МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.11.2002 N 397
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 409 ( v0409282-02 ) від 11.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |1. |АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, вкриті | "Алембік Лтд" |Індія |реєстрація додаткової | | | |плівковою оболонкою, по | | |упаковки (внесення змін | | | |250 мг in bulk N 5000 | | |до тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |2. |АМОКСИЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна виробника | | |ТРИГІДРАТ |N 10 х 2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту | | | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)| |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |3. |АНАЛЕРГІН |таблетки, вкриті | "АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |реєстрація на 5 років | | | |плівковою оболонкою, по | |Республіка | | | | |10 мг N 7, N 10, N 30 | | | | | | |(10 х 3), N 50 (10 х 5) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |4. |АНТИВІР |таблетки N 60 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд."|Індія |реєстрація на 5 років | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |5. |АРИКСТРА (R) 2.5 |розчин для ін'єкцій по |"Санофі Вінтроп |Франція |реєстрація на 5 років | | |мг/0.5 мл |0.5 мл (2.5 мг) у |Індастріа" | | | | | |попередньо заповнених | | | | | | |шприцах N 10 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |6. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | | | | |(450 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |7. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | | | | |(450 мг) у флаконах in | | | | | | |bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |8. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |застосування 2% по 15 г,| | | | | | |30 г у тубах | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |9. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |застосування 2% in bulk | | | | | | |по 50 кг | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |10.|ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація до 30.12.2003 | | | |N 10 х 3 у контурних | |Полтавська обл., | | | | |чарункових упаковках | |м. Лубни | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |11.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для перорального | "Лабораторії УПСА", |Франція |перереєстрація у зв'язку із| | | |застосування 3% по 90 мл| Франція, компанії | |закінченням терміну дії | | | |у флаконах N 1 | "Брістол-Майєрс Сквібб" | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |12.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг N 4, |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років | | | |N 10 | Пвт. Лтд." | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |13.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років | | | |in bulk N 100 | Пвт. Лтд." | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |14.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (100 мг), 10 мл | | | | | | |(500 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |15.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (100 мг), 10 мл | | | | | | |(500 мг) у флаконах | | | | | | |in bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |16.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | | | | |N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |17.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | | | | |in bulk N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |18.|ОМЕП |капсули по 20 | "Гексал АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |мг N 15, N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |19.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | | | | |мг) у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |20.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | | | | |мг) у флаконах in bulk | | | | | | |N 30 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |21.|РАНФЕРОН-12 |капсули N 30 | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | | | Лімітед" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |22.|РАНФЕРОН-12 |еліксир по 200 мл | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із| | | |у флаконах N 1 | Лімітед" | |закінченням терміну дії | | | | | | |реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |23.|СОНДОКС (TM) |таблетки по 0.015 г N 10|ВАТ |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |у контурних чарункових |"Хіміко-фармацевтичний" |м. Харків | | | | |упаковках; N 30 у |завод "Червона зірка" | | | | | |контейнерах | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |24.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |розчин 96% (субстанція) |Маниковецький спиртовий |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |у різних ємкостях для |завод |Хмельницька обл., | | | | |виробництва нестерильних| |Деражнянський р-н, | | | | |лікарських форм | |с. Маниківці | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |25.|УНІСЕПТ 3 |рідина по 50 мл, 100 мл,| ТОВ "КВАНТУМ САТІС" |Україна, |реєстрація додаткової | | | |250 мл у флаконах; по | |м. Запоріжжя |упаковки (внесення змін до | | | |850 мл, 5 л у флягах | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |26.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг N 90 | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |(6 х 15) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |27.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років | | | |in bulk N 2700 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 409
( v0409282-02 ) від 11.11.2002 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.11.2002 N 397
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна | | п/п |лікарського засобу | | | | процедура | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |Бюро від |АКІНЕТОН |таблетки по 2 мг N 100 | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту | |25.06.99 | | | | |реєстраційного посвідчення | |(протокол N 7); | | | | |(видача дубліката) | |п. 2.2.1; | | | | | | |поз. 12 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |Бюро від |АКІНЕТОН |розчин для ін'єкцій | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту | |25.06.99 | |по 1 мл (5 мг) в | | |реєстраційного посвідчення | |(протокол N 7); | |ампулах N 5 | | |(видача дубліката) | |п. 2.2.1; | | | | | | |поз. 13 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |внесення змін до тексту | |N 390 |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |реєстраційного посвідчення | |( v0390282-02 ) | |флаконах, | | |(уточнення упаковки) | |від 30.10.2002; | |флаконах-крапельницях; | | | | |поз. N 4 | |20 мл у флаконах, | | | | | | |флаконах-крапельницях | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ДІАКОРДИН 120 |таблетки | АТ "Лечива" |Чеська |внесення змін до тексту | |N 380 |РЕТАРД |пролонгованої дії по | |Республіка |реєстраційного посвідчення | |( v0380282-02 ) | |120 мг N 30 | | |(уточнення лікарської форми| |від 24.10.2002; | | | | |препарату) | |поз. N 9 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ОМСТРОН |розчин для ін'єкцій | "Дженом Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до тексту | |N 372 | |(2 мг/мл) по 2 мл, 4 | Лтд." | |реєстраційного посвідчення | |( v0372282-02 ) | |мл в ампулах N 5 | | |(написання дозування) | |від 15.10.2002; | | | | | | |поз. N 33 | | | | | | |----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |наказ МОЗ |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |внесення змін до тексту | |N 363 |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська обл., |реєстраційного посвідчення | |( v0363282-02 ) | | | |м. Лубни |(уточнення міста | |від 04.10.2002; | | | | |виробництва) | |поз. N 11 | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
