МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.01.2005 N 36
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 1.|АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті |Одеське виробниче |Україна, |Одеське виробниче |Україна, |уточнення |UA/2064/01/01 | | | |оболонкою, по |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |написання | | | | |500 мг N 3 у |підприємство | |підприємство | |фірми-виробника | | | | |контурних |"Біостимулятор" у | |"Біостимулятор" у | |in bulk (було - | | | | |чарункових |формі товариства з | |формі товариства з | |Фармасьютикал) | | | | |упаковках |обмеженою | |обмеженою | | | | | | |(фасування із in |відповідальністю | |відповідальністю | | | | | | |bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |"Лі Така | | | | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 2.|АЗИТРОМІЦИН |капсули по 250 мг|Одеське виробниче |Україна, |Одеське виробниче |Україна, |уточнення |UA/2064/02/01 | | | |N 6 у контурних |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |хіміко-фармацевтичне |м. Одеса |написання | | | | |чарункових |підприємство | |підприємство | |фірми-виробника | | | | |упаковках |"Біостимулятор" у | |"Біостимулятор" у | |in bulk (було - | | | | |(фасування із in |формі товариства з | |формі товариства з | |Фармасьютикал) | | | | |bulk |обмеженою | |обмеженою | | | | | | |фірми-виробника |відповідальністю | |відповідальністю | | | | | | |"Лі Така | | | | | | | | | |Фармасьютикалз | | | | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 3.|АЛЬТАН |таблетки, вкриті |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у |UA/2636/01/01 | | | |оболонкою, по |"Науково-виробничий |м. Київ |"Науково-виробничий |м. Київ |зв'язку із | | | | |10 мг N 100 |центр "Борщагівський | |центр "Борщагівський | |закінченням | | | | |у банках |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| |терміну дії | | | | | |завод" | |завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 4.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Солвей Фарма |Франція |Солвей |Франція |зміна назви |UA/0007/01/01 | | | |плівковою | | |Фармацеутікалз | |препарату | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |50 мг N 20 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 5.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Солвей Фарма |Франція |Солвей |Франція |зміна назви |UA/0007/01/02 | | | |плівковою | | |Фармацеутікалз | |препарату | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |100 мг N 20 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 6.|ЕБЕРКІНАЗА |порошок |АТ "Ебер Біотек" |Куба |Центр генної |Куба |реєстрація на 5 |UA/2631/01/01 | | | |ліофілізований | | |інженерії і | |років | | | | |для приготування | | |біотехнології | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |750 000 МО | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 7.|ЕБЕРКІНАЗА |порошок |АТ "Ебер Біотек" |Куба |Центр генної |Куба |реєстрація на 5 |UA/2631/01/02 | | | |ліофілізований | | |інженерії і | |років | | | | |для приготування | | |біотехнології | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |1500000 МО у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 8.|ІЗО-МІК(ТМ) |спрей дозований |ТОВ |Україна, |ТОВ |Україна, |уточнення дози |UA/2621/01/01 | | | |під'язиковий, |"Науково-виробнича |Луганська |"Науково-виробнича |Луганська |(було - | | | | |1,25 мг/дозу по |фірма "Мікрохім" |обл., |фірма "Мікрохім" |обл., |12,5 мг/дозу) | | | | |15 мл (300 доз) у| |м. Рубіжне| |м. Рубіжне| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| | 9.|КАЛУМІД |таблетки, вкриті |АТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |АТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |реєстрація на 5 |UA/2632/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |років | | | | |50 мг N 30, N 90 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |10.|КАПТОПРИЛ |таблетки по 25 мг|Юнісон Лабораторіз |Таїланд |Юнісон Лабораторіз |Таїланд |реєстрація на 5 |UA/2642/01/01 | | | |in bulk N 1000 у |Ко., Лтд | |Ко., Лтд | |років | | | | |контейнерах | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |11.|КОНКОР |таблетки, вкриті |Нікомед |Австрія |Мерк КГаА, |Німеччина |реєстрація | 3364 | | | |оболонкою, по | | |Німеччина для | |додаткової | | | | |5 мг або по 10 мг| | |Нікомед, Німеччина | |упаковки | | | | |N 30, N 50, N 100| | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |12.|ЛОРКОЛД |таблетки N 8 |Фарма Синт |Індія |Фарма Синт |Індія |реєстрація на 5 |UA/2640/01/01 | | | | |Формулейшнс Лтд. | |Формулейшнс Лтд. | |років | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |13.|МАКСИГЕЗИК |таблетки, вкриті |Дж. Дункан Хелскер |Індія |Дж. Дункан Хелскер |Індія |уточнення |UA/2325/01/01 | | | |оболонкою, N 4, |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |написання назви | | | | |N 10 | | | | |фірми-виробника | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|14.|НІМЕСУЛІД |таблетки по |Юмедіка Лабораторіс |Індія |Юмедіка |Індія |реєстрація на 5 |UA/2641/01/01 || | |100 мг N 10, |Пвт. Лтд. | |Лабораторіс Пвт. | |років | | | | |N 10 х 10 | | |Лтд. | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |15.|НОВОКАЇНАМІД |порошок |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ВАТ "Органіка" |Російська |уточнення |UA/2580/01/01 | | | |кристалічний |фірма "Дарниця" |м. Київ | |Федерація |написання | | | | |(субстанція) у | | | | |упаковки (було - | | | | |пакетах | | | | |у пакетах | | | | |поліетиленових | | | | |подвійних | | | | |для виробництва | | | | |поліетиленових) | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |16.|ПРАНОЛОЛ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 |UA/2637/01/01 | | | |ін'єкцій 0,1% |фірма "Дарниця" |м. Київ |фірма "Дарниця" |м. Київ |років | | | | |по 5 мл в ампулах| | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |17.|ПРОКТОЗАН(R) |мазь по 20 г у |СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |СТАДА |Німеччина |перереєстрація у |UA/2602/02/01 | | | |тубах |АГ | |Арцнайміттель АГ | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |18.|РЕКЛИД |таблетки по 80 мг|Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |реєстрація на 5 |UA/2635/01/01 | | | |N 20 |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |років | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |19.|РЕЛАНІУМ |розчин для |Варшавський |Польща |Варшавський |Польща |перереєстрація у |UA/2633/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | | | |10 мг/2 мл |завод "Польфа АТ" | |завод "Польфа АТ" | |закінченням | | | | |по 2 мл в ампулах| | | | |терміну дії | | | | |N 5, N 10, N 50 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |20.|ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮС|таблетки, вкриті |Солвей |Німеччина |Солвей |Німеччина/|реєстрація на 5 |UA/2639/01/01 | | | |плівковою |Фармацеутікалз ГмбХ | |Фармацеутікалз |Нідерланди|років | | | | |оболонкою, | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | |600 мг/12,5 мг | | |Солвей | | | | | | |N 14, N 28, N 56 | | |Фармацеутікалз Б. | | | | | | | | | |В., Нідерланди | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |21.|ТЕТЛОНГ(R)-250 |розчин для |ПП "СОБЕТ і Ко" |Україна, |Дочірнє |Україна, |реєстрація на 5 |UA/2638/01/01 | | | |ін'єкцій, | |м. Львів |підприємство |м. Львів |років | | | | |0,25 г/мл по 1 мл| | |"Львівдіалік" | | | | | | |в ампулах N 10 | | |Державної | | | | | | | | | |акціонерної | | | | | | | | | |компанії | | | | | | | | | |"Укрмедпром" | | | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |22.|ТЕТРАЦИКЛІНОВА |мазь очна 1% по |ВАТ |Російська |ВАТ |Російська |перереєстрація у |UA/2634/01/01 | | |МАЗЬ ОЧНА |3 г або 10 г у |"Татхімфармпрепарати"|Федерація,|"Татхімфармпрепарати"|Федерація,|зв'язку із | | | | |тубах | |Татарстан | |Татарстан |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |23.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники (зі |Плетхіко |Індія |Плетхіко |Індія |зміна назви |P.07.01/03372 | | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком апельсину,|Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |заявника; зміна | | | | |лимону, м'яти, |Лімітед | |Лімітед | |умов зберігання; | | | | |меду) N 16 | | | | |зміна дизайну | | | | |(8 х 2) | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |(додаткового | | | | | | | | | |смаку); незначні | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | |---+---------------+-----------------+---------------------+----------+---------------------+----------+-----------------+--------------| |24.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки по |АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |перереєстрація у |UA/1256/02/01 | | | |200 мг N 50 |Co. KG | |Co. KG | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В. о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
