МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 166 від 13.07.2000м.Київ
vd20000713 vn166
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 191 ( v0191282-00 ) від 03.08.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
( v0146282-00 ) (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п | лікарського | | | |процедура | | | засобу | | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |1. |анавенол (R) |краплі для внутрішнього |"Галена АТ" |Чеська |перереєстрація у | | | |застосування по 25 мл у | |республіка |зв'язку із | | | |флаконах N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |2. |берлітіон (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Берлін-Хемі АГ |Німеччина |перереєстрація у | | |300 ораль |по 300 мг N 30, | (МЕНАРІНІ ГРУП)" | |зв'язку із | | | |N 60, N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення + | | | | | | |реєстрація нової | | | | | | |упаковки | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |3. |бромізовал |порошок (субстанція) по |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |15 кг у пакетах із плівки | |м. Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |4. |вітам |капсули N 10 у контурних |АТ "Київський |Україна, |реєстрація на 5 | | | |чарункових упаковках; N 30 |вітамінний завод" |м. Київ |років | | | |у банках скляних та баночках | | | | | | |полімерних | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |5. |гідрокортизону |суспензія для ін'єкцій 2.5% |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | |ацетат |по 2 мл в ампулах N 10 | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |6. |динатрієва |порошок (субстанція) по 1 кг, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | |сіль |10 кг у пакетах із плівки | |м. Київ |зв'язку із | | |етилендіамін- |поліетиленової | | |закінченням терміну | | |тетраоцтової | | | |дії реєстраційного | | |кислоти | | | |посвідчення | | |(трилон Б) | | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |7. |діазолін |порошок (субстанція) по 10 кг |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |у пакетах із плівки | |м. Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |8. |етиловий ефір |порошок (субстанція) по 7 кг |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | |a-бромізо- |у флаконах | |м. Київ |зв'язку із | | |валеріанової | | | |закінченням терміну | | |кислоти | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |9. |етимізол |порошок (субстанція) по 5 кг, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |10 кг у пакетах із плівки | |м. Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |10. |етоній |порошок (субстанція) по 5 кг |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |у пакетах із плівки | |м. Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |11. |ібупрофен |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у | | | |по 0.2 г N 50 у контурних | ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |12. |йодамід-300 |розчин для ін'єкцій по 20 мл |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |в ампулах N 5 | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |13. |йодамід-380 |розчин для ін'єкцій по 20 мл |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |в ампулах N 5 | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |14. |йокс (R) |розчин по 50 мл у флаконах |"Галена АТ" |Чеська |реєстрація на 5 | | | | | |республіка |років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |15. |Левоміцетин- |таблетки по 0.25 г, 0.5 г |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | | |Дарниця |N 10 у контурних чарункових |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |16. |лейкомакс |порошок ліофілізований для |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія |перереєстрація у | | | |ін'єкцій по 150 мкг у | | |зв'язку із | | | |флаконах N 1 у комплекті з | | |закінченням терміну | | | |розчинником (вода для | | |дії реєстраційного | | | |ін'єкцій) по 1 мл в ампулах | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |виробника | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |17. |метандрос- |таблетки по 0.005 г N 10 у |АТ "Київський |Україна, |реєстрація на 5 | | |тенолон |контурних чарункових |вітамінний завод" |м. Київ |років | | | |упаковках | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |18. |мітоксантрон |концентрат для інфузій по |"ЕБЕВЕ Арцнайміттель |Австрія |реєстрація на 5 | | |"ЕБЕВЕ" |5 мл (10 мг), 10 мл | ГмбХ" | |років | | | |(20 мг) у флаконах | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |19. |мульти-табс з |таблетки N 30, N 70, N 175 |"Ферросан А/С" |Данія |реєстрація на 5 | | |бета-каротином | | | |років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |20. |стоптусин (R) |таблетки N 20 |"Галена АТ" |Чеська |реєстрація на 5 | | | | | |республіка |років | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |21. |тетацин |розчин для ін'єкцій 10% по |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | |кальцію |10 мл в ампулах | |м. Київ |зв'язку із | | | |N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |22. |тріомбраст |розчин для ін'єкцій 60%, 76% |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |по 20 мл в ампулах N 5 | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |23. |тріомбрин |порошок (субстанція) по 5 кг, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |10 кг, 15 кг у пакетах; по | |м. Київ |зв'язку із | | | |2 кг у банках із скла | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |24. |фладекс |мазь по 10 г, 15 г у тубах; |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 | | | |по 25 г у банках, по |фірма "Здоров'я" |м. Харків |років | | | |10 г, 25 г у баночках | | | | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |25. |хеліцид 20 |капсули желатинові по 20 мг |АТ "Лечива" |Чеська |перереєстрація у | | | |N 14, N 28 | |республіка |зв'язку із зміною | | | | | | |назви препарату | |----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |26. |ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки по 100 мг N 6; | "Байєр АГ" | Німеччина |уточнення упаковки | | | |250 мг, 500 мг N 10 | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 191
( v0191282-00 ) від 03.08.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.07.2000 N 166
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва лікарського |Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |засобу | | | | процедура | |---------------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |наказ МОЗ |РЕЛІФ |Мазь по 56,7 г у |"Сагмел Інк." | США | уточнення | |від 23.06.00, | |тубах | | | назви | |N 146 | | | | | препарату | |( v0146282-00 )| | | | | | |поз. N 20 | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
