МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 166 від 03.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 N 166
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |аміналон |порошок (субстанція) у | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |подвійних пакетах із плівки | | Черкаська | років | | | |поліетиленової, банках із | | обл., м. | | | | |скломаси для виробництва | | Умань | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |2. |аспірин (R) |таблетки по 100 мг N 20, по | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |500 мг N 10, N 20, N 100 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |3. |аспірин (R) - C |таблетки шипучі розчинні | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |N 10, N 20 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |4. |ацилпірин |таблетки шипучі розчинні по | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | | |500 мг | | Республіка | зв'язку із | | | |N 15 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |5. |ацилпірин |таблетки по 500 мг N 10; in | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | | |bulk N 10x900 у блістерах | | Республіка | зв'язку із | | | |(9000 таблеток = 13,5 кг) | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |6. |барію сульфат |порошок (субстанція) у | ВАТ "Хімзавод | Російська | реєстрація на 5 | | | |двошарових паперових пакетах, | ім. Л.Я.Карпова" | Федерація | років | | | |пакетах із плівки | | (Республіка | | | | |поліетиленової або паперових | | Татарстан) | | | | |пакетах із внутрішнім | | | | | | |поліетиленовим покриттям для | | | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |7. |вугілля |порошок (субстанція) у мішках |Український консорціум| Україна, | реєстрація на 5 | | |активоване |поліпропіленових для | "Екосорб" | м. Київ | років | | |("Huzhou |виробництва нестерильних | | | | | |Beigang |лікарських форм | | | | | |Enterprices | | | | | | |Group Corp.", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |8. |далацин (TM) Ц |капсули по 150 мг, 300 мг | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | перереєстрація у | | | |N 16 | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | зв'язку із | | | | |корпорації "Фармація і| |закінченням терміну| | | | | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |9. |депо-провера |суспензія стерильна водна по | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | перереєстрація у | | | |1 мл (150 мг) у флаконах N 1; | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | зв'язку із | | | |по 1 мл (150 мг) у заповнених |корпорації "Фармація і| |закінченням терміну| | | |шприцах N 1 | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |10.|дінстріл-лимон |пастилки N 12 (4x3) | "Діна" | Індія | реєстрація на 5 | | | | | | | років | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |11.|дінстріл- |пастилки N 12 (4x3) | "Діна" | Індія | реєстрація на 5 | | |апельсин | | | | років | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |12.|екстенцилін |порошок ліофілізований для | "Спесія", Франція, | Франція/ | перереєстрація у | | | |ін'єкцій | концерну "Рон-Пуленк | США | зв'язку із | | | |по 2400000 МО у флаконах | Рорер", Франція/США | |закінченням терміну| | | |N 50 | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |13.|ехінацин |розчин для внутрішнього | "Мадаус АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |мадаус |застосування по 25 мл, 50 мл, | | | років | | |рідина |100 мл у пляшках | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |14.|ехінацин |пастилки смоктальні N 20 | "Мадаус АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |мадаус капсети | | | | років | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |15.|ізо мак ретард |капсули ретард по 20 мг, 40 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ| Німеччина | перереєстрація у | | | |мг N 30, N 50 | і Компані КГ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника та | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |16.|креон (R) |капсули желатинові по 300 мг |"Солвей Фармацеутікалз| Німеччина | перереєстрація у | | | |N 20, N 50, | ГмбХ" | | зв'язку із | | | |N 100 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |17.|максіма |розчин для зовнішнього | "Оте Фарма Сол БВ" | Нідерланди | реєстрація на 5 | | | |застосування по 100 мл, 250 | | | років | | | |мл, 360 мл у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |18.|метилурацил |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |контурних чарункових, | | м. Харків | років | | | |безчарункових упаковках; N 20 | | | | | | |у контейнерах | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |19.|метоклопраміду |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |поліетиленових пакетах для | | | років | | |(субстанція) |виробництва стерильних та | | | | | |("Ipca |нестерильних лікарських форм | | | | | |Laboratories | | | | | | |Ltd.", Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |20.|міконазолу |порошок (субстанція) у | "Гуфік Біосайнсіз | Індія | реєстрація на 5 | | |нітрат |волокнистому барабані для | лімітед" | | років | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |21.|нітро мак |капсули ретард по 2,5 мг N 50 |"Генріх Мак Спадк ГмбХ| Німеччина | перереєстрація у | | |ретард | | і Компані КГ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |22.|нітрогліцерин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |("Dinamite |подвійних поліетиленових | | | років | | |Dipharma |пакетах для виробництва | | | | | |S.p.A.", |стерильних та нестерильних | | | | | |Італія) |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |23.|оксолінова |мазь 0,25% по 10 г у тубах, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |мазь 0,25% |банках | | Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |24.|пантенол |аерозоль по 130 г у балонах |"Шовен анкерфарм ГмбХ"| Німеччина | перереєстрація у | | | |N 1 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | |зміною назви заводу| | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |25.|V-пеніцилін |таблетки по 500 мг N 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | |500 МГ- |(10x3) | | Республіка | зв'язку із | | |словакофарма (R)| | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |26.|V-пеніцилін |таблетки по 250 мг N 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | |250 М- |(10x3) | | Республіка | зв'язку із | | |словакофарма (R)| | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |27.|подорожника |рідина по 100 мл, 250 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |сік |флаконах | | Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | | | років | | |(субстанція) |пакетах для виробництва | | | | | |("Neuland |стерильних та нестерильних | | | | | |Laboratories |лікарських форм | | | | | |Limited", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |29.|рицинова олія |олія (субстанція) у металевих | "Гуфік Біосайнсіз | Індія | реєстрація на 5 | | | |бочках для виробництва | лімітед" | | років | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |30.|рутин |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Sichuan |пакетах поліетиленових та | | Черкаська | років | | |Xieli |барабанах картонних для | | обл., | | | |Pharmaceutical |виробництва нестерильних | | м. | | | |CO., LTD.", |лікарських форм | | Монастирищ | | | |Китай) | | | е | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |31.|синтоміцину |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |лінімент 5% |банках; по 25 г у тубах | | Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |32.|спітомін |таблетки по 5 мг, 10 мг N 60 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | |(10x6) | "Eric" АТ | | років | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |33.|стрептоциду |лінімент 5% по 20 г у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |лінімент 5% |банках; по 30 г у тубах | | Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |34.|таванік (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | реєстрація | | | |по 250 мг N 3, N 5, N 10; по | Дойчланд ГмбХ" | |додаткової упаковки| | | |500 мг N 5, N 10 | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |35.|трентал (TM) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у | | | |по 100 мг N 10x6 | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника, зміна | | | | | | | фасовки | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |36.|упсавіт |таблетки жувальні по 500 мг | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація на 5 | | |вітамін C |N 15, | Франція, компанії | | років | | | |N 30 | "Брістол Майєрс | | | | | | | Сквібб" | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |37.|упсавіт |таблетки жувальні N 10, N 15 | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація | | |мультивітамін | | Франція, компанії | |додаткової упаковки| | | | | "Брістол Майєрс | | (внесення змін до | | | | | Сквібб" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |38.|упсавіт |таблетки шипучі N 10, N 15 | "Лабораторії УПСА", | Франція | реєстрація | | |мультивітамін | | Франція, компанії | |додаткової упаковки| | | | | "Брістол Майєрс | | (внесення змін до | | | | | Сквібб" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |39.|фенілбутазон |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Nantong |поліетиленових для | | м. Львів | років | | |General |виробництва нестерильних | | | | | |Pharmaceutical |лікарських форм | | | | | |Factory", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |40.|фламін |гранули для дітей по 0,9 г, | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у | | | |1,8 г | фірма "Здоров'я" | м. Харків | зв'язку із | | | |в однодозових спарених | | |закінченням терміну| | | |пакетах N 10, N 20 | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | |додаткової упаковки| |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |41.|фрагмін (R) |розчин для підшкірних та | "Фармація і Апджон | Бельгія/ | зміна виробника | | | |внутрішньовенних ін'єкцій по | Н.В./С.А.", Бельгія, | США | | | | |1 мл (10000 МО) в ампулах |корпорації "Фармація і| | | | | |N 10 | Апджон Інк.", США | | | |---+----------------+-------------------------------+----------------------+-------------+-------------------| |42.|холензим |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка | перереєстрація у | | | |N 50 | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.05.2001 N 166
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |наказ МОЗ N 142 |інсулін |порошок (субстанція) в | ЗАТ "Індар" |Україна, |внесення змін до| |( v0142282-01 ) |свинячий |ємкостях із | | м. Київ | тексту | |від 09.04.01; |(сирий) |поліетилену, сталі для | | | реєстраційного | | поз. N 6 |("Krusch |виробництва | | | посвідчення | | |Import - & |високоочищених | | |(уточнення назви| | |Export.", |субстанцій інсуліну | | |фірми-виробника)| | |Німеччина) | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
