МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 423 від 24.10.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |1. |АМПІЦИЛІН |капсули тверді по 250 мг, 500| ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |мг N 10, N 10х2 у контурних | |м. Львів | | | | |чарункових упаковках; N 30 у | | | | | | |контейнерах пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Балканфарма-Разград АТ", | | | | | | |Болгарія) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |2. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |N 10х2 у контурних чарункових| |м. Львів | | | | |упаковках (фасовка із in bulk| | | | | | |фірми-виробника ВАТ | | | | | | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | | | | | | |Російська Федерація) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |3. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ВАТ "Хімфармкомбінат | Російська |реєстрація на 5 років| | | |in bulk N 20000 | "АКРІХІН" | Федерація | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |4. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років| | |МАЗЬ |(фасовка із in bulk | |м. Львів | | | | |фірми-виробника ВАТ | | | | | | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | | | | | | |Російська Федерація) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |5. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ВАТ "Хімфармкомбінат | Російська |реєстрація на 5 років| | |МАЗЬ |in bulk N 1000 | "АКРІХІН" | Федерація | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |6. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5%, 10% |Литовсько-Ісландсько- | Литва |реєстрація на 5 років| | | |по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"| | | | | |пакетах поліпропіленових | | | | | | |пластичних | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |7. |ДИКЛОФЕНАК |таблетки, вкриті плівковою | "Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | |оболонкою, по 25 мг N 30, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | |N 1000; in bulk N 25000 | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |8. |ДОКСИ-М- |таблетки по 100 мг N 10 | "ратіофарм ГмбХ"/ | Німеччина |реєстрація на 5 років| | |РАТІОФАРМ (R) | | "Меркле ГмбХ" | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |9. |ЕКСТРАКТ АЛОЕ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Неофарми" | Грузія, |реєстрація на 5 років| | | |пакетах поліетиленових для | | м. Тбілісі | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |10. |ІЗОСОРБІДУ |капсули пролонгованої дії по | ТОВ "Авант" | Україна, |реєстрація на 5 років| | |ДИНІТРАТ |20 мг, 40 мг N 10, N 10х3 у | | м. Київ | | | | |контурних чарункових | | | | | | |упаковках; N 50, N 100 у | | | | | | |флаконах поліетиленових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "CTS Chemical| | | | | | |Industries Ltd", Ізраїль) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |11. |ІЗОФОН |капсули по 100 мг N 50, | Науково-дослідна | Російська |реєстрація на 5 років| | | |200 мг N 20 | лабораторія | Федерація, | | | | | | імунохіміотерапії | Московська | | | | | |лепри та імунотропних | обл., | | | | | |засобів з клінікою та | с. Зелена | | | | | | дослідно- | Дубрава | | | | | | експериментальним | | | | | | | виробництвом | | | | | | | "ІМУНОПРЕПАРАТ" | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |12. |ЛІЗИНУ |порошок кристалічний | СП "Сперко Україна" |Україна, |реєстрація на 5 років| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пластикових | |м. Вінниця | | | |("OMFE", |ємкостях для виробництва | | | | | |Іспанія) |нестерильних лікарських форм | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |13. |ЛОПЕРАМІДУ |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, |реєстрація на 5 років| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у подвійних | | Донецька | | | |("Refarmed |поліетиленових мішках для | | обл., | | | |Chemicals Ltd",|виробництва нестерильних | |м. Горлівка | | | |Швейцарія) |лікарських форм | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |14. |МЕГЕЙС |таблетки по 40 мг N 100; | "Брістол-Майєрс | Німеччина | перереєстрація у | | | |по 160 мг N 100 | Сквіб" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |15. |МОКСИКЛАВ |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр | зміна упаковки | | | |(250 мг/125 мг; 500 мг/125 | | | (внесення змін до | | | |мг), N 16 | | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |16. |МУКОСОЛ |сироп по 110 мл (5 г/100 г) у| "Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | |флаконах N 1 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |17. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій 0.9% по |Литовсько-Ісландсько- | Литва |реєстрація на 5 років| | | |250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"| | | | | |пакетах поліпропіленових | | | | | | |пластичних | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |18. |ОЛФЕН (R) - 100|капсули ректальні по 100 мг | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у | | |РЕКТОКАПС |N 5 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |19. |ОЛФЕН (R) - |капсули пролонгованої дії по | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у | | |100 СР |100 мг N 10 | | | зв'язку із | | |ДЕПОКАПС | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |20. |ОЛФЕН (R) - 75 |розчин для ін'єкцій по 2 мл в| "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у | | | |ампулах N 5 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |21. |ОЛФЕН (R) - 50 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у | | |ЛАКТАБ |по 50 мг N 20 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |22. |ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0.02 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, |реєстрація додаткової| | | |N 10х2, N 10х3 у контурних | | м. Київ | упаковки (внесення | | | |чарункових упаковках; N 30 у | | | змін до тексту | | | |банках | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |23. |ПЛАТИФІЛІНУ |порошок кристалічний | ТОВ "Неофарми" | Грузія, |реєстрація на 5 років| | |ГІДРОТАРТРАТ |(субстанція) у пакетах | |м. Тбілісі | | | | |поліетиленових для | | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |24. |РЕЛІФ |мазь по 28.4 г, 56.7 г у | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової| | | |тубах | | | упаковки (внесення | | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |25. |РИБОКСИН |таблетки, вкриті облонкою, по| АТ "Київський |Україна, | зміна упаковки | | | |0,2 г N 10, N 10х5 у | вітамінний завод" | м. Київ | (внесення змін до | | | |контурних чарункових | | |тексту реєстраційного| | | |упаковках; N 10 у банках | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |26. |СЕРЕТИД (TM) |аерозоль для інгаляцій | "ГлаксоВеллком |Великобри- |реєстрація на 5 років| | |ЕВОХАЛЕР(TM) |дозований по 120 доз | Оперейшнс" | танія | | | | |(25 мкг/50 мкг/дозу; | | | | | | |25 мкг/125 мкг/дозу; | | | | | | |25 мкг/250 мкг/дозу) у | | | | | | |балонах | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |27. |ТЕМПАЛГІН |таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, | реєстрація на 5 | | | |N 10, N 10х2 у контурних | |м. Львів | років; зміна назви | | | |чарункових упаковках; N 30 у | | | препарату | | | |контейнерах пластмасових | | | | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Балканфарма-Дупниця АТ", | | | | | | |Болгарія) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |28. |ТЕНОРІК (TM) |таблетки, вкриті плівковою | "Іпка Лабораторіз | Індія |реєстрація додаткової| | | |оболонкою, N 28, N 100 | Лімітед" | | упаковки (внесення | | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |29. |ТИФОЛЬ (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія |реєстрація на 5 років| | | |оболонкою, по 0.4 мг N 30, | | | | | | |N 60 | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |30. |ФЕМОСТОН |таблетки, вкриті плівковою |"Солвей Фармацеутікалз| Нідерланди |реєстрація на 5 років| | | |оболонкою, N 28, N 84 (28х3) | Б.В." | | | | | |(комбі-упаковка: таблетки, | | | | | | |вкриті плівковою оболонкою, | | | | | | |по 1 мг N 14 та таблетки, | | | | | | |вкриті плівковою оболонкою | | | | | | |(1 мг/10 мг), N 14) | | | | |----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------| |31. |ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ|порошок кристалічний | "Вітамед д.о.о." | Словенія |реєстрація на 5 років| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пакетах | | | | | |("Neuland |подвійних поліетиленових для | | | | | |Laboratories |виробництва стерильних та | | | | | |Limited", |нестерильних лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2001 N 423
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+--------------+-----------------------+----------------------+-----------+---------------------| |Наказ МОЗ |лізиноприл- |таблетки по 10 мг N 30 | "ратіофарм ГмбХ "/ | Німеччина | внесення змін до | |N 357 |ратіофарм (R) | | "Меркле ГмбХ " | |тексту реєстраційного| |( v0357282-01 )| | | | | посвідчення | | від | | | | |(уточнення написання | | 06.09.01; | | | | |назви фірми-виробника| | поз. N 12 | | | | | та фірми-заявника) | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
