МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.12.2009 N 1075
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 805 ( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
14.12.2009 р. N 7343/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного | | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 1. |АТРІПЛА |таблетки, | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ | реєстрація | за |UA/10357/01/01 | | |вкриті | Ідеа Інк. | | Канада; | Німеччина/ | на 5 років |рецептом | | | |оболонкою, N 30 | | | Каталент | США/ | | | | | | | | | Німеччина | Нідерланди/ | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | Ірландія | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | Джилеад | | | | | | | | | | Сайнсес, Інк, | | | | | | | | | | США; | | | | | | | | | | Мерк Шарп і | | | | | | | | | | Доум Б.В., | | | | | | | | | | Нідерланди; | | | | | | | | | | Джилеад | | | | | | | | | | Сайнсес, | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 2. |ГРИПОЦИТРОН |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/1470/01/02 | |ФОРТЕ |орального | "Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецепта | | | |розчину по | компанія | | компанія | | | | | | |4,0 г в пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 3. |ДОМПЕРИДОНУ |порошок | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, |Vasudha Pharma | Індія | реєстрація | - |UA/10361/01/01 | |МАЛЕАТ |(субстанція) у | | м. Суми | Chem Limited | | на 5 років | | | | |пакетах | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 4. |ІРУЗИД |таблетки по | Белупо, ліки та | Хорватія | Белупо, ліки | Хорватія | реєстрація | за |UA/10368/01/01 | | |20 мг/25 мг N 30| косметика д.д. | | та косметика | | на 5 років |рецептом | | | | | | | д.д. | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 5. |СЕРТРАЛІНУ |порошок | Рекордаті | Італія | Recordati | Італія | реєстрація | - |UA/10252/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | Індустріа Кіміка | | Industria | | на 5 років | | | | |(субстанція) у | е Фармацеутіка | | Chimica е | | | | | | |подвійних | С.п.А | | Farmaceutica | | | | | | |поліетиленових | | | S.p.A. | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 6. |СИНГУЛЯР(R) |таблетки | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за |UA/10208/01/01 | | |жувальні по | Ідеа Інк | | Доум Б.В., | Великобританія | на 5 років |рецептом | | | |4 мг N 14х2 | | | Нідерланди; | | | | | | | | | | Мерк Шарп і | | | | | | | | | | Доум Лтд, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 7. |СИНГУЛЯР(R) |таблетки | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за |UA/10208/01/02 | | |жувальні по | Ідеа Інк | | Доум Б.В., | Великобританія | на 5 років |рецептом | | | |5 мг N 14х2 | | | Нідерланди; | | | | | | | | | | Мерк Шарп і | | | | | | | | | | Доум Лтд, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 8. |СИНГУЛЯР(R) |таблетки, | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за |UA/10208/01/03 | | |вкриті | Ідеа Інк | | Доум Б.В., | Великобританія | на 5 років |рецептом | | | |оболонкою, по | | | Нідерланди; | | | | | | |10 мг N 14х2 | | | Мерк Шарп і | | | | | | | | | | Доум Лтд, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 9. |УРОЛЕСАН(R) |екстракт | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/10363/01/01 | |ЕКСТРАКТ |густий | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | |ГУСТИЙ |(субстанція) у | | | | | | | | | |бочках | | | | | | | | | |полімерних для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 10. |ФЕНІРАМІНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Supria | Індія | реєстрація | - |UA/10364/01/01 | |МАЛЕАТ |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Lifescience | | на 5 років | | | | |подвійних | компанія | | Ltd. | | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 11. |ФТОРУРАЦИЛ |порошок | Харківське | Україна, | Nantong | Китай | реєстрація | - |UA/10365/01/01 | | |кристалічний | підприємство по | м. Харків | Jinghua | | на 5 років | | | | |(субстанція) у | виробництву | |Pharmaceutical | | | | | | |двох пакетах | імунобіологічних | | Co., Ltd | | | | | | |поліетиленових | та лікарських | | | | | | | | |для виробництва | препаратів ЗАТ | | | | | | | | |стерильних | "Біолік" | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 12. |ХЛОРАМФЕНІКОЛ |порошок | Ветфарма Енімал | Іспанія | Bioquim, S.A. | Іспанія | реєстрація | - |UA/10366/01/01 | |НАТРІЮ |(субстанція) у | Хелз, С.Л. | | | | на 5 років | | | |СУКЦИНАТ |тришарових | | | | | | | | |СТЕРИЛЬНИЙ |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+----------------+-------------------+------------+----------------+----------------+-------------+----------+---------------| 13. |ЦИКЛОФОСФАМІД |порошок | ВАТ | Україна, | Kunshan Guoli | Китай | реєстрація | - |UA/10367/01/01 | |(ЦИКЛОФОСФАН) |(субстанція) у | "Київмедпрепарат" | м. Київ | Medicine and | | на 5 років | | | | |пакетах | | | Chemical Co., | | | | | | |подвійних | | | LTD | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного | | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 1. |АКТИВАЛ(R) КІД |таблетки для |АТ "Береш Фарма" |Угорщина |АТ "Береш Фарма" |Угорщина |перереєстрація у | без |UA/2081/01/01 | | |жування зі | | | | | зв'язку із | рецепта | | | |смаком малини, | | | | | закінченням | | | | |яблука, | | | | | терміну дії | | | | |черешні, | | | | | реєстраційного | | | | |шоколаду, | | | | | посвідчення; | | | | |горіха N 60 | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 2. |АМБРОБЕНЕ |розчин оральний, | ратіофарм ГмбХ |Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/1853/03/01 | | |7,5 мг/мл по 40 | | | | | зв'язку із | рецепта | | | |мл або по 100 мл | | | | | закінченням | | | | |у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | нового та | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | виробників; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 3. |АМЛОДИПІН |таблетки по 5 мг | ВАТ |Україна, | ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/1586/01/01 | | |N 30 |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 4. |АНТИСТРУМІН |таблетки по | ЗАТ |Україна, | ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2512/01/01 | |МІКРО(R) |100 мкг N 50 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни в МКЯ | | | | | | | | | | (виключено з | | | | | | | | | | проекту МКЯ | | | | | | | | | |розділи "Середня | | | | | | | | | | маса", | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | "Аеросил". | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | вмісту діючих | | | | | | | | | | речовин" | | | | | | | | | | замінено на | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | дозованих | | | | | | | | | | одиниць" | | | | | | | | | |Внесення змін в | | | | | | | | | |розділи "Опис", | | | | | | | | | | "Розчинення", | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота") | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 5. |АНТИСТРУМІН |таблетки по | ЗАТ |Україна, | ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2512/01/02 | |МІКРО(R) |200 мкг N 50 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни в МКЯ | | | | | | | | | | (виключено з | | | | | | | | | | проекту МКЯ | | | | | | | | | |розділи "Середня | | | | | | | | | | маса", | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | "Аеросил". | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | вмісту діючих | | | | | | | | | | речовин" | | | | | | | | | | замінено на | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | дозованих | | | | | | | | | | одиниць" | | | | | | | | | |Внесення змін в | | | | | | | | | |розділи "Опис", | | | | | | | | | | "Розчинення", | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота") | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 6. |АНТИФРОНТ |капсули N 30 |АТ "Береш Фарма" |Угорщина |АТ "Береш Фарма" |Угорщина |перереєстрація у | без |UA/1684/02/01 | | | | | | | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 7. |ГЕПАРИН НАТРІЙ |порошок | ЗАТ |Україна, | Hebei Changshan | Китай | перереєстрація у | - |UA/1802/01/01 | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | Biochemical | | зв'язку із | | | | |пакетах | фірма "Дарниця" | | Pharmaceutical | | закінченням | | | | |поліетиленових | | | Co., Ltd. | | терміну дії | | | | |подвійних для | | | | | реєстраційного | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | |стерильних та | | | | | зміни, пов'язані | | | | |нестерильних | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | |лікарських форм | | | | | або Європейскій | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 8. |ГРАМОКС-А |капсули по | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у | за |UA/2601/01/01 | | |500 мг N 12, N 16,| українсько- |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| зв'язку із |рецептом | | | |N 20 | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 9. |ДЖЕНОСПА(R) |таблетки шипучі | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/2143/01/01 | | |N 4 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | зміна якісного | | | | | | | | | | та кількісного | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин без | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | контролю; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |кольору таблетки | | | | | | | | | | та відсутності | | | | | | | | | |оболонки; зміна | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 10.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по 50 мг |КРКА, д.д., Ново |Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія |перереєстрація у | за |UA/2527/01/01 | | |N 7 | место | | место | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | складу капсули | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 11.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | за |UA/2527/01/02 | | |100 мг N 28 | место | | место | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна барвників; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | складу капсули | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 12.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | N 2, |UA/2527/01/03 | | |150 мг N 1, | место | | место | | зв'язку із | N 4 - | | | |N 2, N 4 | | | | | закінченням | за | | | | | | | | | терміну дії |рецептом; | | | | | | | | | реєстраційного |N 1 - без | | | | | | | | | посвідчення; | рецепта | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | складу капсули | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 13.|ЗЕЛДОКС(R) |порошок | Пфайзер Інк. |Сполучені | Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/2595/02/01 | | |ліофілізований | | Штати | Ем., Франція; | рландія/ | зв'язку із |рецептом | | | |для приготування | | Америки | Пфайзер Айленд |Сполучені | закінченням | | | | |розчину для | | (США) | Фармасьютікалз, | Штати | терміну дії | | | | |ін'єкцій по | | | Ірландія; | Америки | реєстраційного | | | | |20 мг у флаконах | | | Бен Веню | (США) | посвідчення; | | | | |N 1 у комплекті з | | |Лабораторіаз Інк., | | уточнення | | | | |розчинником по | | | Сполучені Штати | |лікарської форми | | | | |1,2 мл в | | | Америки (США) | | та написання | | | | |ампулах N 1 | | | | |складу препарату | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 14.|КОМБІГРИП |мазь для | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація у | без |UA/1920/02/01 | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | рецепта | | | |застосування по | | | | | закінченням | | | | |20 г у | | | | | терміну дії | | | | |контейнерах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 15.|КОМБІГРИП |мазь для | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація у | - |UA/2599/01/01 | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | | | | |застосування in | | | | | закінченням | | | | |bulk по 200 кг у | | | | | терміну дії | | | | |контейнерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 16.|ЛЕВОКАРНІТИН |порошок | ВАТ "Київський |Україна, |Shenyang Chengtai | Китай |перереєстрація у | - |UA/3324/01/01 | |(L-КАРНІТИН) |(субстанція) у |вітамінний завод" | м. Київ | Fine Chemicals | | зв'язку із | | | | |пакетах | | | Factory | | закінченням | | | | |подвійних | | | | | терміну дії | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | |для виробництва | | | | | посвідчення; | | | | |нестерильних | | | | | зміна умов | | | | |лікарських форм | | | | | зберігання; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейскій | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 17.|МЕЗИМ(R) ФОРТЕ |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | Виробництво in |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/10362/01/01 | | |оболонкою, N 20, | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | bulk: | | зв'язку із | рецепта | | | |N 80 | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | закінченням | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | терміну дії | | | | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | | | | | Менаріні-Фон | | посвідчення; | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | зміна в | | | | | | | | Німеччина; | |специфікації та | | | | | | | | Кінцеве | | інструкції для | | | | | | | | пакування: | | медичного | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | застосування | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | готового | | | | | | | | Німеччина; | | лікарського | | | | | | | | Менаріні-Фон | | засобу | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | Контроль та | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 18.|НІФУРОКСАЗИД |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон |Угорщина | Гродзиський | Польща | перереєстрація у | за |UA/9060/01/01 | |РІХТЕР |оболонкою, по | Ріхтер" | | фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом | | | |100 мг N 24 | | | завод "Польфа" | | закінченням | | | | | | | | Сп. з о.о. | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або Європейскій | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина та | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; зміни | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | зміна заявника | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 19.|ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС |Норвегія | ДжиІ Хелскеа |Ірландія |перереєстрація у | за |UA/2688/01/02 | | |ін'єкцій, 240 мг | | | Ірландія | | зв'язку із |рецептом | | | |йоду/мл по 10 мл | | | | | закінченням | | | | |або по 50 мл у | | | | | терміну дії | | | | |скляних флаконах | | | | | реєстраційного | | | | |N 10; по 20 мл у | | | | | посвідчення; | | | | |скляних флаконах | | | | |зміна заявника; | | | | |N 25; по 10 мл, | | | | |зміна процедури | | | | |або по 20 мл, | | | | | випробувань | | | | |або по 50 мл у | | | | | готового | | | | |поліпропіленових | | | | | лікарського | | | | |флаконах N 10 | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 20.|ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС |Норвегія | ДжиІ Хелскеа |Ірландія | перереєстрація у | за |UA/2688/01/03 | | |ін'єкцій, 300 мг | | | Ірландія | | зв'язку із |рецептом | | | |йоду/мл по 10 мл | | | | | закінченням | | | | |або по 50 мл у | | | | | терміну дії | | | | |скляних флаконах | | | | | реєстраційного | | | | |N 10; по 20 мл у | | | | | посвідчення; | | | | |скляних флаконах | | | | | зміна заявника; | | | | |N 25; по 100 мл | | | | | зміна процедури | | | | |у скляних | | | | | випробувань | | | | |флаконах N 10; | | | | | готового | | | | |по 10 мл, або по | | | | | лікарського | | | | |20 мл, або по | | | | | засобу | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 21.|ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС |Норвегія | ДжиІ Хелскеа |Ірландія | перереєстрація у | за |UA/2688/01/04 | | |ін'єкцій, 350 мг | | | Ірландія | | зв'язку із |рецептом | | | |йоду/мл по 20 мл | | | | | закінченням | | | | |у скляних | | | | | терміну дії | | | | |флаконах N 25; | | | | | реєстраційного | | | | |по 50 мл у | | | | | посвідчення; | | | | |скляних флаконах | | | | | зміна заявника; | | | | |N 10; по 100 мл | | | | | зміна процедури | | | | |у скляних | | | | | випробувань | | | | |флаконах N 10; | | | | | готового | | | | |по 200 мл у | | | | | лікарського | | | | |скляних флаконах | | | | | засобу | | | | |N 6; по 20 мл, | | | | | | | | | |або по 50 мл, | | | | | | | | | |або по 100 мл, | | | | | | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 22.|ПАКСЕЛАДИН |сироп, |Бофур Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у | без |UA/2437/02/01 | | |10 мг/5 мл | | | Індустрі | | зв'язку із | рецепта | | | |по 125 мл у | | | | | закінченням | | | | |флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | заміна або | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 23.|ПЕНТАЛГІН-ФС |таблетки N 10 |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/2617/01/01 | | | | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 24.|ПЕНТОКСИФІЛЛІН |порошок | Фармахем СА М&М |Швейцарія | Chemagis |Німеччина |перереєстрація у | - |UA/2624/01/01 | | |(субстанція) у | | | (Germany) GmbH | | зв'язку із | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | |пакетах | | | | | реєстраційного | | | | |для | | | | | посвідчення | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 25.|РИГЕВІДОН |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон |Угорщина | ВАТ "Гедеон |Угорщина |перереєстрація у | за |UA/2778/01/01 | | |оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | | | |N 21х1, N 63 | | | | | закінченням | | | | |(21х3) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 26.|РОМАШКИ |екстракт рідкий | Комунальне |Україна, | Комунальне |Україна, |перереєстрація у | без |UA/0728/01/01 | |ЕКСТРАКТ |по 50 мл або по | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | |РІДКИЙ |100 мл у | Київської | | Київської | | закінченням | | | | |флаконах N 1 | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | АТС | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 27.|ФІТОЛІТ |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3650/01/01 | | |оболонкою, N 50 | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | |у контейнерах, | компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10х5, N 25х2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | зміни пов'язані | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | (заміна, | | | | | | | | | | доповнення або | | | | | | | | | | вилучення) | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 28.|ФІТОЛІТ ФОРТЕ |капсули N 30 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3650/02/02 | | |(10х3), N 60 | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | |(10х6) | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 29.|ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ |порошок | ЗАТ |Україна, | Dishman | Індія | перереєстрація у | - |UA/1807/01/01 | |ХЛОРИД |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | Pharmaceuticals | | зв'язку із | | | | |пакетах | фірма "Дарниця" | | and Chemicals | | закінченням | | | | |поліетиленових | | | Limited | | терміну дії | | | | |подвійних для | | | | | реєстраційного | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 30.|ЦЕФТРИАКСОНУ |порошок | ВАТ |Україна, |Daewoong Bio Inc. | Корея |перереєстрація у | - |UA/3133/01/01 | |НАТРІЄВА СІЛЬ |кристалічний |"Київмедпрепарат" | м. Київ | | | зв'язку із | | | |СТЕРИЛЬНА |(субстанція) у | | | | | закінченням | | | | |бідонах | | | | | терміну дії | | | | |алюмінієвих або | | | | | реєстраційного | | | | |пакетах | | | | | посвідчення; | | | | |подвійних | | | | |зміни, пов'язані | | | | |поліетиленових | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | |для виробництва | | | | |або Європейскій | | | | |стерильних | | | | | фармакопеї | | | | |лікарських форм | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 31.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія |перереєстрація у | за |UA/2450/01/01 | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | закінченням | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | АТС | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| 32.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | перереєстрація у | за |UA/2450/01/02 | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | закінченням | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | АТС | | | ---+---------------+------------------+------------------+----------+-------------------+----------+------------------+----------+---------------| Застосування лікарського засобу СІГАН тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|33.|СІГАН |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/10369/01/01 | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом | | | |оболонкою, N 4 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; незначна | | | | | | | | | | зміна якісного | | | | | | | | | | та кількісного | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 1. |бета-КЛАТІНОЛ |комбінований набір | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/3491/01/01 | | |для перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування N 42 | | | | | матеріалів: | | | | |(таблетки, вкриті | | | | | реєстрація | | | | |оболонкою, | | | | | додаткової | | | | |кишковорозчинні по | | | | | упаковки з | | | | |40 мг N 2 + | | | | | шрифтом Брайля | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 2 + | | | | | | | | | |таблетки, | | | | | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | | | | | |по 1 г N 2) N 7 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 2. |АДВОКАРД(R) |таблетки N 10х3, | АТЗТ | Україна | АТЗТ | Україна |внесення змін до| за |UA/6421/01/01 | | |N 10х4 у контурних |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | |чарункових |фірма "ФарКоС" | | фірма "ФарКоС", | | матеріалів: | | | | |упаковках | | | Україна, ТОВ | | реєстрація | | | | | | | | "АСТРАФАРМ", | | додаткової | | | | | | | | Україна | | упаковки зі | | | | | | | | | | зміненим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | N 40) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 3. |АКТИВАЛ(R) КІД|таблетки для | АТ "Береш | Угорщина |АТ "Береш Фарма" | Угорщина |внесення змін до| без |UA/2081/01/01 | | |жування зі смаком | Фарма" | | | | реєстраційних | рецепта | | | |малини, яблука, | | | | | матеріалів: | | | | |череші, шоколаду, | | | | | реєстрація | | | | |горіха N 60 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 4. |АМПІСИД(ТМ) |порошок для |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6405/01/01 | | |приготування |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна | | | | |250 мг/125 мг у | | | | |місцезнаходження| | | | |флаконах N 1 у | | | | | заявника/ | | | | |комплекті з | | | | | виробника | | | | |розчинником (0,5% | | | | | | | | | |розчин лідокаїну | | | | | | | | | |гідрохлориду) по | | | | | | | | | |1 мл в ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 5. |АМПІСИД(ТМ) |порошок для |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6405/01/02 | | |приготування |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна | | | | |500 мг/250 мг у | | | | |місцезнаходження| | | | |флаконах N 1 у | | | | | заявника/ | | | | |комплекті з | | | | | виробника | | | | |розчинником (0,5% | | | | | | | | | |розчин лідокаїну | | | | | | | | | |гідрохлориду) по | | | | | | | | | |1,8 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 6. |АМПІСИД(ТМ) |порошок для |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6405/01/03 | | |приготування |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна | | | | |1000 мг/500 мг у | | | | |місцезнаходження| | | | |флаконах N 1 у | | | | | заявника/ | | | | |комплекті з | | | | | виробника | | | | |розчинником (0,5% | | | | | | | | | |розчин лідокаїну | | | | | | | | | |гідрохлориду) по | | | | | | | | | |3,5 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 7. |АМПІСИД(ТМ) |порошок для |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6551/01/01 | | |приготування |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна | | | | |1000 мг/500 мг у | | | | |місцезнаходження| | | | |флаконах N 1 у | | | | | заявника/ | | | | |комплекті з | | | | | виробника | | | | |розчинником (вода | | | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | |3,5 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 8. |АРБІДОЛ(R) |капсули по 100 мг | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до| без |UA/10130/01/01| | |N 10 |"Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | | Лексредства" | | Лексредства" | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 9. |АСАФЕН |таблетки жувальні |Фармасайнс Інк | Канада | Фармасайнс Інк | Канада |внесення змін до| без |UA/7973/01/01 | | |по 80 мг N 30, N 90| | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | | таблетки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 10.|АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| СмітКляйн Бічем |Великобританія |внесення змін до| за |UA/0987/02/02 | |(BD) |оболонкою, |Експорт Лімітед| | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | |500 мг/125 мг N 14 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | 3-х років) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 11.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| СмітКляйн Бічем |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/0987/04/01 | |ES |приготування 100 мл|Експорт Лімітед| | Фармасьютикалс, | Франція | реєстраційних |рецептом | | | |суспензії | | | Великобританія; | | матеріалів: | | | | |(600 мг/42,9 мг/ | | | ГлаксоВеллком | | уточнення | | | | |5 мл) у | | |Продакшн, Франція| | написання | | | | |флаконах N 1 | | | | | концентрації | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 12.|АЦЕТИН |гранули по 100 мг у| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7161/01/01 | | |пакетиках N 1, N 20| Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | (для N 20) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 13.|АЦЕТИН |гранули по 200 мг у| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7161/01/02 | | |пакетиках N 1, N 20| Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | (для N 20) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 14.|БАКТОСІН |розчин для | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/1974/01/01 | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | | | | матеріалів: | | | | |по 50 мл, або | | | | | реєстрація | | | | |по 100 мл, | | | | | додаткової | | | | |або 500 мл, або по | | | | | упаковки з | | | | |1000 мл у пляшках | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для упаковок по| | | | | | | | | | 50 мл, 100 мл) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 15.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |внесення змін до| за |UA/0313/01/02 | | |оболонкою, по 50 мг| | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | |N 1, N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | дизайну | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 16.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |внесення змін до| за |UA/0313/01/03 | | |оболонкою, по | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом | | | |100 мг N 1, N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | дизайну | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 17.|ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/2488/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |200 мг N 10, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 18.|ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/2488/01/02 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |400 мг N 10, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 19.|ГЕПАФІТОЛ(R) |таблетки, вкриті | Сентрал | В'єтнам | Сентрал | В'єтнам |внесення змін до| без |UA/1509/01/01 | | |цукровою оболонкою,| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта | | | |по 200 мг N 60 | Джоїнт Сток | | Джоїнт Сток | | матеріалів: | | | | | | Компані N 25 | | Компані N 25 | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація +| | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 20.|ГЛІКОСТЕРИЛ |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |внесення змін до| за |UA/1859/01/01 | |Ф10 |по 200 мл або по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | |400 мл у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | перереєстрація | | | | | | | | | | зі змінами | | | | | | | | | |(наказ N 700 від| | | | | | | | | | 01.10.09) + | | | | | | | | | | зміни у II | | | | | | | | | | частині | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | досьє (зміна | | | | | | | | | |гідратної форми | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | речовини, | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | первинного | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | |(пробки гумові),| | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | групової | | | | | | | | | | упаковки) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 21.|ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5|розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |внесення змін до| за |UA/1860/01/01 | | |по 200 мл або по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | |400 мл у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | перереєстрація | | | | | | | | | | зі змінами | | | | | | | | | |(наказ N 700 від| | | | | | | | | | 01.10.09) + | | | | | | | | | | зміни у II | | | | | | | | | | частині | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | досьє (зміна | | | | | | | | | |гідратної форми | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | речовини, | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | первинного | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | |(пробки гумові),| | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | групової | | | | | | | | | | упаковки) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 22.|ГРАНОЦИТ(R) 34|порошок | Шугаї Санофі- | Франція | Санофі Вінтроп | Франція/ |внесення змін до| за |UA/5627/01/01 | | |ліофілізований для | Авентіс | | Індастріа, | Японія | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | Франція за | | матеріалів(*): | | | | |розчину для | | | ліцензією Шугаї | | зміна назви | | | | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал Ко.| | виробника; | | | | |33,6 млн. МО | | | Лтд., Японія; | | реєстрація | | | | |(263 мкг) у | | | Авентіс | | додаткової | | | | |флаконах N 5 у | | |Інтерконтинентал,| | упаковки з | | | | |комплекті з | | | Франція за | | попереднім | | | | |розчинником по 1 мл| | | ліцензією Шугаї | | дизайном та | | | | |в ампулах N 5 | | |Фармасьютікал Ко.| | назвою | | | | | | | | Лтд, Японія | | виробника, | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | для нового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 23.|ГРОВІТ |краплі для | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до| без |UA/3925/02/01 | | |перорального | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | |15 мл у флаконах | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 24.|ДЕНТОЛ 10% |гель для ясен, |Фармасайнс Інк.| Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до| без |UA/6287/01/01 | | |100 мг/г по 15 г у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |тубах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 25.|ДИПРОСПАН(R) |суспензія для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ |внесення змін до| за |UA/9168/01/01 | | |ін'єкцій по 1 мл в |Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних |рецептом | | | |ампулах N 1, N 5 | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | N 5) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 26.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для | Бофур Іпсен | Франція | Іпсен Фарма | Франція |внесення змін до| за |UA/9454/01/01 | | |суспензії для | Фарма | | Біотек | | реєстраційних |рецептом | | | |внутрішньом'язових | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій | | | | | реєстрація | | | | |пролонгованої дії | | | | | додаткової | | | | |по 11,25 мг у | | | | | упаковки з | | | | |флаконах N 1 та | | | | | маркуванням | | | | |розчинник по 2 мл в| | | | | вторинної | | | | |ампулах N 1 | | | | |упаковки шрифтом| | | | | | | | | | Брайля для | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | французькою та | | | | | | | | | | англійською | | | | | | | | | | мовами зі | | | | | | | | | | стикером | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | мовою | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 27.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по 50 мг | КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до| за |UA/2527/01/01 | | |N 7 | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 28.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по 100 мг | КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до| за |UA/2527/01/02 | | |N 28 | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 29.|ДИФЛАЗОН(R) |капсули по 150 мг | КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до| N 2, |UA/2527/01/03 | | |N 1, N 2, N 4 | Ново место | | место | | реєстраційних |N 4 - за | | | | | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | реєстрація |N 1 - без| | | | | | | | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 30.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по 5 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5913/01/03 | |ЗДОРОВ'Я |N 20х1, N 20 |"Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | |(10х2), | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | |N 30 (10х3) у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |кількісні зміни | | | | |контурних | | | | | активної | | | | |чарункових | | | | | речовини - | | | | |упаковках | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової дози | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 31.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5913/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |N 20, N 30 у |"Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | |контурних | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | уніфікація | | | | |упаковках | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 32.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по 20 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5913/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |N 20, N 30 у |"Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | |контурних | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | уніфікація | | | | |упаковках | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 33.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., |Іспанія/ Пуерто|внесення змін до| за |UA/7871/01/02 | | |плівковою | | | Іспанія; | Ріко США)/ | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по 10 мг| | |Ліллі дель Карібе| Іспанія | матеріалів(*): | | | | |N 28 | | |Інк., Пуерто Ріко| |зміна графічного| | | | | | | | (США) | | зображення | | | | | | | | пакувальник: | | упаковки | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 34.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди | Каталент Ю.К. |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/7871/02/01 | |ЗИДИС |диспергуються, по |Недерленд Б.В. | | Свіндон Зидис | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | |5 мг N 28 | | | Лімітед, | | матеріалів: | | | | | | | | Великобританія; | |зміна процедури | | | | | | | | Елі Ліллі енд | | випробувань | | | | | | | |Компані Лімітед, | | готового | | | | | | | | Великобританія; | | лікарського | | | | | | | | пакувальник: | | засобу | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 35.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди | Каталент Ю.К. |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/7871/02/02 | |ЗИДИС |диспергуються, по |Недерленд Б.В. | | Свіндон Зидис | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | |10 мг N 28 | | | Лімітед, | | матеріалів: | | | | | | | | Великобританія; | |зміна процедури | | | | | | | | Елі Ліллі енд | | випробувань | | | | | | | |Компані Лімітед, | | готового | | | | | | | | Великобританія; | | лікарського | | | | | | | | пакувальник: | | засобу | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 36.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США |внесення змін до| без |UA/7138/01/01 | |СІЛЬВЕР |оболонкою, N 30, | | | США; Контракт | | реєстраційних | рецепта | | | |N 60, N 120 | | | Фармакал | | матеріалів(*): | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | шрифта Брайля | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | Контракт | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | |Корпорейшен, США| | | | | | | | | | для упаковки | | | | | | | | | | N 30, N 60); | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу на | | | | | | | | | | упаковці | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 37.|КЛАТІНОЛ |комбінований набір | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/5974/01/01 | | |для перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування N 42 | | | | | матеріалів: | | | | |(6х7): (таблетки, | | | | | реєстрація | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | додаткової | | | | |по 500 мг N 2 | | | | | упаковки з | | | | |+таблетки, вкриті | | | | | шрифтом Брайля | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |250 мг N 2 + | | | | | | | | | |капсули по | | | | | | | | | |30 мг N 2) у | | | | | | | | | |стрипах N 7 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 38.|КЛОТРИМАЗОЛ |таблетки вагінальні| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/8794/02/01 | | |по 100 мг N 6 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 39.|КОПЕГУС |таблетки, вкриті | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | США/ |внесення змін до| за |UA/8616/01/01 | | |плівковою | Рош Лтд. | |Інк., США для | Швейцарія/ | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Канада/ | матеріалів(*): | | | | |200 мг N 42, N 168 | | | Лтд, Швейцарія; | Швейцарія | уточнення | | | | | | | | Патеон Інк., | | лікарської | | | | | | | | Канада для | | форми; зміна | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | процедури | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 40.|ЛАКТУВІТ(R) |сироп, 3,335 г/5 мл|ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |внесення змін до| без |UA/2518/01/01 | | |по 100 мл або по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | |200 мл у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | |(фасування із in | | | | | уточнення | | | | |bulk фірми- | | | | | реєстраційної | | | | |виробника "Inalco | | | | | процедури - | | | | |S.p.A.", Італія) | | | | |перереєстрація +| | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | (з 3-х до | | | | | | | | | | 2-х років) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 41.|МЕЗИМ(R) ФОРТЕ|таблетки, вкриті |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до| без |Р.12.99/01266 | | |оболонкою, N 20 |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 42.|МЕМА |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія | Драгенофарм | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/7816/01/01 | | |плівковою | | | Апотекер Пушл | Іспанія/ | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по 10 мг| | |ГмбХ, Німеччина; | Мальта | матеріалів: | | | | |N 30, N 60 | | |Сінтон Іспанія С.| | введення | | | | | | | | Ел., Іспанія; | | додаткового | | | | | | | | Комбіно Фарма | |виробника; зміна| | | | | | | | Лмітед, Мальта | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 43.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7954/01/01 | | |полуничний аромат, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 44.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7951/01/01 | | |оригінальний, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |20 г у тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 45.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7952/01/01 | | |лимонний аромат, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 46.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/7953/01/01 | | |ананасовий аромат, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 47.|МОВЕКС КОМФОРТ|таблетки, вкриті |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9817/01/01 | | |оболонкою N 30, | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |N 60, N 120 (60х2) | | | | | матеріалів: | | | | |у пляшках | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | "Назва та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | виробника" | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 48.|НАЗОНЕКС(R) |спрей назальний, | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ |внесення змін до| за |UA/7491/01/01 | | |дозований, |Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних |рецептом | | | |50 мкг/дозу | | | власна філія | | матеріалів: | | | | |по 140 доз | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | |у флаконах | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 49.|ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс, | Ірландія |внесення змін до| за |UA/2688/01/02 | | |ін'єкцій, 240 мг | | | Ірландія; | | реєстраційних |рецептом | | | |йоду/мл по 10 мл | | | ДжиІ Хелскеа | | матеріалів: | | | | |або по 50 мл у | | | Ірландія | | реєстрація | | | | |скляних флаконах | | | | | додаткової | | | | |N 10; по 20 мл у | | | | | упаковки зі | | | | |скляних флаконах | | | | |старим дизайном | | | | |N 25; по 10 мл, або| | | | |та заявником (зі| | | | |по 20 мл, або по | | | | | збереженням | | | | |50 мл у | | | | | попереднього | | | | |поліпропіленових | | | | | номера | | | | |флаконах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 50.|ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс, | Ірландія |внесення змін до| за |UA/2688/01/03 | | |ін'єкцій, 300 мг | | | Ірландія; | | реєстраційних |рецептом | | | |йоду/мл по 10 мл | | | ДжиІ Хелскеа | | матеріалів: | | | | |або по 50 мл у | | | Ірландія | | реєстрація | | | | |скляних флаконах | | | | | додаткової | | | | |N 10; по 20 мл у | | | | | упаковки зі | | | | |скляних флаконах | | | | |старим дизайном | | | | |N 25; по 100 мл у | | | | |та заявником (зі| | | | |скляних флаконах | | | | | збереженням | | | | |N 10; по 10 мл, або| | | | | попереднього | | | | |по 20 мл, або по | | | | | номера | | | | |50 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | |100 мл, | | | | | посвідчення) | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 51.|ОМНІПАК |розчин для | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс, | Ірландія |внесення змін до| за |UA/2688/01/04 | | |ін'єкцій, 350 мг | | | Ірландія; | | реєстраційних |рецептом | | | |йоду/мл по 20 мл у | | | ДжиІ Хелскеа | | матеріалів: | | | | |скляних флаконах | | | Ірландія | | реєстрація | | | | |N 25; по 50 мл у | | | | | додаткової | | | | |скляних флаконах | | | | | упаковки зі | | | | |N 10; по 100 мл у | | | | |старим дизайном | | | | |скляних флаконах | | | | |та заявником (зі| | | | |N 10; по 200 мл у | | | | | збереженням | | | | |скляних флаконах | | | | | попереднього | | | | |N 6; по 20 мл, | | | | | номера | | | | |або по 50 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | |по 100 мл, | | | | | посвідчення) | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 52.|ОФЛО САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/9673/01/01 | | |плівковою |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | Чеська | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | Республіка/ | матеріалів: | | | | |200 мг N 10 | | |компанії Сандоз; | Німеччина/ | оновлення | | | | | | | | Зентіва А.С., | Румунія | сертифікату | | | | | | | | Чеська | | Європейської | | | | | | | | Республіка; | | фармакопеї для | | | | | | | |Клок Верпакунг - | | виробника | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | | активної | | | | | | | | Німеччина; | | субстанції; | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | введення | | | | | | | | Румунія | | додаткового | | | | | | | | | | виробника in | | | | | | | | | | bulk та місця | | | | | | | | | | пакування зі | | | | | | | | | | зміною розміру | | | | | | | | | | серії, зміна в | | | | | | | | | | аналітичному | | | | | | | | | | методі | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | кількості | | | | | | | | | | вмісту; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника in | | | | | | | | | | bulk та місця | | | | | | | | | | пакування | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 53.|ОФЛО САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/9673/01/02 | | |плівковою |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | Чеська | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | Республіка/ | матеріалів: | | | | |400 мг N 10 | | |компанії Сандоз; | Німеччина/ | оновлення | | | | | | | | Зентіва А.С., | Румунія | сертифікату | | | | | | | | Чеська | | Європейської | | | | | | | | Республіка; | | фармакопеї для | | | | | | | |Клок Верпакунг - | | виробника | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | | активної | | | | | | | | Німеччина; | | субстанції; | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | введення | | | | | | | | Румунія | | додаткового | | | | | | | | | | виробника in | | | | | | | | | | bulk та місця | | | | | | | | | | пакування зі | | | | | | | | | | зміною розміру | | | | | | | | | | серії, зміна в | | | | | | | | | | аналітичному | | | | | | | | | | методі | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | кількості | | | | | | | | | | вмісту; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника in | | | | | | | | | | bulk та місця | | | | | | | | | | пакування | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 54.|ОФОР |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/7732/01/01 | | |оболонкою, N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 55.|ПАКСЕЛАДИН |сироп, 0,01 г/5 мл | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до| без |UA/2437/02/01 | | |по 125 мл у |Інтернасьональ | | Індустрі | | реєстраційних | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |та заявником (зі| | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 56.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/03 | | |ліофілізований для |Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ | матеріалів: | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | реєстрація | | | | |ін'єкцій (з | | |Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | |розчинником по | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки з новим| | | | |0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | графічним | | | | |по 80 мкг/0,5 мл у | | |філія Шерінг-Плау| | оформленням | | | | |двокамерних шприц- | | | Корпорейшн, США | | | | | | |ручках (редипен) | | | | | | | | | |N 1; порошок | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 80 мкг/0,5 мл у| | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 57.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/04 | | |ліофілізований для |Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ | матеріалів: | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | реєстрація | | | | |ін'єкцій (з | | |Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | |розчинником по | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки з новим| | | | |0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | графічним | | | | |по 100 мкг/0,5 мл у| | |філія Шерінг-Плау| | оформленням | | | | |двокамерних шприц- | | | Корпорейшн, США | | | | | | |ручках (редипен) | | | | | | | | | |N 1; порошок | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 100 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 58.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/05 | | |ліофілізований для |Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ | матеріалів: | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | реєстрація | | | | |ін'єкцій (з | | |Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | |розчинником по | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки з новим| | | | |0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | графічним | | | | |по 120 мкг/0,5 мл у| | |філія Шерінг-Плау| | оформленням | | | | |двокамерних шприц- | | | Корпорейшн, США | | | | | | |ручках (редипен) | | | | | | | | | |N 1; порошок | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 120 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 59.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/01 | | |ліофілізований для |Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ | матеріалів: | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | реєстрація | | | | |ін'єкцій (з | | |Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | |розчинником по | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки з новим| | | | |0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | графічним | | | | |по 150 мкг/0,5 мл у| | |філія Шерінг-Плау| | оформленням | | | | |двокамерних шприц- | | | Корпорейшн, США | | | | | | |ручках (редипен) | | | | | | | | | |N 1; порошок | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 150 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 60.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/2630/01/02 | | |ліофілізований для |Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ | матеріалів: | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | реєстрація | | | | |ін'єкцій (з | | |Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | |розчинником по | | |Шерінг-Плау Лтд, | |упаковки з новим| | | | |0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | графічним | | | | |по 50 мкг/0,5 мл у | | |філія Шерінг-Плау| | оформленням | | | | |двокамерних шприц- | | | Корпорейшн, США | | | | | | |ручках (редипен) | | | | | | | | | |N 1; порошок | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 50 мкг/0,5 мл у| | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 0,7 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 61.|ПІКЦЕФ(ТМ) |порошок для |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/7918/01/01 | | |приготування |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по 1,0 г у| | | | | зміна | | | | |флаконах N 1 у | | | | |місцезнаходження| | | | |комплекті з | | | | | заявника/ | | | | |розчинником по | | | | | виробника | | | | |10 мл в ампулах N 1| | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 62.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/3483/01/02 | | |ліофілізований для|Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | | | уточнення | | | | |ін'єкцій по 5000 МО| | | | |лікарської форми| | | | |в ампулах N 1, N 3 | | | | | в процесі | | | | |у комплекті з | | | | | внесення змін: | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | реєстрація | | | | |в ампулах N 1, N 3 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | зображенням та | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | українською та | | | | | | | | | | російською | | | | | | | | | |мовами для ампул| | | | | | | | | | по 1 мл N 1 у | | | | | | | | | | комплекті з | | | | | | | | | | розчинником | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 63.|ПРОТЕКОН |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/3347/01/01 | | |оболонкою, N 30, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 64.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "Кусум Фарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/9934/01/01 | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | | | реєстраційних |рецептом | | | |150 мг N 10, | | | | | матеріалів: | | | | |N 10х10, | | | | | реєстрація | | | | |N 20 (10х2) | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 65.|РЕННІ(R) БЕЗ |таблетки жувальні з|Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до| без |UA/6025/01/01 | |ЦУКРУ |м'ятним смаком | Кер АГ | | Фамільяль | | реєстраційних | рецепта | | | |N 12, N 24 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | та назви | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Склад"; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 66.|СТОПАНГІН |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська |внесення змін до| без |UA/1831/02/01 | | |місцевого | Фармацевтікал | | Фармасьютикалз | Республіка | реєстраційних | рецепта | | | |застосування, |Індастріз Лтд. | | с.р.о. | | матеріалів: | | | | |0,1 г/100 мл | | | | |уточнення назви | | | | |по 100 мл | | | | | препарату в | | | | |у флаконах N 1 | | | | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | |та внесення змін| | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | СТОПАНГІНо) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 67.|СУДОКРЕМ |крем для | Форест Тосара | Ірландія | Форест Тосара | Ірландія |внесення змін до| без |UA/4451/01/01 | | |зовнішнього | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | |10 г, або по 15 г,| | | | | реєстрація | | | | |або по 60 г, або | | | | | додаткової | | | | |по 125 г, або по | | | | | упаковки | | | | |250 г у баночках | | | | | | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 68.|СУСТАНОН(R)- |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/9228/01/01 | |250 |внутрішньом'язового|Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | |введння (олійний),| | | | | матеріалів: | | | | |250 мг/мл по 1 мл | | | | | реєстрація | | | | |в ампулах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 69.|ТАКСАЦИН |розчин для інфузій,| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за |UA/8781/01/01 | | |500 мг/100 мл по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |100 мл у пляшках | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 1 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | | 3-х років) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 70.|ТАКСАЦИН |розчин для інфузій,| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| - |UA/8782/01/01 | | |500 мг/100 мл по | | | | | реєстраційних | | | | |100 мл in bulk у | | | | | матеріалів(*): | | | | |пляшках N 50 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | | 3-х років) | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 71.|ТЕКСАМЕН(ТМ) |таблетки, вкриті |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/7970/01/01 | | |плівковою |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | матеріалів(*): | | | | |N 10 | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 72.|ТЕКСАМЕН-Л(ТМ)|порошок |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/5888/01/01 | | |ліофілізований для |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів(*): | | | | |розчину для | | | | | зміна | | | | |ін'єкцій по 20 мг у| | | | |місцезнаходження| | | | |флаконах N 1 у | | | | | заявника/ | | | | |комплекті з | | | | |виробника; зміна| | | | |розчинником по 2 мл| | | | | графічного | | | | |в ампулах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 73.|ФЕДИН-20 |капсули по 20 мг | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/1239/01/01 | | |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 74.|ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТ|порошок | ТОВ | Україна, | Zhejiang Chiral | Китай |внесення змін до| - |UA/10286/01/01| | |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Харків | Medicine | | реєстраційних | | | | |подвійних | компанія | | Chemicals Co., | | матеріалів: | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | Ltd. | | уточнення | | | | |пакетах для | | | | | написання | | | | |виробництва | | | | | виробника в | | | | |нестерильних | | | | | процесі | | | | |лікарських форм | | | | | реєстрації | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 75.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | Пліва Краків, | Польща/ |внесення змін до| за |UA/9848/01/01 | |200 РЕТАРД |пролонгованої дії | і Ко. КГ | | Фармацевтичний | Німеччина | реєстраційних |рецептом | | | |по 200 мг N 50 | | |Завод АТ Польща; | | матеріалів(*): | | | | |(10х5), N 100 | | |АВД. фарма ГмбХ і| | зміна назви | | | | |(10х10), N 200 | | |Ко. КГ. Німеччина| | лікарського | | | | |(10х20) | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |доданням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 76.|ФЛОКСАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6124/01/01 | | |оболонкою, по |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |200 мг N 10 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 77.|ФЛОКСАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6124/01/02 | | |оболонкою, по |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |400 мг N 5 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 78.|ФЛОКСАН(ТМ) |розчин для інфузій,|Мустафа Невзат | Туреччина | Мустафа Невзат | Туреччина |внесення змін до| за |UA/6124/02/01 | | |200 мг/100 мл по |Ілач Санаї А.Ш.| | Ілач Санаї А.Ш. | | реєстраційних |рецептом | | | |100 мл у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 79.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9824/01/01 | |АНТИКОЛД |N 10, N 80, N 100 | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | "Назва та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | виробника" | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 80.|ХОНДРОЦЕРИН |капсули по 50 мг | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія |внесення змін до| за |UA/7603/01/01 | | |N 30 | Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | ПВТ. ЛТД | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 81.|ЦЕФУРОКС-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/8358/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |250 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 82.|ЦЕФУРОКС-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/8358/01/02 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 83.|ЦИПРОМ-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/0862/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |250 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 84.|ЦИПРОМ-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| за |UA/0864/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 85.|ЦИТОФЛАВІН |таблетки, вкриті | ТОВ "Науково- | Російська | ТОВ "Науково- | Російська |внесення змін до| за |UA/5449/02/01 | | |оболонкою, | технологічна | Федерація | технологічна | Федерація | реєстраційних |рецептом | | | |кишковорозчинні | фармацевтична | | фармацевтична | | матеріалів: | | | | |N 50 |фірма "ПОЛІСАН"| | фірма "ПОЛІСАН" | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 86.|ШВЕДСЬКА |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина |внесення змін до| по |UA/2337/01/01 | |ГІРКОТА ДР. |перорального |Натурварен ГмбХ| | Натурварен ГмбХ | | реєстраційних | 100 мл -| | |ТАЙСС |застосування по | | | | | матеріалів: | без | | | |100 мл, або по | | | | | уточнення умов |рецепта; | | | |250 мл, або по | | | | |відпуску (було -| по | | | |500 мл, або | | | | | без рецепта) | 250 мл, | | | |по 1000 мл у | | | | | | або | | | |флаконах | | | | | | по | | | | | | | | | | 500 мл, | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | по | | | | | | | | | |1000 мл -| | | | | | | | | | за | | | | | | | | | |рецептом | | ---+--------------+-------------------+---------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 87.|ЮТИБІД |таблетки, вкриті | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до| - |UA/0306/01/01 | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | |400 мг N 10, N 60 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | та назвами | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | |таблетки, вкриті| | | | | | | | | | оболонкою, по | | | | | | | | | | 400 мг in bulk | | | | | | | | | | N 10х100, | | | | | | | | | | N 1000; | | | | | | | | | | реєстраційний | | | | | | | | | | номер - | | | | | | | | | | UA/0307/01/01) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
