ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
Н А К А З
29.04.2009 N 176
{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерстваекономічного розвитку і торгівлі
N 586 ( v0586731-18 ) від 27.04.2018 }
Про затвердження Переліку національних стандартів,які в разі добровільного застосування є доказом
відповідності продукції вимогам Технічного
регламенту щодо активних медичних виробів,
що імплантуються
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти,
технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 )
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі
добровільного застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що
імплантуються, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 року N 621 ( 621-2008-п ) "Про затвердження
Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що
імплантуються" (додається).
В.о. Голови С.Черепков
Додатокдо наказу
Держспоживстандарту України
29.04.2009 N 176
ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ,які в разі добровільного застосування є доказом
відповідності продукції вимогам Технічного
регламенту щодо активних медичних виробів,
що імплантуються, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 09.07.2008 N 621
( 621-2008-п )
------------------------------------------------------------------ |N з/п | Позначення та назва стандарту | |------+---------------------------------------------------------| | 1 |ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008 | | |Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для| | |фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів. | | |Технічні умови (ГОСТ ИСО 8615-2002, IDT; ISO 8615:1991, | | |NEQ) | |------+---------------------------------------------------------| | 2 |ДСТУ CISPR 11:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове, | | |наукове та медичне радіочастотне. Характеристики | | |електромагнітних завад. Норми та методи вимірювання | | |(CISPR 11:2004, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 3 |ДСТУ CISPR 16-1:2005 | | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для | | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | | |(CISPR 16-1:2002, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 4 |ДСТУ CISPR 16-2:2005 | | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи | | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | | |(CISPR 16-2:2002, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 5 |ДСТУ CISPR 22:2007 | | |Обладнання інформаційних технологій. Характеристики | | |радіозавад. Норми та методи вимірювання | | |(CISPR 22:2006, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 6 |ДСТУ CISPR 23:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Визначення норм для | | |промислового, наукового та медичного обладнання | | |(CISPR 23:1987, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 7 |ДСТУ EN 980:2007 | | |Символи графічні для маркування медичних виробів | | |(EN 980:2003, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 8 |ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) | | |Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги | | |безпеки | |------+---------------------------------------------------------| | 9 |ДСТУ 4388:2005 | | |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного | | |ризику застосування. Загальні вимоги | |------+---------------------------------------------------------| | 10 |ДСТУ 4659-1:2006 | | |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. | | |Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) | |------+---------------------------------------------------------| | 11 |ДСТУ 4659-2:2006 | | |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина | | |2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) | |------+---------------------------------------------------------| | 12 |ДСТУ EN 50091-2-2003 | | |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги| | |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 13 |ДСТУ ISO 10993-1:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. | | |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 14 |ДСТУ ISO 10993-2:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги| | |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 15 |ДСТУ ISO 10993-3:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. | | |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та | | |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 16 |ДСТУ ISO 10993-4:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір | | |випробувань на взаємодію з кров'ю | | |(ISO 10993-4:1992, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 17 |ДСТУ ISO 10993-5:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. | | |Випробування та цитотоксичність in vitro | | |(ISO 10993-5:1999, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 18 |ДСТУ ISO 10993-6:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. | | |Випробування на локальні ефекти після імплантації | | |(ISO 10993-6:1994, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 19 |ДСТУ ISO 10993-7:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. | | |Залишки після стерилізації етиленоксидом | | |(ISO 10993-7:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 20 |ДСТУ ISO 10993-8:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір | | |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних | | |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 21 |ДСТУ ISO 10993-9:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. | | |Основні принципи якісного та кількісного аналізу | | |потенційних продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 22 |ДСТУ ISO 10993-10:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. | | |Випробування на подразнення та сенсибілізацію | | |(ISO 10993-10:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 23 |ДСТУ ISO 10993-11:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. | | |Випробування на системну токсичність | | |(ISO 10993-11:1993, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 24 |ДСТУ ISO 10993-12:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. | | |Відбирання зразків та еталонні матеріали | | |(ISO 10993-12:1996, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 25 |ДСТУ ISO 10993-13:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації | | |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 26 |ДСТУ ISO 10993-15:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації | | |металів та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 27 |ДСТУ ISO 10993-16:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. | | |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів | | |деградації та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 28 |ДСТУ ISO 11134:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації та поточного контролю. Промислове | | |стерилізування вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 29 |ДСТУ ISO 11135:2003 | | |Вироби медичні. Валідація та поточний контроль | | |стерилізування оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 30 |ДСТУ ISO 11137:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація | | |(ISO 11137:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 31 |ДСТУ ISO 11138-1:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 1. Загальні положення | | |(ISO 11138-1:1994, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 32 |ДСТУ ISO 11138-2:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для | | |стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 33 |ДСТУ ISO 11138-3:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для | | |стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 34 |ДСТУ ISO 11140-1:2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні | | |індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | | |(ISO 11140-1:1995, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 35 |ДСТУ ISO 11607-2003 | | |Вироби медичні простерилізовані. Пакування | | |(ISO 11607:1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 36 |ДСТУ ISO/TP 13409-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна | | |стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, | | |як дози для малих або разових партій виготовлення | | |(ISO/TP 13409:1996, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 37 |ДСТУ ISO 13485:2005 | | |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо | | |регулювання (ISO 13485:2003, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 38 |ДСТУ ISO 13683-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим | | |теплом у медичних установках (ISO 13683:1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 39 |ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 | | |Електроустаткування медичне. Частина 1. Загальні вимоги | | |безпеки. | | |2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. | | |Вимоги та випробування (IEC 60601-1-2:1993, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 40 |ДСТУ IEC 61000-4-2:2008 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприятливість до електростатичних розрядів | | |(IEC 61000-4-2:2001, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 41 |ДСТУ IEC 61000-4-3:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприятливість до радіочастотних електромагнітних полів | | |випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 42 |ДСТУ IEC 61000-4-4:2008 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприятливість до швидких перехідних процесів/пакетів | | |імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 43 |ДСТУ IEC 61000-4-6:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприятливість до кондуктивних завад, індукованих | | |радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 44 |ДСТУ IEC 61000-4-11:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприятливість до провалів напруги, короткочастотних | | |переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 45 |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 | | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для | | |вимірювання, керування і лабораторного використання. | | |Частина 2-043. Окремі вимоги до стерилізаторів, що | | |використовують сухий жар гарячого повітря або гарячого | | |інертного газу для оброблення медичних матеріалів та для | | |проведення лабораторних процесів | | |(EN 61010-2-043-1997, IDT) | |------+---------------------------------------------------------| | 46 |ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83) | | |Мешки бумажные. Технические условия | |------+---------------------------------------------------------| | 47 |ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88) | | |Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности, | | |открытой и общей пористости, водопоглощения | |------+---------------------------------------------------------| | 48 |ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) | | |Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) | |------+---------------------------------------------------------| | 49 |ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88) | | |Совместимость технических средств электромагнитная. | | |Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. | | |Технические требования и методы испытаний | |------+---------------------------------------------------------| | 50 |ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) | | |Совместимость технических средств электромагнитная. | | |Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические | | |требования и методы испытаний | ------------------------------------------------------------------
Начальник Управління
технічного регулювання О.Сердюков
