МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.02.2009 N 52
Про заходи щодо убезпечнення медичногозастосування на території України
лікарських засобів, що містять діючу
речовину німесулід
Згідно частини 14 статті 9 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), на виконання наказів МОЗ України від
27.09.2007 р. N 596 ( v0596282-07 ) "Про внесення змін до
інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що
містять діючу речовину німесулід" та від 02.06.2008 р. N 291
( v0291282-08 ) "Про припинення дії реєстраційного посвідчення на
лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід" з
урахуванням рекомендацій Європейського агентства лікарських
засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007 р. (регулюючий документ
ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід та висновку Науково-технічної ради
ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я
України щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів,
які містять діючу речовину німесулід, від 19.01.2009 N 186/2.7-4
Н А К А З У Ю:
1. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам Головних управлінь охорони здоров'я обласних
Дніпропетровської, Львівської та Харківської, Головного управління
охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління
охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони
здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони
здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління
охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління
охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій:
1.1. Вжити додаткових заходів щодо інформування суб'єктів
ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про зміни, внесені
до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що
містять діючу речовину німесулід, згідно з додатком 1 цього
наказу.
1.2. Забезпечити при призначенні лікарями препаратів, що
містять діючу речовину німесулід (рецептурна група), суворого
дотримання оновленої інструкції для медичного застосування,
звертаючи особливу увагу на вік хворого, показання, протипоказання
та особливості застосування.
2. Поновити дію реєстраційних посвідчень та внести до
Державного реєстру лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід, у зв'язку з внесенням в інструкції для медичного
застосування змін відповідно до додатку 1 цього наказу згідно з
переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід,
на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).
3. ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони
здоров'я України у триденний строк повідомити про поновлення дії
реєстраційних посвідчень Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів, Державну службу лікарських засобів та виробів
медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України та
Заявників, які зазначені у переліку (додаток 2).
4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:
4.1 Вжити заходів щодо поновлення обігу лікарських засобів,
що містять діючу речовину німесулід, інструкції для медичного
застосування яких відповідають додатку 1 цього наказу згідно з
переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід,
на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).
4.2. Забезпечити вилучення з обігу на території України серії
лікарських засобів, в інструкції для медичного застосування до
яких не внесені зміни, які зазначені в додатку 1 цього наказу.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
В.о. Міністра З.М.Митник
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
які внесені в інструкції для медичного
застосування лікарських засобів,
що містять діючу речовину німесулід
Протипоказання - діти віком до 12 років; - одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними
засобами; - алкоголізм, наркотична залежність; - підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми.
Показання для застосування - лікування гострого болю; - симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; - первинна дисменорея.
Дозування - для дорослих (100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки,
що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули;
50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2%
або 5% пероральна суспензія): 100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг). Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два
рази на добу (добова доза - 150 мг) Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити
не потрібно.
Курс лікування Курс лікування лікарськими засобами, що містять діючу
речовину німесулід залежить від клінічної ситуації, але повинен
бути максимально коротким. При тривалому застосуванні лікарських
засобів, що містять діючу речовину німесулід потрібно проводити
контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю
1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ,
АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити. Максимальна тривалість курсу
лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину
німесулід - 15 діб.
Особливості застосування. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних
симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом
препарату необхідно відмінити.
Умови відпуску Відпуск усіх лікарських форм лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід, крім гелю, повинен здійснюватися за
рецептом.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, що містять діючу
речовину німесулід, на які поновлено
дію реєстраційних посвідчень
----------------------------------------------------------------------------------------------- | Наказ МОЗ | Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна | | України |лікарського| | | | | | | | засобу | | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 485 |НІМЕСУЛІД |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, | |( v0485282-08 )| |0,1 г N 10, |"Лубнифарм" |Полтавська|"Лубнифарм" | | |від 21.08.2008;| |N 10х3 у | |обл., | |Полтавська| |поз. 94 | |контурних | |м. Лубни | |обл., | | | |чарункових | | | |м. Лубни | | | |упаковках | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 103 від |НІМІД(R) |таблетки N 10|КУСУМ ХЕЛТХКЕР|Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР|Індія | |( v0103282-07 )|ФОРТЕ |N 10х10 |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., | | |05.03.2007; | | | | |Індія; Ліва | | |поз. 116 | | | | |Хелтхкер Лтд, | | | | | | | |Індія | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 420 |НІМУЛІД |суспензія для|Панацея Біотек|Індія |Панацея Біотек|Індія | |( v0420282-08 )| |перорального |Лтд | |Лтд | | |від 31.07.2008;| |застосування,| | | | | |поз. 70 | |50 мг/5 мл | | | | | | | |по 30 мл або | | | | | | | |по 60 мл у | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 420 |НІМУЛІД |таблетки по |Панацея Біотек|Індія |Панацея Біотек|Індія | |( v0420282-08 )| |100 мг N 30, |Лтд | |Лтд | | |від 31.07.2008;| |N 100 | | | | | |поз. 71 | | | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 420 |НІМУЛІД-MD |таблетки для |Панацея Біотек|Індія |Панацея Біотек|Індія | |( v0420282-08 )| |смоктання по |Лтд | |Лтд | | |від 31.07.2008;| |100 мг N 10, | | | | | |поз. 72 | |N 10х10 | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 420 |НІМУЛІД-MD |таблетки для |Панацея Біотек|Індія |Панацея Біотек|Індія | |( v0420282-08 )| |смоктання по |Лтд | |Лтд | | |від 31.07.2008;| |50 мг N 10, | | | | | |поз. 73 | |N 10х10 | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 305 |НІМУСПАЗ |таблетки N 10|Стедман |Індія |Стедман |Індія | |( v0305282-05 )| | |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| | |від 24.06.05; | | |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | | |поз. 132 | | | | | | | |---------------+-----------+-------------+--------------+----------+--------------+----------| |N 610 |СІГАН |таблетки, |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек |Індія | |( v0610282-04 )| |вкриті |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | | |від 09.12.2004;| |плівковою | | | | | |поз. 329 | |оболонкою, | | | | | | | |N 4 | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
МОЗ України В.Т.Чумак
