МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.10.2002 N 367
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 372 ( v0372282-02 ) від 15.10.2002
N 390 ( v0390282-02 ) від 30.10.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |L-ГІСТИДИН |порошок кристалічний | АТЗТ Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |("AJINOMOTO |(субстанція) у пакетах | фірма "ФарКоС" | Київ | років | | |CO., INC", |подвійних поліетиленових | | | | | |США) |для виробництва стерильних| | | | | | |та нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |АГЕЛЬМІН- |таблетки по 0.1 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | років | | | |упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |250 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (250 мг/5 мл)| | | | | | |по 30 г у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |250 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (250 мг/5 мл)| | | | | | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | | | | |подвійних з плівки | | | | | | |поліетиленової | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (125 мг/5 мл)| | | | | | |по 24 г у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (125 мг/5 мл)| | | | | | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | | | | |подвійних з плівки | | | | | | |поліетиленової | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |АЦЕТИН |гранули по 100 мг, 200 мг | "Сінмедик | Індія | реєстрація на 5 | | | |у пакетиках N 1, N 20 | Лабораторіз" | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |ВУНДЕХІЛ (R)|мазь по 15 г, 30 г у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |тубах; по 30 г у банках | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із | | | | | фармацевтична | | закінченням | | | | | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | препарату | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |ГІДРОКСИПРО-|порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 | | |ГЕСТЕРОНУ |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років | | |КАПРОНАТ |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|ДЕКАМЕТОКСИН|порошок (субстанція) у |Дослідне виробництво | Україна, м. |перереєстрація у | | | |банках, пакетах подвійних |Інституту органічної | Київ | зв'язку із | | | |з плівки поліетиленової | хімії НАН України | | закінченням | | | |для виробництва | | | терміну дії | | | |нестерильних лікарських | | | реєстраційного | | | |форм | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ДИКЛОНАТ (R)|розчин для ін'єкцій по |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у | | |П |3 мл (75 мг) в ампулах N 5| промисловість АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|ДИКЛОНАТ (R)|супозиторії по 50 мг N 10 |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у | | |П 50 |(5 х 2) | промисловість АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|ДИКЛОНАТ (R)|таблетки, вкриті |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у | | |РЕТАРД 100 |оболонкою, кишковорозчинні| промисловість АТ" | | зв'язку із | | | |по 100 мг N 20 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |200 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (200 мг/5 мл)| | | | | | |по 24 г у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |200 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (200 мг/5 мл)| | | | | | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | | | | |подвійних з плівки | | | | | | |поліетиленової | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (125 мг/5 мл)| | | | | | |по 15 г у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 | | |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років | | | |застосування (125 мг/5 мл)| | | | | | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | | | | |подвійних з плівки | | | | | | |поліетиленової | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|ЕТОПОЗИД- |розчин для ін'єкцій по | "Мак Мохан Фарма | Індія | реєстрація на 5 | | |ДЖЕН |5 мл (100 мг) у флаконах | Лтд." | | років | | | |N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|ЗОВІРАКС (R)|таблетки по 200 мг N 25 | "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація | | | | | Оперейшнс", | / Польща | додаткового | | | | | Великобританія; | | виробника | | | | | "ГлаксоСмітКляйн | |(внесення змін до| | | | |Фармасьютикалз С.А.",| | тексту | | | | | Польща | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|ІРИНОТЕКАН |розчин для ін'єкцій по | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | |2 мл (40 мг), 5 мл | Лтд." | | років | | | |(100 мг ) у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|ІРИНОТЕКАН |розчин для ін'єкцій по | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | |2 мл (40 мг), 5 мл | Лтд." | | років | | | |(100 мг) у флаконах | | | | | | |in bulk N 500 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|КАЛЕТРА |капсули N 90 у флаконах | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 | | | |N 2 | Лтд" | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|КАЛЕТРА |розчин для перорального | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 | | | |застосування по 60 мл у | Лтд" | | років | | | |флаконах N 5 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|КАЛПОЛ (R) |суспензія для перорального| "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація | | | |застосування, педіатрична | Оперейшнс", | / Німеччина | додаткового | | | |по 70 мл (120 мг/5 мл) у | Великобританія; | | виробника | | | |флаконах N 1 |"ГлаксоВеллком ГмбХ і| |(внесення змін до| | | | | Ко", Німеччина | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація на 5 | | |АДВАНС |оболонкою, N 30, N 60 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|КЕТОТИФЕН |таблетки по 0.001 г N 30 у|Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у | | | |пеналах поліпропіленових | "Дослідний завод | Харків | зв'язку із | | | | |Державного наукового | | закінченням | | | | | центру лікарських | | терміну дії | | | | | засобів" Державної | | реєстраційного | | | | |акціонерної компанії | | посвідчення; | | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |N 10 х 2, N 10 х 3 у | | Полтавська | років | | | |контурних | |обл., м. Лубни| | | | |чарункових упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|КРАСАВКИ |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | | |ЕКСТРАКТ |у контурних чарункових | | Черкаська | зв'язку із | | | |упаковках | | обл., м. | закінченням | | | | | | Монастирище | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|ЛАЦИПІЛ (R) |таблетки, вкриті |"ГлаксоВеллком С.А.",| Іспанія/ | реєстрація | | | |оболонкою, по 2 мг, 4 мг | Іспанія; | Польща | додаткового | | | |N 7, N 14 | "ГлаксоСмітКляйн | | виробника | | | | |Фармасьютикалз С.А.",| |(внесення змін до| | | | | Польща | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|ЛОРАТАДИН- |таблетки по 0.01 г N 10 у |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна, м. |перереєстрація у | | |КМП |контурних чарункових | | Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|ЛОРАТАДИН-М |супозиторії ректальні по | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |0.01 г N 5 х 2 у контурних| | Черкаська | років | | | |чарункових упаковках | | обл., м. | | | | | | | Монастирище | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|ЛОШТАК |таблетки, вкриті |АТЗТ "ПАРСАРМЕН ФАРМ"| Вірменія, м. | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 7 мг N 48 | | Абовян | років | | | |(24 х 2) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|МЕТИЛУРАЦИЛ-|таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |ДАРНИЦЯ |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|МІНІРИН |таблетки по 0.1 мг, 0.2 мг| "Феррінг АБ" | Швеція | реєстрація на 5 | | | |N 30 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|МІОЛАСТАН |таблетки, вкриті | "Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | | | |оболонкою, ділимі по 50 мг| Індастріа" | | зв'язку із | | | |N 20 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |36.|МУЛЬТИВІТА- |таблетки, вкриті | АТ Кутнівський | Польща |перереєстрація у | | |МІН |оболонкою, N 50 (25 х 2) |фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | "Польфа" | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|НАЗОЛ БЕБІ |краплі назальні 0.125 % по| "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація на 5 | | | |15 мл у флаконах N 1 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|НІТРОГРАНУ- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 | | |ЛОНГ |оболонкою, по 0.0029 г, | | Черкаська | років | | | |0.0052 г N 10, N 50 | |обл., м. Умань| | | | |(10 х 5) у контурних | | | | | | |чарункових упаковках; N 50| | | | | | |у банках, баночках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|НІТРОФУНГІН |розчин для зовнішнього | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | реєстрація на 5 | | |(R) НЕО |застосування по 25 мл | | Республіка | років | | | |(0.11 г) у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|НОВОКАЇН |супозиторії ректальні по | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | | | |0.1 г N 10 у контурних | | Черкаська | зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | обл., м. | закінченням | | | | | | Монастирище | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|ОКСОЛІН- |мазь 0.25 % по 10 г у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |тубах | фірма "Дарниця" | Київ | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|ПЕНТОКСИФІ- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 | | |ЛІН |оболонкою, кишковорозчинні| | Черкаська | років | | | |по 0.1 г N 10, N 50 | |обл., м. Умань| | | | |(10 х 5) у контурних | | | | | | |чарункових упаковках; | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |43.|ПРОГЕСТЕРОН |порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років | | | |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |44.|РИДАЗИН 10 |таблетки по 10 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у | | | | | Фармасьютикалз" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |45.|РИДАЗИН 25 |таблетки по 25 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у | | | | | Фармасьютикалз" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |46.|ТЕСТОСТЕРОНУ|порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 | | |ПРОПІОНАТ |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років | | | |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 372
( v0372282-02 ) від 15.10.2002, N 390 ( v0390282-02 ) від
30.10.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2002 N 367
ВНЕСЕННЯ ЗМІНДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | лікарського | |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------| |наказ N 343 |АНАЛЬГІН ДЛЯ |супозиторії |ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна,| внесення змін до | |( v0343282-02 )|ДІТЕЙ |ректальні по 0.1 г, | |м. Харків| тексту | |від 17.09.02; | |0.25 г N 10 (5 х 2) | | | реєстраційного | | поз. N 4 | |у контурних | | | посвідчення | | | |чарункових упаковках| | |(уточнення терміну| | | | | | |дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------| |наказ N 184 |ВІНКРИСТИН- |порошок | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина| внесення змін до | |( v0184282-02 )|РІХТЕР |ліофілізований для | | | тексту | |від 22.05.02; | |ін'єкцій по 1 мг у | | | реєстраційного | | поз. N 8 | |флаконах N 10 з | | | посвідчення | | | |розчинником по 10 мл| | | (скорочення | | | |в ампулах N 10 | | | написання | | | | | | |лікарської форми) | |---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------| |наказ N 357 |ХОЛАГОГУМ F |капсули N 30 | "Авентіс Фарма |Німеччина| внесення змін до | |від 27.09.02; |НАТТЕРМАНН (R)| | Дойчланд ГмбХ", | | тексту | |поз. N 25 | | |Німеччина; на заводі| | реєстраційного | |( v0357282-02 )| | |"Ей. Наттерманн енд | | посвідчення | | | | | Сайі ГмбХ" | | (уточнення | | | | | | | написання назви | | | | | | | препарату) | |---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------| | Бюро від |РИТМОНОРМ |таблетки, вкриті | "Кнолль АГ" |Німеччина| уточнення тексту | | 26.06.98 | |оболонкою, по | | | реєстраційного | |(протокол N 16)| |150 мг, 300 мг N 50 | | | посвідчення | |п. 2.1; поз. 25| | | | | | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України О.В.Стефанов
