МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 361 від 10.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001
N 393 ( v0393282-01 ) від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | |п/п|лікарського | | | | | | |засобу | | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |1. |Амарил |таблетки по 1 мг, 2 мг, |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника | | | |3 мг, 4 мг, 6 мг N 15, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту | | | |N 30 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |2. |Аміналон-КВ |таблетки 0.25 г N 10, |АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки | | | |N 10х5 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |3. |Атенолол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 25 мг, по | | | | | | |50 мг, N 30 (30х1) | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |4. |Бісакодил |таблетки кишковорозчинні|"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | |вкриті оболонкою, по 5мг| | |(внесення змін до тексту | | | |N 30 (30х1) | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |5. |Вітам |капсули N 10, |АТ "Київський вітаммінний|Україна, |внесення змін до тексту | | | |N 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |реєстраційного посвідчення | | | |чарункових | | |(уточнення упаковки | | | |упаковках; N 30 у | | |лікарського засобу) | | | |баночках полімерних | | | | | | | | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |6. |Вітамін А |капсули м'які |"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | |желатинові 2500 МО N 50,| | |(внесення змін до тексту | | | |50000 МО N 40 | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |7. |Гайморин |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | | | | |пластиковому | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |8. |Гастроцепін |розчин для ін'єкцій по |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина |реєстрація додаткового | | | |2 мл (10 мг) в ампулах |Еспана С.А.", Іспанія | |виробника | | | |N 5 |підрозділ "Берінгер | |(внесення змін до тексту | | | | |Інгельхайм Інтернешнл | |реєстраційного посвідчення)| | | | |ГмбХ" | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |9. |Гіпноген |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 10 мг N 15| |Республіка | | | | |N 20 | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |10.|Діуретидин |таблетки N 50 (10х5 ) |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |11.|Зодак |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 10 мг N 5 | |Республіка | | | | |N 7, N 10, N 30, N 60 | | | | | | |N 100 | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |12.|Імован |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника | | | |оболонкою по 7.5 г N 5, |Франція, компанії | |(внесення змін до тексту | | | |N 20 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |13.|Індовазин |гель по 45 г у тубах |"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | | | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |14.| Корглікон |розчин 0.06 % для |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |ін'єкцій по 1 мл в | |м. Львів |закінченням терміну дії | | | |ампулах N 10 | | |реєстраційного посвідчення | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |15.|Мазь |мазь по 15 г, 25 г, 30 г|ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у зв'язку із| | |гепаринова |у тубах та банках | |Білорусь |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |16.|Мелагенін |лосьйон по 235 мл у |"Центр Плацентарної |Куба, |реєстрація на 5 років | | |плюс |флаконах |Гістотерапії" |м. Гавана | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |17.|Натрію |капсули по 0.025 г N 10,|АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки | | |диклофенак- |N 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту | | |КВ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |18.|Негафлокс |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | |оболонкою, по 400 мг | | |закінченням терміну дії | | | |N 10, N 100 (10х10) у | | |реєстраційного посвідчення;| | | |блістерах | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки, зміна адреси | | | | | | |заявника | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |19.|Неуробекс |драже N 30 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | | | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |20.|Папазол |таблетки N 6, N 10 |Борисовський завод |Республіка |перереєстрація у зв'язку із| | | | |медичних препаратів |Білорусь |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |21.|Паракодамол |таблетки N 10 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | | | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |22.|Піридоксину |порошок (субстанція) у |"БАСФ Акціенгезельшафт" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | |гідрохлорид |мішках поліетиленових | | | | | | |для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |23.|Пірикам |капсули по 10 мг N 10, |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | |N 100 (10х10), по 20 мг | | |закінченням терміну дії | | | |N 10, N 20 (10х2), N 100| | |реєстраційного посвідчення;| | | |(10х10) у блістерах | | |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |24.|Промедол |розчин для ін'єкцій 2 % |Харківське державне |Україна, |перереєстрація у зв'язку із| | | |по 1 мл в ампулах N 5х20|фармацевтичне |м. Харків |закінченням терміну дії | | | |у контурних чарункових |підприємство "Здоров'я | |реєстраційного посвідчення;| | | |упаковках |народу" | |зміна розміру упаковки | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |25.|Риб'ячий жир|капсули м'які желатинові|"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років | | | |N 100 (50х2) | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |26.|Рост-норма |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | | | | |пластиковому | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |27.|Рулід |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника | | | |оболонкою, по 50 мг, 150|Франція, компанії | |(внесення змін до тексту | | | |N 10 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |28.|Склеро-Гран |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | | | | |пластиковому | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |29.|Спазмалгон |таблетки N 10 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | | | | |(внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |30.|Спазмалгон |таблетки N 20 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |внесення змін до тексту | | | | | | |реєстраційного посвідчення | | | | | | |(уточнення наявності | | | | | | |торговельного знаку) | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |31.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника | | |120 мг |оболонкою, по 120 мг |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту | | | |N 10, N 10х2 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |32.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника | | |180 мг |оболонкою, по 180 мг |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту | | | |N 10, N 10х2 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |33.|Тинідазол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника | | | |оболонкою, по 500 мг | | |(внесення змін до тексту | | | |N 4 | | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |34.|Тіаміну |порошок кристалічний |"БАСФ Акціенгезельшафт" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | |гідрохлорид |(субстанція) у мішках | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | |виробництва нестерильних| | | | | | |лікарських форм | | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |35.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника | | |Д-С |2 мл в ампулах N 100, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту | | | |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |36.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника | | |Д-С Форте |2 мл в ампулах N 100, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту | | | |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |37.|Флагіл |таблетки по 250 мг N 20 |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника | | | | |Франція, компанії | |(внесення змін до тексту | | | | |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)| |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |38.|Фронтин |таблетки по 0.25 мг, |Фармацевтичний завод |Угорщина |реєстрація на 5 років | | | |1.0 мг N 30, N 100 |"ЕГІС А.Т." | | | |---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------| |39.|Цинаризин-КВ|капсули по 0.25 г N 10, |АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки | | | |N 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| -------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 392
( v0392282-01 ) від 01.10.2001, N 393 ( v0393282-01 ) від
01.10.2001 )
Директор Державного Фармакологічного
центру МОЗ України, членкор
АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 N 361
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗN 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001 )
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN п/п |Назва лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | | |засобу | | | | | |---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------| |Наказ N 270 від|Ністатин |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту | |27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення| |поз. N 60 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки | |( v0270282-00 )|Китай) |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) | | | |виробництва нестерильних| | | | | | |лікарських засобів | | | | |---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------| |Наказ N 270 від|Фенілсаліцилат |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту | |27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення| |поз. N 92 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки | |( v0270282-00 )|Китай) |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) | | | |виробництва нестерильних| | | | | | |лікарських засобів | | | | |---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------| |Наказ N 270 від|Лінкоміцину |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту | |27.10.00 |гідрохлорид |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення| |поз. N 52 |(Vaishali |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки | |( v0270282-00 )|Pharmaceuticals", |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) | | |Китай) |виробництва нестерильних| | | | | | |лікарських засобів | | | | |---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------| |Наказ N 270 від|Гліцерин |Рідина (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Індія |внесення змін до тексту | |27.10.00 |(Vaishali |металевих або | | |реєстраційного посвідчення| |поз. N 22 |Pharmaceuticals", |поліетиленових бочках | | |(уточнення фасовки | |( v0270282-00 )|Індія) |для | | |лікарського засобу) | | | |виробництва нестерильних| | | | | | |лікарських засобів | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного Фармакологічного
центру МОЗ України, членкор
АМН України О.В.Стефанов
