МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 416 від 22.10.2001м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. N 416
ПЕРЕЛІКзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |з/п | засобу | | виробник | | процедура | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 1 |АПІЛАК |Мазь 3 % по 50 г|АТ "Таллінський |Естонія |Перереєстрація у | | | |у тубах |фармацевтичний | |зв'язку із закінченням| | | | |завод" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 2 |БІФУНАЛ |Крем 1 % по 30 г|"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років | | | |у тубаха |Разград АТ" | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 3 |ВАЛЕРІАНИ |Настойка по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |25 мл, 30 мл у | |Полтавська |зв'язку із закінченням| | | |флаконах | |обл., м. |терміну дії | | | | | |Лубни |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 4 |ВІЗУДИН |Порошок для |"Новартіс |Франція |Реєстрація на 5 років | | | |ін'єкцій по 15 |Офтальмікс" | | | | | |мг у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 5 |ВОВЧУГА НАСТОЙКА |Настойка по 50 |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у | | | |мл, 100 мл у | |Полтавська |зв'язку із закінченням| | | |флаконах | |обл., м. |терміну дії | | | | | |Лубни |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 6 |ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА |Настойка по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у | | | |50 мл у флаконах| |Полтавська |зв'язку із закінченням| | | |по 17 кг у | |обл., м. |терміну дії | | | |бутлях | |Лубни |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 7 |ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |Таблетки по |АТ "Фармацевтична |Україна, м. |Реєстрація додаткової | | | |0.3 г N 10 у |фірма "Дарниця" |Київ |упаковки (внесення | | | |контурних | | |змін до тексту | | | |чарункових | | |реєстраційного | | | |упаковках; | | |посвідчення) | | | |N 500, N 1000, | | | | | | |N 1500, N 2000, | | | | | | |N 2500 | | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 8 |ІХТІОЛОВА МАЗЬ |Мазь 20 % по 25 |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у | | |20 % |25 г у банках, | |Полтавська |зв'язку із закінченням| | | |тубах; по 40 г у| |обл., м. |терміну дії | | | |банках | |Лубни |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 9 |КЕТОТИФЕН |Таблетки по 1 мг|АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у | | | |N 30 (10 х 3) | | |зв'язку із закінченням| | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 10 |КИСЛОТА |Порошок |Державний |Україна, |Перереєстрація у | | |АМІНОКАПРОНОВА |(субстанція) у |науково-дослідний і|Луганська |зв'язку із закінченням| | | |банках із |проектний інститут |обл., м. |терміну дії | | | |скломаси, у |хімічних технологій|Сєверодонецьк|реєстраційного | | | |подвійних |"Хімтехнологія" | |посвідченняа | | | |пакетах з плівки| | | | | | |поліетиленової | | | | | | |для виробництва | | | | | | |стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 11 |НАТРІЮ |Порошок |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у | | |ГІДРОКАРБОНАТ |кристалічний по | |Полтавська |зв'язку із закінченням| | | |50 г у пакетах з| |обл., м. |терміну дії | | | |паперу з | |Лубни |реєстраційного | | | |поліетиленовим | | |посвідчення | | | |покриттям | | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 12 |НЕОАНАПІРИН |Таблетки N 6 |Гродзиський |Польща |Перереєстрація у | | | | |фармацевтичний | |зв'язку із закінченням| | | | |завод "Польфа" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 13 |ОТРИВІН |Краплі для носа |"Новартіс Консьюмер|Швейцарія |Перереєстрація у | | | |0,05 %, 0,1 % по|Хелс СА" | |зв'язку із закінченням| | | |10 мл у | | |терміну дії | | | |флаконах | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 14 |ПАВУЛОН |Розчин для |"Н. В. Органон" |Нідерланди |Зміна назви виробника | | | |ін'єкцій по 2 мл| | |(внесення змін до | | | |(4 мг) в ампулах| | |тексту реєстраційного | | | |N 10, N 50 | | |посвідчення) | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 15 |ПІКОВІТ Д |Таблетки, вкриті|"КРКА д. д. Ново |Словенія |Реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, N 30 |место" | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 16 |РИНОПРОНТ |Капсули N 10 |"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у | | | | |ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням| | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 17 |РИНОПРОНТ |Сироп по 90 мл |"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у | | | |(100 г) у |ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням| | | |флаконах | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 18 |ТЕРЦЕФ |Порошок для |"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років | | | |ін'єкцій по 1 г |Разград АТ" | | | | | |у флаконах N 5 | | | | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 19 |ТОКОФАРМ |Капсули м'які |"Балканфарма- |Болгарія |Зміна назви виробника | | | |желатинові по |Троян АТ" | |(внесення змін до | | | |100 мг N 40 | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------| | 20 |ФУНГОЛОН |Капсули по 50 мг|"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років | | | |N 8 (8 х 1), по |Разград АТ" | | | | | |100 мг N 16 | | | | | | |(8 х 2) | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України О.В.Стефанова
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. N 416
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N з/п | Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | засобу | | виробник | | процедура | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 350 |ДИМЕТИЛ-СУЛЬФОКСИД |Рідина або |"Вайшалі |Індія |Внесення змін до | |( v0350282-01 ) |("Vaishali |кристали |Фармасьютікалз"| |тексту | |від 30.08.2001; |Pharmaceuticals", |(субстанція) у | | |реєстраційного | |поз. N 20 |Китай) |бутлях для | | |посвідчення | | | |виробництва | | |(уточнення написання| | | |нестерильних | | |назви препарату) | | | |лікарських форм | | | | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 393 |ЛАМІКТАЛ TM |Таблетки розчинні|"ГлаксоВеллком |США/ Вели-|Внесення змін до | |( v0393282-01 ) | |по 2 мг N 30 |Інк.", США; |кобританія|тексту | |від 01.10.2001; | | |"ГлаксоВеллком | |реєстраційного | |поз. N 24 | | |Оперейшн", | |посвідчення | | | | |Великобританія | |(уточнення кількості| | | | | | |виробників) | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 392 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % |Розчин 96 % по |ПП "Парфюм" |Україна, |Внесення змін до | |( v0392282-01 ) | |100 мл у | |м. Харків |тексту | |від 01.10.2001; | |флаконах | | |реєстраційного | |поз. N 41 | | | | |посвідчення | | | | | | |(уточнення назви | | | | | | |препарату та | | | | | | |фірми-виробника) | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 392 |КЕЛИКС (R) |Концентрат для |"Шерінг-Плау |Бельгія/ |Внесення змін до | |( v0392282-01 ) | |інфузій по 10 мл |Лабо Н. В.", |Швейцарія/|тексту | |від 01.10.2001; | |(2 мг/мл) у |Бельгія для |США |реєстраційного | |поз. N 16 | |флаконах N 1 |"Шерінг-Плау | |посвідчення | | | | |Сентрал Іст | |(уточнення написання| | | | |АГ", Швейцарія,| |назви препарату) | | | | |які є власними | | | | | | |філіями | | | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | |Корпорейшн", | | | | | | |США | | | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 393 |РОЗЧИН НАТРІЮ |Розчин для |ТОВ "Сумський |Україна, |Внесення змін до | |( v0393282-01 ) |ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ |ін'єкцій 0,9 % по|обласний |м. Суми |тексту | |від 01.10.2001; |0,9 % |200 мл, 400 мл у |донорський | |реєстраційного | |поз. N 46 | |пляшках |центр" | |посвідчення | | | | | | |(уточнення назви | | | | | | |препарату) | |----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------| |Наказ МОЗ N 392 |БАР-ВІПС |Порошок для |ТОВ "Віпс-Мед" |Російська |Внесення змін до | |( v0392282-01 ) | |приготування | |Федерація,|тексту | |від 01.10.2001; | |суспензії для | |Московська|реєстраційного | |поз. N 6 | |внутрішнього | |обл., м. |посвідчення | | | |застосування по | |Фрязіно |(уточнення написання| | | |240 г у пакетах | | |назви препарату) | | | |N 1 | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України О.В.Стефанов
