МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.10.2002 N 380
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 397 ( v0397282-02 ) від 05.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | |п/п| засобу | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 1.|АЛЬМА-ГАЛ |суспензія по 90 мл у пляшках, | АТ "Галичфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років; | | | |банках; по 180 мл у флаконах | | м. Львів |зміна назви препарату | | | | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 2.|АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг N 25, N 50 | Гродзиський фармацевтичний | Польща |перереєстрація у зв'язку із | | | | | завод "Польфа" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення; | | | | | | |зміна назви препарату; | | | | | | |реєстрація додаткової упаковки| |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 3.|АМІНОКАПРОНОВА |таблетки по 0,5 г N 12, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |реєстрація на 5 років | | |КИСЛОТА |N 12 x 2 у контурних | | Донецька обл., | | | | |чарункових упаковках; | | м. Артемівськ | | | | |N 50 у банках; N 20, N 50 | | | | | | |у контейнерах | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 4.|БЛЕОМІЦИН-ДЖЕН |порошок для приготування | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років | | | |розчину для ін'єкцій | | | | | | |по 15 мг у флаконах N 1 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 5.|БРОМГЕКСИН-8 |краплі для перорального | "Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | |КРАПЛІ |застосування (8 мг/мл) | | |закінченням терміну дії | | | |по 20 мл, 50 мл, 100 мг | | |реєстраційного посвідчення | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 6.|БУПІВАКАЇН-М |розчин для ін'єкцій 0,5 % | Харківське державне | Україна, |реєстрація на 5 років | | | |по 5 мл в ампулах N 10 | фармацевтичне підприємство | м. Харків | | | | | | "Здоров'я народу" | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 7.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл у флаконах; | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років | | |НАСТОЙКА |по 10 л у бутлях | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | | | | | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 8.|ДЕРМОПАНТЕН |мазь по 30 г (50 мг/г) | Виробничий кооператив | Польща |реєстрація на 5 років | | | |у тубах | "ХЕМА-ЕЛЕКТРОМЕТ" | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| | 9.|ДІАКОРДИН 120 |таблетки пролонгованої дії | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із | | |РЕТАРД |по 120 мг N 30 | | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення; | | | | | | |зміна назви препарату | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |10.|ДІАКОРДИН 60 |таблетки по 60 мг N 50 | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення; | | | | | | |зміна назви препарату | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |11.|ДІАКОРДИН 90 |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Лечива" | Чеська Республіка |перереєстрація у зв'язку із | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | | |закінченням терміну дії | | | |по 90 мг N 30 | | |реєстраційного посвідчення; | | | | | | |зміна назви препарату | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |12.|ЕЛІДЕЛ (R) |крем для зовнішнього | "Новартіс Фарма ГмбХ", | Німеччина/ |реєстрація на 5 років | | | |застосування 1 % по 15 г | Німеччина концерну | Швейцарія | | | | |у тубах | "Новартіс Фарма АГ", | | | | | | | Швейцарія | | | | | | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |13.|ЗОПІКЛОН |порошок (субстанція) у | "УНІСАС А.Г." | Україна, |реєстрація на 5 років | | |("FARMAK a.s.", |контейнерах поліетиленових | | м. Київ | | | |Чеська |для виробництва нестерильних | | | | | |Республіка) |лікарських форм | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |14.|ІНДИНАВІРУ |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія |реєстрація на 5 років | | |СУЛЬФАТ |пакетах подвійних | | | | | |("Matrix |поліетиленових для | | | | | |Laboratories |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", Індія) |лікарських форм | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |15.|ІФОМІД |порошок для приготування | "Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років | | | |розчину для ін'єкцій | | | | | | |по 1 г у флаконах N 10 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |16.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл, 50 мл | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років | | |НАСТОЙКА |у флаконах; | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | | | | |по 10 л у бутлях | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |17.|КОЕНЗИМ |розчин для ін'єкцій по |"Біологіше Хайльміттель | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із | | |КОМПОЗИТУМ |2,2 мл в ампулах N 5 | Хеель ГмбХ" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |18.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу| | | |(250 мг/125 мг; | | |(внесення змін до тексту | | | |500 мг/125 мг), N 16 | | |реєстраційного посвідчення) | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |19.|МЕДОКЛАВ |порошок для приготування | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу| | | |100 мл пероральної | | |(внесення змін до тексту | | | |суспензії у флаконах N 1 | | |реєстраційного посвідчення) | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |20.|МЕДОКЛАВ ФОРТЕ |порошок для приготування | "Медокемі Лтд" | Кіпр |зміна назви лікарського засобу| | | |100 мл пероральної | | |(внесення змін до тексту | | | |суспензії у флаконах N 1 | | |реєстраційного посвідчення) | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |21.|МЕЛОКС |таблетки по 7,5 мг, | "Медокемі Лтд" | Кіпр |реєстрація на 5 років | | | |15 мг N 10 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |22.|МЕТВІХОЛ |таблетки, вкриті оболонкою, |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років | | | |N 30 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |23.|МЕТОТРЕКСАТ-ДЖЕН |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років | | | |(10 мг) в ампулах N 10; | | | | | | |по 5 мл (50 мг; 500 мг) | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |24.|ОКТАМІН ПЛЮС |капсули N 10, N 10 x 3 у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, |реєстрація на 5 років; | | | |контурних чарункових | компанія "Здоров'я" | м. Харків |зміна назви виробника | | | |упаковках | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |25.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах; | Обласне комунальне | Україна, |реєстрація на 5 років | | |НАСТОЙКА |по 10 л у бутлях | підприємство "Фармація" | м. Дніпропетровськ | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |26.|РИТМОКАРД |таблетки, вкриті плівковою |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 150 мг | | | | | | |N 50 (10 x 5) | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |27.|САНДІМУН НЕОРАЛ |розчин для перорального | "Новартіс Фарма С.А.", | Франція/ |зміна назви виробника | | | |застосування по 50 мл | Франція концерну | Швейцарія |(внесення змін до тексту | | | |(100 мг/мл) у флаконах N 1 | "Новартіс Фарма АГ", | |реєстраційного посвідчення) | | | | | Швейцарія | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |28.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг N 100 |"Рош С.п.А. Мілан Сеграте", | Італія/ |зміна виробника; | | | |(10 x 10) | Італія за ліцензією | Пуерто-Ріко/ |реєстрація додаткового | | | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія |виробника (внесення змін до | | | | |Базель", Швейцарія; | |тексту реєстраційного | | | | |"Синтекс Пуерто-Ріко Інк.", | |посвідчення) | | | | |Пуерто-Ріко, | | | | | | |дочірнє підприємство | | | | | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", | | | | | | |Швейцарія | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |29.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг N 10 |"Рош С.п.А. Мілан Сеграте", | Італія/ |зміна виробника (внесення змін| | | |in bulk | Італія за ліцензією | Швейцарія |до тексту реєстраційного | | | | |"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | |посвідчення) | | | | |Базель", Швейцарія | | | | | | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |30.|СТИМОЛ |розчин для перорального | "Лабораторії БІОКОДЕКС" | Франція |перереєстрація у зв'язку із | | | |застосування 50 % по | | |закінченням терміну дії | | | |10 мл у пакетиках N 18 | | |реєстраційного посвідчення | | | | | | | | |---+-----------------+------------------------------+----------------------------+--------------------+------------------------------| |31.|СУПОЗИТОРІЇ |супозиторії ректальні по | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, |зміна назви виробника | | |РЕКТАЛЬНІ |0,5 г N 5 у контурних | | м. Харків |(внесення змін до тексту | | |З МЕТИЛУРАЦИЛОМ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення) | | |0,5 г | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 397
( v0397282-02 ) від 05.11.2002 )
