МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.06.2007 N 301
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
якт вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 1.|DL- |порошок |МПІ Фарма Б.В. |Нідерланди| Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/6497/01/01 | | |ХЛОРАМФЕНИКОЛ|(субстанція) у | | | Avilive | | на 5 років | | | | | |подвійних шарах | | | Laboratories | | | | | | | |поліетиленової | | | Co., Ltd | | | | | | | |плівки для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 2.|АДЕНОЗИН-5- |порошок | ЗАТ | Україна, |Pro. Bio. Sint. | Італія | реєстрація | - |UA/6498/01/01 | | |ТРИФОСФОРНОЇ |кристалічний |"Фармацевтична | м. Київ | S.p.A. | | на 5 років | | | | |КИСЛОТИ |(субстанція) у |фірма "Дарниця"| | | | | | | | |ДИНАТРІЄВА |пакетах подвійних | | | | | | | | | |СІЛЬ |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 3.|АРГЕН |крем 1% по 50 г у | ТОВ "Аркамед" | Україна, | Лабораторія | Іспанія | реєстрація | без |UA/6499/01/01 | | | |тубах або по 500 г| | м. Київ | Альдо-Юніон, | | на 5 років | рецепта| | | | |у банках | | | С.А. | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 4.|АРГЕН |аерозоль 1% | ТОВ "Аркамед" | Україна, | Лабораторія | Іспанія | реєстрація | без |UA/6499/02/01 | | | |по 50 мл у балонах| | м. Київ | Альдо-Юніон, | | на 5 років | рецепта| | | | | | | | С.А. | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 5.|БІСАКОДИЛ |порошок | ЗАТ | Україна, | Cambrex | Італія | реєстрація | - |UA/6500/01/01 | | | |кристалічний |"Фармацевтична | м. Київ | Profarmaco | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця"| | Milano S.r.l. | | | | | | | |пакетах подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 6.|ВАЗЕЛІН |маса мазеподібна | Приватне | Україна, |ТОВ "НВО "ЛІКОМ"|Російська| реєстрація | - |UA/6501/01/01 | | | |(субстанція) у | підприємство |м. Харків | |Федерація| на 5 років | | | | | |бідонах металевих |"Біотехнологія"| | | | | | | | | |із жерсті, у | | | | | | | | | | |діжках металевих, | | | | | | | | | | |у відрах | | | | | | | | | | |поліетиленових із | | | | | | | | | | |кришкою, у мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 7.|ДИКЛАК(R) |гель для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина| реєстрація | без |UA/0981/02/01 | | |ЛІПОГЕЛЬ |зовнішнього |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| | на 5 років | рецепта| | | | |застосування, | д.д. | | підприємство | | | | | | | |10 мг/г по 50 г | | |компанії Сандоз;| | | | | | | |у тубах | | |С.П.М. Контракт | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ & Ко.| | | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 8.|ЕПІНЕФРИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Boehringer |Німеччина| реєстрація | - |UA/6502/01/01 | | |ГІДРОТАРТРАТ |(субстанція) у |"Фармацевтична |м. Харків |Ingelheim Pharma| | на 5 років | | | | | |контейнерах | компанія | | GmbH & Ko. KG | | | | | | | |поліетиленових або| "Здоров'я" | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 9.|ІНДАТЕНС |капсули по 2,5 мг | Мефа Лтд. |Швейцарія | Мефа Лтд. |Швейцарія| реєстрація | за |UA/6503/01/01 | | | |N 30 | | | | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |10.|МЕТІМАЗОЛ |порошок | ТОВ | Україна, | Cilag AG |Швейцарія| реєстрація | - |UA/6505/01/01 | | |(ТІАМАЗОЛ) |(субстанція) у |"Фармацевтична |м. Харків | | | на 5 років | | | | | |пакетах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |11.|ПАНТОГАМ(R) |таблетки по 250 мг|ТОВ "ПІК-ФАРМА"| Росія | ЗАТ "Мир-Фарм" | Росія | реєстрація | за |UA/6057/01/01 | | | |N 50 | | | | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |12.|ПІРА 500 |таблетки по 500 мг| ОллМед | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | за |UA/6508/01/01 | | | |N 10 х 10 |Інтернешнл Інк.| |ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |13.|ПІРА 500 |таблетки по 500 мг| ОллМед | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | - |UA/6509/01/01 | | | |in bulk N 5000 |Інтернешнл Інк.| |ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |14.|ПІРА 750 |таблетки по 750 мг| ОллМед | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | за |UA/6508/01/02 | | | |N 10 х 10 |Інтернешнл Інк.| |ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |15.|ПІРА 750 |таблетки по 750 мг| ОллМед | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | - |UA/6509/01/02 | | | |in bulk N 5000 |Інтернешнл Інк.| |ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | | | | | | | | | | |---+-------------+------------------+---------------+----------+----------------+---------+------------+--------+--------------| |16.|ХІМАНІ ФАСТ |мазь по 20 г | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | реєстрація | без |UA/6516/01/01 | | |РЕЛІФ |у банках | | | | | на 5 років | рецепта| | | | | | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 1.|3- |рідина | ВАТ "Фармак" | Україна,|OXEA Deutschland | Німеччина | внесення змін | - |Р.07.03/07123 | | |МЕТИЛБУТИРОВА |(субстанція) у | | м. Київ | GmbH | | до | | | | |КИСЛОТА |бочках металевих | | | | | реєстраційних | | | | | |або поліетиленових| | | | | матеріалів*: | | | | | |для виробництва | | | | | зміна назви | | | | | |нестерильних | | | | | виробника | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 2.|АЕРТАЛ |таблетки, вкриті | Індастріас | Іспанія | Індастріас | Іспанія | внесення змін | за |UA/5359/01/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютікас | | Фармасьютікас | | до | рецептом | | | | |по 100 мг N 20, | Алмірал | | Алмірал | | реєстраційних | | | | | |N 60 |Продесфарма С.Л. | |Продесфарма С.Л. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 3.|АЗОТЕН |таблетки | Актавіс груп АТ | Ісландія| ЕМКЙОР | Індія | внесення змін | за |UA/4908/01/01 | | | |по 12,5 мг N 10, | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | до | рецептом | | | | |N 14, N 30 | | | ЛТД | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 4.|АЗОТЕН |таблетки по 25 мг | Актавіс груп АТ | Ісландія| ЕМКЙОР | Індія | внесення змін | за |UA/4908/01/02 | | | |N 10, N 14, N 30 | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | до | рецептом | | | | | | | | ЛТД | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 5.|АЗОТЕН |таблетки по 50 мг | Актавіс груп АТ | Ісландія| ЕМКЙОР | Індія | внесення змін | за |UA/4908/01/03 | | | |N 10, N 14, N 30 | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | до | рецептом | | | | | | | | ЛТД | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 6.|АМІК |розчин для | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна | внесення змін | за |UA/1242/01/01 | | | |ін'єкцій, |"Львівтехнофарм" | м. Львів|"Львівтехнофарм",| | до | рецептом | | | | |125 мг/мл по 2 мл | | | Україна, | | реєстраційних | | | | | |у флаконах N 1 | | | м. Львів; | | матеріалів*: | | | | | |(фасування із in | | | ТОВ "ТРИ", | | зміна назви | | | | | |bulk фірми | | |Україна, м. Львів| | препарату | | | | | |"Лок-Бета | | | | | (було - | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | АМІКАЦИНУ | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | СУЛЬФАТ); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 7.|АМІК |розчин для | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна | внесення змін | за |UA/1242/01/02 | | | |ін'єкцій, |"Львівтехнофарм" | м. Львів|"Львівтехнофарм",| | до | рецептом | | | | |250 мг/мл по 2 мл | | | Україна, | | реєстраційних | | | | | |у флаконах N 1 | | | м. Львів; | | матеріалів*: | | | | | |(фасування із in | | | ТОВ "ТРИ", | | зміна назви | | | | | |bulk фірми | | |Україна, м. Львів| | препарату | | | | | |"Лок-Бета | | | | | (було - | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | АМІКАЦИНУ | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | СУЛЬФАТ); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 8.|ВІНОРЕЛСИН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія|Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін | за |UA/6432/01/01 | | | |приготування | | | | | до | рецептом | | | | |розчину для | | | | | реєстраційних | | | | | |інфузій, 10 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл або | | | | | уточнення | | | | | |по 5 мл у флаконах| | | | | дозування та | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера (було - | | | | | | | | | | | реєстраційний | | | | | | | | | | | номер - | | | | | | | | | | |UA/6432/01/02) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| | 9.|ГАСЕК(ТМ)-20 |гастрокапсули по | Мефа Лтд. |Швейцарія| Мефа Лда., | Португалія/| внесення змін | за |UA/3706/01/01 | | | |20 мг N 7, N 14, | | | Португалія, під | Швейцарія | до | рецептом | | | | |N 28 | | | наглядом Мефа | | реєстраційних | | | | | | | | |Лтд., Швейцарія; | | матеріалів*: | | | | | | | | |Софарімекс Лда., | | зміни в | | | | | | | | | Португалія для | | маркуванні | | | | | | | | | Мефа Лтд., | | вторинної | | | | | | | | | Еш-Базель, | | упаковки | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |10.|ГАСЕК(ТМ)-40 |гастрокапсули по | Мефа Лтд. |Швейцарія| Мефа Лда., | Португалія/| внесення змін | за |UA/3706/01/02 | | | |40 мг N 14, N 28 | | | Португалія, під | Швейцарія | до | рецептом | | | | | | | | наглядом Мефа | | реєстраційних | | | | | | | | |Лтд., Швейцарія; | | матеріалів*: | | | | | | | | |Софарімекс Лда., | | зміни в | | | | | | | | | Португалія для | | маркуванні | | | | | | | | | Мефа Лтд., | | вторинної | | | | | | | | | Еш-Базель, | | упаковки | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |11.|ГЕРБІОН(R) |сироп по 150 мл у |КРКА, д.д., Ново | Словенія|КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін | без |UA/3751/01/01 | | |СИРОП |флаконах N 1 | место | | место | | до | рецепта | | | |ПОДОРОЖНИКА | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | р."Загальний | | | | | | | | | | | вміст | | | | | | | | | | | флавоноїдів" | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |12.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ | внесення змін | за |UA/3994/01/01 | | | |оболонкою, | | | с.а.с., Франція | Австрія | до | рецептом | | | | |по 500 мг N 30 | | | для Нікомед | | реєстраційних | | | | | |(10 х 3, 15 х 2), | | | Австрія ГмбХ, | | матеріалів*: | | | | | |N 60 (10 х 6, | | | Австрія | |зміна назви та | | | | | |15 х 4, 20 х 3) | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |13.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ | внесення змін | за |UA/3994/01/02 | | | |оболонкою, | | | с.а.с., Франція | Австрія | до | рецептом | | | | |по 850 мг N 30 | | | для Нікомед | | реєстраційних | | | | | |(15 х 2), N 60 | | | Австрія ГмбХ, | | матеріалів*: | | | | | |(15 х 4, 20 х 3) | | | Австрія | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |14.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ | внесення змін | за |UA/3994/01/03 | | | |оболонкою, | | | с.а.с., Франція | Австрія | до | рецептом | | | | |по 1000 мг N 30 | | | для Нікомед | | реєстраційних | | | | | |(10 х 3, 15 х 2), | | | Австрія ГмбХ, | | матеріалів*: | | | | | |N 60 (10 х 6, | | | Австрія | |зміна назви та | | | | | |15 х 4) | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |15.|ДУАКТИН |капсули по 5 мг | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |Р.08.03/07172 | | | |N 30 | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |16.|КЕНАЗОЛ |шампунь 2% | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | без |Р.07.03/07107 | | | |по 100 мл | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |17.|КОНТРИВЕН |розчин для | ТОВ "Фарком" | Україна,| ЗАТ "Трудовий | Україна, | внесення змін | за |UA/3232/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Київ | колектив | м. Київ | до | рецептом | | | | |10 000 АТрО/мл | | | Київського | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл або | | | підприємства по | | матеріалів: | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | виробництву | | зміни в | | | | | |N 5, N 10 | | | бактерійних | |інструкції для | | | | | | | | | препаратів | | медичного | | | | | | | | | "Біофарма" | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |18.|КОРВАЛТАБ |таблетки N 10, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна,|ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | N 10, |UA/1028/01/01 | | | |N 10 х 2, | | м. Київ | | м. Київ | додаткової | N 10 х 2 -| | | | |N 10 х 10 | | | | | упаковки (з | без | | | | |у контурних | | | | | різними | рецепта; | | | | |чарункових | | | | | логотипами); |N 10 х 10 -| | | | |упаковках | | | | | зміни в АНД | за | | | | | | | | | | (вилучення | рецептом | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування") | | | | | | | | | | | для N 10 х 2 | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |19.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК | Велико-| АйПіЕр |Пуерто-Ріко,| внесення змін | за |UA/3772/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | британія| Фармасьютикалс | США | до | рецептом | | | | |по 10 мг N 28 | | | Інк. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |20.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК | Велико-| АйПіЕр |Пуерто-Ріко,| внесення змін | за |UA/3772/01/02 | | | |оболонкою, | Лімітед | британія| Фармасьютикалс | США | до | рецептом | | | | |по 20 мг N 28 | | | Інк. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |21.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК | Велико-| АйПіЕр |Пуерто-Ріко,| внесення змін | за |UA/3772/01/03 | | | |оболонкою, | Лімітед | британія| Фармасьютикалс | США | до | рецептом | | | | |по 40 мг N 28 | | | Інк. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |22.|КСЕТ |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | внесення змін | за |UA/4032/01/01 | | | |оболонкою, | Лтд | | Лтд | | до | рецептом | | | | |по 20 мг N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |23.|ЛОРКОЛД |таблетки N 8 | Фарма Синт | Індія | Фарма Синт | Індія | внесення змін | без |UA/2640/01/01 | | | | |Формулейшнс Лтд. | |Формулейшнс Лтд. | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |24.|ЛОСАКАР 25 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5278/01/01 | | | |оболонкою, | Лтд | | Лтд | | додаткової | рецептом | | | | |по 25 мг N 7, N 28| | | | |упаковки; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |25.|ЛОСАКАР 50 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/5278/01/02 | | | |оболонкою, | Лтд | | Лтд | | додаткової | рецептом | | | | |по 50 мг N 7, N 28| | | | | упаковки | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |26.|МЕБЕНДАЗОЛ |таблетки по 100 мг| АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |Р.06.02/04880 | | | |N 6 | | | | | додаткової | рецептом | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |27.|МЕДИХРОНАЛ(R)-|гранули (по 17,8 г| ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, |перереєстрація | без |UA/6504/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |у пакеті N 1 та по| "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | у зв'язку із | рецепта | | | | |10,7 г у пакеті | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |N 2) у пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 + 1, N 7 + 7, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 21 + 21 у пачці | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |28.|МІОРИТМІЛ(R)- |таблетки по 200 мг| ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, |перереєстрація | за |UA/6506/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 3 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | у зв'язку із | рецептом | | | | |у контурних | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |чарункових | | | | | терміну дії | | | | | |упаковках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |29.|НАТРІЮ ФТОРИД |таблетки по 1,1 г | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін | без |UA/6507/01/01 | | | |N 30 | | | | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |30.|НАТРІЮ ФТОРИД |таблетки по 1,1 г | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | без |UA/4604/01/01 | | |з апельсиновим|N 30 | | | | | додаткової | рецепта | | | |смаком | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |31.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | ТОВ НВК | Україна,| ТОВ НВК | Україна, |перереєстрація | за |Р.05.02/04719 | | | |інфузій, |"Донспецпродукт" | Донецька|"Донспецпродукт" | Донецька | у зв'язку із | рецептом | | | | |ізотонічний 0,9% | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 200 мл або по | | м. Арте-| | м. Арте- | терміну дії | | | | | |400 мл у пляшках | | мівськ | | мівськ |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |32.|НЕЙРОБІОН |таблетки, вкриті | Мерк КГаА | Австрія | Мерк КГаА, | Австрія | внесення змін | за |UA/5409/01/01 | | | |оболонкою, N 20 | | | Австрія для | | до | рецептом | | | | | | | | Нікомед Австрія | | реєстраційних | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |33.|НЕЙРОБІОН |розчин для | Мерк КГаА |Німеччина| Мерк КГаА, | Німеччина/ | внесення змін | за |UA/5409/02/01 | | | |ін'єкцій по 3 мл в| | | Німеччина для | Австрія | до | рецептом | | | | |ампулах N 3 | | | Нікомед Австрія | | реєстраційних | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |34.|НЕУРОБЕКС(R) |драже N 30, | Балканфарма- | Болгарія| Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | без | 3280 | | | |N 30 х 2 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури| | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|35.|НІМЕГЕЗИК |суспензія для | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія |перереєстрація | за |UA/1833/02/01 || |СУСПЕНЗІЯ |перорального | | | | | у зв'язку із | рецептом | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |10 мг/мл по 60 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |36.|ОНКАСПАР |розчин для | Медак ГмбХ |Німеччина| Медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін | за |UA/3523/01/01 | | | |ін'кцій, | | | | | до | рецептом | | | | |3 750 МО/5 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |по 5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зміна процедури| | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |37.|ОРОФЕР |сироп по 150 мл | ЕМКЙОР | Індія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін | за |UA/3774/02/01 | | | |(50 мг/5 мл) у | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | до | рецептом | | | | |флаконах N 1 | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |38.|ОРОФЕР |капсули N 40 | ЕМКЙОР | Індія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін | за |UA/3774/01/01 | | | |(20 х 2) | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | до | рецептом | | | | | | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |39.|ПЕНТАЛГІН-ФС |таблетки N 10, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна,|ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | без |UA/2617/01/01 | | | |N 10 х 1 | | м. Київ | | м. Київ | додаткової | рецепта | | | | |у контурних | | | | | упаковки (з | | | | | |чарункових | | | | | різними | | | | | |упаковках | | | | | логотипами); | | | | | | | | | | | зміни в АНД | | | | | | | | | | | (вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування") | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |40.|ПІРАЗИНАМІД |порошок | ЗАТ Науково- | Україна,|Linaria Chemicals| Таїланд | внесення змін | - |UA/4676/01/01 | | | |кристалічний |виробничий центр | м. Київ | (Thailand) | | до | | | | | |(субстанція) у | "Борщагівський | | Limited | | реєстраційних | | | | | |подвійних | хіміко- | | | | матеріалів*: | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | зміна назви | | | | | |пакетах для | завод" | | | | виробника | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |41.|ПІРАЗИНАМІД- |таблетки по 500 мг| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін | за |UA/5653/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 5, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | рецептом | | | | |N 10 х 10 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |у контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | уточнення р. | | | | | |упаковках; N 450, | | | | |"Ідентифікація"| | | | | |N 900, N 1000, | | | | | в АНД | | | | | |N 1500 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |(банках) | | | | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |42.|ПЛАТИФІЛІН- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін | за |UA/4042/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій 0,2% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | рецептом | | | | |1 мл в ампулах | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури| | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |43.|РАПТЕН 75 |розчин для | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін | за | 3098 | | | |ін'єкцій, 25 мг/мл| | | | | до | рецептом | | | | |по 3 мл (75 мг) в | | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ДИКЛОФЕНАК) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |44.|РАПТЕН ГЕЛЬ |гель 1% по 40 г у | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін | без | 3243 | | | |тубах | | | | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ДИКЛОФЕНАК) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |45.|РАПТЕН РЕТАРД |таблетки | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін | за |UA/1785/01/01 | | | |пролонгованої дії,| | | | | до | рецептом | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 100 мг N 20 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ДИКЛОФЕНАК) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |46.|РЕВМАФОНГ |бальзам для | Орієнтал | В'єтнам | Орієнтал | В'єтнам |перереєстрація | без |UA/6510/01/01 | | | |перорального | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | у зв'язку із | рецепта | | | | |застосування | Корпорейшен 5 | | Корпорейшен 5 | | закінченням | | | | | |по 85 мл або | ФІДОФАРМ | | ФІДОФАРМ | | терміну дії | | | | | |по 170 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - ФОНГ | | | | | | | | | | | ТХАП ТХУ); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |назви заявника/| | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | українською | | | | | | | | | | | мовою | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |47.|РІАБАЛ |розчин для | Аль-Хікма | Йорданія| Аль-Хікма | Йорданія | внесення змін | за |UA/2908/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | до | рецептом | | | | |7,5 мг/мл по 2 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |в ампулах N 6 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | || | | | | | | |застосування р.| | | | | | | | | | | "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та| | | | | | | | | | | дози" | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |48.|РІНАЗАЛ |краплі назальні | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін | без |UA/1751/01/01 | | | |0,05% по 10 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | рецепта | | | | |флаконах- | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |крапельницях | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |49.|РІНАЗАЛ |краплі назальні | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін | без |UA/1751/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | до | рецепта | | | | |флаконах- | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |крапельницях | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |50.|СЕДОРИЛ АСГ |сироп по 100 мл у | Фарма Синт | Індія | Фарма Синт | Індія | внесення змін | без |UA/3358/01/01 | | | |флаконах N 1 |Формулейшнс Лтд. | |Формулейшнс Лтд. | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |51.|СЕПТИКЛІН |крем по 20 г у | Фарма Синт | Індія | Фарма Синт | Індія | внесення змін | за |UA/3258/01/01 | | | |тубах |Формулейшнс Лтд. | |Формулейшнс Лтд. | | до | рецептом | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | | ня заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |52.|СИМВАТИН |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |Р.08.03/07218 | | | |оболонкою, | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |по 10 мг, 20 мг | | | | | реєстраційних | | | | | |N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |53.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія|КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін | за |UA/5800/01/01 | | | |плівковою | место | | место | | до | рецептом | | | | |оболонкою, по 1 мг| | | | | реєстраційних | | | | | |N 20, N 30, N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | | зміною в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |54.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія|КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін | за |UA/5800/01/02 | | | |плівковою | место | | место | | до | рецептом | | | | |оболонкою, по 2 мг| | | | | реєстраційних | | | | | |N 20, N 30, N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | | зміною в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |55.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія|КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін | за |UA/5800/01/03 | | | |плівковою | место | | место | | до | рецептом | | | | |оболонкою, по 3 мг| | | | | реєстраційних | | | | | |N 20, N 30, N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | | зміною в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |56.|ТОРЕНДО(R) |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія|КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін | за |UA/5800/01/04 | | | |плівковою | место | | место | | до | рецептом | | | | |оболонкою, по 4 мг| | | | | реєстраційних | | | | | |N 20, N 30, N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | | зміною в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |57.|ФАРИНГОСЕПТ |таблетки для | Ранбаксі | Індія | КК Терапія АТ | Румунія |перереєстрація | без |UA/6511/01/01 | | | |смоктання по 10 мг| Лабораторіз | | | | у зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | Лімітед | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |58.|ФАРИНГОСЕПТ-L |таблетки для | Ранбаксі | Індія | КК Терапія АТ | Румунія |перереєстрація | без |UA/0019/01/01 | | |зі смаком |смоктання по 10 мг| Лабораторіз | | | | у зв'язку із | рецепта | | | |лимона |N 20 | Лімітед | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника;| | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ФАРИНГОСЕПТ) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |59.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія | внесення змін | без |UA/5119/01/02 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | до | рецепта | | | | |по 180 мг N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | |(10 х 3), N 4 | | | | | матеріалів*: | | | | | |(4 х 1) | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |60.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія | внесення змін | без |UA/5119/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | до | рецепта | | | | |по 120 мг N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | |(10 х 3), N 4 | | | | | матеріалів*: | | | | | |(4 х 1) | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |61.|ФЕЛОРАН(R) |гель для |Балканфарма-Троян| Болгарія|Балканфарма-Троян| Болгарія |перереєстрація | без |UA/6512/01/01 | | | |зовнішнього | АТ | | АТ | | у зв'язку із | рецепта | | | | |застосування 1% | | | | | закінченням | | | | | |по 60 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |62.|ФРИДЕРМ(R) |шампунь медичний | Шерінг-Плау |Швейцарія|Шерінг-Плау Фарма| Португалія/|перереєстрація | без |UA/6513/01/01 | | |ДЬОГОТЬ |дерматологічний | Сентрал Іст АГ | |Лда., Португалія,| США | у зв'язку із | рецепта | | | | |0,5% по 150 мл у | | | власна філія | | закінченням | | | | | |флаконах | | | Шерінг-Плау | | терміну дії | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |63.|ФРИДЕРМ(R) |шампунь медичний | Шерінг-Плау |Швейцарія|Шерінг-Плау Фарма| Португалія/|перереєстрація | без |UA/6514/01/01 | | |рН-БАЛАНС |дерматологічний по| Сентрал Іст АГ | |Лда., Португалія,| США | у зв'язку із | рецепта | | | | |150 мл у флаконах | | | власна філія | | закінченням | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | терміну дії | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |64.|ФРИДЕРМ(R) |шампунь медичний | Шерінг-Плау |Швейцарія|Шерінг-Плау Фарма| Португалія/|перереєстрація | без |UA/6515/01/01 | | |ЦИНК |дерматологічний 2%| Сентрал Іст АГ | |Лда., Португалія,| США | у зв'язку із | рецепта | | | | |по 150 мл у | | | власна філія | | закінченням | | | | | |флаконах | | | Шерінг-Плау | | терміну дії | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |65.|ЦЕФІКС |порошок для | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4151/02/01 | | | |приготування, | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |100 мг/5 мл 30 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |або 60 мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |суспензії | | | | | приведення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |66.|ЦЕФІКС |капсули по 400 мг | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4151/01/01 | | | |N 5 | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |67.|ЦЕФОДОКС |порошок для | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4152/01/01 | | | |приготування 50 мл| Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |(50 мг/5 мл) | | | | | реєстраційних | | | | | |суспензії у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |68.|ЦЕФОДОКС |порошок для | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4152/01/02 | | | |приготування 50 мл| Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |(100 мг/5 мл) | | | | | реєстраційних | | | | | |суспензії у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |69.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4152/02/02 | | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 200 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |70.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |UA/4152/02/01 | | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 100 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |71.|ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |Р.08.03/07195 | | | |оболонкою, | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |по 500 мг N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |72.|ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |Р.08.03/07194 | | | |оболонкою, | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |по 250 мг N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+--------------+------------------+-----------------+---------+-----------------+------------+---------------+-----------+--------------| |73.|ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія| Фарма | Йорданія | внесення змін | за |Р.08.03/07193 | | | |оболонкою, | Інтернешенал | | Інтернешенал | | до | рецептом | | | | |по 125 мг N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та р. | | | | | | | | | | |"Маркування" у | | | | | | | | | | | відповідність | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
