МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.04.2010 N 331
Про скорочення термінудії реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), згідно з рекомендаціями
Науково-експертних рад Державного фармакологічного центру від
24.09.2009 (протокол N 08) та від 25.02.2010 (протокол N 02), на
підставі заяв Bristol-Myers Squibb Worldwide Medicines Group від
07 вересня 2009 р. та 27 грудня 2009 р. Н А К А З У Ю:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські
засоби, до 01.04.2010, які зареєстровані наказами МОЗ України
поз. 1-4, дод. 1, наказ від 17.08.07 N 483 ( v0483282-07 );
поз. 8, наказ від 15.12.06 N 834 ( v0834282-06 ); поз. 38-40,
наказ від 04.10.06 N 654 ( v0654282-06 ); поз. 16-17, дод. 2,
наказ від 07.07.09 N 487 ( v0487282-09 ); поз. 6, наказ від
02.08.05 N 386 ( v0386282-05 ); поз. 32-34, дод. 2, наказ від
25.10.07 N 656 ( v0656282-07 ); поз. 46, дод. 2, наказ від
11.06.07 N 315 ( v0315282-07 ); поз. 169-171, наказ від 25.05.05
N 230 ( v0230282-05 ); поз. 151, наказ від 05.03.07 N 103
( v0103282-07 ); поз. 22-24, дод. 1, наказ від 17.12.08 N 751
( v0751282-08 ); поз. 103, дод. 2, наказ від 19.04.07 N 195
( v0195282-07 ); поз. 153 наказ від 27.06.06 N 411 ( v0411282-06 )
згідно з Переліком (додається).
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я
виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої
бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів,
зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному фармакологічному центру у триденний термін
повідомити Заявників та Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційних
посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказом Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських
засобів, дію реєстраційних
посвідчень яких скорочено
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник |Країна | Номер | Наказ | Підстава | |п/п|лікарського| | | | | |реєстраційного| реєстрації | припинення дії | | | засобу | | | | | | посвідчення | МОЗ | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |1. |АБІЛІФАЙ |таблетки по 5 мг | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/6886/01/01 | N 483 | N 1109-2009 від | | | |N 28 |Сквібб Продактс | | Сквібб | | |( v0483282-07 )| 27.12.2009 | | | | | С.А. | |Менюфекчуринг | | | від 17.08.07, | | | | | | | | Компані | | |дод. 1, поз. 1 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |2. |АБІЛІФАЙ |таблетки по 10 мг | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/6886/01/02 | N 483 | N 1110-2009 від | | | |N 28 |Сквібб Продактс | | Сквібб | | |( v0483282-07 )| 27.12.2009 | | | | | С.А. | |Менюфекчуринг | | | від 17.08.07, | | | | | | | | Компані | | |дод. 1, поз. 2 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |3. |АБІЛІФАЙ |таблетки по 15 мг | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/6886/01/03 | N 483 | N 1111-2009 від | | | |N 28 |Сквібб Продактс | | Сквібб | | |( v0483282-07 )| 27.12.2009 | | | | | С.А. | |Менюфекчуринг | | | від 17.08.07, | | | | | | | | Компані | | |дод. 1, поз. 3 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |4. |АБІЛІФАЙ |таблетки по 30 мг | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/6886/01/04 | N 483 | N 1112-2009 від | | | |N 28 |Сквібб Продактс | | Сквібб | | |( v0483282-07 )| 27.12.2009 | | | | | С.А. | |Менюфекчуринг | | | від 17.08.07, | | | | | | | | Компані | | |дод. 1, поз. 4 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |5. |БіКНУ |порошок | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс|Італія |UA/5556/01/01 | N 834 | N 1100-2009 від | | | |ліофілізований для |Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0834282-06 )| 27.12.2009 | | | |приготування | С.А. | | | | | від 15.12.06, | | | | |розчину для інфузій| | | | | | поз. 8 | | | | |по 100 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по 3 мл| | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |6. |ВЕПЕЗИД |концентрат для | Брістол-Майєрс | Італія |Брістол-Майєрс|Італія |UA/5165/02/01 | N 654 | N 086-2009 від | | | |приготування | Сквібб С.р.Л. | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0654282-06 )| 07.09.2009 | | | |розчину для інфузій| | | | | | від 04.10.06, | | | | |20 мг/мл по 5 мл | | | | | | поз.40 | | | | |(100 мг) у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |7. |ВЕПЕЗИД |капсули по 100 мг | Брістол-Майєрс | Італія |Брістол-Майєрс|Італія |UA/5165/01/02 | N 654 | N 087-2009 від | | | |N 10 у флаконах | Сквібб С.р.Л. | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0654282-06 )| 07.09.2009 | | | | | | | | | | від 04.10.06, | | | | | | | | | | | поз.39 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |8. |ВЕПЕЗИД |капсули по 50 мг | Брістол-Майєрс | Італія |Брістол-Майєрс|Італія |UA/5165/01/01 | N 654 | N 088-2009 від | | | |N 20 у флаконах | Сквібб С.р.Л. | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0654282-06 )| 07.09.2009 | | | | | | | | | | від 04.10.06, | | | | | | | | | | | поз.38 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |9. |ВІДЕКС |капсули по 400 мг | Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс|Франція|UA/1992/01/02 | N 487 | N 1108-2009 від | | | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0487282-09 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 07.07.09, | | | | | | | | | | |дод. 2, поз. 17| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |10.|ВІДЕКС |капсули по 250 мг | Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс|Франція|UA/1992/01/01 | N 487 | N 1107-2009 від | | | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0487282-09 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 07.07.09, | | | | | | | | | | |дод. 2, поз. 16| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |11.|ГІДРЕА |капсули по 500 мг | Брістол-Майєрс | Італія |Брістол-Майєрс|Італія |UA/3555/01/01 | N 386 | N 1099-2009 від | | | |N 100 | Сквібб С.р.Л. | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0386282-05 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 02.08.05, | | | | | | | | | | | поз. 6 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |12.|ЗЕРИТ |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс|Франція|UA/7215/01/01 | N 656 | N 11095-2009 від | | | |приготування 200 мл| Сквібб | | Сквібб | | |( v0656282-07 )| 27.12.2009 | | | |(1 мг/мл) розчину | | | | | | від 25.10.07, | | | | |для внутрішнього | | | | | |дод. 2, поз. 32| | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 12, 6 г у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |13.|ЗЕРИТ |капсули по 30 мг | Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс|Франція|UA/7215/02/01 | N 656 | N 1095-2009 від | | | |N 56 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0656282-07 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 25.10.07, | | | | | | | | | | |дод. 2, поз. 33| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |14.|ЗЕРИТ |капсули по 40 мг | Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс|Франція|UA/7215/02/02 | N 656 | N 1094-2009 від | | | |N 56 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0656282-07 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 25.10.07, | | | | | | | | | | |дод. 2, поз. 34| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |15.|МОДИТЕН |розчин для | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс|Італія |UA/6539/01/01 | N 315 | N 1104-2009 від | | |ДЕПО |внутрішньом'язового|Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0315282-07 )| 27.12.2009 | | | |введення, олійний, | С.А. | | | | | від 11.06.07, | | | | |25 мг/мл по 1 мл в | | | | | |дод. 2, поз. 46| | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |16.|РЕАТАЗ |капсули по 200 мг | Брістол-Майєрс | США |Брістол-Майєрс| США |UA/3127/01/03 | N 230 | N 1098-2009 від | | | |N 60 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0230282-05 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 25.05.05, | | | | | | | | | | | поз. 171 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |17.|РЕАТАЗ |капсули по 100 мг | Брістол-Майєрс | США |Брістол-Майєрс| США |UA/3127/01/01 | N 230 | N 1096-2009 від | | | |N 60 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0230282-05 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 25.05.05, | | | | | | | | | | | поз. 169 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |18.|РЕАТАЗ |капсули по 150 мг | Брістол-Майєрс | США |Брістол-Майєрс| США |UA/3127/01/02 | N 230 | N 1097-2009 від | | | |N 60 | Сквібб | | Сквібб | | |( v0230282-05 )| 27.12.2009 | | | | | | | | | | від 25.05.05, | | | | | | | | | | | поз. 170 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |19.|СііНУ |капсули по 40 мг | Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс|Італія |UA/6028/01/01 | N 103 | N 1101-2009 від | | | |N 20 |Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0103282-07 )| 27.12.2009 | | | | | С.А. | | | | | від 05.03.07, | | | | | | | | | | | поз. 151 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |20.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, вкриті |Вествуд-Інтрафін|Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/9227/01/02 | N 751 | N 1106-2009 від | | | |плівковою оболонкою| СА | |Сквібб Компані| | |( v0751282-08 )| 27.12.2009 | | | |по 50 мг N 60 у | | | | | | від 17.12.08, | | | | |флаконах | | | | | |дод. 1, поз. 23| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |21.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, вкриті |Вествуд-Інтрафін|Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/9227/01/01 | N 751 | N 1105-2009 від | | | |плівковою оболонкою| СА | |Сквібб Компані| | |( v0751282-08 )| 27.12.2009 | | | |по 20 мг N 60 у | | | | | | від 17.12.08, | | | | |флаконах | | | | | |дод. 1, поз. 22| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |22.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, вкриті |Вествуд-Інтрафін|Швейцарія|Брістол-Майєрс| США |UA/9227/01/03 | N 751 | N 1103-2009 від | | | |плівковою оболонкою| СА | |Сквібб Компані| | |( v0751282-08 )| 27.12.2009 | | | |по 70 мг N 60 у | | | | | | від 17.12.08, | | | | |флаконах | | | | | |дод. 1, поз. 24| | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |23.|СТАДОЛ |розчин для ін'єкцій| Брістол-Майєрс |Швейцарія|Брістол-Майєрс|Італія |UA/6322/01/01 | N 195 | N 1102-2009 від | | | |2 мг/мл по 1 мл в |Сквібб Продактс | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0195282-07 )| 27.12.2009 | | | |ампулах N 5 | С.А. | | | | | від 19.04.07, | | | | | | | | | | | дод. 2, | | | | | | | | | | | поз. 103 | | |---+-----------+-------------------+----------------+---------+--------------+-------+--------------+---------------+--------------------| |24.|ТАКСОЛ |концентрат для | Брістол-Майєрс | Італія |Брістол-Майєрс|Італія |UA/4687/01/01 | N 411 | N 089-2009 від | | | |приготування | Сквібб С.р.Л. | |Сквібб С.р.Л. | | |( v0411282-06 )| 07.09.2009 | | | |розчину для інфузій| | | | | | від 27.06.06, | | | | |6 мг/мл по 5 мл | | | | | | поз. 153 | | | | |(30 мг), або по | | | | | | | | | | |16,7 мл (100 мг), | | | | | | | | | | |або по 25 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), або по | | | | | | | | | | |50 мл (300 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константинов
