МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.06.2008 N 291
{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 406 ( v0406282-09 ) від 04.06.2009 }
Про припинення діїреєстраційного посвідчення на лікарські засоби,
які містять діючу речовину німесулід
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ),
рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА)
щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які
містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007
від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання
Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра
Міністерства охорони здоров'я України N 7 від 26.07.07, у зв'язку
з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої
речовини німесулід Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово
заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 15.12.06 N 834 ( v0834282-06 ).
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 06.12.05 N 678 ( v0678282-05 ).
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 N 499
( v0499282-06 ).
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих
лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських
засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони
здоров'я України від 15.09.03 N 427 ( v0427282-03 ).
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 24.11.03 N 542 ( v0542282-03 ).
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 21.05.03 N 227 ( v0227282-03 ).
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 07.07.04 N 342 ( v0342282-04 ).
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 24.06.05 N 305 ( v0305282-05 ).
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 22.03.07 N 140 ( v0140282-07 ).
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 07.07.04 N 340 ( v0340282-04 ).
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 06.06.07 N 301 ( v0301282-07 ).
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 01.08.05 N 384 ( v0384282-05 ).
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 30.08.02 N 327 ( v0327282-02 ).
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 28.11.06 N 778 ( v0778282-06 ).
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 11.06.07 N 315 ( v0315282-07 ).
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 27.10.2003 N 491 ( v0491282-03 ).
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 25.01.05 N 36 ( v0036282-05 ).
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 09.03.06 N 109 ( v0109282-06 ).
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 07.04.05 N 156 ( v0156282-05 ).
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 15.09.03 N 427 ( v0427282-03 ).
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 16.12.04 N 628 ( v0628282-04 ).
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 25.05.07 N 263 ( v0263282-07 ).
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 01.08.06 N 532 ( v0532282-06 ).
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 17.08.05 N 412 ( v0412282-05 ).
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 03.12.04 N 597 ( v0597282-04 ).
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05.03.07 N 103 ( v0103282-07 ).
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 18.10.06 N 686 ( v0686282-06 ).
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України,
затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 09.12.04 N 610 ( v0610282-04 ).
3. Тимчасово заборонити застосування на території України
лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом
припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору
за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1
цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т.
довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію
про тимчасову заборону застосування на території України
лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу
заборонені до застосування на території України лікарські засоби,
затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за
вилученням з обігу заборонених до застосування на території
України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
Міністр В.М.Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, що тимчасово заборонені
до застосування на території України
----------------------------------------------------------------------------- | N | N та дата наказу,| Назва | Форма випуску | Виробник | |п/п| позиція | лікарського | | | | | | засобу | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 1 |N 140 |НІМІД(R) |(гранули, |Ліва Хелтхкер | | |( v0140282-07 ) | |100 мг/2 г по 2 г |Лтд., Індія; | | |від 22.03.2007 р.,| |у саше N 1, N 30); | | | |поз. 59 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 2 |N 340 |НІМЕСИЛ(R) |(гранулят для |Лабораторіос | | |( v0340282-04 ) | |приготування |Менаріні С.А., | | |від 07.07.2004 р.,| |суспензії по 2 г |Італія; | | |поз. 58 | |(100 мг) у | | | | | |пакетиках N 9, | | | | | |N 15, N 300), | | | | | |(гранулят для | | | | | |приготування | | | | | |суспензії по 2 г | | | | | |(100 мг); | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 3 |N 834 |НІМУДЖЕТ |(розчин для |Теміс Меді кер | | |( v0834282-06 ) | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; | | |від 15.12.2006 р.,| |75 мг/1 мл по 1 мл | | | |поз. 88 | |в ампулах N 5) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 4 |N 678 |НІМУЛІД |(розчин для |Панацея Біотек | | |( v0678282-05 ) | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; | | |від 06.12.2005 р.,| |75 мг/2 мл по 2 мл | | | |поз. 46 | |в ампулах N 5) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 5 |N 301 |НІМЕГЕЗИК |(суспензія для |Алємбік Лімітед,| | |( v0301282-07 ) |СУСПЕНЗІЯ |перорального |Індія; | | |від 06.06.2007 р.,| |застосування, | | | |додаток 2, поз. 35| |10 мг/мл по 60 мл | | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 6 |N 384 |НАЙЗ |(суспензія для |Д-р Редді'с | | |( v0384282-05 ) | |перорального |Лабораторіс | | |від 01.08.2005 р.,| |застосування, |Лтд., Індія; | | |поз. 82 | |50 мг/5 мл по 60 мл| | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 7 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис| | |( v0499282-06 ) | |смаком ванілі |Пвт. Лтд., | | |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; | | |поз. 15 | |по 60 мл, 100 мл | | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 8 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис| | |( v0499282-06 ) | |смаком малини |Пвт. Лтд., | | |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; | | |поз. 17 | |по 60 мл, 100 мл | | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| | 9 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис| | |( v0499282-06 ) | |смаком манго |Пвт. Лтд., | | |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; | | |поз. 19 | |по 60 мл, 100 мл | | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |10 |N 499 |АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис| | |( v0499282-06 ) | |смаком яблука |Пвт. Лтд., | | |від 20.07.2006 р.,| |(50 мг/5 мл) |Індія; | | |поз. 21 | |по 60 мл, 100 мл | | | | | |у флаконах N 1) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |11 |N 327 |ПАНСУЛІД RD |(таблетки |"Русан Фарма | | |( v0327282-02 ) | |дисперговані |Лтд.", Індія; | | |від 30.08.2002 р.,| |по 100 мг N 10, | | | |поз. 20 | |N 100) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |12 |N 778 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 0,1 г |ВАТ "Лубнифарм",| | |( v0778282-06 ) | |N 10, N 10 х 3 у |Україна, | | |від 28.11.2006 р.,| |контурних |Полтавська обл.,| | |поз. 63 | |чарункових |м. Лубни; | | | | |упаковках) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |13 |N 315 |НІМЕСУЛІД-ЛХ |(таблетки по 0,1 г |ЗАТ "Лекхім - | | |( v0315282-07 ) | |N 10 х 1, N 10 х 3)|Харків" Україна,| | |від 11.06.2007 р.,| | |м. Харків; | | |поз. 10 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |14 |N 491 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки по 0,1 г)|ЗАТ | | |( v0491282-03 ) |ДАРНИЦЯ | |"Фармацевтична | | |від 27.10.2003 р.,| | |фірма "Дарниця",| | |поз. 35 | | |Україна, | | | | | |м. Київ; | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |15 |N 427 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|(фасування із | | |( v0427282-03 ) | |N 10 у блістерах) |форми in bulk | | |від 15.09.2003 р.,| | |фірми-виробника | | |поз. 41 | | |"Сталіон | | | | | |Лабораторіз Пвт.| | | | | |Лтд.", Індія) | | | | | |ТОВ "Львівтехно-| | | | | |фарм", Україна, | | | | | |м. Львів; | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |16 |N 428 |НІМЕГЕЗИК |(таблетки по 100 мг|Алємбік Лімітед,| | |( v0428282-04 ) | |N 10, N 100) |Індія; | | |від 27.08.2004 р.,| |(10 х 10) | | | |поз. 22 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |17 |N 36 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|Юмедіка | | |( v0036282-05 ) | |N 10, N 10 х 10) |Лабораторіс Пвт.| | |від 25.01.2005 р.,| | |Лтд., Індія; | | |поз. 14 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |18 |N 109 |НІМІД(R) |(таблетки по 100 мг|КУСУМ ХЕЛТХКЕР, | | |( v0109282-06 ) | |N 10, N 10 х 10) |Індія; | | |від 09.03.2006 р.,| | | | | |поз. 14, поз. 56 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |19 |N 227 |РЕМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|ВАТ "Фармак" | | |( v0227282-03 ) | |N 10, N 10 х 3 у |Україна, | | |від 21.05.2003 р.,| |контурних |м. Київ; | | |поз. 64 | |чарункових | | | | | |упаковках) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |20 |N 156 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки по 100 мг|ВАТ "Фітофарм", | | |( v0156282-05 ) |ФІТОФАРМ |N 12 у контурних |Україна, | | |від 07.04.2005 р.,| |чарункових |Донецька обл., | | |поз. 182 | |упаковках; у |м. Артемівськ; | | | | |контейнерах) | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |21 |N 384 |НАЙЗ |(таблетки по 100 мг|Д-р Редді'с | | |( v0384282-05 ) | |N 20) |Лабораторіс | | |від 01.08.2005 р.,| | |Лтд., Індія; | | |поз. 83 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |22 |N 427 |АПОНІЛ |(таблетки по 100 мг|"Медокемі Лтд.,"| | |( v0427282-03 ) | |N 20) (10 х 2) |Кіпр; | | |від 15.09.2003 р.,| | | | | |поз. 7 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |23 |N 542 |НІМЕСУЛІД |(таблетки по 100 мг|РеплекФарм А.Д.,| | |( v0542282-03 ) | |N 20) (10 х 2) |Республіка | | |від 24.11.2003 р.,| | |Македонія; | | |поз. 28 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |24 |N 628 |НІМУЛІД |(таблетки по 100 мг|Панацея Біотек | | |( v0628282-04 ) | |N 30, N 100) |Лтд., Індія; | | |від 16.12.2004 р.,| | | | | |поз. 44 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |25 |N 263 |НІМЕСУЛІД- |(таблетки, що |Інтас | | |( v0263282-07 ) |МАКСФАРМА |диспергуються, по |Фармасьютикалз | | |від 25.05.2007 р.,| |100 мг N 20) |Лтд., Індія; | | |поз. 43 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |26 |N 532 |АЛІТ |(таблетки розчинні |Юнімакс | | |( v0532282-06 ) | |N 4, N 200) |Лабораторис, | | |від 01.08.2006 р.,| | |Індія; | | |поз. 5 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |27 |N 227 |ЗЕЛІД ПЛЮС |(таблетки N 10, |"Зі | | |( v0227282-03 ) | |N 10 х 20) |Лабораторіз", | | |від 21.05.2003 р.,| | |Індія; | | |поз. 26 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |28 |N 412 |НІЗАЛІД |(таблетки N 10) |Мікро Лабс | | |( v0412282-05 ) | | |Лімітед, Індія; | | |від 17.08.2005 р.,| | | | | |поз. 164 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |29 |N 597 |НІМІД(R) ФОРТЕ |(таблетки |Нью Лайф | | |( v0597282-04 ) | |N 10 х 10, in bulk |Фармасьютикалс, | | |від 03.12.2004 р.,| |N 1000) |Індія; | | |поз. 115 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |30 |N 103 |НІМІД(R) ФОРТЕ |(таблетки N 10, |Ліва Хелтхкер | | |( v0103282-07 ) | |N 10 х 10) |Лтд., Індія; | | |від 05.03.2007 р.,| | | | | |поз. 116 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |31 |N 686 |НІМЕСИН ПЛЮС(R)|(таблетки N 10, |Сінмедик | | |( v0686282-06 ) | |N 100) |Лабораторіз, | | |від 18.10.2006 р.,| | |Індія; | | |поз. 107 | | | | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |32 |N 342 |НІМЕСУЛІД П |(таблетки N 10 у |(фасування із in| | |( v0342282-04 ) | |контурних |bulk | | |від 07.07.2004 р.,| |чарункових |фірми-виробника | | |поз. 51 | |упаковках; N 20 у |"Сінмедик | | | | |контейнерах |Лабораторіз", | | | | |пластмасових) |Індія) | | | | | |ВАТ "Вітаміни" | | | | | |Україна, | | | | | |Черкаська обл., | | | | | |м. Умань; | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |33 |N 305 |НІМУСПАЗ |(таблетки N 10) |Стедман | | |( v0305282-05 ) | |(10 х 1) |Фармасьютикалз | | |від 24.06.2005 р.,| | |Пвт. Лтд., | | |поз. 132 | | |Індія; | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |34 |N 427 |НАТУРСИГАН |(таблетки, вкриті |(фасування із | | |( v0427282-03 ) | |плівковою |форми in bulk | | |від 15.09.2003 р.,| |оболонкою, N 4 у |фірми-виробника | | |поз. 37 | |блістерах) |"Сталіон | | | | | |Лабораторіз Пвт.| | | | | |Лтд.", Індія) | | | | | |ТОВ | | | | | |"Львівтехнофарм"| | | | | |м. Львів, | | | | | |Україна; | |---+------------------+---------------+-------------------+----------------| |35 |N 610 |СІГАН |(таблетки, вкриті |Дженом Біотек | | |( v0610282-04 ) | |оболонкою, N 4) |Пвт. Лтд., | | |від 09.12.2004 р.,| | |Індія. | | |поз. 329 | | | | -----------------------------------------------------------------------------
