МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 344 від 30.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2001 N 344
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державногореєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | |п/п|засобу | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |1. |DL-аспарагінова |порошок (субстанція) у мішках |ТОВ "ФармоХім" |Україна, |реєстрація на 5 років | | |кислота |поліпропіленових для | |Харківська | | | |("Changhou Shenlong |виробництва нестерильних | |область, | | | |Bio-Engineering Co.,|лікарських форм | |с. Високий | | | |LTD", Китай) | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |2. |Адемол |порошок (субстанція) у пакетах|Інститут органічної |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |подвійних поліетиленових |хімії НАН України |м. Київ | | | | |для виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |3. |Алантон |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |поліетиленових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |для виробництва стерильних | | |реєстраційного посвідчення | | | |лікарських форм | | | | | | | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |4. |Аміналон-фармак |капсули по 0.25 г N 10, N 10х2|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | | |N 10х3 у контурних чарункових | |м. Київ |зміна назви препарату | | | |упаковках; N 30 у флаконах | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |5. |Амопен |капсули желатинові тверді по |ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |250 мг, 500 мг N 10, N 10х2 у | |м. Львів | | | | |контурних чарункових упаковках| | | | | | |N 30 у контейнерах пластмасо- | | | | | | |вих (фасовка із in bulk фірми | | | | | | |"Балканфарма-Разград" АТ, | | | | | | |Болгарія | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |6. |Ампіокс |капсули по 0.25 г N 10, N 10х2| ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | | |у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |упаковках | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |7. |Ампіциліну тригідрат|капсули по 0.25 г N 10, N 10х2| ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | | |у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |упаковках; N 24 у флаконах | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |8. |Анаприлін |таблетки по 0.01 г, N 10х5, |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |N 50 у контурних чарункових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |упаковках, N 50 у банках зі | | |реєстраційного посвідчення | | | |скла та контейнерах полімерних| | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |9. |Бензогексоній |порошок (субстанція) у банках |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |із скломаси для виробництва |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |стерильних лікарських форм | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |10.|Бромгексин |таблетки по 0.008 г N 10, N 25|ТОВ " Магік" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |N 10х10 у контурних чарункових| |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |упаковках; N 25 у контейнерах | | |реєстраційного посвідчення | | | |пластмасових | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |11.|Валідол |теблетки по 0.06 г N 6, N 6х2,|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | | |N 10, N 10х2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |12.|Вітамін А - |розчин масляний (субстанція) у|"БАСФ Акціенгезельшафт|Німеччина |реєстрація на 5 років | | |пальмітат |діжках алюмінієвих для | | | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |13.|Вітафер |капсули N 10, N 10х2 у |АТ "Київський |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | | |контурних чарункових упаковках|вітамінний завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |14.|Гепарин-натрій |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Б.БраунМельзунгер АГ"|Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | |браун 25000 МО/5 мл |(25000МО) у флаконах N 10 | | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |15.|Глівек |капсули по 50 мг N 30; по |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія |реєстрація на 5 років | | | |100 мг N 120 | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |16.|Глутамінова кислота |таблетки, вкриті оболонкою, |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у зв'язку із | | | |по 0.25 г N 40 | |Федерація, |закінченням терміну дії | | | | | |м. Санкт- |реєстраційного посвідчення; | | | | | |Петербург |зміна назви виробника | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |17.|Гриппостад |порошок по 5 г (120 г) у |"Стада Арцнайміттель |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | |гарячий напій |пакетиках N 5, N 10 |АГ" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення; | | | | | | |уточнення назви препарату; | | | | | | |уточнення назви виробника | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |18.|Дибазол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |1 мл, 5 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |19.|Дибазол-Дарниця |таблетки по 0.2 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |контурних чарункових упаковках|фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |20.|Димедрол-Дарниця |таблетки по 0.03 г, 0.05 г, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |0.1 г N 10 у |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії | | | |контурних чарункових упаковках| | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |21.|Димедрол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |1 мл, 5 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |22.|Доксициклін |капсули желатинові тверді по |ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |100 мг, N 10, N 10х2 у | |м. Київ | | | | |контурних чарункових упаковках| | | | | | |N 30 у контейнерах пластмасо- | | | | | | |вих (фасовка in bulk фірми- | | | | | | |виробника "Балканфарма-Разград| | | | | | |АТ", Болгарія) | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |23.|Емульгатор N 1 |тверда маса у вигляді плиток |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |(допоміжна речовина) у пакетах|фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |з плівки поліетиленової для | | |реєстраційного посвідчення | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |24.|Етилолеат |рідина (субстанція) у бутлях |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років | | |(Vaishali |для виробництва стерильних | Фармасьютікалз" | | | | |Pharmaceuticals", |лікарських форм | | | | | |Китай) | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |25.|Калефлон |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |поліетиленових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |для виробництва нестерильних | | |реєстраційного посвідчення | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |26.|Калію |порошок кристалічний по 3 г |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | |перманганат |у пробірках скляних | |м. Лубни |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |27.|Клімадинон |краплі для внутрішнього |"Біонорика |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | | |застосування по 50 мл у |Арцнайміттель ГмбХ" | |закінченням терміну дії | | | |флаконах | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |28.|Клімадинон |таблетки, вкриті оболонкою, |"Біонорика |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | | |N 60 (10х6) |Арцнайміттель ГмбХ" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |29.|Клостилбегіт |таблетки по 50 мг N 10 |Фармацевтичний завод |Угорщина |перереєстрація у зв'язку із | | | | |"ЕГІС А.Т." | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |30.|Комплевіт |капсули N 10, N 10х2 у |АТ "Київський |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |контурних чарункових упаковках|вітамінний завод" |м. Київ |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |31.|Корінь женьшеню |коріння (субстанція) у мішках |ЗАТ підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років | | |("HelthLand Suplies |поліетиленових для виробництва|"Укрпаритет" |м. Дніпро- | | | |Ltd.", Китай) |нестерильних лікарських форм | |петровськ | | | | | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |32.|Кофол |сироп по 100 мл у флаконах |"Чарак Фармасьютікалс |Індія |перереєстрація у зв'язку із | | | | |Лтд" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |33.|Лідокаїн-Дарниця |розчин для ін'єкцій 2 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |2 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ | | | | | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |34.|Метилсаліцилат |рідина (субстанція) у бутлях |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років | | |(Vaishali |для виробництва стерильних | Фармасьютікалз" | | | | |Pharmaceuticals", |лікарських форм | | | | | |Китай) | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |35.|Метронізадол В/В |розчин для внутрішніх інфузій |"Б.Браун Мельзунгер |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | |Браун |по 100 мл (500 мг) у |АГ" | |закінченням терміну дії | | | |флакона N 20 | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |36.|Оксациліну |таблетки по 0.25 г, 0.5 г N 10|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | |натрієва сіль |N 10х2 у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |упаковках; N 20 у флаконах | | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |37.|Ранітидин-Дарниця |таблетки по 0.15 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |контурних чарункових упаковках|фірма "Дарниця" |м. Київ | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |38.|Синактен Депо |суспензія для ін'єкцій по 1 мл|"Новартіс Фарма С.А.",|Франція/ |зміна виробника | | | |(1 мг) в ампулах N 1 |Франція для "Новартіс |Швейцарія |(внесення змін до тексту | | | | |Фарма АГ", Швейцарія | |реєстраційного посвідчення) | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |39.|Стелісепт скраб |емульсія для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко."|Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |застосування по 500 мл, 1 л у | | | | | | |флаконах, по 5 мл у | | | | | | |пластикових каністрах | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |40.|Суметролім |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 |Фармацевтичний завод |Угорщина |перереєстрація у зв'язку із | | | |у блістерах |"ЕГІС А.Т." | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |41.|Тимінол-Фармак |таблетки по 325 мг N 10, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової | | | |N 10х2 у контурних чарункових | |м. Київ |упаковки | | | |упаковках (фасовка із in bulk | | |(внесення змін до тексту | | | |фірми-виробника "Bactolac | | |реєстраційного посвідчення) | | | |Pharmaceuticals Inc", США) | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |42.|Трамадолу |порошок (субстанція) у пакетах|АТ "Київський |Україна, |реєстрація додаткової упаковки| | |гідрохлорид |поліетиленових |вітамінний завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту | | |("Sun Pharmaceutical|для виробництва нестерильних | | |реєстраційного посвідчення) | | |Industries LTD", |лікарських форм | | | | | |Індія | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |43.|Трифтазин |таблетки, вкриті оболонкою, по|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |0.005 г N 10х5, N 50 у |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |контурних чарункових упаковках| | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |44.|Тріамцинолон-Дарниця|крем 0.1 % по 15 г, 30 г у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |тубах |фірма "Дарниця" |м. Київ | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |45.|Троксерутин-Дарниця |гель 2 % по 15 г, 30 г у тубах|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років | | | | |фірма "Дарниця" |м. Київ | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |46.|Феназепам |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Сумісне україн- |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | |поліетиленових |сько-бельгійське |м. Одеса |закінченням терміну дії | | | |для виробництва нестерильних |хімічне підприємство | |реєстраційного посвідчення | | | |лікарських форм |"ІнтерХім" | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |47.|Ферезол |рідина по 10 г у флаконах |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із | | | | | |м. Лубни |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |48.|Хлоргексидину |розчин 20 % (субстанція) у |ВАТ "Ексімед" |Україна, |реєстрація на 5 років | | |диглюконат |бутлях та барабанах для | |м. Київ | | | |("Schutz Dishman |виробництва нестерильних | | | | | |Biotech Pvt.Ltd", |лікарських форм | | | | | |Індія | | | | | |---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------| |49.|Циклодол |порошок (субстанція) у |ЗАТ "Науково- |Україна, |реєстрація на 5 років | | |("Laboratory MAG |двошарових пакетах з плівки |виробничий центр |м. Київ | | | |S.p.A., Італія) |поліетиленової для |"Борщагівський хіміко-| | | | | |виготовлення нестерильних |фармацевтичний завод | | | | | |лікарських форм | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2001 N 344
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN п/п |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна процедура | | |лікарського | | | | | | |засобу | | | | | |----------------+------------+----------------------+---------------------+---------+-----------------------| |Наказ МОЗ N 335 |Сокрена |розчин 7 % по 40 мл |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"|Німеччина|внесення змін до тексту| |від 15.08.01; | |у сашетках; по 5 л у | | |реєстраційного | |поз. N 36 | |каністрах; in bulk | | |посвідчення (зазначення| |( v0335282-01 ) | |по 200 л у діжках, | | |концентрації розчину) | | | |по 500 л у контейнерах| | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова
