МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 192 від 17.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |1. |анафраніл (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | перереєстрація у | | | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | зв'язку із | | | |N 10 | "Новартіс Фарма АГ", | |закінченням терміну | | | | | Швейцарія | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |2. |вазапростан (R) |порошок ліофілізований для | "Шварц Фарма АГ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |інфузій по 20 мкг | | | зв'язку із | | | |в ампулах N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |3. |DL-метіонін |порошок кристалічний | "Рексім С.А." | Франція | реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у подвійних | | | років | | | |поліетиленових пакетах для | | | | | | |виготовлення нестерильних | | | | | | |лікарських засобів | | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |4. |ноотропіл |розчин для ін'єкцій по 5 мл | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у | | | |(1 г) в ампулах N 12 | "Єльфа" АТ | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |5. |полівіт нова |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Уолш Фарма", | США | реєстрація на 5 | | |віта |60 | підрозділ "Боб Уолш | | років | | | | | Ентерпрайзіс Інк." | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |6. |полідан (TM) |розчин для ін'єкцій 1,5% по |ТОВ "Науково-виробниче| Російська | реєстрація на 5 | | | |5 мл у флаконах | фармацевтичне | Федерація | років | | | |N 1, N 5 |підприємство Полідан" | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |7. |реальдирон |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" | Литва | перереєстрація у | | | |ін'єкцій | | | зв'язку із | | | |по 1000000 МО у флаконах N | | |закінченням терміну | | | |5; | | | дії реєстраційного | | | |по 3000000 МО у флаконах N | | | посвідчення та | | | |5, в ампулах | | | зміною назви | | | |N 5; по 6000000 МО у | | | виробника, | | | |флаконах N 5; | | | зміна упаковки, | | | |по 9000000 МО у флаконах N | | | реєстрація | | | |5; | | | додаткових упаковок| | | |по 18000000 МО в ампулах N 5 | | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |8. |силімарин |порошок (субстанція) у | ЗАт "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Galena, |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |a.s.", Чеська |пакетах для виробництва | | | | | |Республіка) |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |9. |сонапакс |драже по 10 мг, 25 мг N 60 | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у | | | | | "Єльфа" АТ | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |10.|старлікс |таблетки, вкриті оболонкою, | "Новартіс Фарма АГ", |Швейцарія/ | реєстрація на 5 | | | |по 60 мг, 120 мг, | Швейцарія, | Японія | років | | | |180 мг N 12, N 24, N 84 |за ліцензією компанії | | | | | | |"Ажіномото Ко., Інк.",| | | | | | | Японія | | | |---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------| |11.|чиста L- |порошок кристалічний | "Орсан С.А." | Франція | реєстрація на 5 | | |глутамінова |(субстанція) у пакетах | | | років | | |кислота |паперових, барабанах для | | | | | | |виготовлення нестерильних | | | | | | |лікарських засобів | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.05.2001 N 192
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | засобу | | | | процедура | |----------------+-------------------+------------------+----------------------+----------+--------------------| |наказ МОЗ N 151 |детралекс (R) |таблетки, вкриті |"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до | |( v0151282-01 ) | |оболонкою, N 30 | | | тексту | |від 18.04.01; | | | | | реєстраційного | | поз. N 12 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |----------------+-------------------+------------------+----------------------+----------+--------------------| |наказ МОЗ N 160 |блеоміцетину |порошок для | ВАТ "Омутнінська |Російська | внесення змін до | |( v0160282-01 ) |гідрохлорид |ін'єкцій по 5 мг | наукова дослідно- |Федерація | тексту | |від 28.04.01; |0,005 г для |в ампулах N 10 | промислова база" | | реєстраційного | | поз. N 4 |ін'єкцій | | | | посвідчення | | |("С.-Петербурзький | | | | (уточнення назви | | |НДІ вакцин та | | | | виробника та | | |сироваток та | | | |заявника лікарського| | |"ПВБП", Російська | | | | засобу) | | |Федерація) | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
