МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 56 від 14.02.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 70 ( v0070282-01 ) від 22.02.2001
N 76 ( v0076282-01 ) від 26.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років | | |стерильна | | | | | | |(кристалічна) | | | | | | |(субстанція) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |2. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років | | |стерильна | | | | | | |(ліофілізована)| | | | | | |(субстанція) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |3. |Ампіциліну |порошок (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |тригідрат |кг, 50 кг у пакетах | | | років | | |(субстанція) |поліетиленових | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |4. |Ацидекс |таблетки по 150 мг N 100 | "Сан Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у | | | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |5. |Вермокс (R) |таблетки по 100 мг N 6 | "Янссен Фармацевтика |Бельгія/Італія | перереєстрація у | | | | | Н.В.", Бельгія, на | | зв'язку із | | | | | заводі "Янссен-Сілаг | | закінченням терміну | | | | | С.п.А.", Італія | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною заводу- | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |6. |Геріавіт |капсули N 30 | "Фарматон С.А." | Швейцарія | перереєстрація у | | |фарматон | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |7. |Диметилсуль- |рідина по 50 мл у флаконах | Державний | Україна, | зміна назви | | |фоксид | | експериментальний | м. Київ | лікарського засобу | | | | | завод медпрепаратів | | | | | | |Інституту біорганічної| | | | | | | хімії та нафтохімії | | | | | | | НАН України | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |8. |Дуовіт |драже різного кольору N 40 |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |9. |Еналаприлу |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 | | |малеат |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |10.|Еспа-ліпон-200 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |по 200 мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |11.|Еспа-ліпон-600 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |по 600 мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |12.|Еспа-ліпон- |розчин для ін'єкцій по 12 мл | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | |ін'єкц. - 300 |(300 мг) в ампулах N 10 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |13.|Еспа-ліпон- |розчин для ін'єкцій по 24 мл | "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | |ін'єкц. - 600 |(600 мг) в ампулах N 5 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |14.|Ілетин (R) |суспензія для ін'єкцій по 10 |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у | | |II Л |мл (40 МО/мл) у флаконах N 1 | енд Медицин | | зв'язку із | | | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну | | | | | Лтд" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |15.|Ілетин (R) |суспензія для ін'єкцій по 10 |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у | | |II НПХ |мл (40 МО/мл) у флаконах N 1 | енд Медицин | | зв'язку із | | | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну | | | | | Лтд" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |16.|Ілетин (R) II |розчин для ін'єкцій по 10 мл |"Хуман Серум Продакшн | Угорщина | перереєстрація у | | |регуляр |(40 МО/мл) у флаконах N 1 | енд Медицин | | зв'язку із | | | | |Мануфекчурінг Компані | | закінченням терміну | | | | | Лтд" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |17.|Контемнол |таблетки по 500 мг N 100, in | "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у | | | |bulk по 13,5 кг | |Республіка | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |18.|Корватон (R) |таблетки по 8 мг N 30 |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | внесення змін до | | |ретард | | Дойчланд ГмбХ" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми)| |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |19.|Корватон (R) |таблетки по 4 мг N 30 |"Хьохст Меріон Руссел | Німеччина | перереєстрація у | | |форте | | Дойчланд ГмбХ" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною заводу- | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |20.|Кромоглін (R) |спрей назальний по 15 мл (20 | "Меркле ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |мг/1 мл) у флаконах N 1 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |21.|Мазь |мазь 2% по 25 г у тубах | ВАТ "Хімфармзавод" | Україна, | реєстрація на 5 | | |тіотриазоліну | | "Червона зірка" | м. Харків | років | | |2% | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |22.|Мазь |мазь 0,2% по 20 г, 25 г у | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | | |фурацилінова |банках |фармацевтична фабрика"| м. Тернопіль | зв'язку із | | |0,2% | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |23.|Нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N 40 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |24.|Норфлоксацин |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 | | | |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |25.|Омепразол |гранули (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |гранули (8,5%) |кг, 50 кг у пакетах | | | років | | |(субстанція) |поліетиленових | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |26.|Парацетамол- |таблетки по 0,2 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у | | |Дарниця |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |27.|Протефлазід |краплі по 25 мл, 30 мл, 50 мл | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до тек-| | | |у флаконах | | Донецька |сту реєстраційного | | | | | | обл., | посвідчення | | | | | |м. Артемівськ |(уточнення написання | | | | | | | назви препарату | | | | | | | українською мовою) | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |28.|Ранітидину |порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років | | |("Cheminor | | | | | | |Drugs Ltd", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |29.|Релсидрекс-Г |таблетки N 500 (20 х 25), in | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |bulk N 1000 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |30.|Розчин |розчин спиртовий (1:1500) по | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | | |фурациліну |10 мл, 20 мл у флаконах |фармацевтична фабрика"| м. Тернопіль | зв'язку із | | |спиртовий | | | | закінченням терміну | | |1:1500 | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |31.|Рудотель (R) |таблетки по 10 мг N 20, N 50, | "Арцнейміттельверк | Німеччина | внесення змін до | | | |in bulk по 10 кг | Дрезден ГмбХ" | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення | посвідчення |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |32.|Тахокомб |пластина розміром 2,5 см х 3 |"Нікомед Австрія ГмбХ"| Австрія | реєстрація | | | |см х 0,5 см | | | додаткової упаковки | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |33.|Тимолол |краплі очні 0,25%, 0,5% по | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 | | | |5 мл у флаконах N 1 | Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |34.|Триналгін |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 | | | |ампулах N 5 | Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |35.|Фазижин |таблетки, вкриті оболонкою, | "Пфайзер" | Бельгія | перереєстрація у | | | |по 500 мг N 4 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |36.|Фарестон |таблетки по 20 мг, 60 мг N 30 | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |37.|Хумулін М3 |суспензія для ін'єкцій по 3 | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація | | |(30/70) |мл (100 МО/мл) у картриджах | | | додаткової упаковки | | | |N 5 | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |38.|Хумулін НПХ |суспензія для ін'єкцій по 3 | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація | | | |мл (100 МО/мл) у картриджах | | | додаткової упаковки | | | |N 5 | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |39.|Хумулін |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Лілі Франс С.А." | Франція | реєстрація | | |регулятор |(100 МО/мл) у картриджах N 5 | | | додаткової упаковки | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |40.|Цефтріаксон- |порошок для ін'єкцій по 0,5 |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | реєстрація на 5 | | |БХФЗ |г, 1,0 г у флаконах | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | | | |хіміко-фармацевтичний | | | | | | | завод" | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |41.|Цефтріаксону |порошок (субстанція) по 5 кг |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |в алюмінієвих каністрах | | | років | | |стерильна | | | | | | |(кристалічна) | | | | | | |(субстанція) | | | | | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |42.|Ципрофлоксацину|порошок (субстанція) по 25 кг | "Др. Редді'с | Індія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |у пакетах | Лабораторіс Лтд" | | років | |---+---------------+------------------------------+----------------------+---------------+---------------------| |43.|Ципрофлоксацину|порошок (субстанція) по 25 |"Ауробіндо Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |кг, 50 кг у пакетах | | | років | | |(субстанція) |поліетиленових | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 70
( v0070282-01 ) від 22.02.2001, N 76 ( v0076282-01 ) від
26.02.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.02.2001 N 56
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | роцедура | | | засобу | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Наказ МОЗ |геларіум (R)|драже N 30, N 60| "Біонорика | Німеччина | уточнення назви | | N 43 від |гіперикум | | Арцнайміттель ГмбХ"| |препарату та фірми-| | 06.02.01 | | | | | виробника | |( v0043282-01 );| | | | | | | поз. N 8 | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
