МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.07.2008 N 376
Про заходи щодо убезпечненнямедичного застосування на території України
лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 466 ( v0466282-09 ) від 26.06.2009 }
Згідно частини 14 статті 9 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), на виконання наказів МОЗ України від
27.09.2007 р. N 596 ( v0596282-07 ) "Про внесення змін до
інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що
містять діючу речовину німесулід" та від 02.06.2008 р. N 291
( v0291282-08 ) "Про припинення дії реєстраційного посвідчення на
лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід"
з урахуванням рекомендацій Європейського агентства лікарських
засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007 р. (регулюючий документ
ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід, та висновку Науково-технічної ради
ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я
України щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів,
які містять діючу речовину німесулід, від 12.06.2008 р.
N 4547/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам головних управлінь охорони здоров'я обласних
Дніпропетровської, Львівської та Харківської, Головного управління
охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління
охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони
здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони
здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління
охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління
охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій:
1.1. Вжити додаткових заходів щодо інформування суб'єктів
ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про зміни, внесені
до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що
містять діючу речовину німесулід, згідно з додатком 1 цього
наказу.
1.2. Забезпечити при призначенні лікарями препаратів, що
містять діючу речовину німесулід (рецептурна група), суворого
дотримання оновленої інструкції для медичного застосування,
звертаючи особливу увагу на вік хворого, показання, протипоказання
та особливості застосування.
2. Поновити дію реєстраційних посвідчень та внести до
Державного реєстру лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід, у зв'язку з внесенням в інструкції для медичного
застосування змін відповідно до додатка 1 цього наказу згідно
з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину
німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень
(додаток 2).
3. ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони
здоров'я України у триденний строк повідомити про поновлення дії
реєстраційних посвідчень Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державну
службу лікарських засобів та виробів медичного призначення
Міністерства охорони здоров'я України та Заявників, які зазначені
у переліку (додаток 2).
4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
4.1. Вжити заходів щодо поновлення обігу лікарських засобів,
що містять діючу речовину німесулід, інструкції для медичного
застосування яких відповідають додатку 1 цього наказу згідно
з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину
німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень
(додаток 2).
4.2. Забезпечити вилучення з обігу на території України серії
лікарських засобів, в інструкції для медичного застосування до
яких не внесені зміни, які зазначені в додатку 1 цього наказу.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра З.М.Митника.{ Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466
( v0466282-09 ) від 26.06.2009 }
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
які внесені в інструкції для медичного
застосування лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід
Протипоказання - діти віком до 12 років; - одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними
засобами; - алкоголізм, наркотична залежність; - підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми.
Показання для застосування - лікування гострого болю; - симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; - первинна дисменорея.
Дозування - для дорослих (100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки,
що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули;
50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2%
або 5% пероральна суспензія): 100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг). Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два
рази на добу (добова доза - 150 мг). Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити
не потрібно.
Курс лікування Курс лікування лікарськими засобами, що містять діючу
речовину німесулід залежить від клінічної ситуації, але повинен
бути максимально коротким. При тривалому застосуванні лікарських
засобів, що містять діючу речовину німесулід, потрібно проводити
контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю
1 раз на 2 тижні. В разі критичного зростання показників АЛТ, АСТ,
ЛФ препарат потрібно відмінити. Максимальна тривалість курсу
лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину
німесулід, - 15 діб.
Особливості застосування У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних
симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом
препарату необхідно припинити.
Умови відпуску Відпуск усіх лікарських форм лікарських засобів, що містять
діючу речовину німесулід, крім гелю, повинен здійснюватися за
рецептом.
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, що містять діючу
речовину німесулід, на які поновлено дію
реєстраційних посвідчень
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Наказ МОЗ України| Назва | Форма випуску | Виробник, | Країна | Виробник | Країна | |п/п| |лікарського | | країна | | | | | | | засобу | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 1.|N 140 |НІМІД(R) |гранули, 100 мг/2 г |Ліва Хелтхкер | Індія |Ліва Хелтхкер | Індія | | |( v0140282-07 ) | |по 2 г у саше N 1, N 30 | Лтд. | | Лтд. | | | |від 22.03.2007 р.| | | | | | | | |поз. 59 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 2.|N 340 |НІМЕСИЛ(R) |гранулят для | Лабораторі | Італія | Лабораторіос | Італія | | |( v0340282-04 ) | |приготування суспензії | Гуідотті | |Менаріні С.А. | | | |від 07.07.2004 р.| |по 2 г (100 мг) | С.п.А. | | | | | |поз. 58 | |у пакетиках N 9, N 15, | (МЕНАРІНІ | | | | | | | |N 300), (гранулят для | ГРУП) | | | | | | | |приготування суспензії | | | | | | | | |по 2 г (100 мг) | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 3.|N 301 |НІМЕГЕЗИК |суспензія для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія | | |( v0301282-07 ) |СУСПЕНЗІЯ |перорального | Лімітед | | Лімітед | | | |від 06.06.2007 р.| |застосування, 10 мг/мл | | | | | | |додаток 2 поз. 35| |по 60 мл у флаконах N 1 | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 4.|N 384 |НАЙЗ |суспензія для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | | |( v0384282-05 ) | |перорального | Лабораторіс | | Лабораторіс | | | |від 01.08.2005 р.| |застосування, 50 мг/5 мл| Лтд. | | Лтд. | | | |поз. 82 | |по 60 мл у флаконах N 1 | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 5.|N 327 |ПАНСУЛІД RD |таблетки дисперговані по| Русан Фарма | Індія | Русан Фарма | Індія | | |( v0327282-02 ) | |100 мг N 10, N 100 | Лтд. | | Лтд. | | | |від 30.08.2002 р.| | | | | | | | |поз. 20 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 6.|N 315 |НІМЕСУЛІД-ЛХ|таблетки по 0,1 г |ЗАТ "Лекхім - | Україна,|ЗАТ "Лекхім - | Україна,| | |( v0315282-07 ) | |N 10 х 1, N 10 х 3 | Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| | |від 11.06.2007 р.| | | | | | | | |поз. 10 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 7.|N 491 |НІМЕСУЛІД- |таблетки по 0,1 г | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна,| | |( v0491282-03 ) |ДАРНИЦЯ | |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | | |від 27.10.2003 р.| | | фірма | | фірма | | | |поз. 35 | | | "Дарниця" | | "Дарниця" | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 8.|N 428 |НІМЕГЕЗИК |таблетки по 100 мг N 10,| Алємбік | Індія | Алємбік | Індія | | |( v0428282-04 ) | |N 100 (10 х 10) | Лімітед | | Лімітед | | | |від 27.08.2004 р.| | | | | | | | |поз. 22 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| | 9.|N 36 |НІМЕСУЛІД |таблетки по 100 мг N 10,| Юмедіка | Індія | Юмедіка | Індія | | |( v0036282-05 ) | |N 10 х 10 | Лабораторіс | | Лабораторіс | | | |від 25.01.2005 р.| | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | | |поз. 14 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |10.|N 109 |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг N 10,|КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія | | |( v0109282-06 ) | |N 10 х 10 | | | | | | |від 09.03.2006 р.| | | | | | | | |поз. 14, поз. 56 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |11.|N 227 |РЕМЕСУЛІД |таблетки по 100 мг N 10,| ВАТ "Фармак" | Україна,| ВАТ "Фармак" | Україна,| | |( v0227282-03 ) | |N 10 х 3 у контурних | | м. Київ | | м. Київ | | |від 21.05.2003 р.| |чарункових упаковках | | | | | | |поз. 64 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |12.|N 156 |НІМЕСУЛІД- |таблетки по 100 мг N 12 |ВАТ "Фітофарм"| Україна,|ВАТ "Фітофарм"| Україна,| | |( v0156282-05 ) |ФІТОФАРМ |у контурних чарункових | | Донецька| | Донецька| | |від 07.04.2005 р.| |упаковках; у контейнерах| | обл., | | обл., | | |поз. 182 | | | | м. Арте-| | м. Арте-| | | | | | | мівськ | | мівськ | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |13.|N 384 |НАЙЗ |таблетки по 100 мг N 20 | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | | |( v0384282-05 ) | | | Лабораторіс | | Лабораторіс | | | |від 01.08.2005 р.| | | Лтд. | | Лтд. | | | |поз. 83 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |14.|N 427 |АПОНІЛ |таблетки по 100 мг | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр | | |( v0427282-03 ) | |N 20 (10 х 2) | | | | | | |від 15.09.2003 р.| | | | | | | | |поз. 7 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |15.|N 263 |НІМЕСУЛІД- |таблетки, що |Максфарма (UK)| Велико-| Інтас | Індія | | |( v0263282-07 ) |МАКСФАРМА |диспергуються, по 100 мг| Лтд | британія|Фармасьютикалз| | | |від 25.05.2007 р.| |N 20 | | | Лтд. | | | |поз. 43 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |16.|N 532 |АЛІТ |таблетки розчинні N 4, | Юнімакс | Індія | Юнімакс | Індія | | |( v0532282-06 ) | |N 200 | Лабораторис | | Лабораторис | | | |від 01.08.2006 р.| | | | | | | | |поз. 5 | | | | | | | |---+-----------------+------------+------------------------+--------------+---------+--------------+---------| |17.|N 610 |СІГАН |таблетки, вкриті |Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек | Індія | | |( v0610282-04 ) | |оболонкою N 4 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | | |від 09.12.2004 р.| | | | | | | | |поз. 329 | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
МОЗ України В.Т.Чумак
