МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.09.2007 N 596
Про внесення змін до інструкційдля медичного застосування лікарських засобів,
що містять діючу речовину німесулід
Відповідно до рекомендацій Європейського агентства лікарських
засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування препаратів на
основі німесуліду та на підставі рішення науково-експертної ради
Державного фармакологічного центру МОЗ України від 26.07.2007 р.
(протокол N 7) Н А К А З У Ю:
1. Внести зміни до наказів МОЗ України у частині затвердження
інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби,
що містять діючу речовину німесулід (додаток 1), та зміни
до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
на основі німесуліду (додаток 2).
2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т.:
2.1. Протягом трьох місяців організувати внесення змін до
інструкцій для медичного застосування препаратів на основі
німесуліду в розділах "Протипоказання", "Показання для
застосування", "Дозування", "Курс лікування", "Умови відпуску
відповідно до сучасних вимог ЕМЕА".
2.2. Вжити заходів щодо інформування суб'єктів ринку
лікарських засобів (заявників, провізорів, лікарів, споживачів)
про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби на основі німесуліду.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
В.о. Міністра С.П.Бережнов
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до наказів МОЗ України у частині
затвердження інструкцій для медичного
застосування на лікарські засоби
----------------------------------------------------------------------- | N |N та дата наказу,| Назва | Форма випуску | Виробник | |п/п| позиція |лікарського | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 1 |N 140 | НІМІД(R) |(гранули, |Ліва Хелтхкер | | |( v0140282-07 ) | |100 мг/2 г |Лтд., Індія; | | |від 22.03.2007 р.| |по 2 г у саше | | | |поз. 59 | |N 1, N 30) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 2 |N 340 | НІМЕСИЛ(R) |(гранулят для |Лабораторіос | | |( v0340282-04 ) | |приготування |Менаріні С.А., | | |від 07.07.2004 р.| |суспензії |Італія; | | |поз. 58 | |по 2 г (100 мг)| | | | | |у пакетиках | | | | | |N 9, N 15, | | | | | |N 300), | | | | | |(гранулят для | | | | | |приготування | | | | | |суспензії | | | | | |по 2 г | | | | | |(100 мг); | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 3 |N 834 | НІМУДЖЕТ |(розчин для |Теміс Меді кер | | |( v0834282-06 ) | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; | | |від 15.12.2006 р.| |75 мг/1 мл | | | |поз. 88 | |по 1 мл | | | | | |в ампулах N 5) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 4 |N 678 | НІМУЛІД |(розчин для |Панацея Біотек | | |( v0678282-05 ) | |ін'єкцій, |Лтд., Індія; | | |від 06.12.2005 р.| |75 мг/2 мл | | | |поз. 46 | |по 2 мл | | | | | |в ампулах N 5) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 5 |N 301 | НІМЕГЕЗИК |(суспензія для |Алємбік Лімітед, | | |( v0301282-07 ) | СУСПЕНЗІЯ |перорального |Індія; | | |від 06.06.2007 р.| |застосування, | | | |додаток 2, | |10 мг/мл | | | |поз. 35 | |по 60 мл | | | | | |у флаконах N 1)| | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 6 |N 384 | НАЙЗ |(суспензія для |Д-р Редді'с | | |( v0384282-05 ) | |перорального |Лабораторіс Лтд., | | |від 01.08.2005 р.| |застосування, |Індія; | | |поз. 82, поз. 15,| |50 мг/5 мл по | | | |поз. 17, поз. 19,| |60 мл у | | | |поз. 21 | |флаконах N 1) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 7 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис | | |( v0384282-05 ) | |смаком ванілі |Пвт. Лтд., Індія; | | |від 01.08.2005 р.| |(50 мг/5 мл) по| | | |поз. 82, поз. 15,| |60 мл, 100 мл у| | | |поз. 17, поз. 19,| |флаконах N 1) | | | |поз. 21 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 8 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис | | |( v0384282-05 ) | |смаком малини |Пвт. Лтд., Індія; | | |від 01.08.2005 р.| |(50 мг/5 мл) по| | | |поз. 82, поз. 15,| |60 мл, 100 мл у| | | |поз. 17, поз. 19,| |флаконах N 1) | | | |поз. 21 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| | 9 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис | | |( v0384282-05 ) | |смаком манго |Пвт. Лтд., Індія; | | |від 01.08.2005 р.| |(50 мг/5 мл) по| | | |поз. 82, поз. 15,| |60 мл, 100 мл у| | | |поз. 17, поз. 19,| |флаконах N 1) | | | |поз. 21 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |10 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис | | |( v0384282-05 ) | |смаком яблука |Пвт. Лтд., Індія; | | |від 01.08.2005 р.| |(50 мг/5 мл) по| | | |поз. 82, поз. 15,| |60 мл, 100 мл у| | | |поз. 17, поз. 19,| |флаконах N 1) | | | |поз. 21 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |11 |N 327 | ПАНСУЛІД RD|(таблетки |"Русан Фарма | | |( v0327282-02 ) | |дисперговані по|Лтд.", Індія; | | |від 30.08.2002 р.| |100 мг N 10, | | | |поз. 20 | |N 100) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |12 |N 778 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |ВАТ "Лубнифарм", | | |( v0778282-06 ) | |0,1 г N 10, |Україна, | | |від 28.11.2006 р.| |N 10 х 3 у |Полтавська обл., | | |поз. 63 | |контурних |м. Лубни; | | | | |чарункових | | | | | |упаковках) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |13 |N 315 |НІМЕСУЛІД-ЛХ|(таблетки по |ЗАТ "Лекхім - | | |( v0315282-07 ) | |0,1 г N 10 х 1,|Харків" Україна, | | |від 11.06.2007 р.| |N 10 х 3) |м. Харків; | | |поз. 10 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |14 |N 491 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична| | |( v0491282-03 ) | ДАРНИЦЯ |0,1 г) |фірма "Дарниця", | | |від 27.10.2003 р.| | |Україна, м. Київ; | | |поз. 35 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |15 |N 427 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |(фасування із | | |( v0427282-03 ) | |100 мг N 10 у |форми in bulk | | |від 15.09.2003 р.| |блістерах) |фірми-виробника | | |поз. 41 | | |"Сталіон | | | | | |Лабораторіз Пвт. | | | | | |Лтд.", Індія) | | | | | |ТОВ | | | | | |"Львівтехнофарм", | | | | | |Україна, м. Львів;| |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |16 |N 428 | НІМЕГЕЗИК |(таблетки по |Алємбік Лімітед, | | |( v0428282-04 ) | |100 мг N 10, |Індія; | | |від 27.08.2004 р.| |N 100) | | | |поз. 22 | |(10 х 10) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |17 |N 36 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |Юмедіка | | |( v0036282-05 ) | |100 мг N 10, |Лабораторіс Пвт. | | |від 25.01.2005 р.| |N 10 х 10) |Лтд., Індія; | | |поз. 14 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |18 |N 109 | НІМІД(R) |(таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР, | | |( v0109282-06 ) | |100 мг N 10, |Індія; | | |від 09.03.2006 р.| |N 10 х 10) | | | |поз. 14, поз. 56 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |19 |N 227 | РЕМЕСУЛІД |(таблетки по |ВАТ "Фармак" | | |( v0227282-03 ) | |100 мг N 10, |Україна, м. Київ; | | |від 21.05.2003 р.| |N 10 х 3 у | | | |поз. 64 | |контурних | | | | | |чарункових | | | | | |упаковках) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |20 |N 156 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки по |ВАТ "Фітофарм", | | |( v0156282-05 ) | ФІТОФАРМ |100 мг N 12 у |Україна, | | |від 07.04.2005 р.| |контурних |Донецька обл., | | |поз. 182 | |чарункових |м. Артемівськ; | | | | |упаковках; у | | | | | |контейнерах) | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |21 |N 384 | НАЙЗ |(таблетки по |Д-р Редді'с | | |( v0384282-05 ) | |100 мг N 20) |Лабораторіс Лтд., | | |від 01.08.2005 р.| | |Індія; | | |поз. 83 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |22 |N 427 | АПОНІЛ |(таблетки по |"Медокемі Лтд." | | |( v0427282-03 ) | |100 мг N 20) |Кіпр; | | |від 15.09.2003 р.| |(10 х 2) | | | |поз. 7 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |23 |N 542 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |РеплекФарм А.Д., | | |( v0542282-03 ) | |100 мг N 20) |Республіка | | |від 24.11.2003 р.| |(10 х 2) |Македонія; | | |поз. 28 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |24 |N 628 | НІМУЛІД |(таблетки по |Панацея Біотек | | |( v0628282-04 ) | |100 мг N 30, |Лтд., Індія; | | |від 16.12.2004 р.| |N 100) | | | |поз. 44 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |25 |N 263 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки, що |Інтас | | |( v0263282-07 ) | МАКСФАРМА |диспергуються, |Фармасьютикалз | | |від 25.05.2007 р.| |по 100 мг N 20)|Лтд., Індія; | | |поз. 43 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |26 |N 532 | АЛІТ |(таблетки |Юнімакс | | |( v0532282-06 ) | |розчинні N 4, |Лабораторис, | | |від 01.08.2006 р.| |N 200) |Індія; | | |поз. 5 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |27 |N 227 | ЗЕЛІД ПЛЮС |(таблетки N 10,|"Зі Лабораторіз", | | |( v0227282-03 ) | |N 10 х 20) |Індія; | | |від 21.05.2003 р.| | | | | |поз. 26 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |28 |N 412 | НІЗАЛІД |(таблетки N 10)|Мікро Лабс | | |( v0412282-05 ) | | |Лімітед, Індія; | | |від 17.08.05 р. | | | | | |поз. 164 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |29 |N 597 | НІМІД(R) |(таблетки |Нью Лайф | | |( v0597282-04 ) | ФОРТЕ |N 10 х 10, |Фармасьютикалс, | | |від 03.12.2004 р.| |in bulk N 1000)|Індія; | | |поз. 115 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |30 |N 103 | НІМІД(R) |(таблетки N 10,|Ліва Хелтхкер | | |( v0103282-07 ) | ФОРТЕ |N 10 х 10) |Лтд., Індія; | | |від 05.03.2007 р.| | | | | |поз. 116 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |31 |N 686 | НІМЕСИН |(таблетки N 10,|Сінмедик | | |( v0686282-06 ) | ПЛЮС(R) |N 100) |Лабораторіз, | | |від 18.10.2006 р.| | |Індія; | | |поз. 107 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |32 |N 342 | НІМЕСУЛІД П|(таблетки N 10 |(фасування із in | | |( v0342282-04 ) | |у контурних |bulk | | |від 07.07.2004 р.| |чарункових |фірми-виробника | | |поз. 51 | |упаковках; N 20|"Сінмедик | | | | |у контейнерах |Лабораторіз", | | | | |пластмасових) |Індія) | | | | | |ВАТ "Вітаміни" | | | | | |Україна, | | | | | |Черкаська обл., | | | | | |м. Умань; | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |33 |N 305 | НІМУСПАЗ |(таблетки N 10)|Стедман | | |( v0305282-05 ) | |(10 х 1) |Фармасьютикалз | | |від 24.06.2005 р.| | |Пвт. Лтд., Індія; | | |поз. 132 | | | | |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |34 |N 427 | НАТУРСИГАН |(таблетки, |(фасування із | | |( v0427282-03 ) | |вкриті |форми in bulk | | |від 15.09.2003 р.| |плівковою |фірми-виробника | | |поз. 37 | |оболонкою, N 4 |"Сталіон | | | | |у блістерах) |Лабораторіз Пвт. | | | | | |Лтд.", Індія) | | | | | |ТОВ | | | | | |"Львівтехнофарм" | | | | | |м. Львів, Україна;| |---+-----------------+------------+---------------+------------------| |35 |N 610 | СІГАН |(таблетки |Дженом Біотек Пвт.| | |( v0610282-04 ) | |вкриті |Лтд., Індія. | | |від 09.12.2004 р.| |оболонкою N 4) | | | |поз. 329 | | | | -----------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби на основі німесуліду
Протипоказання - не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Показання для застосування - лікування гострого болю; - симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; - первинна дисменорея.
Дозування - для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки,
таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді
капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії;
1%, 2% або 5% пероральна суспензія): 100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг). Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два
рази на добу (добова доза - 150 мг) Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити
не потрібно.
Курс лікування - курс лікування препаратами німесуліду залежить від
клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким.
При тривалому застосуванні німесуліду потрібно проводити контроль
показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на
2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ,
ЛФ препарат потрібно відмінити.
Умови відпуску - відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім
гелю, повинен бути за рецептом.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
