МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 176 від 07.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 197 ( v0197282-01 ) від 25.05.2001
N 210 ( v0210282-01 ) від 01.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 N 176
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |1. |авандія |таблетки, вкриті оболонкою, | "СмітКляйн Бічем |Великобританія | внесення змін до| | | |по 4 мг N 7, N 28 (14x2) | Фармасьютикалс", |/Франція | тексту | | | | | Великобританія; | | реєстраційного | | | | | СмітКляйн Бічем | | посвідчення | | | | | Фармасьютикалс", | |(уточнення країни-| | | | | Франція | | виробника) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |2. |амбросол |сироп по 120 мл (0,3 г/100 | "Пліва Краків, | Польща, | зміна назви | | | |мл; 0,6 г/100 мл) | Фармацевтичний завод |м. Краків | виробника | | | |у флаконах N 1 | АТ" | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |3. |амоксиклав (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у | | | |по 625 мг N 15 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |4. |амоксиклав (R) |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у | | | |мл суспензії для внутрішнього | | | зв'язку із | | | |застосування (156,25 мг/5 мл) | | |закінченням терміну| | | |у пляшечках N 1 | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |5. |амоксиклав (R) |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у | | | |мл суспензії форте для | | | зв'язку із | | | |внутрішнього застосування | | |закінченням терміну| | | |(312,5 мг/5 мл) у пляшечках | | | дії реєстраційного| | | |N 1 | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |6. |аспаркам |таблетки N 50 у контурних | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у | | | |чарункових упаковках | |м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |7. |брустан |таблетки, вкриті оболонкою, |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | |N 10 | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |8. |валідол |таблетки по 0,06 г N 6 у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | |Полтавська | зв'язку із | | | |упаковках | | обл., |закінченням терміну| | | | | |м. Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |9. |гестид |таблетки жувальні N 20 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | |(4x5) | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |10.|епірубіцин |концентрат для інфузій по 5 | "Ебеве Арцнайміттель | Австрія | реєстрація на 5 | | |"ЕБЕВЕ" |мл (10 мг), 25 мл | ГмбХ" | | років | | | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 | | | | | | |мл (200 мг) | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |11.|метамол |таблетки по 10 мг N 30, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | |N 1000, in bulk N 25000 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |12.|натрію хлорид |розчин для ін'єкцій 0,9% по | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у | | | |5 мл, 10 мл | |м. Львів | зв'язку із | | | |в ампулах N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |13.|постеризан (R) |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |Німеччина | перереєстрація у | | | | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із | | | | | ГмбХ" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |14.|постеризан (R) |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |Німеччина | перереєстрація у | | |форте | | Фармацевтична фабрика | | зв'язку із | | | | | ГмбХ" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |15.|ревайтл |капсули N 30 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | |гінсенг плюс | | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |16.|ревайтл |капсули по 0,625 мг N 30 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | |часникові | | Лімітед" | | зв'язку із | | |перлини | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |17.|спазмолекс |таблетки N 200 (4x50) |"Дженом Біотек Пвт |Індія | зміна назви | | | | | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |18.|трамол |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |(100 мг) в ампулах | Лтд" | | виробника | | | |N 10 (5x2) | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |19.|ульфамід (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | | |оболонкою, по 20 мг N 20; по | | | зв'язку із | | | |40 мг N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |20.|фармасептик |розчин 1,4% по 120 мл | "Фармасайнс Інк." | Канада | внесення змін до| | | |у флаконах N 1 | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------| |21.|циклофосфан |порошок (субстанція) у банках |АТ Олайнський хіміко- | Латвія | реєстрація на 5 | | | |для виробництва стерильних | фармацевтичний завод | | років | | | |лікарських форм | "Олайнфарм" | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 197
( v0197282-01 ) від 25.05.2001, N 210 ( v0210282-01 ) від
01.06.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 N 176
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 160 |омепразол |пелети у пакетах | "Вітамед д.о.о." |Словенія |внесення змін до| |( v0160282-01 ) |(пелети) |поліетиленових для | | | тексту | |від 28.04.01; |("Union |виробництва | | | реєстраційного | | поз. N 21 |Quimico |нестерильних | | | посвідчення | | |Farmaceutica |лікарських форм | | |(уточнення назви| | |S.A." | | | | препарату) | | |(UQUIFA), | | | | | | |Іспанія) | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
