МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 327 від 30.08.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |АНТИГРИПІН- |гранули гомеопатичні по | ТОВ "Арніка" | Україна, м. |перереєстрація у | | |ARN |7 г у пеналах полімерних; | | Харків | зв'язку із | | | |по 15 г у контейнерах | | | закінченням | | | |пластмасових | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | назви препарату | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням | | | |по 150 мл, 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | |у флаконах | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |АХД 2000 |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |каністрах | Німеччина компанії | | закінченням | | | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |АЦИКЛОВІР |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |("Recordati |пакетах подвійних | | | років | | |Industria |поліетиленових для | | | | | |Chimica e |виробництва нестерильних | | | | | |Farmaceutica|лікарських форм | | | | | |S.p.A.", | | | | | | |Італія) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |"БАЛЬЗАМ |бальзам по 100 мл у | ЗАТ | Україна, м. | реєстрація | | |ФІТОН СД" |флаконах; по 200 мл у | Науково-виробничий | Київ | додаткової | | | |флаконах, пляшках |центр "Борщагівський | | упаковки | | | | |хіміко-фармацевтичний| |(внесення змін до| | | | | завод" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |БЕНЗИЛПЕНІ- |порошок для приготування | "ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація на 5 | | |ЦИЛІН |розчину для ін'єкцій по | Фармасьютикалс ПВТ. | | років | | | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | ЛТД" | | | | | |флаконах N 500 in bulk | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |БЕНЗИЛПЕНІЦИ|порошок для приготування | ТОВ "Авант" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЛІН |розчину для ін'єкцій по | | Київ | років | | | |500 000 ОД, 1000 000 ОД у | | | | | | |флаконах (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |ГАСТРОФЕКТ |таблетки шипучі по 2 г | "Лабораторії УПСА", | Франція |перереєстрація у | | | |N 10, N 20 | Франція, компанії | | зв'язку із | | | | | "Брістол-Майєрс | | закінченням | | | | | Сквібб", Франція | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | |у формі упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |ГІДРОКОРТИ- |мазь 1 % по 20 г у тубах | АТ "Ефект" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЗОНОВА МАЗЬ | | | Харків | років | | |1 % | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|ГЛІМЕПІРИД |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |("Jinhua |пакетах подвійних | | | років | | |Lixin Pharma|поліетиленових для | | | | | |Chemical |виробництва нестерильних | | | | | |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | | | |Китай) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ДУРАЦЕФ |капсули по 250 мг, 500 мг | "Брістол-Майєрс | Італія |перереєстрація у | | | |N 12 | Сквібб" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|КАЛІЮ |порошок (субстанція) у | "ФЕРМІК, С.А. де | Мексика | реєстрація на 5 | | |КЛАВУЛАНАТ +|пакетах потрійних | С.В." | | років | | |АМОКСИЦИЛІНУ|поліетиленових у пакеті | | | | | |ТРИГІДРАТ |алюмінієвому для | | | | | |("FERMIC, |виробництва нестерильних | | | | | |S.A. DE |лікарських форм | | | | | |C.V.", | | | | | | |Мексика) | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація | | | |оболонкою, N 30, N 60 | | | додаткової | | | | | | | упаковки | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|КМИНУ ПЛОДИ |плоди (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. |перереєстрація у | | | |мішках для виробництва | | Житомир | зв'язку із | | | |нестерильних лікарських | | | закінченням | | | |форм | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|КРОПИВИ |листя (субстанція) у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. |перереєстрація у | | |ЛИСТЯ |мішках, тюках для | | Житомир | зв'язку із | | | |виробництва нестерильних | | | закінченням | | | |лікарських форм | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|КСИЛОМЕТАЗО-|порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЛІН |пакетах подвійних із | | Київ | років | | | |плівки поліетиленової для | | | | | | |виробництва стерильних та | | | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|МОЛСИДОМІН |таблетки ретард по 8 мг | Варшавський | Польща |перереєстрація у | | | |N 30 |фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | Польфа | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|МОЛСИДОМІН |таблетки по 2 мг, 4 мг | Варшавський | Польща |перереєстрація у | | | |N 30 |фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | Польфа | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|HL-ПЕЙН |таблетки розчинні N 36 | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|20.|ПАНСУЛІД RD |таблетки дисперговані по | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 || | |100 мг N 10, N 100 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|СИЛІМАРИН |драже по 35 мг in bulk по | "Болгарська Роза - | Болгарія | зміна назви | | | |20 кг | Севтополіс АТ" | | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|ТРИ-ВІ |таблетки жувальні N 30 | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|ТРИ-ВІ ПЛЮС |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США |перереєстрація у | | | |оболонкою, N 30 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|ХОСПІДЕРМІН |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням | | | |по 1000 мл у флаконах |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | | |застосування по 250 мл у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |флаконах з розпилювачем; | Німеччина компанії | | закінченням | | | |150 мл, по 500 мл, 1000 мл|"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | |у флаконах | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|ХОСПІСЕПТ |розчин для зовнішнього | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | | |застосування по 6 л у | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |каністрах | Німеччина компанії | | закінченням | | | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|ХОСПІСЕПТ - |серветки, просякнуті | "Лізоформ Др. Ханс | Німеччина/ |перереєстрація у | | |СЕРВЕТКИ |розчином, N 1 у пакеті, | Роземанн ГмбХ", | Швейцарія | зв'язку із | | | |N 100 у банці | Німеччина компанії | | закінченням | | | | |"Лізоформ Дезінфекція| | терміну дії | | | | | Лтд", Швейцарія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника; | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | препарату | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, к.х.н. В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2002 N 2002
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | лікарського| |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ N 320|АЛФЛУТОП |розчин для ін'єкцій | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | уточнення | |( va320282-02 )| |1 % по 1 мл в | | | упаковки | |від 21.08.02; | |ампулах N 10 | | |(кількості ампул)| |поз. N 2 | | | | | (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, к.х.н. В.Т.Чумак
