Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585
Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, НАКАЗУЮ:
1. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585 «Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі»», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814, слово «НАКАЗУЮ:» викласти з відступом 0 міліметрів від межі лівого поля.
2. Затвердити Зміни до Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814, що додаються.
3. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗМІНИ
до Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814
1. У грифі затвердження символ «__________ № _____» замінити цифрами та словами «12 вересня 2024 року № 1585».
2. У розділі I:
у пункті 3:
в абзаці першому слова «можуть впливати» замінити словом «впливають»;
після абзаців четвертого, п’ятого пропуски рядка виключити;
у пункті 4 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованих»;
у пункті 5:
в абзаці четвертому слова «дозволяє забезпечити» замінити словом «забезпечує»;
в абзаці восьмому слова «може завдати» замінити словом «завдає»;
в абзаці дев’ятому слова «може бути» замінити словом «є»;
в абзаці двадцять другому слово «законах» замінити словом «Законах».
3. У розділі II:
у пункті 2:
у підпункті 1 слово «документації.» замінити словом «документації;»;
у підпунктах 2, 4 слова «другого-третього» замінити словами «другого та третього»;
у підпункті 4 слова «мають бути розташовані» замінити словом «розташовуються»;
у підпункті 8 цифру «І» замінити словом «першого»;
у пункті 3:
у підпунктах 1, 2 слово «затверджені» замінити словом «затверджених»;
у підпункті 2 слово та символ «року№» замінити словом та символом «року №»;
у підпункті 8 слова «має підтримуватися» замінити словом «підтримується»;
у пункті 4:
у підпункті 1 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованих»;
в абзаці четвертому підпункту 3, абзаці третьому підпункту 10 розділовий знак «;» замінити розділовим знаком «.»;
у підпункті 4 слово «гратами» замінити словом «ґратами».
4. У розділі III:
в абзаці другому пункту 4 слова «можуть тривалий час перебувати» замінити словом «перебувають»;
в абзаці першому пункту 6 слова «необхідно враховувати, зокрема наступні» замінити словами «враховуються такі»;
у пункті 7:
після абзаців другого-шостого пропуски рядка виключити;
в абзацах третьому-сьомому цифри «1)»-«5)» виключити;
у підпункті 2 пункту 9 слово «проектні» замінити словом «проєктні»;
у пункті 10:
у підпунктах 4, 8 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованих»;
у підпункті 5 цифри та слова «15189 /», «15189 «Медичні», «прийнятим» замінити цифрами та словами «15189:2015 /», «15189:2015 «Медичні», «прийнятого» відповідно, слова «(у редакції наказу Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» редакції)» виключити;
в абзаці сьомому підпункту 9 розділовий знак «;» замінити розділовим знаком «,»;
у пункті 11:
підпункт 1 після слова «відповідно» доповнити словом «до»;
у підпункті 2 слова «Санітарно-протиепідемічних норм і правил», «зареєстрованим» замінити словами «санітарно-протиепідемічних правил і норм», «зареєстрованих» відповідно;
у пункті 14:
у підпункті 4 слова «може відбутися» замінити словом «відбувається»;
в абзаці другому підпункту 7 слова «другого - третього», «можуть спричинити» замінити словами «другого та третього», «спричиняють» відповідно;
після підпункту 3 пункту 15 пропуск рядка виключити;
в абзаці першому пункту 16 слова «контракт», «мають враховуватися», «можуть міститися», «передаватися» замінити словами «контакт», «враховуються», «містяться», «передаються» відповідно.
5. У розділі IV:
у пункті 2:
в абзаці першому слова «ті, які за результатами перевірки мають недостатній рівень» замінити словом «перевірку»;
в абзаці другому слова «в середині» замінити словом «всередині»;
в абзаці першому пункту 3 слова «розслідування та ведення обліку», «і аварій» замінити словами «розслідування та обліку», «та аварій» відповідно;
у підпункті 1 пункту 4 слово «ШББ» замінити словами «шафа біологічної безпеки».
6. У розділі V:
у заголовку слова «другого - третього» замінити словами «другого та третього»;
у пункті 1 слова «мають розміщуватися» замінити словом «розміщуються», після слів «достатньої площі» доповнити словами та цифрами «, вимоги до якої визначені пунктами 6, 7 цього розділу»;
у пункті 4:
після підпункту 4 пропуск рядка виключити;
в абзаці шостому слово «норми» замінити словом «норм»;
у пункті 5 слова «повинні розташовуватись» замінити словом «розташовуються»;
після підпункту 9 пункту 6 пропуск рядка виключити;
в абзаці першому пункту 10 слово «наступній» замінити словом «такій»;
у підпункті 1 пункту 11 цифри та слово «II класу» замінити словом та цифрами «класу II»;
у пункті 14:
підпункт 1 викласти у такій редакції:
«1) паровим стерилізатором, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 «Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 «Стерилізатори парові малогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 163»;
після підпункту 1 дублювання пропуску рядка виключити;
у підпункті 4 слова «мають бути достатніми для передачі» замінити словами «дозволяють передачу»;
у пункті 15 слова «, якщо в приміщенні первинного посіву та/або приміщенні роботи з культурами недостатньо виробничих площ» замінити словами «у випадку виробничої необхідності»;
у пункті 17 слова «закладів охорони здоров’я» замінити словом «ЗОЗ»;
у пункті 18:
після підпункту 7 пропуск рядка виключити;
в абзаці дев’ятому слова «може встановлюватися» замінити словом «встановлюється», слова «за наявності достатньої площі» виключити;
підпункт 1 пункту 20 викласти у такій редакції:
«1) паровим стерилізатором для стерилізації посуду, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 «Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 «Стерилізатори парові малогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 163»;
у пункті 21:
після підпункту 9 пропуск рядка виключити;
в абзаці одинадцятому слова «може встановлюватися» замінити словом «встановлюється», слова «за наявності достатньої площі» виключити;
у пункті 22 слово «проектуванні» замінити словом «проєктуванні»;
у пункті 23 слова «може обладнуватися» замінити словом «обладнується».
7. У розділі VI:
у пункті 2:
в абзаці другому слова «може проєктуватися», «має складати» замінити словами «проєктується», «складає» відповідно;
в абзаці третьому слова «повинні визначатися» замінити словом «визначаються»;
в абзаці першому пункту 3 слова «повинна забезпечувати» замінити словом «забезпечує»;
в абзаці другому пункту 5, пункті 6 слова «має забезпечувати» замінити словом «забезпечує»;
у пункті 7 слова «повинні застосовуватися» замінити словом «застосовуються».
8. У розділі VII:
у пункті 1 слово «суттєво» виключити;
у пункті 2 слова «здоров’я від», «зареєстрованим» замінити словами «здоров’я України від», «зареєстрованих» відповідно;
у пункті 7 слова «в достатній кількості» виключити;
у пунктах 9, 10 слова «мають бути виготовлені» замінити словом «виготовляються»;
пункт 11 викласти в такій редакції:
«11. Розмір горловини лабораторного посуду повинен забезпечувати вливання, розміщення рідких реактивів або піпеток; об’єм посуду повинен забезпечувати вмісткість реактиву і не обмежувати дії при виконанні»;
в абзаці першому пункту 14 слова «слід використовувати» замінити словом «використовується»;
в абзаці першому пункту 14, абзаці третьому пункту 17, підпункті 7 пункту 18, абзаці першому, підпункті 2 пункту 19 цифри та слово «II класу» замінити словом та цифрами «класу II»;
у підпунктах 4, 10, 11, 13 пункту 18, підпункті 2 пункту 34, абзаці першому пункту 56 слова «в середині» замінити словом «всередині»;
у пункті 18:
у підпункті 5 слова «може сприяти» замінити словом «сприяє»;
у підпункті 10 слова «має зробити», «налаштувалася» замінити словами «робить», «налаштуватися» відповідно;
у підпункті 14 слова «в середину» замінити словом «всередину»;
у підпункті 15 слова «мають проводитися» замінити словом «проводяться»;
в абзаці другому пункту 22 слово «мікро-центрифуги» замінити словом «мікроцентрифуги»;
в абзаці першому пункту 23 слова «щоб забезпечити», «знизити» замінити словами «що забезпечує», «знижує» відповідно;
у пункті 24 слова «слід встановити» замінити словом «встановлюють»;
в абзаці другому пункту 25 слова «мають бути оснащені» замінити словом «оснащуються»;
у пункті 26 слово «гр» замінити словом «г»;
у пункті 27 слова «повинна бути обладнана» замінити словом «обладнується»;
в абзаці четвертому підпункту 8 пункту 29 слова «мають бути переміщені» замінити словом «переміщуються»;
у пункті 33 слова «необхідно розміщувати» замінити словом «розміщуються»;
в абзаці першому пункту 37 слово «наступних» замінити словом «таких»;
після підпункту 5 пункту 37 пропуск рядка виключити;
у пункті 39 слова «(далі - автоматизовані системи)» виключити, слова «мають бути віддалені» замінити словом «віддаляють»;
в абзаці другому пункту 55 слово «Міжповірочних» замінити словом «міжповірочних»;
у пункті 57 слово «гр» замінити словом «г»;
у пункті 61 слова «ШББ», «можна використовувати» замінити словами «шафа біологічної безпеки», «використовуються» відповідно.
9. У розділі VIII:
у заголовку слова «Засоби індивідуального захисту» замінити словом «ЗІЗ»;
у пункті 2 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованих»;
в абзаці першому пункту 5 слова та цифри «зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393,» виключити;
у пункті 5:
у підпункті 1 цифри та слова «14126 або», «14126 «Одяг», «прийнятий» замінити цифрами та словами «14126:2003 або», «14126:2008 «Одяг», «затверджений» відповідно, слова та цифри «(в редакції наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 22 грудня 2008 року № 486),» виключити;
у підпункті 3 цифри та слова «149 або», «149 «Засоби» замінити цифрами та словами «149:2001+A1:2009 або», «149:2017 «Засоби» відповідно;
у підпункті 4 цифри та слова «14683 або», «14683 «Маски», «Міністерством» замінити цифрами та словами «14683:2005 або», «14683:2014 «Маски», «Міністерства» відповідно;
у підпункті 5 цифри та слова «166 або», «166 «Засоби» замінити цифрами та словами «166:2001 або», «166:2017 «Засоби» відповідно;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«6) медичні рукавички - одному з нижченаведених абзаців:
EN 455-1:2000 або ДСТУ EN 455-1:2014 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів», прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;
EN 455-2:2015 або ДСТУ EN 455-2:2015 «Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 27 листопада 2015 року № 163;
EN 455-3:2015 або ДСТУ EN 455-3:2019 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409;
EN 455-4:2009 або ДСТУ EN 455-4:2014 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності», прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435»;
у підпункті 7 цифри та слова «374-1 або», «374-1 «Рукавички» замінити цифрами та словами «374-1:2016, А1:2018», «374-1:2018 «Рукавички» відповідно, після слова «прийнятий» доповнити словом «наказом»;
в абзаці другому пункту 6 слова «можуть використовуватися» замінити словом «використовуються»;
в абзаці четвертому пункту 7 слова «та в достатній кількості для покриття індивідуальних потреб працівників» виключити;
в абзаці першому пункту 8 слова «фіт тестування» замінити словом «фіт-тестування».
10. У розділі IХ:
у пункті 1 слово «Стандартів» замінити словом «стандартів»;
в абзаці першому пункту 2 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованих»;
у пункті 7:
в абзаці першому слово «моменту» замінити словом «часу»;
в абзаці другому слова «може зберігатися» замінити словом «зберігається»;
у пункті 8 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованого»;
у пунктах 10, 11 цифри «1139/42484» замінити цифрами «1129/42474»;
у пункті 13 слова «формами», «в середину» замінити словами «формою», «всередину» відповідно;
у пункті 16:
в абзаці першому слово «слід» виключити;
у підпункті 3 слова «великої кількості» виключити, слова «МБТ використовуються» замінити словами «МБТ за необхідності використовуються»;
в абзаці першому пункту 17 слово «який» замінити словом «яких»;
в абзаці другому пункту 18 слово «завчасно» виключити.
11. У додатках до Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814:
1) у відмітці до додатка 1 слово «(пункт» замінити словами «(абзац четвертий пункту»;
2) у додатку 2:
у відмітці до додатка слова «медико-санітарних», «(пункт» замінити словами «санітарних норм і», «(абзац третій пункту» відповідно;
у графі 2 рядка 23 таблиці слово «недопущення» замінити словом «недопущенні»;
3) у додатку 3:
у відмітці до додатка слово «(пункт» замінити словами «(абзац другий пункту»;
у СОП при аварійних ситуаціях за межами шафи біологічної безпеки:
у пункті 3 слова «поглинаючим матеріалом» замінити словом «матеріалами»;
у пункті 9 слово «/рукавичками» замінити словом «/ рукавичками»;
риску, що свідчить про закінчення додатка, виключити;
у заголовку СОП при аварійних ситуаціях в середині шафи біологічної безпеки слова «в середині» замінити словом «всередині»;
4) у відмітці до додатка 5 слова та цифри «, пункт 13 розділу IХ» виключити.
