МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 106 від 11.05.2000м.Київ
vd20000511 vn106
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 239 ( v0239282-00 ) від 05.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Затвердити інструкції для медичного застосування,
аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з
переліком додатка 1 (додаються). 3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України від 03.06.98 протокол N 15; від
29.04.98 протокол N 14; до наказів МОЗ від 20.04.00 N 82
( v0082282-00 ), від 26.11.99 N 279 ( v0279282-99 ) (Додаток 2). 4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. | АМІТРИПТИЛІН |розчин для | АТ "Лечива" | Чеська |реєстрація на 5| | | ЛЕЧИВА |ін'єкцій (0.02 | | республіка |років | | | |г/2 мл) по 2 мл | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 2. | ВІМ-I |бальзам по 6 мл |В'єтнамська національна | В'єтнам |реєстрація на 5| | | |у флаконах N 1 |компанія з імпорту-експорту| |років | | | | |медичної продукції | | | | | | |ВІМЕДІМЕКС II - НСМС | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 3. | ВІСКЕН |таблетки по 5 мг |АТ Фармацевтичний завод | Угорщина |перереєстрація | | | |N 30 |"ЕГІС" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 4. | ГЕПАТРОМБІН |мазь по 40 г | "Хемофарм" | Югославія |перереєстрація | | | |(30000 МО) у | | |у зв'язку із | | | |тубах | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 5. | ГЕПАТРОМБІН |гель по 40 г | "Хемофарм" | Югославія |перереєстрація | | | |(30000 МО) у | | |у зв'язку із | | | |тубах | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 6. | ДЕПРЕКСЕТИН |капсули по 20 |"Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |реєстрація на 5| | | |мг N 30 |Жешов А.Т." | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 7. | ДИГОКСИН-ТЕВА |таблетки по |"ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |реєстрація на 5| | | |0.25 мг N 30 |підприємства Лтд" | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 8. | ЗУКОКС(R) |набір таблеток |"Лазор Лабораторіз | Індія |реєстрація на 5| | | |N 15 (кожний |Лімітед", Індія для | |років | | | |набір містить: 1 |"Глаксо Індія | | | | | |вкриту оболонкою |Лімітед", Індія | | | | | |таблетку | | | | | | |рифампіцину/ | | | | | | |ізоніазиду по | | | | | | |450 мг/300 мг та | | | | | | |2 таблетки | | | | | | |піразинаміду по | | | | | | |750 мг) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 9. | ЗУКОКС(R) Е |набір таблеток N |"Лазор Лабораторіз | Індія |реєстрація на 5| | | |15 (кожний набір |Лімітед", Індія для | |років | | | |містить: 1 |"Глаксо Індія | | | | | |вкриту оболонкою |Лімітед", Індія | | | | | |таблетку | | | | | | |рифампіцину/ | | | | | | |ізоніазиду по | | | | | | |450 мг/300 мг, 2 | | | | | | |таблетки | | | | | | |піразинаміду по | | | | | | |750 мг та 1 | | | | | | |таблетку | | | | | | |етамбутолу | | | | | | |гідрохлориду по | | | | | | |800 мг) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 10. | ІФІЦИПРО(R) |розчин для |"Юнік Фармасьютикал | Індія |реєстрація на 5| | | |внутрішньовенних |Лабораторіз" | |років | | | |інфузій по 100 | | | | | | |мл (200 мг) у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 11. | КАНЕСТЕН |розчин 1% по 20 |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація | | | |мл у флаконах |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 12. | КАНЕСТЕН |мазь 1% по 20 г |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація | | | |у тубах |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 13. | КАНЕСТЕН |таблетки |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація | | | |вагінальні по |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із | | | |100 мг N 6 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 14. | МЕСУЛІД(R) |таблетки по 100 |"Хелсінн Бірекс | Ірландія |перереєстрація | | | |мг N 10 |Фармасьютикалз Лтд" | |у зв'язку із | | | | | | |зміною | | | | | | |завода-виробник| |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 15. | МІКОГАЛ |супозиторії |АТ Фармацевтичний | Угорщина |реєстрація на 5| | | |вагінальні по |завод "Біогал" | |років | | | |150 мг N 6, 300 | | | | | | |мг N 3, 900 мг | | | | | | |N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 16. | МІКОСИСТ |розчин для |Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5| | | |інфузій по 100 |"Гедеон Ріхтер" | |років | | | |мл (200 мг) у | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | |N 10 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 17. | МІКОСИСТ |капсули по 50 мг |Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5| | | |N 7, по 100 мг |"Гедеон Ріхтер" | |років | | | |N 28, по 150 мг | | | | | | |N 1, N 2 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 18. | НЕФОПАМ |розчин для |Єгипетська міжнародна | Єгипет |перереєстрація | | | |ін'єкцій (20 |фармацевтична | |у зв'язку із | | | |мг/мл) по 1 мл в |промислова компанія | |закінченням | | | |ампулах N 3 |"Ейпіко" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 19. | НЕФОПАМ |таблетки по 30 |Єгипетська міжнародна | Єгипет |перереєстрація | | | |мг N 20 |фармацевтична | |у зв'язку із | | | | |промислова компанія | |закінченням | | | | |"Ейпіко" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 20. | НОРДИТРОПІН(R) |порошок для |А/Т "Ново Нордіск" | Данія |перереєстрація | | | 4 мо (1.3 мг) |ін'єкцій по 4 МО | | |у зв'язку із | | | |(1.3 мг) у | | |закінченням | | | |флаконах N 1 у | | |терміну дії | | | |комплекті з | | |реєстраційного | | | |розчинником по 1 | | |посвідчення | | | |мл у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 21. | НОРДИТРОПІН(R) |порошок для |А/Т "Ново Нордіск" | Данія |перереєстрація | | | 12 мо (4 мг) |ін'єкцій по 12 | | |у зв'язку із | | | |МО (4 мг) у | | |закінченням | | | |флаконах N 1 у | | |терміну дії | | | |комплекті з | | |реєстраційного | | | |розчинником по 1 | | |посвідчення | | | |мл у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 22. | НОРИЛЕТ |таблетки, вкриті |"Др. Редді'с | Індія |перереєстрація | | | |оболонкою, по |Лабораторіс Лтд" | |у зв'язку із | | | |200 мг, 400 мг | | |закінченням | | | |N 20 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 23. | ПЕДИВІТ(R) ФОРТЕ |капсули N 21 |"Юнік Фармасьютикал | Індія |реєстрація на 5| | | | |Лабораторіз" | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 24. | ПЕРИТОЛ |сироп по 100 мл |АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація | | | |(0.04 г) у |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із | | | |флаконах N 1 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 25. | ПЛІБЕКС |таблетки N 30 |АТ "Пліва" |Республіка |реєстрація на 5| | | | |фармацевтична |Хорватія |років | | | | |промисловість | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 26. |ПОЛІФЕПАН |Порошок по |ТОВ "Екосфера" |Російська |Уточнення назви| | | |250 г у | |Федерація |заводу-вироб- | | | |пакетах N 1 | | |ника | | | | | | | | | | | | | | | |( Позиція 26 в редакції Наказу МОЗ N 239 ( v0239282-00 ) | | від 05.10.2000 ) | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 27. | РОЗЧИН ДОКТОР |розчин для |"Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація на 5| | | МОМ (R) РОЛИКОВИЙ |зовнішнього |Лабораторіз" | |років | | | ОЛІВЕЦЬ |застосування по | | | | | | |10 мл у скляних | | | | | | |тубах з роликом | | | | | | |N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 28. | РОКСИД - 150, |таблетки по 150 |"Алембік Лтд" |Індія |реєстрація на 5| | | 300 |мг N 100; по 300 | | |років | | | |мг N 40 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 29. | СЕПТОЛЕТЕ Д |пастилки N 30 |"КРКА д.д., Ново |Словенія |реєстрація на 5| | | | |место" | |років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 30. | СУМЕТРОЛІМ |сироп по 100 мл |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація | | | |у флаконах N 1 |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 31. | ЦИКЛОФОСФАМІД- |порошок для |"ТАРО Фармасьютикал |Ізраїль |реєстрація на 5| | | ТЕВА |ін'єкцій по 200 |Індастріз Лтд" | |років | | | |мг у флаконах |концерну "ТЕВА | | | | | |N 10 |Фармасьютикал | | | | | | |Індастріз Лтд" | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 11.05.2000 N 106
Зміни до протоколів засідання Бюро реєстраціїлікарських засобів МОЗ України N 15 від 03.06.98
та N 14 від 29.04.98 та до наказів МОЗ України
N 82 ( v0082282-00 ) від 20.04.00 та
N 279 ( v0279282-99 ) від 26.11.99
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |пр. Бюро | | | | | | | N 15 | РЕГУЛОН |таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5| | від | |плівковою | "Гедеон Ріхтер" | |років | |03.06.98;| |оболонкою, N 21, | | | | |п.3.1.; | |N 21 x 3 | | | | |поз. N 73| | | | | | |---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |пр. Бюро | РЕОПІРИН |таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина |реєстрація на 5| | N 14 | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років | | від | |оболонкою, (125 | | | | |29.04.98;| |мг/125 мг) N 20 | | | | |п.3.2.; | | | | | | |поз. N 14| | | | | | |---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |наказ МОЗ| АМОКСИКЛАВ(R) |таблетки, вкриті | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |реєстрація на 5| |N 82 від | 2х |оболонкою, по | | |років | |20.04.00;| |625 мг N 10, | | | | |поз. N 3 | |N 14; по 1000 мг | | | | | | |N 10, N 14 | | | | |---------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |наказ МОЗ| ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | "Х. Лундбек А/С" | Данія |реєстрація на 5| |N 279; | |оболонкою, по 5 | | |років | |поз. N 91| |мг, 15 мг, 25 мг | | | | | | |N 100; по 50 мг | | | | | | |N 50 | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Надруковано: Щотижневик "Аптека",N 24 (245), 19.06.2000 р., стор. 58
