МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
29.05.2003 N 230
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 266 ( v0266282-03 ) від 19.06.2003
N 321 ( v0321282-03 ) від 16.07.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | |п/п| лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 1 | АПРОВЕЛЬ(R) | таблетки по 75 мг, 150 мг, | "Санофі Вінтроп Індастріа" | Франція | перереєстрація у зв'язку із | | | | 300 мг N 14 | | | закінченням терміну дії | | | | | | | реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 2 | АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | по 0,1 г N 10 | "Дарниця" | м. Київ | | | | | у контурних чарункових | | | | | | | упаковках | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 3 | БІШОФІТ ДЛЯ | розчин по 100 мл, 250 мл, | ЗАТ "Виробниче об'єднання | Україна, | реєстрація на 5 років | | | ЗОВНІШНЬОГО | 500 мл у флаконах | "ЛУГАФАРМ" | м. Луганськ | | | | ЗАСТОСУВАННЯ | | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 4 | ГЕРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, |"Данск Дроге А/С", Данія для| Данія/Австрія | реєстрація додаткової | | | | N 10, N 30, N 60 | "Нікомед Австрія ГмбХ", | | упаковки | | | | | Австрія | | (внесення змін до тексту | | | | | | | реєстраційного посвідчення) | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 5 | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг, 5 мг, | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із | | | | 10 мг, 20 мг N 14, N 28 | | | закінченням терміну дії | | | | | | | реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 6 | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату | | | | N 10 х 5, N 10 х 10 | "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту | | | | у контурних чарункових | | | реєстраційного посвідчення) | | | | упаковках; N 400, | | | | | | | N 800, N 1200 у банках | | | | | | | пластикових | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 7 | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років | | | | флаконах | Лтд." | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 8 | КАНДИД Б | крем для зовнішнього | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років | | | | застосування по 15 г | Лтд." | | | | | | у тубах | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| | 9 | КАНДИД | розчин для місцевого | "Гленмарк Фармасьютикалз | Індія | реєстрація на 5 років | | | | застосування | Лтд." | | | | | | 1% по 15 мл у флаконах N 1 | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |10 | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 у контурних | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | перереєстрація у зв'язку із | | | | чарункових упаковках | "Дарниця" | м. Київ | закінченням терміну дії | | | | | | | реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |11 | ЛУЦЕТАМ(R) | розчин для ін'єкцій по 5 мл | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | | | |(1 г) в ампулах N 10; по 15 мл| А.Т. | | | | | | (3 г) в ампулах N 4, N 20 | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |12 | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті плівковою | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із | | | | оболонкою, | | | закінченням терміну дії | | | | по 50 мг, 150 мг N 30 | | | реєстраційного посвідчення | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |13 | НООТОБРИЛ | розчин для ін'єкцій 20% по | ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років | | | | 5 мл в ампулах N 12 | | Федерація, | | | | | | | м. Москва | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |14 | РЕТРОВІР(тм) | капсули по 100 мг N 100; по | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія | реєстрація додаткового | | | | 250 мг N 40 | Великобританія, "СмітКляйн | | виробника; | | | | | Бічем Фармасьютикалс", | | зміна назви препарату | | | | | Великобританія | | (внесення змін до тексту | | | | | | | реєстраційного посвідчення) | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |15 | РИФАМПІЦИН | капсули по 0,15 г, 0,3 г | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | зміна назви препарату | | | | N 10, N 10 х 2, N 20, | "Дарниця" | м. Київ | (внесення змін до тексту | | | | N 20 х 2 у контурних | | | реєстраційного посвідчення) | | | | чарункових упаковках; | | | | | | | N 20, N 100, N 1000, N 2500, | | | | | | | N 3000 у контейнерах | | | | | | | пластикових, банках із | | | | | | | скломаси | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |16 | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років | | | ("Biocon India | пакетах подвійних | | | | | | Limited", Індія) | поліетиленових для | | | | | | | виробництва нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |---+-------------------+------------------------------+----------------------------+----------------+-----------------------------| |17 | СУКРИМ | порошок ліофілізований по | ТОВ "Докфарм" | Україна, | зміна назви заявника | | | | 70 мг в ампулах N 1 | | АР Крим, | (внесення змін до тексту | | | | | | м. Сімферополь | реєстраційного посвідчення) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 266
( v0266282-03 ) від 19.06.2003, N 321 ( v0321282-03 ) від
16.07.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2003 N 230
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 226 | БІО-КЛІН | концентрат для приготування | "Колметрікс Інк.", | США/ | внесення змін до тексту | | ( v0226282-03 ) | | дезінфекційного розчину по | США для ТОВ "Мекос", | Угорщина | реєстраційного посвідчення | | від 21.05.03; | | 0,2 л, 3,8 л, 0,5 л, 1 л, | Україна | Україна | (уточнення написання | | поз. N 12 | | 20 л, 210 л у місткостях | | | виробника та заявника) | | | | поліетиленових | | | | |-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 228 | ГАЛОПЕРИДОЛУ | розчин олійний для ін'єкцій | АТ Гедеон Ріхтер | | внесення змін до тексту | | ( v0228282-03 ) | ДЕКАНОАТ | по 1 мл (50 мг) в ампулах | | | реєстраційного посвідчення | | від 21.05.03; | | N 5 | | | (уточнення назви препарату) | | поз. N 22 | | | | | | |-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 226 | ТАГЕРА ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Юнікем Лабораторіз | Індія | внесення змін до тексту | | ( v0226282-03 ) | | по 1 г N 2, N 2 х 10 | Лтд." | | реєстраційного посвідчення | | від 21.05.03; | | | | | (уточнення упаковки) | | поз. N 83 | | | | | | |-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 154 | ЦЕТИРИЗИН- | таблетки, вкриті оболонкою, | "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту | | ( v0154282-03 ) | АВАНТ | по 10 мг N 10 | Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення | | від 04.04.03; | | | "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) | | поз. N 195 | | | Великобританія | | | | | | | | | | |-----------------+-----------------+-----------------------------+-----------------------+----------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 154 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | капсули по 250 мг, 500 мг | "Свіфт Хелскеа Пвт. | Індія/ | внесення змін до тексту | | ( v0154282-03 ) | АВАНТ | N 10 | Лтд", Індія для | Великобританія | реєстраційного посвідчення | | від 04.04.03; | | | "Седа Фарма Лімітед", | | (уточнення упаковки) | | поз. N 202 | | | Великобританія | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
