МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 163 від 08.05.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 184 ( v0184282-02 ) від 22.05.2002
N 223 ( v0223282-02 ) від 20.06.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на
заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п |лікарського | | | |процедура | | |засобу | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |1. |АКТ-3 |комбі-упаковка (капсули по |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |450 мг N 1 + таблетки по | | |виробника (внесення | | | |800 мг/300 мг N 1) N 15 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |2. |АКТ-4 |комбі-упаковка (капсули по |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |450 мг N 1 + таблетки по | | |виробника (внесення | | | |750 мг N 2, по 800 мг/300 мг| | |змін до тексту | | | |N 1) N 30 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |3. |АНАВЕНОЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування по 25 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |4. |АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-|порошок для перорального |ВАТ "Луганський |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ЛХФЗ |застосування по 0.1 г, 0.2 г|хіміко-фармацевтичний |Луганськ |років; зміна назви | | | |у пакетах N 10, N 20 |завод" | |препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |5. |БЕБІДЕНТ (R) |краплі по 10 мл (0.03 г) у |"СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |перереєстрація у | | | |флаконах |АГ" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |6: |БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |рідина масляниста або |ЗАТ "Фарматек" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |("Navyug |кристали (субстанція) у | |Київ |років | | |Pharmachem |бочках для виробництва | | | | | |Private |нестерильних лікарських форм| | | | | |Limited", | | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |7. |БЕНЗОНАЛ |таблетки по 0.1 г N 50 |ВАТ "Фармакон" |Російська |реєстрація на 5 | | | | | |Федерація, м. |років | | | | | |Санкт-Петербург| | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |8. |БУТОРФАНОЛУ |порошок кристалічний |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |зміна назви | | |ТАРТРАТ |(субстанція) у подвійних | |Донецька обл., |виробника (внесення | | |("IVAX-CR |поліетиленових мішках для | |м. Горлівка |змін до тексту | | |a.s.", Чеська |виробництва стерильних | | |реєстраційного | | |Республіка) |лікарських форм | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |9. |ВІРАСЕПТ |порошок для перорального |"Ф. Хоффманн-Ля Рош |Швейцарія |зміна виробника | | | |застосування по 144 г |Лтд" | |(внесення змін до | | | |(50 мг/г) у флаконах | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |10. |ВІТАМІН D3 |порошок (субстанція) у |АТ "Київський |Україна, м. |перереєстрація у | | | |пакетах із плівки |вітамінний завод" |Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової для | | |закінченням терміну | | | |виробництва нестерильних | | |дії реєстраційного | | | |лікарських форм | | |посвідчення | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |11. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5 % по |АТ "Вінницям'ясо" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |200 мл, 400 мл у пляшках | |Вінниця |років | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |12. |ДЕПАКІН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація у | | |ЕНТЕРІК 300 |кишковорозчинні по 300 мг |Індастріа" | |зв'язку із | | | |N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |13. |ДЕПО-ПРОВЕРА |суспензія для ін'єкцій по |"Фармація Н.В./С.А.", |Бельгія/США |зміна назви | | | |3.3 мл (500 мг); по 6.7 мл |Бельгія, корпорації | |виробника (внесення | | | |(1000 мг) у флаконах N 1 |"Фармація Корпорейшен"| |змін до тексту | | | | |США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |14. |ДЖЕОФЛОКС |розчин для ін'єкцій по 100 |"Дженом Біотек Пвт. |Індія |реєстрація на 5 | | | |100 мл (200 мг) у флаконах |Лтд." | |років | | | |N 1 | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |15. |ДИКЛОНАК ГЕЛЬ |гель по 30 г (10 мг/г) у |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |тубах | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |16. |ЙОКСФ |розчин для полоскання |"АЙВЄКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |ротової порожнини по 50 мл у| |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |17. |Калію і |розчин для інфузій по |Дочірнє підприємство |Україна, м. |зміна назви | | |магнію |200 мл, 400 мл у пляшках |"Львівдіалік" |Львів |виробника (внесення | | |аспарагінат | |Державної | |змін до тексту | | | | |акціонерної компанії | |реєстраційного | | | | |"Укрмедпром" | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |18. |КАЛЬЦІЮ |порошок у пакетах подвійних |Державне підприємство |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ДОБЕЗИЛАТ |з плівки поліетиленової для |Завод хімічних |Харків |років | | | |виготовлення нестерильних |реактивів | | | | | |лікарських форм |Науково-технологічного| | | | | | |концерну "Інститут | | | | | | |монокристалів" НАН | | | | | | |України | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |19. |КОМБУТОЛ |таблетки 400 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000 | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту" | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |20. |КСАНАКС |таблетки по 0.5 мг, 1 мг, |"Фармація Н.В./С.А.", |Бельгія/США |зміна назви | | |РЕТАРД |2 мг N 30 |Бельгія, корпорації | |виробника (внесення | | | | |"Фармація Корпорейшен"| |змін до тексту | | | | |США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |21. |ЛАКРИСИН |краплі очні по 10 мл у |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |флаконах N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |22. |ЛАКСИГАЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування 0.75 % по 10 мл| |Республіка |виробника (внесення | | | |у флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |23. |ЛАНСОПРАЗОЛ |пелети (субстанція) у |"Фармахем СА М&М" |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |ПЕЛЕТИ ("Lee |пакетах подвійних | | |років | | |Pharma |поліетиленових для | | | | | |Private |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |24. |МАСЛО КАКАО |субстанція у мішках |"Кав.Ж.Теста" С.п.А. |Італія |реєстрація на 5 | | | |поліетиленових для | | |років | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |25. |НАСОБЕК |спрей назальний дозований по|"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |ХЕЙФЕВЕР |15 мл (100 доз, 50 мкг/ | |Республіка |виробника (внесення | | | |дозу); по 30 мл (180 доз, | | |змін до тексту | | | |200 доз, 50 мкг/дозу) у | | |реєстраційного | | | |флаконах N 1 | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |26. |ОМЕПРАЗОЛ |пелети (субстанція) у |"Фармахем СА М&М" |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |ПЕЛЕТИ ("Lee |пакетах подвійних | | |років | | |Pharma |поліетиленових для | | | | | |Private |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |27. |ОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій 0.2 % по |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. |реєстрація | | | |100 мл, 200 мл у пляшках | |Київ |додаткової упаковки | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |28. |ОФТАЛЬМО- |краплі очні по 10 мл у |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |СЕПТОНЕКС |флаконах N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |29. |ПІЗИНА |таблетки по 500 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000 | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |30. |ПОЛІЕТИЛЕНОК- |маса воскоподібна (допоміжна|ТОВ "Барва-Фарм" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |СИД 1500 |речовина) у мішках подвійних| |Івано- |років | | | |поліетиленових для | |Франківськ | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |31. |ПОЛІЕТИЛЕНОК- |рідина (допоміжна речовина) |ТОВ "Барва-Фарм" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |СИД 400 |у бочках поліетиленових для | |Івано- |років | | | |виробництва нестерильних | |Франківськ | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |32. |РИНІЗИД ФОРТЕ |таблетки N 60 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | |дт | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |33. |РИФАБУТИН |капсули по 150 мг N 10 x 3 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |34. |РОЗЧИН |розчин для інфузій по 100 мл|Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація | | |"ТРИСОЛЬ" |у контейнерах; по 250 мл, |комунальне виробниче |Луганськ |додаткової упаковки;| | | |500 мл у пакетах |підприємство | |зміна форми упаковки| | | | |"Фармація" | |(внесення змін до | | | | |Фармацевтична фабрика | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 35.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для інфузій 0.9 % по |Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація | | |ХЛОРИДУ |100 мл у контейнерах; по |комунальне виробниче |Луганськ |додаткової упаковки;| | |ІЗОТОНІЧНИЙ |250 мл, 500 мл у |підприємство | |зміна форми упаковки| | |0.9 % |контейнерах, пакетах |"Фармація" | |(внесення змін до | | | | |Фармацевтична фабрика | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 36.|Р-ЦИН |капсули 150 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000; 300 мг N 100, N 1000| | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 37.|Р-ЦИНЕКС |капсули N 80 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 38.|Р-ЦИНЕКС Z |таблетки N 100 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 39.|СПАЗМОЦИСТЕ- |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |НАЛ |застосування по 10 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 40.|СТОПАНГІН |розчин по 100 мл у флаконах |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 41.|СТОПАНГІН |спрей по 30 мл у флаконах |"АИВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |N 1 з розпилювачем | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 42.|ТРИСОЛЬ |розчин для інфузій по 200 мл|АТ "Вінницям'ясо" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |400 мл у пляшках | |Вінниця |років | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 43.|ХОЛАГОЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування, по 10 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 44.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для |Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ХЛОРИДУ |ін'єкцій 0.9 % по 100 мл у |комунальне виробниче |Луганськ |років | | |ІЗОТОНІЧНИЙ |контейнерах; по 250 мл, 500 |підприємство "Фарма- | | | | |0.9 % |мл у контейнерах, пакетиках |ція" Фармацевтична | | | | | | |фабрика | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 45.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для приготування |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |розчину для ін'єкцій по | | |виробника (внесення | | | |250 мг, 500 мг, 1000 мг у | | |змін до тексту | | | |флаконах N 1 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 46.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для приготування |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |розчину для ін'єкцій по |фірма "Дарниця" |Київ |років | | | |0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5,| | | | | | |N 1.0, N 20, N 40 | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |47. |ЦИСТЕНАЛ |краплі для перорального | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | зміна назви | | | |застосування по 10 мл у | | Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 184 ( v0184282-02 ) від 22.05.2002, N 223
( v0223282-02 ) від 20.06.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2002 N 163
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п |Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна | Реєстраційна | | |лікарського | | | | процедура | | |засобу | | | | | |-----------------+---------------+----------------------+----------------------+-----------+---------------------| |наказ МОЗ N 145 |СОНОВАН | таблетки, вкриті | "Фармасайнс Інк." |Канада | уточнення написання | |( v0145282-02 ) | | плівковою оболонкою,| | | лікарської форми | |від 19.04.02; | | по 7.5 мг N 10 | | | (внесення змін до | | поз. N 45 | | | | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
