МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.08.2002 N 305
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | |процедура | | |засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |L-АСПАРАПНА-|порошок ліофілізований для|"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | |ЗА |приготування р-ну для |Фармасьютикалс ПВТ. | |років | | | |ін'єкц. по 5000 МО, 10000 |ЛТД" | | | | | |МО у флак. N 500 in bulk | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |L-АСПАРАГІ- |порошок ліофілізований для|ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |НАЗА |приготування р-ну для | |Київ |років | | | |ін'єкц. по 5000 МО, 10000 | | | | | | |МО у флак. (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |БЕНЗОГЕКСО- |порошок (субстанція) у |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви | | |НІЙ |банках із скломаси для |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника | | | |виробництва стерильних | | |(внесення змін до| | | |лікарських форм | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |БЕНЗОГЕКСО- |розчин для ін'єкцій 2.5 % |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви | | |НІЙ |по 1 мл в ампулах N 10 |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |БЕТАДИН |супозиторії вагінальні по |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у | | | |0.2 г N 14 |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із | | | | |за ліцензією компанії| |закінченням | | | | |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії | | | | |Швейцарія | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |БЕТАДИН |розчин для зовнішнього |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у | | | |застосування 10 % по |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із | | | |30 мл, 120 мл, 1000 мл у |за ліцензією компанії| |закінченням | | | |флаконах |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії | | | | |Швейцарія | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |БЕТАДИН |мазь 10 % по 20 г у тубах |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у | | | | |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із | | | | |за ліцензією компанії| |закінченням | | | | |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії | | | | |Швейцарія | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |БЛЕОМІЦИН |порошок для приготування |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |р-ну для ін'єкц. по 15 мг |Фармасьютикалс ПВТ. | |років | | | |у флак. in bulk N 500 |ЛТД" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |БЛЕОМІЦИН |порошок для приготування |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |р-ну для ін'єкц. по 15 мг | |Київ |років | | | |у флак. (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|БОЛІНЄТ |таблетки, вкриті |"Лабораторії УПСА", |Франція |реєстрація | | | |оболонкою, по 200 мг N 10,|Франція, компанії | |додаткової | | | |N 20 |"Брістол-Майерс | |упаковки | | | | |Сквібб" | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|БОЛІНЄТ |таблетки шипучі по 200 мг |"Лабораторії УПСА", |Франція |реєстрація | | | |N 10, N 20 |Франція, компанії | |додаткової | | | | |"Брістол-Майерс | |упаковки | | | | |Сквібб" | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|ВІНКРИСТИН |порошок для приготування |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |р-ну для ін'єкц. по 1 мг у|Фармасьютикалс ПВТ. | |років | | | |флак. in bulk N 500 |ЛТД" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|ВІНКРИСТИН |порошок для приготування |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |р-ну для ін'єкц. по 1 мг у| |Київ |років | | | |флак. (фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", | | | | | | |Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|ГАСТРОВІТОЛ |настоянка по 200 мл, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |зміна виробника | | | |250 мл у флаконах; по | |Черкаська |(внесення змін до| | | |500 мл у пляшках | |обл., м. Умань|тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|ГАСТРОВІТОЛ |настоянка по 200 мл, |Дочірне підприємство |Україна, м. |зміна назви | | | |250 мл у флаконах; по |"Дослідний завод |Харків |виробника | | | |500 мл у пляшках |Державного наукового | |(внесення змін до| | | | |центру лікарських | |тексту | | | | |засобів" Державної | |реєстраційного | | | | |акціонерної компанії | |посвідчення) | | | | |"Укрмедпром" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|ГІРЧИЧНИК |гірчичник N 5, N 10 у |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви | | | |пакетах |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|ДУРАЦЕФ |порошок для приготування |"Брістол-Майерс |Італія |перереєстрація у | | | |60 мл пероральної |Сквібб" | |зв'язку із | | | |суспензії (125 мг/5 мл), | | |закінченням | | | |(250 мг/5 мл) у флаконах | | |терміну дії | | | |N 1 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|ДУФАЛАК (тм)|сироп по 200 мл, по |"Солвей |Нідерланди |зміна назви | | | |300 мл, по 500 мл у |Фармацеутікалз Б.В." | |препарату; зміна | | | |флаконах N 1 | | |назви виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл у |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська |років | | | | | |обл., м. Лубни| | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|ЕРОЛІН |таблетки по 10 мг N 10, |Фармацевтичний завод |Угорщина |реєстрація на 5 | | | |N 30 |"ЕГІС А.Т." | |років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|ЕФЕКТ |капсули пролонгованої дії |"Русан Фарма Лтд" |Індія |перереєстрація у | | | |N 20 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|ЕХІНАЦЕЯ |краплі для перорального |"Др. Тайсс Натурварен|Німеччина |реєстрація на | | |ФОРТЕ ДР. |застосування по 50 мл у |ГмбХ" | |5 років | | |ТАЙСС |флаконах | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|ІНМУНОФЛАМ |капсули по 90 мг N 30 у |"Лабораторія Фармур |Перу |реєстрація на 5 | | | |флаконах |С.А." | |років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований для|"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |приготування р-ну для |Фармасьютикалс ПВТ. | |років | | | |ін'єкц. по 1 г у флак. |ЛТД" | | | | | |N 500 in bulk | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований для|ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |приготування р-ну для | |Київ |років | | | |ін'єкц. по 1 г у флак. | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", | | | | | | |Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|КАЛІМІН-60 Н|таблетки по 60 мг N 50, |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | |N 100 |Co. KG" | |виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|КАРДІОФІТ |рідина по 100 мл у банках |ТОВ |Україна, м. |зміна назви | | | | |"Науково-виробнича |Харків |виробника; зміна | | | | |фармацевтична | |упаковки | | | | |компанія "ЕЙМ" | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|КВАДРОПРИЛ |таблетки по 6 мг N 30 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | | |Co. KG" | |виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|КОНТРИКАЛ |порошок сухий по 10 000 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | |10000 |АТрОд у флаконах N 10 в |Co. KG" | |виробника | | | |комплекті з розчинником по| | |(внесення змін до| | | |2 мл в ампулах N 10 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|КОРДИПІН XL|таблетки з модифікованим |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |перереєстрація у | | | |вивільненням по 40 мг N 20|место" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|КОРИНФАР |таблетки, вкриті плівквою |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | |оболонкою, по 10 мг N 30, |Co. KG" | |виробника | | | |N 50, N100; in bulk у | | |(внесення змін до| | | |флаконах N 100, коробках; | | |тексту | | | |по 15 кг в упаковці типу | | |реєстраційного | | | |"fibre" | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|КОРИНФАР |таблетки-ретард по 20 мг |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | |РЕТАРД |N 30, N 50, N 100; in bulk|Co. KG" | |виробника | | | |у флаконах N 100, коробках| | |(внесення змін до| | | |по 15 кг в упаковці типу | | |тексту | | | |"fibre" | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0.15 г N 10 у |ЗАТ "Лекхім-Харків" |Україна, м. |зміна назви | | |ШКОТИНАТ |контурних чарункових | |Харків |виробника | | | |упаковках; N 20 у | | |(внесення змін до| | | |контейнерах пластмасових | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|НАКЛОФЕН ДУО|капсули по 75 мг N 20 |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |перереєстрація у | | | | |место" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії . | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|НАФТИЗИН |розчин 0.05 %, 0.1 % по |ВАТ "Фармак" |Україна, м. |зміна назви | | | |10 мл у флаконах скляних | |Київ |препарату; | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |36.|НОВІЗОЛ |таблетки по 200 мг Na 20, |"Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у | | | |N 1000 |Індастріз Лтд" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|НОВІЗОЛ |таблетки по 200 мг in bulk|"Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у | | | |N 6000 |Індастріз Лтд" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР|капсули по 500 мг N 100 |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у | | | | |завод "Біогал" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|РУТАЦИД |таблетки жувальні по |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |реєстрація на 5 | | | |500 мг N 20, N 60 |место" | |років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|СііНУ |капсули по 10 мг, 40 мг, |"Брістол-Майєрс |Італія |перереєстрація у | | | |100 мг N 20 |Сквібб" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|СТАДОЛ |розчин для ін'єкцій по |"Брістол-Майєрс |Італія |перереєстрація у | | | |1 мл (2 мг) в ампулах N 5 |Сквібб" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|ТОНЗИЛГОН Н |краплі для перорального |"Біонорика АГ" |Німеччина |перереєстрація у | | | |застосування по 100 мл у | | |зв'язку із | | | |флаконах | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |43.|ТОНЗИЛГОН Н |драже N 50 |"Біонорика АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |44.|ФЕНОТЕК |капсули N 20 |"Русан Фарма Лтд" |Індія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення назви | | | | | | |виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |45.|ФІНЛЕПСИН |таблетки по 200 мг N 50 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | | |Co. KG" | |виробника | | | | | | |(внесення змін | | | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |46.|ФІНЛЕПСИН- |таблетки-ретард по 400 мг |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | |400 РЕТАРД |N 50, N 100, N 200 |Co. KG" | |виробника | | | | | | |(внесення змін | | | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |47.|ЦЕРУКАЛ |таблетки по 10 мг N 50 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | | |Co. KG" | |виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |48.|ЦЕРУКАЛ |розчин для ін'єкцій по |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви | | | |2 мл (10 мг) в ампулах |Co. KG" | |виробника | | | |N 10 | | |(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.08.2002 N 305
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN п/п |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна | | |лікарського | |виробник | |процедура | | |засобу | | | | | |---------------+-------------+--------------------+--------------------+----------+------------------| |наказ МОЗ N 289|МЕТОБІОН(R) |розчин для ін'єкцій |"Біомедик |Люксембург|уточнення | |( v0289282-02 )| |по 2 мл (50 мг), |Лабораторієз Холдинг| |написання | |від 29.07.02; | |20 мл (500 мг), |С.А." | |фірми-виробника | |поз. N 28 | |40 мл (1000 мг) у | | |(внесення змін до | | | |флаконах N 1 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---------------+-------------+--------------------+--------------------+----------+------------------| |наказ МОЗ N 289|РУБІДОКС(R) |порошок |"Біомедик |Люксембург|уточнення | |( v0289282-02 )| |ліофілізований для |Лабораторієз Холдинг| |написання | |від 29.07.02; | |приготування розчину|С.А." | |фірми-виробника | |поз. N 42 | |для ін'єкцій по 10 | | |(внесення змін. до| | | |10 мг, 50 мг у | | |тексту | | | |флаконах N 1 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
