МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.11.2002 N 426
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 7 ( v0007282-03 ) від 14.01.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | |п/п| засобу | | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 1 |АМЛО |таблетки по 10 мг N 20 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 2 |АСКОРБІНОВА КИСЛОТА|таблетки N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | |З ГЛЮКОЗОЮ - |контурних |фірма "Дарниця" | м. Київ |закінченням терміну дії | | |ДАРНИЦЯ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 3 |БІСЕПТРИМ-ДАРНИЦЯ |таблетки (0,4 г/0,08 г) |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |N 10, N 10 х 2 |фірма "Дарниця" | м. Київ | | | | |у контурних чарункових | | | | | | |упаковках | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 4 |БОРНОЇ КИСЛОТИ |розчин для зовнішнього |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | |РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |застосування, спиртовий |"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії | | |3 % |3 % по 20 мл у | | |реєстраційного посвідчення | | | |флаконах-крапельницях | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 5 |БРИФЕСЕПТОЛ |таблетки | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років | | | |(400 мг/80 мг) мг N 20 | | Федерація | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 6 |ВЕРОГАЛІД ER |таблетки з уповільненим | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республіка|внесення змін до тексту | | |240 мг |вивільненням, вкриті | | |реєстраційного посвідчення | | | |оболонкою, | | |(уточнення кількості | | | |по 240 мг N 10, N 10 х 3| | |упаковок) | | | |у блістерах; N 30, | | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | | |пластмасових | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 7 |ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |рідина по 2 мл, | ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |5 мл в ампулах N 10 | |м. Дніпропетровськ|закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 8 |ГЕПАР КОМПОЗИТУМ |розчин для ін'єкцій |"Біологіше Хайльміттель | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із| | | |по 2,2 мл в ампулах N 5 |Хеель ГмбХ" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| | 9 |ГРАНОЦИТ(R) 34 |порошок ліофілізований |"Шугаї-Авентіс", Франція на | Франція/Японія |перереєстрація у зв'язку із| | | |для приготування |заводі "Авентіс Фарма | |закінченням терміну дії | | | |розчину для ін'єкцій |Спесіаліте", Франція | |реєстраційного посвідчення;| | | |по 33,6 млн. |за ліцензією "Шугаї | |уточнення лікарської форми | | | |МО (263 мкг) |Фармасьютікал Ко. Лтд.", | | | | | |у флаконах N 5 у |Японія | | | | | |комплекті з розчинником | | | | | | |по 1 мл в ампулах N 5 | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |10 |ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по 500 мг N 25,|Гродзиський фармацевтичний | Польща |перереєстрація у зв'язку із| | | |N 50 |завод "Польфа" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення;| | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |11 |ДЖУНГЛІ |таблетки для жування | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової | | | |N 30, N 100 | | |упаковки (внесення змін | | | | | | |до тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |12 |ДЖУНГЛІ З |таблетки для жування | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової | | |МІНЕРАЛАМИ |N 30, N 60 | | |упаковки (внесення змін | | | | | | |до тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |13 |ДИМЕКСИД |рідина по 50 мл, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація додаткової | | | |100 мл у флаконах, | | Полтавська обл., |упаковки; | | | |по 20 кг у бутлях | | м. Лубни |зміна упаковки (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |14 |ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |настойка по 25 мл | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |у флаконах | "Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |15 |ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для перорального | ЗАТ "Екологоохоронна фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |застосування по 45 г, | "КРЕОМА-ФАРМ" | м. Київ | | | | |135 г, 225 г, 450 г у | | | | | | |контейнерах пластмасових| | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |16 |КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |порошок по 3 г, 5 г | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |реєстрація додаткової | | | |у банках | "Віола" | м. Запоріжжя |упаковки (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |17 |КЛАРИФЕР |таблетки по 0,01 г N 10 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років | | | | | | Федерація | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |18 |МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |по 0,5 г N 10 (5 х 2) | | Черкаська обл., |закінченням терміну дії | | | |у контурних чарункових | | м. Монастирище |реєстраційного посвідчення | | | |упаковках | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |19 |МІНІПРИЛ |таблетки по 5 мг | "Алембік Лтд" | Індія |реєстрація додаткової | | | |in bulk N 5000 | | |упаковки; | | | | | | |зміна назви виробника | | | | | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |20 |НОШ-БРА |таблетки по 0,04 г N 20 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років | | | | | | Федерація | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |21 |НОШ-БРА |розчин для ін'єкцій 2 % | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років | | | |по 2 мл в ампулах N 25 | | Федерація | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |22 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для ін'єкцій |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | |ГІДРОХЛОРИД |5 % по 1 мл в ампулах |"Львівдіалік" | м. Львів |закінченням терміну дії | | |(ВІТАМІН В6) |N 10 |Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;| | | | |компанії "Укрмедпром" | |зміна назви виробника | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |23 |ПРОБІОВІТ |капсули N 15 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років | | | | | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |24 |ПРОТОЗАЛ |таблетки, вкриті |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років | | | |плівковою оболонкою, | | | | | | |по 500 мг N 10 | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |25 |ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА|настойка по 25 мл |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |у флаконах-крапельницях;|"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії | | | |по 9 кг у бутлях | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |26 |СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для зовнішнього |ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |застосування, спиртовий |"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії | | | |по 50 мл у флаконах | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |27 |СУПРИМА-ЛОР |льодяники з ароматом | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років | | | |апельсина, лимона, | Лтд." | | | | | |меду та лимона, | | | | | | |полуниці, евкаліпта | | | | | | |N 4, N 8, N 10 | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |28 |СУПРИМА-ПЛЮС | мазь по 20 г | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років | | | | у банках N 1 | Лтд." | | | | | | | | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |29 |ТАБЛЕТКИ М'ЯТНІ |таблетки по 0,0025 г | ТОВ "Агрофарм" | Україна, |зміна виробника | | | |N 10 у контурних | | м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |безчарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |30 |ТЕРБІНОКС |таблетки по 250 мг | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 14 | Лабораторіз" | | | | | | | (відділення фірми | | | | | | | "Дж. Б. Кемікалз енд | | | | | | | Фармасьютикалз Лтд") | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |31 |ТЕРБІНОКС |крем для зовнішнього | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років | | | |застосування 1 % | Лабораторіз" | | | | | |по 10 г, 15 г у тубах | (відділення фірми | | | | | | | "Дж. Б. Кемікалз енд | | | | | | | Фармасьютикалз Лтд") | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |32 |ТІАМІНУ ХЛОРИД |розчин для ін'єкцій |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | |(ВІТАМІНУ В1) |5 % по 1 мл в ампулах |"Львівдіалік" | м. Львів |закінченням терміну дії | | | |N 10 |Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;| | | | |компанії "Укрмедпром" | |зміна назви препарату | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |33 |ТРАВАТАН(R) |краплі очні по 2,5 мл | "Алкон Лабораторіз (ОК) | Великобританія/ | реєстрація на 5 років | | | |(40 мкг/мл) | ЛТД", Великобританія; | Бельгія | | | | |у флаконах-крапельницях |на заводі: "Алкон- Куврьор",| | | | | |N 1, N 3 | Бельгія | | | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |34 |ТУССИН ПЛЮС |сироп для перорального | "Сагмел, Інк." | США |перереєстрація у зв'язку із| | | |застосування по 118 мл | | |закінченням терміну дії | | | |у флаконах N 1 | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |35 |ФАРМАЦИТРОН |порошок для приготування| "Фармасайнс Інк." | Канада |реєстрація додаткової | | | |розчину для перорального| | |упаковки (внесення змін до | | | |застосування по 23 г | | |тексту реєстраційного | | | |у пакетах N 1, N 10 | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+----------------------------+------------------+---------------------------| |36 |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для ін'єкцій | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | |(ВІТАМІН В12) |0,05 % по 1 мл | | м. Львів |закінченням терміну дії | | | |в ампулах N 10 | | |реєстраційного посвідчення;| | | | | | |зміна назви препарату | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 7
( v0007282-03 ) від 14.01.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2002 N 426
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------+----------------------------| |наказ МОЗ N 357 |РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий 3 % | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | внесення змін до тексту | |( v0357282-02 ) |БОРНОЇ СПИРТОВИЙ |по 10 мл, 25 мл, | | м. Одеса | реєстраційного посвідчення | |від 27.09.02; |3 % |4,5 кг у флаконах; | | | (уточнення упаковки) | |поз. N 20 | |по 10 мл, 25 мл | | | | | | |у флаконах-крапельницях | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
