МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 434 від 30.10.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 456 ( v0456282-01 ) від 13.11.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
ПЕРЕЛІКзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п |лікарського | | | |процедура | | |засобу | | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |1. |Адреналін- |розчин для ін'єкцій 0.18 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 | | |Дарниця |1 мл в ампулах |фірма "Дарниця" |м. Київ |років | | | |N 10 | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |Амлодак-10 |таблетки, вкриті оболонкою, |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |реєстрація на 5 | | | |по 10 мг N 10, | | |років | | | |N 100 (10х10) у блістерах | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |Амлодак-5 |таблетки, вкриті оболонкою, |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |реєстрація на 5 | | | |по 5 мг N 10, N 100 (10х10) у | | |років | | | |блістерах | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |Аскорбінова |таблетки N 10 |ВАТ "Уфімський |Російська |перереєстрація у | | |кислота з | |вітамінний завод" |Федерація, |зв'язку із | | |глюкозою | | ("УфаВіта") |м. Уфа |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |Венорутинол |капсули по 0.3 г N 10х2 у |ЗАТ Науково- |Україна, |зміна упаковки | | | |контурних чарункових |виробничий центр |м. Київ |(внесення змін до | | | |упаковках |"Борщагівський хіміко- | |тексту | | | | |фармацевтичний завод" | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |Верогалід ER |таблетки з уповільненим |"АЙВЕКС-СР" а.с. |Чеська |зміна назви | | |240 мг |вивільненням, вкриті | |Республіка |виробника | | | |оболонкою, по 240 мг N 10, | | |(внесення змін до | | | |N 30, N 100 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |Вольтарен |таблетки, вкриті цукровою |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія |зміна форми упаковки| | |РАПІД |оболонкою, по 25 мг N 30; по | | |(внесення змін до | | | |50 мг N 20 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |Емзок |таблетки з уповільненим |"АЙВЕКС-СР" а.с. |Чеська |зміна назви | | | |вивільненням, вкриті | |Республіка |виробника | | | |оболонкою, по 50 мг, 100 мг, | | |(внесення змін до | | | |200 мг N 30, N 100 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |Епінефрину |порошок (субстанція) у бутлях |"Берінгер Інгельхайм |Німеччина |реєстрація на 5 | | |гідротартрат |поліетиленових, пакетах |Фарма КГ" | |років | | | |поліетиленових для | | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10. |Етамбутол |таблетки по 0.1 г, 0.2 г, |ЗАТ Науково- |Україна, |зміна упаковки | | | |0.4 г N 10х10, N 20, |виробничий центр |м. Київ |(внесення змін до | | | |N 50 у контурних чарункових |"Борщагівський хіміко- | |тексту | | | |упаковках; N 50, N 100 у |фармацевтичний завод" | |реєстраційного | | | |банках | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11. |Етамбутолу |супозиторії ректальні по |ВАТ "Монфарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |0.4 г N 10 (5х2) | |Черкаська |років | | | |у контурних чарункових | |обл., м. | | | | |упаковках | |Монастирище | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12. |Йод |розчин спиртовий 5 % по 10 мл |ВАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | | | |у флаконах |хіміко-фармацевтичний |м. Луганськ |зв'язку із | | | | |завод" | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13. |Кальцію |таблетки по 0.2 г N 10 у |ВАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | | |гліцерофосфат |контурних безчарункових |хіміко-фармацевтичний |м. Луганськ |зв'язку із | | | |упаковках |завод" | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14. |Карбоплатин |концентрат для інфузій по |"Ебеве Арцнайміттель |Австрія |перереєстрація у | | |"Ебеве" |5 мл (50 мг), по 15 мл |ГмбХ" | |зв'язку із | | | |(150 мг), по 45 мл (450 мг) | | |закінченням терміну | | | |у флаконах | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15. |Клексан |розчин для ін'єкцій по 0.2 мл |Лабораторія "Беллон" |Франція |перереєстрація у | | | |(20 мг), по 0.4 мл (40 мг), |концерну "Рон-Пуленк | |зв'язку із | | | |по 0.8 мл (80 мг) у шприц- |Рорер", Франція | |закінченням терміну | | | |дозі N 10 | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16. |Кофан |таблетки N 10, N 20 |"Босналек д.д." |Боснія і |реєстрація | | | | | |Герцеговина |додаткової упаковки | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17. | кселода |таблетки, вкриті оболонкою, по | "Хоффманн-Ля |США/ | внесення змін | | | |150 мг N 60; по 500 мг N 120 | Рош Інк.", США, |Швейцарія | до тексту | | | | | дочірнє | |реєстраційного | | | | | підприємство | | посвідчення | | | | | фірми | | (уточнення | | | | | "Ф.Хоффманн-Ля | | написання | | | | | Рош Лтд", | |фірми-виробника | | | | | Швейцарія | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18. |Левоміцетин |таблетки по 0.5 г N 10 у |ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | |Черкаська |зв'язку із | | | |упаковках | |обл., м. |закінченням терміну | | | | | |Монастирище |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19. |Лісобакт |таблетки для розсмоктування |"Босналек д.д." |Боснія і |реєстрація на 5 | | | |N 10 | |Герцеговина |років | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20. |Манітол розчин |розчин для інфузій 20 % по |"Інфузія а.т. |Чеська |реєстрація на 5 | | |20 % |250 мл у флаконах N 1 |Хоржатєв" |Республіка |років | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21. |Мексаритм |капсули по 0.05 г, 0.2 г |ЗАТ Науково- |Україна, |зміна упаковки | | | |N 10х2 |виробничий центр |м. Київ |(внесення змін до | | | |у контурних чарункових |"Борщагівський хіміко- | |тексту | | | |упаковках |фармацевтичний завод" | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22. |Метопрололу |порошок кристалічний |ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |тартрат |(субстанція) | |Київ |років | | |("Sun |у мішках з плівки | | | | | |Pharmaceutical |поліетиленової для | | | | | |Industries |виробництва нестерильних | | | | | |Ltd.", Індія) |лікарських форм | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23. |Модафен |таблетки, вкриті оболонкою, |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація | | | |N 10, N 12, N 24, N 30 | |Республіка |додаткової упаковки | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24. |Омепразол |порошок (субстанція) у |"Наброс Фарма Пвт. |Індія |реєстрація на 5 | | |("Dishman |поліетиленовій упаковці для |Лтд." | |років | | |Pharmaceuticals|виробництва нестерильних | | | | | |& Chemicals |лікарських форм | | | | | |Ltd.", Індія) | | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25. |Омнадрен 250 |розчин олійний для ін'єкцій |Фармацевтичний завод |Польща |перереєстрація у | | | |по 1 мл в ампулах N 5 |"Єльфа" А.Т. | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26. |Пімідин |капсули по 0.2 г N 10х2 у |ЗАТ Науково- |Україна, |зміна упаковки | | | |контурних чарункових |виробничий центр |м. Київ |(внесення змін до | | | |упаковках |"Борщагівський хіміко- | |тексту | | | | |фармацевтичний завод" | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27. |Піперазину |таблетки по 0.5 г N 10 у |ВАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | | |адипінат |контурних чарункових, |хіміко-фармацевтичний |м. Луганськ |зв'язку із | | | |безчарункових упаковках |завод" | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28. |Пірацетам |капсули по 400 мг N 60 (10х6) |Фармацевтичний завод |Польща |перереєстрація у | | | | |"Польфарма" С.А. | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29. |Піридоксину |розчин для ін'єкцій 5 % по 1 |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | | |гідрохлорид- |мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із | | |Дарниця | | | |закінченням терміну | | |(вітамін B6- | | | |дії реєстраційного | | |Дарниця) | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30. |"Плюс залізо+C"|таблетки розчинні шипучі N 20 |АТ "Фармавіт", |Угорщина |перереєстрація у | | |шипучі | |Угорщина компанії | |зв'язку із | | |розчинні | |"Брістол-Майєрс | |закінченням терміну | | |таблетки | |Сквібб", Угорщина | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31. |"Плюс кальцій" |таблетки розчинні шипучі по |АТ "Фармавіт", |Угорщина |перереєстрація у | | |шипучі |300 мг N 20 |Угорщина компанії | |зв'язку із | | |розчинні | |"Брістол-Майєрс | |закінченням терміну | | |таблетки | |Сквібб", Угорщина | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32. |"Плюс |таблетки розчинні шипучі N 20 |АТ "Фармавіт", |Угорщина |перереєстрація у | | |мультивітамін" | |Угорщина компанії | |зв'язку із | | |шипучі | |"Брістол-Майєрс | |закінченням терміну | | |розчинні | |Сквібб", Угорщина | |дії реєстраційного | | |таблетки | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33. |"Плюс юніор" |таблетки розчинні шипучі N 20 |АТ "Фармавіт", |Угорщина |перереєстрація у | | |шипучі | |Угорщина компанії | |зв'язку із | | |розчинні | |"Брістол-Майєрс | |закінченням терміну | | |таблетки | |Сквібб", Угорщина | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34. |Повідон 8000 |субстанція (порошок) у мішках |"БАСФ |Німеччина |реєстрація на 5 | | | |поліетиленових для |Акціенгезельшафт" | |років | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |35. |Рекормон |розчин для ін'єкцій по 1000 |"Рош Діагностікс |Німеччина/ |реєстрація на 5 | | | |МО/0.3 мл, |ГмбХ", Німеччина, |Швейцарія |років | | | |2000 МО/0.3 мл, 5000 МО/0.3 |дочірнє підприємство | | | | | |мл у шприц-тюбиках N 6 |фірми "Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | |Рош Лтд", Швейцарія | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |36. |Рексетин |таблетки, вкриті плівковою |Хімічний завод АТ |Угорщина |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 20 мг N 30 |"Гедеон Ріхтер" | |років | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |37. |Ремантадин |сироп по 200 мл (10 мг/5 мл) |АТ Олайнський хіміко- |Латвія |реєстрація на 5 | | |сироп |у флаконах |фармацевтичний завод | |років | | | | |"Олайнфарм" | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |38. |Розчин йоду |розчин спиртовий 5 % по 20 |ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у | | |спиртовий |мл, 5 кг у флаконах | |Черкаська |зв'язку із | | | | | |обл., м. |закінченням терміну | | | | | |Монастирище |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |39. |Симгал |таблетки, вкриті оболонкою, |"АЙВЕКС-СР" а.с. |Чеська |зміна назви | | | |по 10 мг, 20 мг, 40 мг N 28 | |Республіка |виробника | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |40. |Таблетки |таблетки N 10, N 10х2 у |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | | |"Діетимол" |контурних чарункових | |м. Львів |додаткової упаковки | | | |упаковках; N 20 у флаконах, | | |(внесення змін до | | | |банках | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |41. |Тетурам |порошок кристалічний |ЗАТ Науково- |Україна, |реєстрація на 5 | | |("Laboratori |(субстанція) у двошарових |виробничий центр |м. Київ |років | | |Chimici |пакетах поліетиленових для |"Борщагівський хіміко- | | | | |Milanese", |виробництва нестерильних |фармацевтичний завод" | | | | |Італія) |лікарських форм | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |42. |Тимоптик |краплі очні 0.25 %, 0.5 % по |"Мерк Шарп і Доум", |Франція/США |зміна виробника; | | | |5 мл у флаконах типу "Окуметр |Франція, корпорації | |зміна форми упаковки| | | |Плюс" N 1 |"Мерк Шарп і Доум", | |(внесення змін до | | | | |США | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |43. |Трисептол |таблетки (100 мг/20 мг), |ЗАТ "Лекхім-Харків" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |400 мг/80 мг), N 20 (10х2) у | |м. Харків |років | | | |контурних чарункових | | | | | | |упаковках; N 20 контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |44. |Ундециленова |рідина або кристали |АТ "Галичфарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | |кислота |(субстанція) у бочках для | |м. Львів |років | | |("Atofina", |виробництва нестерильних | | | | | |Франція) |лікарських форм | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |45. |Фарингомед |карамель гомеопатична N 15 |ТОВ НВФ "Матеріа |Російська |реєстрація на 5 | | | | |Медика Холдинг" |Федерація, |років | | | | | |м. Москва | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |46. |Фелодип |таблетки з уповільненим |"АЙВЕКС-СР" а.с. |Чеська |зміна назви | | | |вивільненням, вкриті | |Республіка |виробника | | | |оболонкою, по 2.5 мг, 5 мг, | | |(внесення змін до | | | |10 мг N 30, N 100 | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |47. |Феррофол |таблетки, вкриті оболонкою, |Дочірнє підприємство |Україна, |перереєстрація у | | | |N 60 |"Дослідний завод |м. Харків |зв'язку із | | | |у пеналах поліпропіленових |Державного наукового | |закінченням терміну | | | | |центру лікарських | |дії реєстраційного | | | | |засобів" Державної | |посвідчення; | | | | |акціонерної компанії | |зміна назви | | | | |"Укрмедпром" | |виробника | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |48. |Флуренізид |супозиторії вагінальні по |ВАТ "Монфарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |0.1 г N 10 (5х2) у контурних | |Черкаська |років | | | |чарункових упаковках | |обл., м. | | | | | | |Монастирище | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |49. |Флюзак |таблетки по 50 мг N 4х5; по |"ФДС Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 | | | |150 мг N 1х10; | | |років | | | |по 200 мг N 2х5 | | | | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |50. |Хлорофіліпт |розчин спиртовий 1 % по |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у | | | |100 мл у флаконах | |м. Львів |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |51. |Цефотаксим |порошок (субстанція) у |"Хай Тех Фарм Ко. |Корея |реєстрація на 5 | | |натрію |балонах алюмінієвих, |Лтд" | |років | | |стерильний |у пакетах поліетиленових | | | | | | |подвійних вакуумних для | | | | | | |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 456
( v0456282-01 ) від 13.11.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ
України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2001 N 434
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | | |лікарського | | | |процедура | | | засобу | | | | | |---------------+-------------+----------------------+-----------------------+---------+--------------------| |Наказ МОЗ |ЕТАМБУТОЛ |таблетки, вкриті |"Дженом Біотек Пвт |Індія |внесення змін до | |N 217 від | |плівковою оболонкою, |Лтд" | |тексту | |( v0217282-00 )| |по 400 мг N 1000 | | |реєстраційного | |13.09.00; | | | | |посвідчення | |поз. N 4 | | | | |(уточнення | | | | | | |лікарської форми) | |---------------+-------------+----------------------+-----------------------+---------+--------------------| |Наказ МОЗ |ЕТАМБУТОЛ |таблетки, вкриті |"Дженом Біотек Пвт |Індія |внесення змін до | |N 160 від | |плівковою оболонкою, |Лтд" | |тексту | |( v0160282-01 )| |по 400 мг in bulk | | |реєстраційного | |28.04.01; | |N 1000 | | |посвідчення | |поз. N 12 | | | | |(уточнення | | | | | | |лікарської форми) | |---------------+-------------+----------------------+-----------------------+---------+--------------------| |Протокол |ПАНЗИНОРМ |драже N 30 |"КРКА д.д. Ново |Словенія |внесення змін до | |Бюро |ФОРТЕ | |место" | |тексту | |N 2 від | | | | |реєстраційного | |11.02.99; | | | | |посвідчення | |п. 2.2.; | | | | |(уточнення складу | |поз. N 3 | | | | |лікарського засобу) | |---------------+-------------+----------------------+-----------------------+---------+--------------------| |Протокол |Кореневища |кореневища по 100 г у |ЗАТ Фармацевтична |Україна, |оформлення | |Бюро |лепехи |в пакетах |фабрика "Віола" |м. |реєстраційного | |N 17 від | | | |Запоріжжя|посвідчення | |23.07.98; | | | | | | |п. 2; поз. | | | | | | |N 16 | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ
України, членкор АМН України О.В.Стефанов
