МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 197 від 25.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 372 ( v0372282-05 ) від 22.07.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |1. |"алором" |лінімент по 20 г у банках; по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |лінімент |30 г у тубах | |Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |2. |анапірин |таблетки in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | | | АТ" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |3. |апілак |таблетки по 10 мг N 25, N 50 | АТ "Талліннський | Естонія | перереєстрація у | | | | |фармацевтичний завод" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |4. |аскорбат |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |натрію |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |кристалічний |поліетиленових для | | обл., | | | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | м. | | | |("F.Hoffmann- |лікарських форм | | Горлівка | | | |La Roche AG", | | | | | | |Німеччина) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |5. |аскорбінова |гранулят у мішках |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |кислота 95% |поліетиленових для |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |гранулят |виробництва нестерильних | | обл., | | | |(субстанція) |лікарських форм | | м. | | | |("F.Hoffmann- | | | Горлівка | | | |La Roche AG", | | | | | | |Німеччина) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |6. |біоран рапід |таблетки дисперговані по 50 | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |мг N 20 (10x2) | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |7. |бромгексин |таблетки, вкриті оболонкою, | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | |по 4 мг in bulk | АТ" | | років | | | |N 5000 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |8. |бромгексин |таблетки 8 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | | | АТ" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |9. |вітамін C |таблетки по 100 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | |5000 | АТ" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |10.|вітамінна |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |суміш H 30899 |подвійних мішках із |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |(субстанція) |поліетилену для виробництва | | обл., | | | |("F.Hoffmann- |нестерильних лікарських форм | | м. | | | |La Roche AG", | | | Горлівка | | | |Німеччина) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |11.|декстрометорфану|порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідробромід |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | | | |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | | м. | | | |La Roche AG", |лікарських форм | | Горлівка | | | |Німеччина) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |12.|димексид (R) |рідина по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | | | | м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |13.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг in | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | |bulk N 5000 | АТ" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |14.|енапріл (TM) |таблетки N 20 (10x2) | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | | | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |15.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 | | |динітрат |(субстанція) у банках для | фірма "Мікрохім" | Луганська | років | | |водний |виробництва нестерильних | | обл., м. | | | | |лікарських форм | | Рубіжне | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |16.|ізосорбіду |порошок кристалічний | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 | | |динітрат |(субстанція) | фірма "Мікрохім" | Луганська | років | | |розбавлений |у пакетах із плівки | | обл., м. | | | | |поліетиленової для | | Рубіжне | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |17.|кислота |таблетки по 0,5 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | |аскорбінова-КВ |контурних чарункових | вітамінний завод" | м. Київ | років | | | |упаковках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |18.|кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у | | |нікотинова |банках із скломаси | | Черкаська | зв'язку із | | | | | | обл., |закінченням терміну| | | | | | м. Умань | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |19.|кислота |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 | | |фолієва |поліетиленових для | | Черкаська | років | | |("F.Hoffmann- |виробництва нестерильних | | обл., | | | |La Roche Ltd", |лікарських форм | | м. Умань | | | |Швейцарія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |20.|колдфлю |таблетки N 200 (4x50) | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | | | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |21.|колдфлю плюс |таблетки N 4 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | | | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |22.|ксалатан (R) |краплі очні 0,005% по 2,5 мл | "Фармація і Апджон |Бельгія/США | зміна заводу | | | |у флаконах N 1 | Н.В./С.А.", Бельгія, | | виробника | | | | |корпорації "Фармація і | | | | | | | Апджон Інк.", США | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------|( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом МОЗ
N 372 ( v0372282-05 ) від 22.07.2005 )
|23.|мелерил (R) |таблетки, вкриті цукровою |"Новартіс Ентерпрайзіс | Індія | перереєстрація у || | |оболонкою, по 10 мг N 30 | Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміна виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |24.|ментол |кристалічна маса (субстанція) | ТОВ "Украгрофін" | Україна, | реєстрація на 5 | | |(ВАТ |у банках металевих для | | м. Київ | років | | |"Прилуцький |виробництва нестерильних | | | | | |ефіроолійний |лікарських форм | | | | | |комбінат", | | | | | | |Україна, | | | | | | |Чернігівська | | | | | | |обл., | | | | | | |м. Прилуки) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |25.|метрозол |таблетки по 250 мг N 100 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |(10x10) | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |26.|нітрогліцерин |рідина (субстанція) у бутлях | Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 | | |розбавлений |для виробництва стерильних | фірма "Мікрохім" | Луганська | років | | | |лікарських форм | | обл., м. | | | | | | | Рубіжне | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |27.|нова фігура |капсули N 30 |"Др. Тайсс Натурварен | Німеччина | перереєстрація у | | |капсули | | ГмбХ" | | зв'язку із | | |др. Тайсс | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | |посвідчення, зміною| | | | | | | назви виробника та| | | | | | | назви препарату | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |28.|новорапід (TM) |розчин для ін'єкцій по 10 мл | "Ново Нордіск А/Т" | Данія | реєстрація на 5 | | |100 ОД/мл |(100 ОД/мл) | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |29.|новорапід (TM) |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Ново Нордіск А/Т" | Данія | реєстрація на 5 | | |пенфіл (R) |(100 ОД/мл) | | | років | | |100 ОД/мл |у картриджах N 5 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |30.|парацетамол |таблетки по 500 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | |1000 | АТ" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |31.|піпемідова |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |кислота |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | | | |("Shandong |виробництва нестерильних | | м. | | | |Xinhua |лікарських форм | | Горлівка | | | |Pharmaceutical | | | | | | |Factory", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |32.|повідон-йод |порошок (субстанція) у мішках | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |з поліетилену для виробництва | | м. Харків | років | | |("ISP", США) |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |33.|постеризан (R) |супозиторії по N 10 (5x2) | "Д-р Каде | Німеччина | перереєстрація у | | | | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із | | | | | ГмбХ" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |34.|постеризан (R) |супозиторії N 10 (5x2) | "Д-р Каде | Німеччина | перереєстрація у | | |форте | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із | | | | | ГмбХ" | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |35.|ротокан |рідина по 55 мл, 110 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |флаконах | |Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |36.|спазган |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Вокхард Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |ампулах N 5 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |37.|спазган |таблетки N 10x10 | "Вокхард Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | | | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |38.|теотард |капсули пролонгованої дії по | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | |100 мг N 30, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | |N 1000, in bulk N 20000; по | | |закінченням терміну| | | |200 мг N 30, | | | дії реєстраційного| | | |N 1000, in bulk N 12000; по | | | посвідчення та | | | |300 мг N 30, | | | реєстрацією | | | |N 1000, in bulk N 9000 | | |додаткової упаковки| |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |39.|тіотриазолін |таблетки по 0,1 г N 10x5 у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | | м. Львів | зв'язку із | | | |упаковках; N 50 у банках | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |40.|трайсілс |льодяники з апельсиновим, | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |лимонним або оригінальним | Лтд" | | виробника | | | |смаком у стрипах N 8x25 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |41.|трамадолу |порошок (субстанція) у |ВАТ "Концерн Стирол", | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних мішках |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |(субстанція) |поліетиленових для | | обл., | | | |("Refarmed |виробництва нестерильних | | м. | | | |Chemicals |лікарських форм | | Горлівка | | | |Ltd", | | | | | | |Швейцарія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |42.|фенобарбітон |таблетки по 10 мг, 100 мг N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви | | | |6x20 | Лтд" | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |43.|фуразидин |порошок (субстанція) у мішках | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Menadiona, |поліетиленових для | | м. Львів | років | | |S.A.", |виробництва нестерильних | | | | | |Іспанія) |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |44.|хлорофіліпт (R) |розчин в олії 2% по 30 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |флаконах | | м. Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+-------------------| |45.|циклоферон 5% |лінімент 5% по 5 мл у | ТОВ "Науково- | Російська | реєстрація на 5 | | |лінімент |флаконах N 10 | технологічна |Федерація, | років | | | | | фармацевтична фірма | м. Санкт- | | | | | | "Полісан" | Петербург | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 N 197
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------| |наказ МОЗ N 176|фармасептик |розчин 1,4% по 120 мл | "Фармасайнс Інк." | Канада | внесення змін до | |( v0176282-01 )| |у флаконах N 1 | | | тексту | |від 07.05.01; | | | | | реєстраційного | | поз. N 20 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------| |наказ МОЗ N 93 |реладорм |таблетки N 10 | Тархомінський | Польща | внесення змін до | |( v0093282-01 )| | | фармацевтичний завод | | тексту | |від 12.03.01; | | | "Польфа" АТ | | реєстраційного | | поз. N 10 | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+--------------+----------------------+----------------------+-----------+-------------------| |наказ МОЗ N 82 |імован (R) |таблетки, вкриті | "Рон-Пуленк Рорер |Ірландія/ | внесення змін до | |( v0082282-00 )| |плівкою, по 7,5 мг | Фармасеутікал Лтд", |Франція/США| тексту | |від 20.04.00; | |N 5, N 20 | Ірландія, концерну | | реєстраційного | | поз. N 16 | | | "Рон-Пуленк Рорер", | | посвідчення | | | | | Франція-США | | (уточнення країни-| | | | | | | виробника) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
