МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 146 від 23.06.2000м.Київ
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 166 ( v0166282-00 ) від 13.07.2000
N 199 ( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до наказу МОЗ України від 26.11.99 N 279
( v0279282-99 ) (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
Перелікзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. |АНТИКАТАРАЛ |Гранулят по 5 г у| АТ "Лабораторіос ЕДІГЕН" | Іспанія | Реєстрація на | | |ЕДІГЕН |пакетиках N 10; | | | на 5 років | | | |по 5 г in bulk | | | | | | |N 3000; по 25 кг | | | | | | |у мішках з | | | | | | |поліетилену | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 2. |АРТРОДАР |капсули по 50 мг | "ТРБ Фарма С.А." | Аргентина | уточнення | | | |N 30 | | | упаковки | | | | | | | препарату | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 3. |БЕКОНАЗЕ(ТМ) |Спрей назальний | "Глаксо Веллком Оперейшн" | Великобританія |Перереєстрація | | | |водний по 200 доз| | |у зв'язку із | | | |(50 мкг/доза) у | | |закінченням | | | |флаконах | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |виробника | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 4. |БЕКОНАЗЕ(ТМ) |Спрей назальний | "Глаксо Веллком С.А." | Іспанія | Реєстрація на | | | |водний по 180 | | | на 5 років | | | |доз, 200 доз (50 | | | | | | |мкг/доза) у | | | | | | |флаконах | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 5. |БРОНКОКЛАР СИРОП ДЛЯ|Сироп 2% по 125 |"Лабораторії УПСА" компанії| Франція | Реєстрація на | | |ДІТЕЙ |мл у флаконах |"Брістол-Майєрс Сквібб", | | на 5 років | | | | | Франція | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 6. |ВАГІЛАК |Капсули по 4 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація | | | |CFU N 10 | | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 7. |ВАГІЛАК |Капсули по 4 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація | | | |CFU N 10 у | | |у зв'язку із | | | |комплекті з | | |закінченням | | | |аплікатором | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 8. |ВІНПОЦЕТИН |Таблетки по 0,005| АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |Перереєстрація | | | |г N 10 у контур- | | м. Харків |у зв'язку з | | | |них чарункових | | |передачею | | | |упаковках, N 50 | | |виробником | | | |у контейнерах | | |права на | | | | | | |виробництво | | | | | | |лікарського | | | | | | |засобу іншому | | | | | | |виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 9. |ГАСТРОФАРМ |Таблетки по 2,5 г|ВАТ "Пластхім" | Болгарія |Перереєстрація | | | |N 6 | | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 10. |ГЕДЕЛІКС(R) СИРОП |Сироп (2 г/100 |"Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Німеччина |Перереєстрація | | |ВІД КАШЛЮ |мл) по 100 мл у | | |у зв'язку із | | | |флаконах | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 11. |ДОКСИБЕНЕ(R) |Капсули по 100 мг|"Меркле ГмбХ" | Німеччина |Перереєстрація | | | |N 10; по 200 мг | | |у зв'язку із | | | |N 5, N 10 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 12. |КОКАРБОКСИЛАЗА |Порошок для |Фармацевтичний завод | Польща |Перереєстрація | | | |ін'єкцій по 50 мг|"Єльфа" АТ | |у зв'язку із | | | |у ампулах N 3 у | | |закінченням | | | |комплекті з | | |терміну дії | | | |розчинником по 2 | | |реєстраційного | | | |мл в ампулах N 3 | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 13. |ЛАКТОБАЦИЛЮС |Капсули по 2 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація | | |АЦИДОФІЛЮС |CFU N 75 | | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 14. |ЛУЦЕТАМ |Таблетки, вкриті |АТ Фармацевтичний завод | Угорщина | Реєстрація на | | | |оболонкою, по 400|"Егіс" | | на 5 років | | | |мг N 60; по 800 | | | | | | |мг N 30 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 15. |МІФЕГІН |Таблетки по 200 |"Ексельджин Лабораториз" | Франція | Реєстрація на | | | |мг N 3 | | | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 16. |ПЕРСАНТИН(R) |Драже по 25 мг, |"Берінгер Інгельхайм | Франція | Реєстрація на | | | |75 мг N 20, N 50,| Франція | | на 5 років | | | |N 100 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 17. |ПІПОРТИЛ(R) |Розчин для | "Рон-Пуленк Рорер Фарма | Франція/США |Перереєстрація | | | |внутрішнього | Спесіалітес/Спесія", | |у зв'язку із | | | |застосування 4% | Франція | |закінченням | | | |по 10 мл у | концерну "Рон-Пуленк | |терміну дії | | | |флаконах N 1 | Рорер", Франція/США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |завода- | | | | | | |виробника | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 18. |ПІПОРТИЛ(R) L4 |Розчин для | "Рон-Пуленк Рорер Фарма | Франція/США |Перереєстрація | | | |ін'єкцій 2,5% по | Спесіалітес/Спесія", | |у зв'язку із | | | |1 мл в ампулах | Франція | |закінченням | | | |N 3, по 4 мл в | концерну "Рон-Пуленк | |терміну дії | | | |ампулах N 1 | Рорер", Франція/США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |завода- | | | | | | |виробника | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 19. |РЕВІТ |Драже N 75, N 100|ЗАТ "Технолог" | Україна, | Реєстрація на | | | |у банках | | м. Умань | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 20. |РЕЛІФ |Мазь по 56,7 г у |"Сагмел Інк." | США | уточнення наз-| | | |тубах | | | ви препарату | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 21. |СУХА ФРАКЦІЯ ФАКТОРА|Порошок |"Біо Продактс Лабораторі" | Великобританія | Реєстрація на | | |VIII, 8Y |ліофілізований | | | на 5 років | | | |для ін'єкцій по | | | | | | |250 МО, 500 МО у | | | | | | |флаконах N 1 з | | | | | | |голкою для в/в | | | | | | |ін'єкцій N 1 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником (вода| | | | | | |для ін'єкцій) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 22. |ТАУРЕДОН 10 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація | | | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із | | | |мл (10 мг) в | | |закінченням | | | |ампулах N 10 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 23. |ТАУРЕДОН 20 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація | | | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із | | | |мл (20 мг) в | | |закінченням | | | |ампулах N 10 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 24. |ТАУРЕДОН 50 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація | | | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із | | | |мл (50 мг) в | | |закінченням | | | |ампулах N 10 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 25. |ФРУКТОЗА |Порошок |ТОВ "Фармацевтична фабрика"| Україна, | Реєстрація на | | | |кристалічний по | | м. Івано- | на 5 років | | | |0,1 кг, 0,2 кг, | | Франківськ | | | | |0,5 кг у пакетах | | | | | | |(фасування з | | | | | | |упаковки "in | | | | | | |bulk" фірми | | | | | | |"Xyrofin OY", | | | | | | | Фінляндія) | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 26. |ЦЕФАЗОЛІН |Порошок для | "ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль | Реєстрація на | | | |ін'єкцій по 1 г у| підприємства" | | на 5 років | | | |флаконах | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 166
( v0166282-00 ) від 13.07.2000, N 199 ( v0199282-00 ) від
15.08.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
Зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я Українивід 26.11.99 N 279 ( v0279282-99 )
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |Наказ МОЗ | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційне | | | засобу | | виробник | | посвідчення | |----------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |N 279 від |ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ |Мазь по 25 г у |АТ "Галичфарм" |Україна, |Р. 11.99/01135 | |26.11.99; | |банках | |м. Львів | від 29.11.99 | |поз. N 6 | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Надруковано: "Еженедельник Аптека", N 27 (248), 10 липня 2000 р.
