МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 357 від 06.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001
N 393 ( v0393282-01 ) від 01.10.2001
N 423 ( v0423282-01 ) від 24.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського засобу|Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| |1. |L-ТИРОКСИН-ФАРМАК |Таблетки по 25 мкг 50 мкг, |ВАТ "Фармак" |Україна |Внесення змін до тексту| | | |100 мкг N 10, N 10х5, N 10х10 у| |м. Київ |реєстраційного | | | |контурних чарункових упаковках | | |посвідчення (уточнення | | | |N 50, N 100 у флаконах | | |наявності торговельного| | | | | | |знаку) | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| |2. | АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років | | | ("Vaishali |(субстанція) у пакетах |Фармасьютікалз" | | | | | Pharmaceuticals", |подвійних з плівки | | | | | | Індія) |поліетиленової для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 3. | АМІЗОН (R) |таблетки по 0.25 г N 10, N |ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація додаткової | | | |10х5 у контурних чарункових; N | |Київ |упаковки (внесення | | | |10 у контурних безчарункових | | |змін до тексту | | | |упаковках | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 4. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ (R) |розчин для внутрішньовенних | "Б. Браун Мельзунген |Німеччина |перереєстрація у | | | ГЕПА - 10% |інфузій по 500 мл у флаконах N | АГ" | |зв'язку із | | | |10, по 1000 мл у флаконах N 6 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 5. | Анар |таблетки |ТОВ "НВФ |Російська |внесення змін до тексту| | | |гомеопатичні N 50 |"Матеріа Медика |Федерація, |реєстраційного посвід- | | | |у полімерниз банках | Холдинг" |м. Москва |чення (уточнення | | | | | | |фасовки лікарського | | | | | | |засобу) | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 6. | ДИСКИ З |диски N 100 у флаконах | ТОВ "Калі" |Україна, м.|реєстрація на 5 років | | | БАТУМіНОМ | | |Київ | | | | "ДІАСТАФ" ДЛЯ | | | | | | | ЕКСПРЕС- | | | | | | | ІДЕНТИФІКАЦІЇ | | | | | | | БАКТЕРІЙ РОДУ | | | | | | | SATNYLO-COCCUS | | | | | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 7. | ДІОКСИДИН |розчин для ін'єкцій 0.5 %, 1 % |АТ "АЙ Сі ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у | | | |по 5 мл в ампулах N 10 | |Федерація, |зв'язку із | | | | | |м. Санкт- |закінченням терміну | | | | | |Петербург |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення, зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 8. | ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 50 г у тубах | "Мадаус АГ |Німеччина |реєстрація на 5 років| | | МАЗЬ | | | | | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 9. | КАЛЬЦІЮ |таблетки по 0.1 г N 10 |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у | | | ПАНТОТЕНАТ | | |Федерація, |зв'язку із | | | | | |м. Санкт- |закінченням терміну | | | | | |Петербург |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення, зміна | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 10. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок (субстанція) у | Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років | | | ("Macfarlan |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |Харків | | | | Smith |поліетиленової для виробництва | підприємство "Здоров'я| | | | | Limited", |нестерильних лікарських форм | народу" | | | | | Англія) | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 11. | КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізована пориста маса по | ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, м.|перереєстрація у | | | ГІДРОХЛОРИД |0.05 г в ампулах N 5 (без | |Дніпропет- |зв'язку із | | | |розчинника), N 10 у комплекті | |ровськ |закінченням терміну | | | |з розчинником (вода для | | |дії реєстраційного | | | |ін'єкцій по 2 мл в ампулах N | | |посвідчення; | | | |10) | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 12. |лізиноприл-ратіофарм (R)|таблетки по 10 мг N 30 | "ратіофарм ГмбХ "/ |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | | | "Меркле ГмбХ" | | | | | | | | | | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 13. | МАЗЬ СІРЧАНА |мазь 33 % по 25 г, 40 г, 1.8 | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової | | | ПРОСТА |кг у банках; по 18 кг у | фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення | | | |бідонах | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 14. | МАКМІРОР |драже по 200 мг N 20 | "Полі Індустрія |Італія |перереєстрація у | | | | | Кіміка С.п.А." | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 15. | МЕТАЦИН |таблетки по 0.002 г N 10 | АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у | | | | | |Федерація, |зв'язку із | | | | | |м. Санкт- |закінченням терміну | | | | | |Петербург |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення, зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 16. | МУКОСОЛ |капсули по 375 мг N 20, N 30, | "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |пеєстрація у зв'язку | | | |N 1000 | Індастріз Лтд" | |із закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 17.| МУКОСОЛ |капсули по 375 мг in bulk N | "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у | | | |9000 | Індастріз Лтд" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 18. | ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г N 20 | АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у | | | | | |Федерація, |зв'зку із закінченням | | | | | |м. Санкт- |терміну дії | | | | | |Петербург |реєстраційного | | | | | | |посвідчення, зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 19. | ПСЕВДОЕФЕД-РИНУ |порошок (субстанція) у | Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років | | | ГіДРОХЛОРИД |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |Харків | | | | ("Chiftnd |поліетиленової для виробництва | підприємство | | | | | Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм | "Здоров'я народу" | | | | | Factory", | | | | | | | Китай) | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 20.| РЕБІФ (TM) |розчин для ін'єкцій по 22 мкг | "Індастрія |Італія |зміна назви виробника | | | |(6 млн МО/0.5 мл) у попередньо | Фармацевтика Сероно | |(внесення змін до | | | |заповнених шприцях N 1, N 3 | С.п.А." | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 21.| РИНЗА (R) |таблетки N 4, N 100 (4х25) у | "Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація додаткової | | | |блістерах | Лабораторіз", Індія | |упаковки; зміна | | | | | (відділення фірми "Дж.| |первинної упаковки | | | | | Б. Кемікалз енд | |(внесення змін до | | | | | Фармасьютикалз Лтд", | |тексту реєстраційного | | | | | Індія) | |посвідчення) | | | | | | | | |-----+------------------------+-------------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------| | 22. | СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин спиртовий 1 % по 30 мл, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової | | | |50 мл у флаконах, по 10 л у | фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення | | | |балонах | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 392
( v0392282-01 ) від 01.10.2001, N 393 ( v0393282-01 ) від
01.10.2001, N 423 ( v0423282-01 ) від 24.10.2001 )
Директор Державного О.В. Стефанов
фармакологічного центру МОЗ
України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.01 N 357
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N N |Назва лікарского |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна|Реєстраційна процедура | |п/п | засобу | | | | | |---------------+------------------+-------------------+------------------------+------+---------------------------| |Наказ МОЗ N 350|ДИМЕТИЛ |рідина або кристали|"Вайшалі Фармасьютікалз"|Індія |внесення змін до тексту | |від 30.08.01; |СУЛЬФОКСИД |(субстанція) у | | |реєстраційного посвідчення | |поз. N 20 |("Vaishail |бутлях для | | |(уточнення країни-заявника)| |( v0350282-01 )|Pharmaceuticals", |виробництва | | | | | |Китай) |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
