МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.08.2005 N 386
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та
внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські
засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додатокдо Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ПЕРЕЛІКзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 1.|АМІНАЗИН |розчин для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація | UA/3562/01/01| | | |ін'єкцій 2,5% по| державне |м. Харків | державне |м. Харків | у зв'язку із | | | | |2 мл в ампулах | фармацевтичне | | фармацевтичне | | закінченням | | | | |N 10 | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | "Здоров'я | | "Здоров'я | |реєстраційного | | | | | | народу" | | народу" | | посвідчення | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 2.|АМІНОСТЕРИЛ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Австрія | Фрезеніус Кабі | Австрія/ | реєстрація | UA/0948/01/01| | |N-ГЕПА 8% |інфузій по | Австрія ГмбХ | | Австрія ГмбХ, |Німеччина | додаткового | | | | |500 мл | | | Австрія; | | виробника; | | | | |у флаконах N 10 | | | Фрезеніус Кабі | | реєстрація | | | | | | | | Дойчланд ГмбХ, | | додаткової | | | | | | | | Німеччина | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 3.|АМІНОСТЕРИЛ КЕ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Австрія | Фрезеніус Кабі | Австрія/ | реєстрація | UA/0949/01/01| | |10% |інфузій по | Австрія ГмбХ | | Австрія ГмбХ, |Німеччина | додаткового | | | |БЕЗВУГЛЕВОДНИЙ |500 мл | | | Австрія; | | виробника; | | | | |у флаконах N 10 | | | Фрезеніус Кабі | | реєстрація | | | | | | | | Дойчланд ГмбХ, | | додаткової | | | | | | | | Німеччина | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 4.|ГАСТРОФІТ |збір по 100 г у | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація | UA/3565/01/01| | | |пакетах | "Науково- |м. Харків | "Науково- |м. Харків | у зв'язку із | | | | |поліетиленових | виробнича | | виробнича | | закінченням | | | | |(у пачках), або | фармацевтична | | фармацевтична | | терміну дії | | | | |у пачках, або у | компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |реєстраційного | | | | |пакетах | | | | | посвідчення; | | | | |"Дой-пак" | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 5.|ГЕДЕЛИКС(R) |сироп, | Кревель |Німеччина | Кревель |Німеччина |перереєстрація | UA/3521/01/01| | |СИРОП |0,8 г/100 мл |Мойзельбах ГмбХ | | Мойзельбах ГмбХ | | у зв'язку із | | | |ВІД КАШЛЮ |по 100 мл у | | | | | закінченням | | | | |флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | препарату | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 6.|ГІДРЕА |капсули по | Брістол-Майєрс | Італія | Брістол-Майєрс | Італія |термін дії | UA/3555/01/01| | | |500 мг N 100 | Сквібб С.р.Л. | | Сквібб С.р.Л. | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 7.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка для | ТОВ виробнича | Україна, | ТОВ виробнича | Україна, |реєстрація на 5| UA/3566/01/01| | | |перорального |фірма "Сарепта" |м. Донецьк| фірма "Сарепта" |м. Донецьк| років | | | | |застосування по | | | | | | | | | |50 мл або по | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | |у флаконах; | | | | | | | | | |по 5 л у бутлях | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 8.|ГОНАЛ-Ф(R) |порошок | Сероно |Швейцарія | Лабораторія |Швейцарія/| внесення змін | П.06.03/07018| | | |ліофілізований |Інтернешнл С.А. | | Сероно С.А., | Італія | до | | | | |для приготування| | | Швейцарія; | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | Індастрія | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | Фармацевтика | | зміни в | | | | |75 МО (5,5 мкг) | | | Сероно С.п.А., | |Інструкції для | | | | |у флаконах N 1, | | | Італія | | медичного | | | | |N 10 у комплекті| | | | |застосування та| | | | |з розчинником по| | | | |листку-вкладишу| | | | |1 мл у | | | | | (розділи: | | | | |попередньо | | | | | "Спосіб | | | | |заповнених | | | | |застосування та| | | | |шприцах N 1, | | | | | дози", | | | | |N 10; голками | | | | | "Показання", | | | | |для приготування| | | | | "Упаковка" | | | | |розчину N 1, | | | | | | | | | |N 10 та голками | | | | | | | | | |для введення | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| | 9.|ДАЗОЛІК |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.08.03/07230| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |500 мг N 50 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |10.|ДЕТОКСИФІТ |збір по 100 г у | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація | UA/3564/01/01| | | |пакетах | "Науково- |м. Харків | "Науково- |м. Харків | у зв'язку із | | | | |поліетиленових | виробнича | | виробнича | | закінченням | | | | |(у пачках), або | фармацевтична | | фармацевтична | | терміну дії | | | | |у пачках, або у | компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |реєстраційного | | | | |пакетах | | | | | посвідчення; | | | | |"Дой-пак" | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |11.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.10.03/07503| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |пролонгованої | | | | | матеріалів: | | | | |дії по 200 мг | | | | | зміна адреси | | | | |N 30 | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |12.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.10.03/07504| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |пролонгованої | | | | | матеріалів: | | | | |дії по 300 мг | | | | | зміна адреси | | | | |N 30 | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |13.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.10.03/07505| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |пролонгованої | | | | | матеріалів: | | | | |дії по 500 мг | | | | | зміна адреси | | | | |N 30 | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |14.|ЕСТРАДУРИН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія |Італія/США|перереєстрація | П.10.00/02301| | | |ліофілізований | | | С.п.А., | | у зв'язку із | | | | |для приготування| | | Італія - | | закінченням | | | | |розчину для | | | компанія групи | | терміну дії | | | | |ін'єкцій по | | | Пфайзер, | |реєстраційного | | | | |80 мг у флаконах| | | США; Фармація | | посвідчення; | | | | |N 10 у комплекті| | | Італія С.п.А., | |зміна заявника;| | | | |з розчинником по| | | Італія | | реєстрація | | | | |2 мл в ампулах | | | | | додаткового | | | | |N 10 | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |15.|ЗЕПТОЛ CP |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.09.03/07341| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні,| Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |пролонгованої | | | | | матеріалів: | | | | |дії по 200 мг | | | | | зміна адреси | | | | |або по 400 мг | | | | | виробника; | | | | |N 30 | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |16.|КАЛЬЦІЙ - Д3 |таблетки | Нікомед | Австрія | Нікомед Фарма | Норвегія | внесення змін | UA/3541/01/01| | |НІКОМЕД |жувальні N 20, | | | АС | | до | | | | |N 50, N 100 | | | | | реєстраційних | | | | |(з апельсиновим | | | | | матеріалів: | | | | |смаком) | | | | |уточнення форми| | | | | | | | | | випуску - | | | | | | | | | | додання смаку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |17.|КАРДИВАС |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.08.03/07232| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |6,25 мг, або по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |12,5 мг, або по | | | | | матеріалів: | | | | |25 мг N 30 | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |18.|КАРДИДЖЕКТ |розчин для | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.02.03/05979| | | |інфузій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |12,5 мг/мл | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 20 мл | | | | | матеріалів: | | | | |в ампулах N 1 | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |19.|КЛОПІЛЕТ |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0609/01/01| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |75 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |20.|КЛОФРАНІЛ |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | П.07.01/03356| | | |плівковою | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |0,025 г N 50 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |21.|КОДЕТЕРП |таблетки N 10 у | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |реєстрація на 5| UA/3563/01/01| | | |контурних | державне |м. Харків | державне |м. Харків | років | | | | |чарункових | фармацевтичне | | фармацевтичне | | | | | | |упаковках | підприємство | | підприємство | | | | | | | | "Здоров'я | | "Здоров'я | | | | | | | | народу" | | народу" | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |22.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація | UA/3557/01/01| | |НІКОТИНАТ |150 мг N 10, | Науково- | м. Київ | Науково- | м. Київ | у зв'язку із | | | | |N 10 х 5 |виробничий центр | |виробничий центр | | закінченням | | | | |у контурних | "Борщагівський | | "Борщагівський | | терміну дії | | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційного | | | | |упаковках | фармацевтичний | | фармацевтичний | | посвідчення; | | | | | | завод" | | завод" | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |23.|МАКСИДЕКС(R) |краплі очні 0,1%| Алкон |Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін у| Р.10.00/02447| | | |по 5 мл у | Фармасьютикалс | | | | реєстраційні | | | | |флаконах- | Лтд | | | | матеріали: | | | | |крапельницях | | | | | уточнення | | | | |"Дроп-Тейнеро" | | | | |реєстраційного | | | | |N 1 | | | | |номера (було - | | | | | | | | | |UA/3408/01/01) | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |24.|МОНОТРАТ |таблетки | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0860/01/01| | | |по 20 мг N 30, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |N 100 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |25.|МОНОТРАТ |таблетки по | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0860/01/02| | | |40 мг N 30, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |N 50, N 100 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |26.|МОНОТРАТ ОД |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0861/01/01| | | |оболонкою, з | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |модифікованим | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | |50 мг N 30, | | | | | зміна адреси | | | | |N 100 | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |27.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |розчин для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |перереєстрація | П.09.00/02217| | |БЕБІ |перорального | | | | | у зв'язку із | | | | |застосування по | | | | | закінченням | | | | |30 мл у флаконах| | | | | терміну дії | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | форми | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |28.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |перереєстрація | П.09.00/02218| | |МАЛЮК |жувальні N 30 | | | | | у зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |29.|НАУСИЛІУМ |таблетки по | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | внесення змін | UA/1680/01/01| | | |10 мг N 10, N 30| Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | до | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | збільшення | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | придатності | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |30.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | Швеція | внесення змін | П.10.00/02240| | | |по 2 мг N 30 | | | Апджон АБ, | | до | | | | | | | | Швеція Пфайзер | | реєстраційних | | | | | | | | Хелс АБ, Швеція | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | Фармація і | | | | | | | | | | Апджон АВ, | | | | | | | | | | Швеція) | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |31.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | Швеція | внесення змін | UA/3489/01/02| | | |по 4 мг N 30 | | | Апджон АБ, | | до | | | | | | | | Швеція Пфайзер | | реєстраційних | | | | | | | | Хелс АБ, Швеція | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | Фармація і | | | | | | | | | | Апджон АВ, | | | | | | | | | | Швеція) | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |32.|ОФТАЛЬМО- |краплі очні по | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація| UA/3552/01/01| | |СЕПТОНЕКС |10 мл у флаконах| Фармасьютикалз |Республіка| Фармасьютикалз |Республіка| у зв'язку із | | | | | | с.р.о. | | с.р.о. | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | |упаковки; зміна| | | | | | | | | | маркування | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |33.|ПАНТАСАН |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.05.03/06825| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 40 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |34.|ПЕПСАН |гель для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |реєстрація на 5| UA/3558/01/01| | | |перорального | Роза-Фітофарма | | Роза-Фітофарма | | років | | | | |застосування по | | | | | | | | | |10 г у пакетиках| | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |35.|ПРЕГНАВІТ |капсули N 30, | Ратіофарм |Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина | внесення змін | UA/1813/01/01| | | |N 60 |Інтернешнл ГмбХ | | | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | |упаковок) N 60 | | | | | | | | | | (10 х 6) | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |36.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |перереєстрація | UA/3556/01/01| | | |ін'єкцій, | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | у зв'язку із | | | | |олійний 1% | Київського | | Київського | | закінченням | | | | |по 1 мл |підприємства по | | підприємства по | | терміну дії | | | | |в ампулах N 10 | виробництву | | виробництву | |реєстраційного | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |37.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |перереєстрація | UA/3556/01/02| | | |ін'єкцій, | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | у зв'язку із | | | | |олійний 2,5% по | Київського | | Київського | | закінченням | | | | |1 мл в ампулах |підприємства по | | підприємства по | | терміну дії | | | | |N 10 | виробництву | | виробництву | |реєстраційного | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |38.|ПРОДЕП |капсули по 20 мг| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0649/01/01| | | |N 60 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | | | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |39.|СЕНОРМ |розчин для | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0733/01/01| | | |ін'єкцій по 1 мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |(50 мг) в | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |ампулах N 5, у | | | | | матеріалів: | | | | |флаконах N 1 | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |40.|СЕНОРМ |розчин для | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/0733/01/02| | | |ін'єкцій по 1 мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |(5 мг) в ампулах| Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |N 5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |41.|СУПРАСТИН(R) |таблетки по | Фармацевтичний | Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін | UA/0322/02/01| | | |25 мг N 20 |завод ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |42.|ТЕМПАЛГІН |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація | UA/3553/01/01| | | |оболонкою, N 10 | | | | | у зв'язку із | | | | |(10 х 1), N 20 | | | | | закінченням | | | | |(10 х 2), N 100 | | | | | терміну дії | | | | |(10 х 10), N 300| | | | |реєстраційного | | | | |(10 х 30) | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |43.|ТРАМАДОЛУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація | UA/3408/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 5% по | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із | | | | |2 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | |N 5, N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |44.|ТРИФЕН |таблетки по 2 мг| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | П.02.03/05978| | | |N 100 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | | | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |45.|ТРОПІКАМЕТ |краплі очні 1% | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | Р.07.02/04995| | | |по 5 мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |(10 мг/мл) у | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |46.|ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ |гель для | А. МЕНАРІНІ | Італія | А. Менаріні | Італія |перереєстрація | П.10.00/02319| | | |зовнішнього | Індустріє | | Мануфактурінг, | | у зв'язку із | | | | |застосування | Фармацеутиче | | Логістікс енд | | закінченням | | | | |2,5% по 20 г, | Ріуніте С.р.Л. | | Сервісес С.р.Л. | | терміну дії | | | | |або по 30 г, або| | | | |реєстраційного | | | | |по 50 г, або по | | | | | посвідчення; | | | | |100 г у тубах | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво | | | | | | | | | | (зміна назви | | | | | | | | | | виробника); | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | заявника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |47.|ФЛЕКСИТАЛ |розчин для | САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | П.03.03/06143| | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |100 мг/5 мл | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання назви| | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |48.|ФЛІКСОТИД(TM) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін | Р.02.03/05917| | |ЕВОХАЛЕР(TM) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Франція/ | до тексту | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | Сингапур |реєстраційного | | | | |50 мкг/дозу, або| | | ГлаксоВеллком | | посвідчення: | | | | |125 мкг/дозу, | | | Продакшн, | | уточнення | | | | |або по | | | Франція; Глаксо | | написання | | | | |250 мкг/дозу по | | | Веллком | |країни (було - | | | | |120 доз | | | Мануфактуринг | | Сінгапур) | | | | |(50 мкг/дозу, | | | ПТЕ Лтд, | | | | | | |або | | | Сингапур | | | | | | |125 мкг/дозу, | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |250 мкг/дозу) у | | | | | | | | | |балонах N 1; по | | | | | | | | | |60 доз | | | | | | | | | |(125 мкг/дозу | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |250 мкг/дозу) | | | | | | | | | |у балонах N 1 | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |49.|ЦЕРЕЗИМ 200 ОД |порошок для | Джензайм Юроп |Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велика | реєстрація | Р.08.03/07305| | | |приготування | Б.В. | | Велика |Британія/ | додаткового | | | | |концентрату для | | | Британія, | США | виробника | | | | |розчину для | | | Джензайм | | | | | | |інфузій по | | | Корпорейшн, США | | | | | | |200 ОД | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |50.|ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |порошок для | Джензайм Юроп |Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велика | реєстрація | Р.08.03/07306| | | |приготування |Б.В., Нідерланди | | Велика |Британія/ | додаткового | | | | |концентрату для | | | Британія, | США | виробника | | | | |розчину для | | | Джензайм | | | | | | |інфузій по | | | Корпорейшн, США | | | | | | |400 ОД | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |51.|АМПІЦИЛІНУ |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | Внесення змін | П.08.01/03424| | |ТРИГІДРАТ |0,25 г N 24 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | | | | |контурних | компанія | | компанія | | реєстраційних | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | |упаковках | | | | |Введення в АНД | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | |діючої речовини| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |52.|АФЛУБІН(R) |таблетки N 12, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/1952/01/01| | | |N 24, N 36, N 48| АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |53.|АЦЕТИЛСАЛІЦИ- |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | Внесення змін | П.01.03/05684| | |ЛОВА КИСЛОТА |0,5 г N 10 у | | | | | до | | | | |контурних | | | | | реєстраційних | | | | |безчарункових | | | | | матеріалів: | | | | |упаковках | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |54.|БУДЕНОФАЛЬК |капсули по 3 мг |Др. Фальк Фарма |Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | Внесення змін | Р.10.02/05469| | | |N 50, N 100 | ГмбХ | | ГмбХ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна в| | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | |аналізу якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | розміру | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | |партії готового| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |55.|ГАЛСТЕНА(R) |таблетки N 12, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/1970/01/01| | | |N 24, N 36, N 48| АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |56.|ГЕНТОС(R) |таблетки N 20, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/1971/01/01| | | |N 40, N 60 | АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |57.|ГЕПАФІТОЛ |таблетки, вкриті| Центральна | В'єтнам | Центральна | В'єтнам | Внесення змін | UA/1509/01/01| | | |цукровою | фармацевтична | | фармацевтична | | до | | | | |оболонкою, по | фабрика N 25 | | фабрика N 25 | | реєстраційних | | | | |200 мг N 60 у | | | | | матеріалів: | | | | |контейнерах | | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |58.|ГЕРПЕВІР(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | Внесення змін | UA/2466/01/01| | | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | до | | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | |0,25 г у | | | | | Зміна дизайну | | | | |флаконах N 10 | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |59.|ДИКЛОФЛАМ ПЛЮС |таблетки N 100 | Аллаід Кемікалс | Індія | Аллаід Кемікалс | Індія | Внесення змін | UA/2644/01/01| | | |(10 х 10) | (Фармасьютікалс | | (Фармасьютікалс | | до | | | | | | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |60.|ЕНКОРАТ |табл., вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | Внесення змін | П.04.02/04625| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |кишковорозчинні | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 200 мг N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | перенесенням | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | |іншу виробничу | | | | | | | | | | ділянку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |61.|ЕСМІН(R) |капсули N 10 у | ЗАТ "Київський | Україна | ЗАТ "Київський | Україна | Внесення змін | UA/0446/01/01| | | |контурних | вітамінний | | вітамінний | | до | | | | |чарункових | завод" | | завод" | | реєстраційних | | | | |упаковках, | | | | | матеріалів: | | | | |N 10 х 3 | | | | | зміна | | | | |у контурних | | | | | специфікації | | | | |чарункових | | | | | готового | | | | |упаковках | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | твердих | | | | | | | | | | желатинових | | | | | | | | | | капсул: | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |62.|ЗЕПТОЛ |таблетки | Сан | Індія | Сан | Індія | Внесення змін | П.07.01/03355| | | |по 200 мг N 100 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |(10 х 10) | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | перенесенням | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | |іншу виробничу | | | | | | | | | | ділянку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |63.|ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті| ТОВ "Вега" | Україна | Дочірнє | Україна | Внесення змін | UA/2426/01/01| | | |оболонкою, по | | | підприємство | | до | | | | |0,0025 г | | | "Дослідний | | реєстраційних | || | |N 10 х 3 | | | завод | | матеріалів: | | | | |у контурних | | | Державного | | зміна дизайну | | | | |чарункових | | | наукового | | упаковки | | | | |упаковках | | | центру | | | | | | | | | | лікарських | | | | | | | | | | засобів" ДАК | | | | | | | | | | "Укрмедпром" | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |64.|ІНСТЕНОН |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | Внесення змін | 3528 | | | |болонкою, форте | | | ГмбХ | | до | | | | |N 50 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | мовою | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |65.|ІНСТЕНОН |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | Внесення змін | 3527 | | | |оболонкою, N 30 | | | ГмбХ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | мовою | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |66.|КИСЛОТА ФОЛІЄВА|таблетки по | ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна | Внесення змін | П.02.02/04296| | | |0,001 г N 50 у | | | | | до | | | | |банках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |67.|КІРИН |порошок для | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр | Внесення змін | П.07.02/04948| | | |приготування | | | | | до | | | | |суспензії для | | | | | реєстраційних | | | | |ін'єкцій по 2 г | | | | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 1 у| | | | | Зміна у | | | | |комплекті з | | | | | процедурі | | | | |розчинником по | | | | |аналізу якості | | | | |3,2 мл (9 мг/мл)| | | | | лікарського | | | | |в ампулах N 1 | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |68.|КОФАЦИН |порошок для | ВАТ "Луганський | Україна | ВАТ "Луганський | Україна | Внесення змін | Р.05.02/04657| | | |перорального | хіміко- | | хіміко- | | до | | | | |застосування по | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | |0,1 г, 0,2 г у | завод" | | завод" | | матеріалів: | | | | |пакетах N 10, | | | | | Зміна дизайну | | | | |N 20 | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |69.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма |Німеччина | Авентіс Фарма |Німеччина | Внесення змін | Р.01.03/05716| | | |ін'єкцій по 3 мл| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | до | | | | |(100 МО/мл) у | | | | | реєстраційних | | | | |картриджах N 5, | | | | | матеріалів: | | | | |N 10, по 10 мл | | | | | Зміна | | | | |(100 МО/мл) у | | | | | специфікації | | | | |флаконах N 1 | | | | |діючої речовини| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |70.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Франція | Авентіс Фарма |Німеччина | Внесення змін | UA/0060/01/01| | |ОПТІСЕТ(R) |ін'єкцій по 3 мл| Дойчланд ГмбХ, | | Дойчланд ГмбХ | | до | | | | |(100 МО/мл) у | Німеччина | | | | реєстраційних | | | | |шприц-ручці N 5 |компанії Авентіс | | | | матеріалів: | | | | | | Фарма | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |діючої речовини| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |71.|ЛІТОСАН СР |таблетки | Сан | Індія | Сан | Індія | Внесення змін | П.04.02/04530| | | |пролонгованої | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |дії по 400 мг | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | |N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | перенесенням | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | |іншу виробничу | | | | | | | | | | ділянку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |72.|ЛОПЕРАМІД |капсули по | ВАТ "Концерн | Україна | ВАТ "Концерн | Україна | Внесення змін | UA/2680/01/01| | | |0,002 г N 6 х 2,| Стирол" | | Стирол" | | до | | | | |N 12 х 2 | | | | | реєстраційних | | | | |у контурних | | | | | матеріалів: | | | | |чарункових | | | | | Зміна у | | | | |упаковках | | | | | процедурі | | | | | | | | | |аналізу якості;| | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | капсул | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |73.|МОВАЛІС(R) |супозиторії по | Берінгер |Німеччина | Берінгер | Італія | Внесення змін | UA/2683/01/01| | | |15 мг N 6 | Інгельхайм | | Інгельхайм | | до | | | | | |Інтернешнл ГмбХ | | Італія С.п.А. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |74.|НЕКСІУМ |таблетки, |Астра Зенека АВ | Швеція | Астра Зенека АВ | Швеція | Внесення змін | Р.02.02/04338| | | |вкриті | | | | | до | | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | |по 20 мг, 40 мг | | | | | матеріалів: | | | | |N 7, N 14 | | | | |зміни до тексту| | | | | | | | | |Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |75.|НІТРЕСТ |таблетки, вкриті| Сан | Індія | Сан | Індія | Внесення змін | Р.05.03/06632| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |10 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна адреси | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | перенесенням | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | |іншу виробничу | | | | | | | | | | ділянку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |76.|НОТТА(R) |таблетки N 12, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/1972/01/01| | | |N 24, N 36, N 48| АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |77.|ОБЛІПИХОВІ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | Внесення змін | П.10.02/05484| | |СУПОЗИТОРІЇ |ректальні по | | | | | до | | | | |0,3 г N 10 | | | | | реєстраційних | | | | |(5 х 2) у | | | | | матеріалів: | | | | |контурних | | | | |зміни в АНД. р.| | | | |чарункових | | | | | "Маркування" | | | | |упаковках | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |78.|ПАРІЄТ(R) |таблетки | Янссен | Бельгія | Ейсаі Ко. Лтд | Японія | Внесення змін | UA/2499/01/02| | | |кишковорозчинні | Фармацевтика | | | | до | | | | |по 10 мг N 7, | Н.В. | | | | реєстраційних | | | | |N 14 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |79.|ПАРІЄТ(R) |таблетки | Янссен | Бельгія | Ейсаі Ко. Лтд | Японія | Внесення змін | UA/2499/01/01| | | |кишковорозчинні | Фармацевтика | | | | до | | | | |по 20 мг N 7, | Н.В. | | | | реєстраційних | | | | |N 14, N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |80.|ПУМПАН(R) |таблетки N 12, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/1973/01/01| | | |N 24, N 36, N 48| АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |81.|РЕМЕНС(R) |таблетки N 12, | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | Внесення змін | UA/2164/01/01| | | |N 24, N 36, N 48| АГ | | АГ | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | |листка-вкладиша| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |82.|СЕНОРМ |таблетки по | Сан | Індія | Сан | Індія | Внесення змін | П.08.00/02147| | | |1,5 мг, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |5 мг N 100 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | перенесенням | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | |іншу виробничу | | | | | | | | | | ділянку | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |83.|СТОМАТОФІТ |розчин для |Фітофарм Кленка | Польща | Фітофарм Кленка | Польща | Внесення змін | Р.05.03/06837| | | |полоскання | С.А. | | С.А. | | до | | | | |порожнини рота | | | | | реєстраційних | | | | |по 45 мл, 120 мл| | | | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміна до АНД, | | | | | | | | | |р. "Маркування"| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |84.|СТОМАТОФІТ А |розчин для |Фітофарм Кленка | Польща | Фітофарм Кленка | Польща | Внесення змін | Р.05.03/06838| | | |ротової | С.А. | | С.А. | | до | | | | |порожнини по | | | | | реєстраційних | | | | |25 мл у флаконах| | | | | матеріалів: | | | | |N 1 | | | | | Зміна до АНД, | | | | | | | | | |р. "Маркування"| | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |85.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | Внесення змін | П.11.02/05523| | | |0,3 г N 10 у | | | | | до | | | | |контурних | | | | | реєстраційних | | | | |безчарункових | | | | | матеріалів: | | | | |упаковках | | | | |зміна виробника| | | | | | | | | | діючої | | | | | | | | | |речовини; зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу: | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |86.|ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті| Солвей |Німеччина | Солвей |Німеччина | Внесення змін | UA/0315/01/01| | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | до | | | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | |0,2 мг N 14, | | | | | матеріалів: | | | | |N 28, N 98 | | | | | Затвердження | | | | | | | | | | макету | | | | | | | | | | внутрішньої | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (блістера) з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | мовою | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |87.|ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті| Солвей |Німеччина | Солвей |Німеччина | Внесення змін | UA/0315/01/02| | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | до | | | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | |0,4 мг N 14, | | | | | матеріалів: | | | | |N 28, N 98 | | | | | Затвердження | | | | | | | | | | макету | | | | | | | | | | внутрішньої | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (блістера) з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | мовою | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |88.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3207/01/01| | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | |125 мг/31,25 мг | | | | | реєстраційних | | | | |N 20 (5 х 4) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок - | | | | | | | | | | зміна малюнка | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |89.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3207/01/02| | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | |250 мг/62,5 мг | | | | | реєстраційних | | | | |N 15 (5 х 3) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |90.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3207/01/03| | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | |500 мг/125 мг | | | | | реєстраційних | | | | |N 15 (5 х 3) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |91.|ФЛЕМОКСИН |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3257/01/01| | |СОЛЮТАБ(R) |по 125 мг N 20 | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |92.|ФЛЕМОКСИН |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3257/01/02| | |СОЛЮТАБ(R) |по 250 мг N 20 | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |93.|ФЛЕМОКСИН |таблетки | Яманучі Юроп |Нідерланди| Яманучі Юроп |Нідерланди| Внесення змін | UA/3257/01/03| | |СОЛЮТАБ(R) |по 500 мг N 20 | Б.В. | | Б.В. | | до | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | Зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної і | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковок | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |94.|ФЛУІМУЦИЛ- |порошок | Замбон Груп | Італія | Замбон Груп | Італія | Внесення змін | П.01.02/04244| | |АНТИБІОТИК ІТ |ліофілізований | С.п.А. | | С.п.А. | | до | | | | |для ін'єкцій по | | | | | реєстраційних | | | | |250 мг у | | | | | матеріалів: | | | | |флаконах N 3 у | | | | | Зміна | | | | |комплекті з | | | | | специфікації | | | | |розчинником по | | | | | готового | | | | |2 мл в ампулах | | | | | лікарського | | | | |N 3, по 500 мг у| | | | |засобу; зміна у| | | | |флаконах N 3 у | | | | | процедурі | | | | |комплекті з | | | | | аналізу | | | | |розчинником по 4| | | | | лікарського | | | | |мл в ампулах N 3| | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |95.|ХЛОРТРИАНІЗЕН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | Внесення змін | П.02.02/04352| | | |0.012 г N 50, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | | | | |N 100 у банках, | компанія | | компанія | | реєстраційних | | | | |N 50 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | |у контейнерах | | | | | Зміна у | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | |аналізу якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |96.|ЦИФРАН OD |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | Внесення змін | Р.02.03/05835| | | |пролонгованої | Лабораторіз | | Лабораторіз | | до | | | | |дії, вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |500 мг, 1000 мг | | | | |Зміни в АНД р. | | | | |N 5, N 10 | | | | | "Маркування" | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |97.|ЦИФРАН СТ |таблетки, вкриті| Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | Внесення змін | Р.07.02/04962| | | |оболонкою, N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | до | | | | | | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |Зміни в АНД р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |98.|АЗТОР |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/2165/01/01| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |10 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | |---+---------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+----------+---------------+--------------| |99.|АЗТОР |таблетки, вкриті| САН | Індія | САН | Індія | внесення змін | UA/2165/01/02| | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | до | | | | |20 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна адреси | | | | | | | | | | виробника | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------{ Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
