МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.09.2003 N 405
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 427 ( v0427282-03 ) від 15.09.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника
Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |з/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |1 |АМІОКОРДИН (R) |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія |реєстрація на 5 років| | | |(150 мг) в ампулах N 5 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |2 |ГЕРПЕВІР (R) |таблетки по 0.2 г, 0.4 г N 10 у| ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація додаткової| | |-КМП |контурних чарункових упаковках | | | дози (внесення змін | | | | | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |3 |ГІДРОТІАЗИД |таблетки по 25 мг N 10, N 10х40| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |4 |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г у тубах | "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у | | | | | | Чорногорія | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |5 |Д-ПАНТЕНОЛ |мазь по 25 г (50 мг/г) у тубах | АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років| | | | | Лабораторій | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |6 |ДРАМІНА |таблетки по 50 мг N 5, N 10 | АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років| | | | | Лабораторій | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |7 |ЕНАЛАПРИЛ-КМП |таблетки, вкриті оболонкою, по | ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |0.01 г, 0.02 г N 10 у | | | | | | |контурних чарункових упаковках | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |8 |ЕРБІСОЛ (R) |розчин для ін'єкцій по 1 мл, |ПП "Лабораторія Ербіс" на|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Ербіс" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |9 |ЖЕНЬШЕНЮ |настойка по 50 мл у флаконах |Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у | | |НАСТОЙКА | | комунальне підприємство | | зв'язку із | | | | | "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |10 |ІНДОМЕТАЦИН |таблетки по 25 мг, 50 мг N 10; | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | |N 10х40 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | упаковки | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |11 |КАЛІЮ |порошок по 3 г, 5 г у флаконах | ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів|реєстрація на 5 років| | |ПЕРМАНГАНАТ | | фармацевтична фабрика" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |12 |КАРБАПІН |таблетки по 200 мг N 50 | "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у | | | | | | Чорногорія | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |13 |ЛЕВОКОМ |таблетки (250 мг/25 мг) N 10 у | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |контурних чарункових упаковках | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |14 |ЛОРАТАДИН |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Монфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років| | |("Surya |поліетиленових для виробництва | | Черкаська обл., | | | |Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм | | м. Монастирище | | | |Ltd.", Індія) | | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |15 |МЕНОВАЗИН |розчин для зовнішнього |Київське обласне державне|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |застосування, спиртовий по | комунальне підприємство | | | | | |40 мл у флаконах | "Фармацевтична фабрика" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |16 |ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл у флаконах | ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів| перереєстрація у | | |НАСТОЙКА | | фармацевтична фабрика" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |17 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах, | ТОВ "Чернігівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях | фармацевтична фабрика" | Чернігів | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |18 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах, |Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях; | комунальне підприємство | | зв'язку із | | | |по 4.5 кг у флаконах | "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |19 |СТОП-ФЛЮ ПЛЮС |порошок дозований зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років| | | |лимона по 5 г у саше N 8 |Швейцарія для "Палма Груп| | | | | | | С.А." , Швейцарія | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |20 |ТРАМАДОЛ |капсули по 0.05 г N 10 у | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |реєстрація на 5 років| | | |контурних чарункових упаковках | |Києво-Святошинськ| | | | | | | ий р-н, м. | | | | | | | Вишневе | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |21 |ТРИДУКТАН |таблетки, вкриті оболонкою, по | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |20 мг N 10 у контурних | | | | | | |чарункових упаковках | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |22 |УКРАЇН |розчин для ін'єкцій по 5 мл | "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у | | | |(5 мг) в ампулах N 1 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |23 |УКРАЇН |концентрат по 1 л (33 мг/мл) in| "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у | | | |bulk у банках N 10000 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |24 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років| | | |кишковорозчинні по 50 мг N 100 | Лтд." | | | | | |(10х10) у блістерах | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |25 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років| | | |кишковорозчинні по 50 мг in | Лтд." | | | | | |bulk N 5000 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |26 |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 0.05 г N 7 у | ТОВ "Астрафарм" | Україна, |реєстрація на 5 років| | | |контурних чарункових упаковках;| | Києво- | | | | |по 0.15 г N 1 у контурних | |Святошинський р-н| | | | |чарункових упаковках | | м. Вишневе | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |27 |ХОЛЕНЗИМ |таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Техномед" | Україна, м. |реєстрація на 5 років| | | |N 50 у пеналах, контейнерах | | Донецьк | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |28 |ЦИСПЛАТИН-КМП |розчин для ін'єкцій по 20 мл | ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |(10 мг), 100 мл (50 мг) у | | | | | | |флаконах N 1 (із форми in bulk | | | | | | |фірми "DABUR INDIA LIMITED", | | | | | | |Індія) | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |29 |ЦИТО-ДЕЇН |таблетки шипучі зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років| | | |лимона N 10 (2х5) |Швейцарія для "Палма Груп| | | | | | | С.А.", Швейцарія | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |30 |ЦИТО-МОН |таблетки шипучі зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років| | | |апельсина N 10 |Швейцарія для "Палма Груп| | | | | | | С.А.", Швейцарія | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |31 |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 150 г у пачках | ТОВ "Чернігівська | Україна, м. |реєстрація на 5 років| | | | | фармацевтична фабрика" | Чернігів | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 427 ( v0427282-03 ) від 15.09.2003 )
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2003 N 405
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | | засобу | | | | | |------------------+-----------------+-------------------+------------------------+------------+-----------------------| |наказ МОЗ N 367 |ВЕРАПЛЕКС |таблетки по 100 мг | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль/ | уточнення назви | |( v0367282-03 ) | |250 мг, 500 мг | Індастріз Лтд.", | Нідерланди | фірми-виробника | |від 05.08.03; | |in bulk N 10 000 | Ізраїль, завод | | (внесення змін до | | поз. N 8 | | | "Фармахемі Б.В.", | | тексту реєстраційного | | | | | Нідерланди | | посвідчення) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова
