МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.12.2003 N 575
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | |з/п| лікарського | | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |1 |АПАП |таблетки, вкриті |Юнілаб, ЛП |США |ЮС Фармація |США |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 500 мг | | |Інтернешнл, Інк | |років | | | |N 6, N 12. N 24 (12x2)| | | | | | | | |у блістерах; N 50 у | | | | | | | | |флаконі; N 2 у пакеті | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |2 |БОРНА КИСЛОТА |розчин для зовнішнього|АТ "Ефект" |Україна, |АТ "Ефект" |Україна, |перереєстрація у| | | |застосування, | |м. Харків | |м. Харків |зв'язку із | | | |спиртовий 3% по 15 мл | | | | |закінченням | | | |у флаконах; по 25 мл у| | | | |терміну дії | | | |флаконах, | | | | |реєстраційного | | | |флаконах-крапельницях | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | |упаковки | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |3 |ВАЗЕЛІНОВЕ |масло по 25 мл у |Київське обласне|Україна, |Київське обласне |Україна, |перереєстрація у| | |МАСЛО |флаконах |державне |м. Київ |державне |м. Київ |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |фабрика" | |фабрика" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |4 |ВІЛЬПРАФЕН |суспензія по 100 мл |Генріх Мак |Німеччина |Яманучі Фарма |Італія |перереєстрація у| | | |(3 г) у флаконах N 1 |Спадк. ГмбХ і | |С.п.А | |зв'язку із | | | | |Компані КГ | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | |заявника | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |5 |ВІЛЬПРАФЕН |таблетки, вкриті |Генріх Мак |Німеччина |Яманучі Фарма |Італія |перереєстрація у| | | |оболонкою, по 500 мг |Спадк. ГмбХ і | |С.п.А | |зв'язку із | | | |N 10 |Компані КГ | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | |заявника | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |6 |ВІЛЬХИ |супліддя по 40 г, 50 г|ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |реєстрація | | |СУПЛІДДЯ |у пачках, по 100 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |додаткової | | | |пачках з внутрішнім | | | | |упаковки | | | |пакетом | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |7 |ГАСТРОМЕД |краплі по 25 мл у |Київське обласне|Україна |Київське обласне |Україна |перереєстрація у| | | |флаконах-крапельницях |державне | |державне | |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |фабрика" | |фабрика" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |8 |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії ректальні |Амеда Фарма |Індія |Амеда Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | |СУПОЗИТОРІЇ |по 0.88 г, по 2.63 г |Пвт. Лтд | |Пвт. Лтд | |років | | |АМЕДА |N 5 у стрипах, N 10 у | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |9 |ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |гель по 30 г у тубах |Мілі Хелскере |Великобрита-|Мілі Хелскере |Індія |реєстрація на 5 | | | | |Лімітед, |нія |Приват Лімітед | |років | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |10 |ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава по 50 г у пачках|Київське обласне|Україна, |Київське обласне |Україна, |реєстрація на 5 | | | | |державне |м. Київ |державне |м. Київ |років | | | | |комунальне | |комунальне | | | | | | |підприємство | |підприємство | | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | | | | | |фабрика" | |фабрика" | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |11 |ЕЛОКОМ(R) |лосьйон 0,1% по 20 мл |Шерінг-Плау |Швейцарія |"Шерінг-Плау |Італія/США |зміна виробника | | | |у флаконах N 1 |Сентрал Іст АГ | |С.п.А", Італія | | | | | | | | |власна філія | | | | | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | | | |Корпорейшн", США | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |12 |ЗВІРОБОЮ ТРАВА|трава по 50 г у пачках|Київське обласне|Україна, |Київське обласне |Україна, |перереєстрація у| | | | |державне |м. Київ |державне |м. Київ |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |фабрика" | |фабрика" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |13 |ІМУРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн |Великобрита-|Хойманн Фарма |Німеччина/ |реєстрація | | | |плівковою оболонкою, |Експорт Лтд |нія |ГмбХ, Німеччина |Великобрита-|додаткового | | | |по 50 мг N 100 у | | |для ГлаксоВеллком|нія |виробника | | | |блістерах | | |ГмбХ і Ко, | | | | | | | | |Німеччина; | | | | | | | | |ГлаксоВеллком | | | | | | | | |Оперейшнс, | | | | | | | | |Великобританія | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |14 |ІНОЗИН-БХФЗ |таблетки, вкриті |ЗАТ Науково- |Україна |ЗАТ Науково- |Україна |перереєстрація у| | | |оболонкою, по 0,2 г |виробничий центр| |виробничий центр | |зв'язку із | | | |N 50 (10x5) у |"Борщагівський | |"Борщагівський | |закінченням | | | |контурних чарункових |хіміко- | |хіміко- | |терміну дії | | | |упаковках |фармацевтичний | |фармацевтичний | |реєстраційного | | | | |завод" | |завод" | |посвідчення; | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | |препарату | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |15 |КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл у |ТОВ |Україна, |ТОВ "Чернігівська|Україна, |перереєстрація у| | |НАСТОЙКА |флаконах |"Чернігівська |м. Чернігів |фармацевтична |м. Чернігів |зв'язку із | | | | |фармацевтична | |фабрика" | |закінченням | | | | |фабрика" | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | |заявника | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |16 |КАМФОРНА ОЛІЯ |олія 10% по 30 мл у |Київське обласне|Україна, |Київське обласне |Україна, |перереєстрація у| | | |флаконах |державне |м. Київ |державне |м. Київ |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |фабрика" | |фабрика" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |17 |КВЕРЦЕТИН |гранули по 2 г |ЗАТ Науково- |Україна, |ЗАТ Науково- |Україна, |реєстрація на 5 | | | |(0,04 г/1 г) у пакетах|виробничий центр|м. Київ |виробничий центр |м. Київ |років | | | | |"Борщагівський | |"Борщагівський | | | | | | |хіміко- | |хіміко- | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | | | | | | |завод" | |завод" | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |18 |КЕТОТИФЕН |сироп по 100 мл у |ТОВ |Україна, |ТОВ |Україна, |зміна назви | | | |флаконах |"Фармацевтична |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків |заявника | | | | |компанія | |компанія | | | | | | |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |19 |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті |РеплекФарм а.д. |Республіка |РеплекФарм а.д. |Республіка |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 500 мг | |Македонія | |Македонія |років | | | |N 14 (7x2) | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |20 |АМЛОДИН 10 |таблетки, вкриті |Амеда Фарма |Індія |Амеда Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 10 мг |Пвт. Лтд | |Пвт. Лтд | |років; | | | |N 10, N 20 (10x2) | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | |упаковки | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |21 |КОНТРОЛОК |таблетки, резистентні |"Альтана Фарма |Німеччина |"Альтана Фарма |Німеччина |перереєстрація у| | | |до шлункового соку, по|АГ" | |АГ" | |зв'язку із | | | |40 мг N 14, N 28 | | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | |упаковки | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |22 |ЛОКРЕН(R) |таблетки, вкриті |Санофі Вінтроп |Франція |Санофі Вінтроп |Франція |зміна назви | | | |оболонкою, ділимі по |Індастріа | |Індастріа | |заявника | | | |20 мг N 28 | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |23 |МЕБЕНДАЗОЛ |таблетки для жування |Амеда Фарма |Індія |Амеда Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | |АМЕДА |зі смаком ананаса по |Пвт. Лтд | |Пвт. Лтд | |років | | | |100 мг N 6 у блістерах| | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |24 |МЕТОТРЕКСАТ |концентрат для |ЕБЕВЕ Фарма |Австрія |ЕБЕВЕ Фарма |Австрія |зміна назви | | |"ЕБЕВЕ" |приготування розчину |Гес.м.б.Х. Нфг. | |Гес.м.б.Х. Нфг. | |заявника | | | |для інфузій по 1 мл |КГ | |КГ | | | | | |(10 мг) в ампулах | | | | | | | | |N 10; по 5 мл (50 мг),| | | | | | | | |5 мл (500 мг) в | | | | | | | | |ампулах N 5, по 10 мл | | | | | | | | |(1000 мг) в ампулах N1| | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |25 |НЕТРОМІЦИН(R) |розчин для ін'єкцій по|Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/США |перереєстрація у| | | |2 мл (200 мг) у |Сентрал ІстАГ | |Н.В., Бельгія | |зв'язку із | | | |флаконах N 1 | | |власна філія | |закінченням | | | | | | |Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | | |Корпорейшн, США | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |26 |НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки під'язикові |Науково- |Україна, |ВАТ "Луганський |Україна, |реєстрація на 5 | | | |по 0,5 мг N 40 у |виробнича фірма |Луганська |хіміко- |м. Луганськ |років | | | |полімерних флаконах |"Мікрохім" |обл., |фармацевтичний | | | | | |(пеналах); N 60, N 80 | |м. Рубіжне |завод" | | | | | |у полімерних флаконах | | | | | | | | |(пеналах), у флаконах | | | | | | | | |(пеналах) із скла | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |27 |АМЛОДИН 5 |таблетки, вкриті |Амеда Фарма |Індія |Амеда Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 5 мг |Пвт. Лтд | |Пвт. Лтд | |років | | | |N 10, N 20 (10x2) | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |28 |ОБЛІПИХОВА |олія по 50 мл у |Київське обласне|Україна, |Київське обласне |Україна, |перереєстрація у| | |ОЛІЯ |флаконах |державне |м. Київ |державне |м. Київ |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |фабрика" | |фабрика" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |29 |ПАНАДОЛ АКТИВ |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКлайн |Великобрита-|ГлаксоСмітКлайн |Ірландія |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 500 мг |Консьюмер |нія |Дангарван Лімітед| |років | | | |N 10 |Хелскер | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |30 |ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл у |Кіровоградське |Україна, м. |Кіровоградське |Україна, м. |перереєстрація у| | |НАСТОЙКА |флаконах |обласне |Кіровоград |обласне |Кіровоград |зв'язку із | | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | | |підприємство | |підприємство | |терміну дії | | | | |"Ліки | |"Ліки | |реєстраційного | | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |31 |ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл у |АТ "Ефект" |Україна, |АТ "Ефект" |Україна, |перереєстрація у| | |НАСТОЙКА |флаконах; по 200 мл у | |м. Харків | |м. Харків |зв'язку із | | | |пляшках | | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |32 |ПІЛОБАКТ НЕО |комбінований набір для|Ранбаксі |Індія |Ранбаксі |Індія |реєстрація на 5 | | | |перорального |Лабораторіз | |Лабораторіз | |років | | | |застосування N 42 |Лімітед | |Лімітед | | | | | |(6x7). Один блістер | | | | | | | | |містить: таблетки, | | | | | | | | |вкриті оболонкою, по | | | | | | | | |1 г N 2; таблетки, | | | | | | | | |вкриті оболонкою, по | | | | | | | | |500 мг N 2; капсули по| | | | | | | | |20 мг N 2. По 7 | | | | | | | | |блістерів у картонній | | | | | | | | |коробці | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |33 |ПІРАЦИЗИН |таблетки, вкриті |Дочірнє |Україна, |Дочірнє |Україна, |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, N 50 у |підприємство |м. Харків |підприємство |м. Харків |років | | | |контейнерах |"Дослідний завод| |"Дослідний завод | | | | | |пластмасових |ДНЦЛЗ" Державної| |ДНЦЛЗ" Державної | | | | | | |акціонерної | |акціонерної | | | | | | |компанії | |компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | |"Укрмедпром" | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |34 |ПУСТИРНИКА |настойка по 20 мл у |АТ "Ефект" |Україна, |АТ "Ефект" |Україна, |перереєстрація у| | |НАСТОЙКА |флаконах; по 25 мл у | |м. Харків | |м. Харків |зв'язку із | | | |флаконах, | | | | |закінченням | | | |флаконах-крапельницях | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |35 |РАУНАТИН |таблетки, вкриті |ВАТ "Щолківський|Російська |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 0,002 г |вітамінний |Федерація |вітамінний завод"|Федерація |років | | | |N 10 |завод" | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |36 |САЙЗЕН тм |порошок ліофілізований|Сероно |Швейцарія |Лабораторія |Швейцарія |перереєстрація у| | |3,33 мг |для приготування |Інтернешнл С.А. | |Сероно С.А. | |зв'язку із | | | |розчину для ін'єкцій | | | | |закінченням | | | |по 3,33 мг у флаконах | | | | |терміну дії | | | |N 1 у комплекті з | | | | |реєстраційного | | | |розчинником по 5 мл у | | | | |посвідчення; | | | |флаконах N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | |заявника | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |37 |УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для ін'єкцій по|"Авентіс Фарма |Німеччина/ |"Авентіс Фарма |Німеччина |уточнення | | |Д-С |1,7 мл у картриджах |Дойчланд ГмбХ", |Франція |Дойчланд ГмбХ" | |упаковки | | | |N 100; по 2 мл в |Німеччина | | | |(внесення змін | | | |ампулах N 100 (10x10) |компанії | | | |до тексту | | | | |"Авентіс Фарма",| | | |реєстраційного | | | | |Франція | | | |посвідчення) | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |38 |УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для ін'єкцій по|"Авентіс Фарма |Німеччина/ |"Авентіс Фарма |Німеччина |уточнення | | |Д-С ФОРТЕ |1,7 мл у картриджах |Дойчланд ГмбХ", |Франція |Дойчланд ГмбХ" | |упаковки | | | |N 100; по 2 мл в |Німеччина | | | |(внесення змін | | | |ампулах N 100 (10X10) |компанії | | | |до тексту | | | | |"Авентіс Фарма",| | | |реєстраційного | | | | |Франція | | | |посвідчення) | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |39 |ФЕРРУМ ЛЕК |розчин для |Лек |Словенія |Лек фармацевтична|Словенія |перереєстрація у| | | |внутрішньом'язових |фармацевтична | |компанія д.д. | |зв'язку із | | | |ін'єкцій по 2 мл |компанія д.д. | | | |закінченням | | | |(100 мг) в ампулах | | | | |терміну дії | | | |N 5, N 50 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |40 |ФУРАЦИЛІН(R) |таблетки для |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |зміна назви | | | |зовнішнього | |м. Львів | |м. Львів |лікарського | | | |застосування по 0.02 г| | | | |засобу | | | |N 10 у контурних | | | | | | | | |безчарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |---+--------------+----------------------+----------------+------------+-----------------+------------+----------------| |41 |ЦИТРАТ НАТРІЮ |розчин 4% |Гемонетікс С.А. |Швейцарія |Корпорація |США |реєстрація на 5 | | |4% |антикоагулянту по | | |"Гемонетікс" | |років | | | |250 мл у пластикових | | | | | | | | |мішках | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.12.2003 N 575
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN з/п | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура| | | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |----------------+---------------+------------------------+------------------------+------------+----------------------| |наказ МОЗ N 392 |ЦЕРЕЗИМ 200 ОД |порошок для приготування|"Джензайм Юроп Б.В.", |Нідерланди/ |уточнення написання | |( v0392282-03 ) | |розчину для інфузій по |Нідерланди на "Джензайм |Велика |назви препарату | |від 26.08.03; | |200 ОД у флаконах N 1 |Лтд", Велика Британія |Британія |(внесення змін до | |поз. N 56 | | | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----------------+---------------+------------------------+------------------------+------------+----------------------| |наказ МОЗ N 392 |ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |порошок для приготування|"Джензайм Юроп Б.В.", |Нідерланди/ |уточнення написання | |( v0392282-03 ) | |розчину для інфузій по |Нідерланди на "Джензайм |Велика |назви препарату | |від 26.08.03; | |400 ОД у флаконах N 1, |Лтд", Велика Британія |Британія |(внесення змін до | |поз. N 57 | |N 5 | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
