МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.09.2003 N 436
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва |Лікарська форма | Вид і розмір упаковки |Заявник, країна |Виробники, країна | Реєстраційна | |з/п| лікарського | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |1 |АНТИТУСИН |таблетки |N 10 у контурних |ВАТ "Тернопільська |ВАТ "Тернопільська |реєстрація на 5| | | | |безчарункових упаковках; |фармацевтична |фармацевтична |років | | | | |N 30 у банках |фабрика", Україна, |фабрика", Україна, | | | | | | |м. Тернопіль |м. Тернопіль | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |2 |АСТАЛІН |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | | |коробці | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |3 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ-|порошок |у двох поліетиленових |ВАТ "Концерн |"Rhodia Thai |реєстрація на 5| | |ЛОВА КИСЛОТА |(субстанція) |мішках, вкладених у |Стирол", Україна, |Industries Ltd.", |років | | |КРИСТАЛІЧНА | |барабани картонні |Донецька обл., |Таїланд | | | |(RHODINE | | |м. Горлівка | | | | |CRYSTAL) | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |4 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | | |коробці | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |5 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | | |(200 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | | |коробці | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |6 |ВІТРУМ ЮНІОР |таблетки для |N 30, N 60 |"Юніфарм, Інк", США|"Юніфарм, Інк", США|уточнення | | | |жування | | | |лікарської | | | | | | | |форми (внесення| | | | | | | |змін до тексту | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |7 |ГАСТРОТИПІН- |таблетки по |N 10 у контурних |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | |ДАРНИЦЯ |0.025 г |чарункових упаковках |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | | |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |8 |ГЛЮГІЦИР |розчин |по 10 мл, 20 мл, 50 мл, |Державне Київське |Державне Київське |перереєстрація | | | | |75 мл, 100 мл у пляшках |підприємство по |підприємство по |у зв'язку із | | | | |скляних для крові, |виробництву |виробництву |закінченням | | | | |трансфузійних та |бактерійних |бактерійних |терміну дії | | | | |інфузійних препаратів |препаратів |препаратів |реєстраційного | | | | | |"Біофарма", |"Біофарма", |посвідчення | | | | | |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |9 |ДИКЛОТАРД |таблетки, вкриті|N 20 (10х2) у блістерах, |Терапія АТ, Румунія|Терапія АТ, Румунія|реєстрація на 5| | | |плівковою |вкладених у картонну пачку| | |років | | | |оболонкою, | | | | | | | |пролонгованої | | | | | | | |дії по 0.1 г | | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |10 |ЕРІУС (R) |таблетки, вкриті|N 7, N 10 у |"Шерінг-Плау |"Шерінг-Плау Лабо |зміна виробника| | | |оболонкою по |блістер-упаковках, |Сентрал Іст АГ", |Н.В.", Бельгія для |(внесення змін | | | |5 мг |вміщених у коробку з |Швейцарія |"Шерінг-Плау |до тексту | | | | |картону | |Сентрал Іст АГ", |реєстраційного | | | | | | |Швейцарія, які є |посвідчення) | | | | | | |власними філіями | | | | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | | |Корпорейшн", США | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |11 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | | |0.4 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | |упаковках; N 400, N 800, N|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | | |1000, N 1200 у контейнерах| | | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | | |in bulk фірми-виробника | | | | | | | |"Lupin Ltd", Індія) | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |12 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | | |0.4 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | |упаковках; N 20, N 100, N |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | | |200, N 400, N 500, N 1000 | | | | | | | |у контейнерах пластикових | | | | | | | |(фасування із in bulk | | | | | | | |фірми-виробника "Umedica | | | | | | | |Laboratories Ltd", Індія) | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |13 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | | |по 25 мг |коробку | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |14 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | | |по 50 мг |коробку | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |15 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | | |по 100 мг |коробку | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |16 |КАЛЕНДУЛИ |настойка |по 40 мл у флаконах |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | | |НАСТОЙКА | | |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | | | | |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | | | | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |17 |КЕТАМІН |розчин для |по 2 мл, 10 мл в ампулах |ВАТ "Фармак", |ВАТ "Фармак", |зміна назви | | | |ін'єкцій 5% |N 10, вкладених у пачку |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ |препарату | | | | | | | |(внесення змін | | | | | | | |до тексту | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |18 |КИСЕНЬ |газ |по 40 л у сталевих |ЗАТ "Кисневий |ЗАТ "Кисневий |перереєстрація | | |МЕДИЧНИЙ | |цільнотягнутих балонах, |завод", |завод", |у зв'язку із | | |ГАЗОПОДІБНИЙ | |тиск 15 МПа |Україна, |Україна, |закінченням | | | | | |м. Київ |м. Київ |терміну дії | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |19 |КСИЛОМЕТА- |краплі назальні |по 10 мл у скляних |ВАТ "Фітофарм", |ВАТ "Фітофарм", |реєстрація на 5| | |ЗОЛІН А |0.1% |флаконах |Україна, Донецька |Україна, Донецька |років | | | | | |обл., м. Артемівськ|обл., м. Артемівськ| | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |20 |ОЛІЯ НАСІННЯ |рідина олійна |у флягах металевих або |ЗАТ "Київський |Приватне орендне |реєстрація на 5| | |ГАРБУЗА |(субстанція) |поліетиленових |вітамінний завод", |мале підприємство |років | | | | | |Україна, м. Київ |"Лиман-Січ", | | | | | | | |Україна | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |21 |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |у двох поліетиленових |ВАТ "Концерн |"Rhodia Organique",|реєстрація на 5| | |(RHODAPAP) |(субстанція) |мішках, вкладених у |Стирол", Україна, |Франція |років | | | | |барабани картонні |Донецька обл., | | | | | | | |м. Горлівка | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |22 |ПЕНТОКСИФІЛІН|розчин для |по 5 мл в ампулах N 5 |ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація | | | |ін'єкцій 2% | |компанія |компанія |у зв'язку із | | | | | |"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням | | | | | |Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |23 |ПЕРЕКИСУ |розчин для |по 25 мл, 40 мл у |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | | |ВОДНЮ РОЗЧИН |зовнішнього |флаконах, по 15 кг у |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | | |застосування 3% |бутлях |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | | | | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |24 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для |по 1 мл в ампулах N 10 |ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 5% | |компанія |компанія |у зв'язку із | | | | | |"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням | | | | | |Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |25 |РИСПОЛЕПТ (R)|розчин для |по 30 мл, 100 мл у |"Янссен |"Янссен |реєстрація на 5| | | |перорального |флаконах, вкладених у |Фармацевтика Н.В.",|Фармацевтика Н.В.",|років | | | |застосування |картонну упаковку |Бельгія |Бельгія | | | | |(1 мг/мл) | | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |26 |РИФАМПІЦИН |капсули по |N 10, N 10х2, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | | |0.15 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | |упаковках; N 100, N 500, |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | | |N 1000 у контейнерах | | | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | | |in bulk фірми-виробника | | | | | | | |"Lupin Ltd.", Індія) | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 0.3 г|N 10, N 10х2, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | | | |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | |упаковках; N 100, N 500, |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | | |N 1000 у контейнерах | | | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | | |in buik фірми-виробника | | | | | | | |"Lupin Ltd.", Індія) | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |28 |СПИРТ |розчин для |по 40 мл у флаконах |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | | |КАМФОРНИЙ 2% |зовнішнього | |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | | |застосування, | |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | | |спиртовий 2% | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |29 |ФОЗИД 10 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |"Брістол-Майерс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5| | | | |N 28 (14х2) у блістерах, |Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років | | | | |вкладених у картонну | | | | | | | |коробку | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |30 |ФОЗИД 20 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |"Брістол-Майєрс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5| | | | |N 28 (14х2) у блістерах, |Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років | | | | |вкладених у картонну | | | | | | | |коробку | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |31 |ЦМИНУ |квіти |у мішках, тюках |ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |реєстрація на 5| | |ПІЩАНОГО |(субстанція) | |Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|років | | |КВІТИ | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |32 |ЦМИНУ |квіти |по 25 г, 50 г у пачках з |ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |перереєстрація | | |ПІЩАНОГО | |внутрішнім пакетом |Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|у зв'язку із | | |КВІТИ | | | | |закінченням | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | |додаткової | | | | | | | |упаковки | |---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| |33 |ЧЕРЕДИ ТРАВА |трава |по 50 г у пачках |Київське обласне |Київське обласне |перереєстрація | | | | | |державне комунальне|державне комунальне|у зв'язку із | | | | | |підприємство |підприємство |закінченням | | | | | |"Фармацевтична |"Фармацевтична |терміну дії | | | | | |фабрика", Україна, |фабрика", Україна, |реєстраційного | | | | | |м. Київ |м. Київ |посвідчення | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.09.2003 N 436
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN з/п |Назва лікарського|Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | | |засобу | | | | | |---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| |наказ МОЗ N 427|НЕУРОБЕКС (R) |драже N 30 |"Балканфарма-Дупниця АТ"|Болгарія |уточнення назви | |( v0427282-03 )| | | | |препарату (внесення | |від 15.09.03; | | | | |змін до тексту | |поз. N 39 | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| |наказ МОЗ N 427|НІМЕСУЛІД |порошок кристалічний |ЗАТ "Фармацевтична фірма|Україна, |уточнення назви | |( v0427282-03 )|("Unimark |(субстанція) для |"Дарниця" |м. Київ |фірми-виробника | |від 15.09.03; |Remedies |виробництва нестерильних| | |(внесення змін до | |поз. N 40 |Limited", Індія) |лікарських форм у | | |тексту реєстраційного | | | |пакетах подвійних | | |посвідчення - написання| | | |поліетиленових | | |фірми-виробника | | | | | | |англійською мовою) | |---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| |наказ МОЗ N 427|САНОРИН ОКСИ |спрей назальний 0.05% |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |уточнення назви | |( v0427282-03 )| |по 10 мл у флаконах N 1 | |Республіка|препарату (внесення | |від 15.09.03; | | | | |змін до тексту | |поз. N 47 | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
