МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 289 від 29.07.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 305 ( v0305282-02 ) від 05.08.2002
N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |АМБРОКСОЛУ |таблетки по 0.03 г N 20 | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ГІДРОХЛОРИД |(10 х 2) у контурних | | Харків | років | | | |чарункових упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |АМЛОВАС |таблетки по 5 мг N 20, | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 | | | |N 30; по 10 мг N 30 | Лабораторіз" | | років | | | | | (відділення фірми | | | | | | |"Дж. Б. Кемікелз енд | | | | | | |Фармасьютикалз Лтд") | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |АМПІОКС |капсули по 0.25 г N 10 х 2| ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у | | | |у контурних чарункових | | Київ | зв'язку із | | | |упаковка | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |АНТИ-АНГІН |таблетки для смоктання | "Натур Продукт | Франція | реєстрація на 5 | | | |N 20 | Франція" | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |БАРБОВАЛ |розчин по 25 мл у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | зміна назви | | | |флаконах-крапельницях | | Київ | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |БЕЛАДОННИ |екстракт густий | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у банках для | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | |ГУСТИЙ |виробництва нестерильних |центр "Борщагівський | | закінченням | | | |лікарських форм |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |БЕТАСЕРК |таблетки по 8 мг N 30, | "Солвей | Нідерланди | зміна назви | | | |N 100; по 16 мг N 60 |Фармацеутікалз Б.В." | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |БОЛ-РАН |таблетки N 100 (10 х 10) | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |БОЛ-РАН |таблетки N 1000 in bulk | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|БРОНХОЦИН |сироп по 125 г у флак. N 1| "Балканфарма-Троян | Болгарія | зміна назви | | | | | АТ" | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ВЕНОФЕР |розчин для ін'єкцій по | "Віфор (Інтернешнл) | Швейцарія | реєстрація на 5 | | | |5 мл (20 мг/мл) в ампулах | Інк." | | років | | | |N 5 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|ВІТАКАП |капсули м'які N 100 | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|ВІТАКАП |капсули м'які in bulk | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 | | | |N 1000 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|ВІТАМІН А |капсули м'які по 2500 МО | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у | | | |N 50; по 50000 МО N 40 | АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|ГІНСОМІН |капсули м'які N 30 | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|ГІНСОМІН |капсули м'які in bulk | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 | | | |N 3000 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|ГІРЧИЧНИКИ |гірчичники N 10 у пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у | | | | | | Київ | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|ГІРЧИЧНИК- |гірчичники-пакети N 10 | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у | | |ПАКЕТ | | | Київ | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|ДЕРЕВІЮ |настойка (субстанція) у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |бутлях для виробництва | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із | | | |нестерильних лікарських | фармацевтична | | закінченням | | | |форм | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|ДУФАСТОН |таблетки, вкриті плівковою| "Солвей | Нідерланди | зміна назви | | | |оболонкою, по 10 мг N 20 |Фармацеутікалз Б.В." | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|ЕМЛОДИН |таблетки по 2.5 мг, 5 мг, |Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | |10 мг N 30 | "ЕГІС А.Т." | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 2.5 мг, 5 мг, | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |10 мг N 20 (10 х 2) у | | Київ | років | | | |контурних чарункових | | | | | | |упаковках (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника У | | | | | | |"Сінмедик Лабораторіз", | | | | | | |Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|ЖИР ПЕЧІНКИ |капсули по 275 мг, 500 мг |Інститут фармакології| Україна, м. | зміна назви | | |АКУЛИ |N 50, N 100 у флаконах | та токсикології АМН | Київ | фірми-виробника | | | |пластмасових (фасовка із | України | |in bulk (внесення| | | |in bulk фірми-виробника | | | змін до тексту | | | |"Пен Фармасьютикалс | | | реєстраційного | | | |Лімітед", Австралія) | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|КЛОТРИМАЗОЛ |мазь 1 % по 20 г у тубах | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |N 1 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|КЛОФЕЛІН |таблетки по 0.00015 г | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у | | | |N 10 х 5 у контурних | | Київ | зв'язку із | | | |чарункових упаковках; | | | закінченням | | | |N 50, N 100 у банках | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|КРЕОН 10000|капсули по 150 мг N 20 | "Солвей | Німеччина | зміна назви | | | | |Фармацеутікалз ГмбХ" | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|ЛОРАТАДИН |таблетки дисперговані по | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |10 мг N 10, N 100 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|МЕТОБІОН(R) |розчин для ін'єкцій по |"Біомедик | Люксембург | реєстрація на 5 | | | |2 мл (50 мг), 20 мл |Лабораторієз Холдинг | | років | | | |(500 мг), 40 мл (1000 мг) |С.А." | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0.05 г, 0.1 г | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ТАРТРАТ |N 10 х 2, N 10 х 5 у | | Київ | років | | | |контурних | | | | | | |чарункових упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|МІЗОНЬЮВЕЛ |таблетки по 0.2 мг N 2 | Фармацевтична | Китай | реєстрація на 5 | | | | | компанія "Шанхай | | років | | | | | Хуаліан", Лтд | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|МІФОЛІАН |таблетки по 0.2 г N 3 | Фармацевтична | Китай | реєстрація на 5 | | | | | компанія "Шанхай | | років | | | | | Хуаліан", Лтд | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|МОНОЛОНГ |капсули пролонгованої дії |"Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль |перереєстрація у | | | |по 40 мг N 30; по 60 мг | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | |N 30 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|МОНОЛОНГ |капсули пролонгованої дії |"Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | реєстрація | | | |по 40 мг in bulk N 12000; | Індастріз Лтд" | | додаткової | | | |по 60 мг in bulk N 9000 | | | упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 200 мл| ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | | |ГЛОДУ |у флаконах; по 17 кг у | |Донецька обл.,| додаткової | | | |бутлях | |м. Артемівськ | упаковки | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|НАТУРАЛЬ |гель по 142 г у тубах | "Спрінгбрук Натурал | США | реєстрація на 5 | | |ЗУБНА ПАСТА | | Продактс" | | років | | |З АРОМАТОМ | | | | | | |ВИШНІ, | | | | | | |ЗИМОВОЇ | | | | | | |СВІЖОСТІ, | | | | | | |М'ЯТИ | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення
продовжено до 29.07.2007 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
|36.|НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. |перереєстрація до|| | |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | 30.05.04 у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|ПЕРСТАЧУ |настойка (субстанція) у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |бутлях для виробництва | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із | | | |нестерильних лікарських | фармацевтична | | закінченням | | | |форм | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|ПІРАЛЬВЕКС |гель по 15 г у тубах | "Норжин Фарма" | Франція | уточнення назви | | | | | | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|ПОСТИНОР |таблетки по 0.75 мг N 2 | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|РЕКОФАСТ |таблетки N 4 х 50, N 10 | "Плетхіко | Індія | реєстрація | | |ПЛЮС | | Фармасьютікалз | | додаткової | | | | | Лімітед" | | упаковки | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|РОЗЧИН |рідина (субстанція) у | "Вайшалі | Індія | зміна назви | | |МЕНТОЛУ 24 %|бутлях із темного скла для| Фармасьютикалз" | | субстанції | | |- 30 % У |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до| | |МЕНТИЛОВОМУ |лікарських форм | | | тексту | | |ЕФІРІ | | | | реєстраційного | | |КИСЛОТИ | | | | посвідчення) | | |ІЗОВАЛЕРІА- | | | | | | |НОВОЇ | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|РУБІДОКС(R) |порошок ліофілізований для|"Біомедик | Люксембург | реєстрація на 5 | | | |приготування розчину для |Лабораторієз Холдинг | | років | | | |ін'єкцій по 10 мг, 50 мг у|С.А." | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |43.|СИЛІКС |порошок по 12 г у пляшках | Державне Київське | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |(фасовка із in bulk | підприємство по | Київ | років | | | |фірми-виробника Калуський | виробництву | | | | | |дослідно-експериментальний| бактерійних | | | | | |завод МНТК "Хімія |препаратів "Біофарма"| | | | | |поверхні" НАН України) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |44.|ТИНІДАЗОЛ |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця | Болгарія |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 500 мг N 4 | АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |46.|ТОКОФАРМ |капсули м'які по 100 мг | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у | | | |N 40 | АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |47.|ТРИГЛІЦЕРИДИ|рідина (субстанція) для | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |З СЕРЕДНЬОЮ |виробництва нестерильних | | Київ | років | | |ДОВЖИНОЮ |лікарських форм у | | | | | |ЛАНЦЮГА |барабанах залізних | | | | | |(ЛАБРАФАК | | | | | | |СС) | | | | | | |("Gattefosse| | | | | | |S.A.", | | | | | | |Франція) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |48.|ФЕЛОРАН |гель 1 % по 60 г у тубах | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у | | | | | АТ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |49.|ФЕНКАРОЛ |таблетки по 10 мг N 20 | АТ Олайнський | Латвія | реєстрація на 5 | | | |(10 х 2) |хіміко-фармацевтичний| | років | | | | | завод "Олайнфарм" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |50.|ФЛІКСОНАЗЕ |спрей назальний, водний, |"ГлаксоВеллком С.А.",|Іспанія/Польща| реєстрація | | | |дозований по 120 доз (50 | Іспанія, | | додаткового | | | |мкг/дозу) у флаконах | "ГлаксоСмітКляйн | | виробника | | | | |Фармасьютикалз С.А.",| |(внесення змін до| | | | | Польща | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |51.|ЦИПРОФЛОКСА-|таблетки, вкриті | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЦИН |оболонкою, по 250 мг N 10 | | Київ | років | | | |у контурних чарункових | | | | | | |упаковках (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"Сінмедик Лабораторіз", | | | | | | |Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |52.|ШАВЛІЯ |таблетки для смоктання | "Натур Продукт | Франція | реєстрація на 5 | | | |N 20 | Франція" | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |53.|ЮПРИМА |таблетки під'язичні по 2 | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 | | | |2 мг, 3 мг N 1, N 2, N 4, | Лтд" | | років | | | |N 8, N 12 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 305
( v0305282-02 ) від 05.08.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.07.2002 N 189
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | лікарського | |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------------+--------------------+-------------------+-------------+-----------------| |наказ МОЗ N 222|ЕСТРИМАКС |таблетки, вкриті | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | уточнення назви | |( v0222282-02 )| |плівковою оболонкою,| | | фірми-виробника | |від 20.06.02; | |N 28, N 28 х 3 | | |(внесення змін до| | поз. N 19 | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---------------+------------------+--------------------+-------------------+-------------+-----------------| |наказ МОЗ N 222|ТРІАКЛІМ |таблетки, вкриті | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | уточнення назви | |( v0222282-02 )| |плівковою оболонкою,| | | фірми-виробника | |від 20.06.02; | |N 28, N 28 х 3 | | |(внесення змін до| | поз. N 41 | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
