МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.10.2002 N 390
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 397 ( v0397282-02 ) від 05.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |1. |АДЖИВІТА |капсули м'які |"Аджіо Фармас'ютікалс |Індія |реєстрація на 5 років | | | |желатинові по 300 мг | Лтд." | | | | | |(700 МО /70 МО; | | | | | | |275 МО /27.5 МО) N 30, | | | | | | |N 100 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |2. |АЛТЕМІКС |сироп по 100 мл у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років; | | | |флаконах |компанія "Здоров'я" |м. Харків |зміна назви виробника | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |3. |АРТИКАЇН З |розчин для ін'єкцій | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація додаткової | | |ЕПІНЕФРИНОМ |по 1.7 мл в ампулах |компанія "Здоров'я" |м. Харків |упаковки; зміна назви | | | |N 10, у карпулах N 10, | | |препарату | | | |N 10 х 5; по 1.8 мл | | | | | | |у карпулах N 10 х 5 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |4. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |реєстрація додаткової | | |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |упаковки (внесення змін | | | |флаконах, | | |до тексту реєстраційного | | | |флаконах-крапельницях; | | |посвідчення) | | | |20 мл у флаконах, | | | | | | |флаконах-крапельницях | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |5. |БУДЕНОФАЛЬК |капсули по 3 мг N 50, | "Др. Фальк Фарма |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |N 100 | ГмбХ" | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |6. |ВАН-БІ |капсули N 10, N 50 | "Люпін Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |(10 х 5) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |7. |ВЕНОГЕПАНОЛ |гель по 40 г у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |тубах |центр "Борщагівський |м. Київ | | | | | |хіміко-фармацевтичний | | | | | | |завод" | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |8. |ВЕНОРУТИНОЛ |гель 2% по 40 г у тубах |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, |реєстрація на 5 років | | | | |центр "Борщагівський |м. Київ | | | | | |хіміко-фармацевтичний | | | | | | |завод" | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |9. |ВІТАМІН A |розчин водний для |"МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ |Польща |зміна назви виробника; | | | |перорального | ГРУП АТ" | |зміна у формі упаковки | | | |застосування по 10 мл | | |(внесення змін до тексту | | | |(50000 МО/мл) у | | |реєстраційного | | | |флаконах-крапельницях | | |посвідчення) | | | |N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |10.|ВІТАМІН E |розчин олійний для |"МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ |Польща |зміна назви виробника; | | | |перорального | ГРУП АТ" | |зміна у формі упаковки | | | |застосування по 10 мл | | |(внесення змін до тексту | | | |(300 мг/мл) у | | |реєстраційного | | | |флаконах-крапельницях | | |посвідчення) | | | |N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |11.|ВІТАСТИМ |настойка по 100 мл, | ВАТ "Біолік" |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |200 мл, 250 мл, 350 мл | |Вінницька обл., | | | | |у флаконах; по 100 мл, | |м. Ладижин | | | | |250 мл, 330 мл, 375 мл, | | | | | | |500 мл у пляшках | | | | | | | | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |12.|ГЕМЗАР |порошок |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника | | | |ліофілізований по | | |(внесення змін до тексту | | | |200 мг, по 1000 мг | | |реєстраційного | | | |у флаконах N 1 | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |13.|ДОЦЕТАКС |концентрат для | "Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |приготування розчину | | | | | | |для інфузій по 20 мг, | | | | | | |80 мг у флаконах N 1 у | | | | | | |комплекті з розчинником | | | | | | |по 1.5 мл, 6 мл у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |14.|ІЗОПТИН (R) |розчин для ін'єкцій | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |по 2 мл (5 мг) в | КГ" | | | | | |ампулах N 5 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |15.|ІЗОПТИН (R) |таблетки, вкриті | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |плівковою оболонкою, | КГ" | | | | | |по 40 мг, 80 мг N 100 | | | | | | |(10 х 10) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |16.|ІЗОПТИН (R) SR |таблетки, вкриті | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, пролонгованої| КГ" | | | | | |дії по 240 мг N 30 | | | | | | |(10 х 3) | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |17.|ІМОВАН (R) |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |реєстрація додаткового | | | |оболонкою, по 7.5 мг |Франція, компанії | |виробника (внесення змін | | | |N 5, N 20 |"Авентіс Фарма", | |до тексту реєстраційного | | | | |Франція; на заводі | |посвідчення) | | | | |"Узіфар", Франція | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |18.|ІНДАПАМІД |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія |реєстрація на 5 років | | |("Laboratori |подвійних поліетиленових| | | | | |Alchemia S.r.L.", |пакетах для виробництва | | | | | |Італія) |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |19.|ІФОС |порошок для приготування| "Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | | | |розчину для інфузій | | | | | | |по 1 г у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |20.|КАЛЬЦІЙ-Д НІКОМЕД|таблетки жувальні | "Нікомед Фарма АГ" |Норвегія |реєстрація додаткової | | | 3 |N 20, N 50, N 100 | | |упаковки (внесення змін | | | | | | |до тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |21.|КЛЕРИМЕД 250 |таблетки, вкриті | "Медокемі Лтд" |Кіпр |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 250 | | | | | | |мг N 14 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |22.|КЛЕРИМЕД 500 |таблетки, вкриті | "Медокемі Лтд" |Кіпр |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 500 | | | | | | |мг N 14 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |23.|НЕЙРОРУБІН - |таблетки, вкриті | "Мефа Лтд" |Швейцарія |реєстрація на 5 років | | |ФОРТЕ ЛАКТАБ |оболонкою, N 20 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |24.|ОБЛІПИХОВІ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку | | |СУПОЗИТОРІЇ |по 0.3 г N 10 (5 х 2) у | |Черкаська обл., |із закінченням терміну | | | |контурних чарункових | |м. Монастирище |дії реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |25.|ПАКЛІТАКСЕЛ-ДЖЕН |розчин для ін'єкцій | "Мак Мохан Фарма |Індія |реєстрація на 5 років | | | |по 5 мл (30 мг) у | Лтд." | | | | | |флаконах N 1; по 35 | | | | | | |мл (210 мг) у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |26.|ПАРАВІТ ДЛЯ |таблетки N 10, N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку | | |ДІТЕЙ |у контурних чарункових |компанія "Здоров'я" |м. Харків |із закінченням терміну | | | |упаковках | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |27.|ПАРАФЕКС-ЛХФЗ |порошок для | ВАТ "Луганський |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |перорального |хіміко-фармацевтичний |м. Луганськ | | | | |застосування у | завод" | | | | | |пакетах N 10, N 20 | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |28.|РОВАМІЦИН (R) |порошок | "Лабораторії |Франція |зміна назви заявника | | | |ліофілізований для |Авентіс", Франція, на | |(внесення змін до тексту | | | |ін'єкцій по 1500000 |заводі "Авентіс Фарма | |реєстраційного | | | |МО у флаконах N 1 |Спесіаліте", Франція | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |29.|Т-ФЕДРИН |таблетки in bulk | "Елегант Індія" |Індія |зміна упаковки (внесення | | | |N 1000 у контейнерах | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |30.|ФЛЮКОЛД |таблетки N 4, N 200 | "Наброс Фарма Пвт. |Індія |перереєстрація у зв'язку | | | | | Лтд." | |із закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |31.|ХУМУЛІН М3 |суспензія для |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника | | |(30/70) |ін'єкцій (100 | | |(внесення змін до тексту | | | |МЛ/мл) по 3 мл у | | |реєстраційного | | | |картриджах N 5 | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |32.|ХУМУЛІН НПХ |суспензія для |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника | | | |ін'єкцій (100 | | |(внесення змін до тексту | | | |МО/мл) по 3 мл у | | |реєстраційного | | | |картриджах N 5 | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |33.|ХУМУЛІН РЕГУЛЯР |розчин для ін'єкцій |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника | | | |(100 МО/мл) по 3 мл | | |(внесення змін до тексту | | | |у картриджах N 5 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |34.|ЦИНАРИЗИН-ДАРНИЦЯ |таблетки по 0.025 г | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |N 10, N 10 х 5 у | фірма "Дарниця" |м. Київ | | | | |контурних чарункових | | | | | | |упаковках | | | | |---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------| |35.|ЦИНАХОЛІН |розчин для перорального | "Фітофарм Кленка |Польща |реєстрація на 5 років | | | |застосування по 100 мл | С.А." | | | | | |(100 г) у флаконах N 1 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 397
( v0397282-02 ) від 05.11.2002 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 N 390
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Назва | | | | | | NN |лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | засобу | | | | процедура | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |АЦЕТИН |гранули по 100 мг, 200 мг | "Сінмедик |Індія |внесення змін до | |N 367 | |у пакетиках N 1, N 20 | Лабораторіз" | |тексту | |( v0367282-02 )| | | | |реєстраційного | |від | | | | |посвідчення | |09.10.2002; | | | | |(уточнення | |поз. N 7 | | | | |кількості | | | | | | |пакетиків) | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до | |N 372 |(R) |застосування по 80 г | Безен | |тексту | |( v0372282-02 )| |(0.6 мг/г) у флаконах з |Інтернасьональ" | |реєстраційного | |від | |дозуючим пристроєм | | |посвідчення | |15.10.2002; | | | | |(уточнення | |поз. N 20 | | | | |написання | | | | | | |лікарської форми)| |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до | |N 372 |(R) |застосування по 80 г (0.6 | Безен | |тексту | |( v0372282-02 )| |мг/г) у тубах у комплекті |Інтернасьональ" | |реєстраційного | |від | |зі шпателем-дозатором | | |посвідчення | |15.10.2002; | | | | |(уточнення | |поз. N 21 | | | | |написання | | | | | | |лікарської форми)| |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |ПАКСЕН |концентрат для | "АЙВЕКС-СР |Чеська |внесення змін до | |N 372 | |приготування розчину для | а.с." |Республіка |тексту | |( v0372282-02 )| |інфузій по 5 мл (30 мг), | | |реєстраційного | |від | |16.7 мл (100 мг), 25 мл | | |посвідчення | |15.10.2002; | |(150 мг) у флаконах | | |(уточнення | |поз. N 35 | | | | |написання | | | | | | |назви препарату) | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ|гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до | |N 372 |1% |застосування 1% по 80 г у | Безен | |тексту | |( v0372282-02 )| |тубах у комплекті зі |Інтернасьональ" | |реєстраційного | |від | |шпателем-дозатором | | |посвідчення | |15.10.2002; | | | | |(уточнення | |поз. N 39 | | | | |написання | | | | | | |лікарської форми)| |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ |ТЕСТОСТЕРОНУ|порошок кристалічний | "Продуктос |Мексика |внесення змін до | |N 367 |ПРОПІОНАТ |(субстанція) у мішках | Куімікос | |тексту | |( v0367282-02 )| |поліетиленових для |Натуралес, С.А. | |реєстраційного | |від | |виробництва стерильних | де С.В. | |посвідчення | |09.10.2002; | |лікарських форм | (Прокуіна)" | |(уточнення | |поз. N 46 | | | | |упаковки) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
