МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 38 від 24.02.2000м.Київ
vd20000224 vn38
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно до постанов від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1). 2. Внести зміни до переліків лікарських засобів,
зареєстрованих в Україні, затверджених наказами МОЗ України "Про
державну реєстрацію лікарських засобів" ( v0279282-99,
v0298282-99, v0016282-00 ) (додаток 2).
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N 38
Перелікзареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | з/п| засобу | | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 1 |АЕСЦИН |Таблетки, вкриті |"Польфа", Кутновський |Польща |Реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 20 мг N |фармацевтичний завод | | | | | |30 | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 2 |АЛОХОЛ |Таблетки, вкриті |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку | | | |оболонкою, N 10, N 50 у|ХФЗ" | |із закінченням терміну дії| | | |контурних чарункових | | |реєстраційного | | | |упаковках | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 3 |АМБРОКСОЛ 30 мг |Таблетки по 30 мг "in |"Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко |Німеччина |Реєстрація на 5 років | | | |bulk" по 20 кг у |КГ" | | | | | |поліетиленових | | | | | | |пакетах | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 4 |АМОКСИЦИЛІН-ФТФ |Таблетки, вкриті |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 0,5 г N | |м.Артемівськ | | | | |12 у контурних | |Донецької обл. | | | | |чарункових упаковках | | | | | | |(із форми "in bulk" | | | | | | |виробництва фірми | | | | | | |"Biochemie GmbH", | | | | | | |Австрія) | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 5 |АМОКСИЦИЛІН-ФТФ 0,25 |Гранули для |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років | | |г/5 мл |приготування суспензії | |м.Артемівськ | | | | |(0,25 г/5 мл) по 24 г у| |Донецької обл. | | | | |флаконах (із форми "in | | | | | | |bulk" виробництва фірми| | | | | | |"Biochemie GmbH", | | | | | | |Австрія) | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 6 |АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |Порошок (субстанція) по|"Біохемі С. А." |Іспанія |Реєстрація на 5 років | | | |25 кг у картонних | | | | | | |коробках | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 7 |АРИТМІЛ |Таблетки по 0,20 г N 10|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | |у контурних чарункових |ХФЗ" | | | | | |упаковках | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 8 |БАКТРИМо |Таблетки форте, вкриті |"Ф. Хоффманн Ля-Рош |Швейцарія |Перереєстрація у зв'язку | | | |оболонкою, 800 мг/160 |Лтд" | |із закінченням терміну дії| | | |мг N 10 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 9 |БІСАКОДИЛ |Супозиторії по 10 мг N |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |10 |А. Т." | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 10 |БІФОНАЛ-ГЕЛЬ |Гель по 15 г у тубах |ВАТ "Фармацевтична фірма |Україна, |Реєстрація на 5 років | | | | |"Здоров'я" |м.Харків | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 11 |БРОНХОЛІТИН |Сироп по 125 мл у |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку | | | |флаконах N 1 | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 12 |БРОНХОМУНАЛо |Капсули по 7 мг N 10 |"ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | | | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 13 |БРОНХОМУНАЛо П |Капсули по 3,5 мг N |"ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | |10 | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |лікарського засобу | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 14 |ВЕНОРУТИНОЛ |Капсули по 0,3 г N 10 у|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | |контурних чарункових |ХФЗ" | | | | | |упаковках | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 15 |ВЕНОРУТИНОЛ |Порошок (субстанція) по|ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | |1 кг у банках |ХФЗ" | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 16 |ВЕНТОЛІН |Аерозоль дозований на |"Глаксо Веллком |Франція |Реєстрація на 5 років | | | |200 доз (100 |Продакшн" | | | | | |мкг/доза) | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 17 |ВІРОЛЕКС |Таблетки по 200 мг N |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | |20 | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 18 |ВІРОЛЕКС |Порошок для інфузій по |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | |250 мг у флаконах N 5 | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 19 |ВІРОЛЕКС |5 % крем по 5 г у |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | |тубах | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 20 |ВІРОЛЕКС |3 % мазь очна по 4,5 г |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія |Перереєстрація у зв'язку | | | |у тубах | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 21 |ВУЛНУЗАН |Мазь по 45 г у тубах |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку | | | | | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 22 |ГІПУРАН131І |Розчин стерильний |Радіоізотопний центр |Польща |Реєстрація на 5 років | | | |0-йодгіпурату-131І |ПОЛАТОМ 05-400 | | | | | |натрію для ін'єкцій по |Отвоцк-Сверк | | | | | |10 мл в ампулах N 1 | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 23 |ДЕНОЛ |Таблетки по 120 мг N |"Яманучі Юроп Б. В." |Нідерланди |Реєстрація на 5 років | | | |56 | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 24 |ДИМЕФОСФОН |Розчин 15 % по 100 мл у|КВХФО |Російська |Перереєстрація у зв'язку | | | |флаконах N 1 |"Татхімфармпрепарати" |Федерація |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 25 |ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ 99 mTc|Розчин стерильний |Радіоізотопний центр |Польща |Реєстрація на 5 років | | |ГЕНЕРАТОРА 99 MO/99 |пертехнетату натрію Na |ПОЛАТОМ 05-400 | | | | |mNc |99 mTc 04 для ін'єкцій |Отвоцк-Сверк | | | | | |по 10 мл в ампулах N | | | | | | |1 | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 26 |ЕНАПРИЛ-Н |Таблетки N 20 |"Брахма Драг Пвт Лтд" |Індія |Реєстрація на 5 років | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 27 |ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" |Концентрат для |"ЕБЕВЕ Арцнайміттель |Австрія |Перереєстрація у зв'язку | | | |приготування |ГмбХ" | |із закінченням терміну дії| | | |інфузійного розчину по | | |реєстраційного | | | |50 мг/2,5 мл; 100 мг/5 | | |посвідчення | | | |мл; 200 мг/10 мл; 400 | | | | | | |мг/20 мл у флаконах | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 28 |ІЗОНІАЗИД |Таблетки по 0,1 г N 20;|ВАТ "Луганський |Україна, |Реєстрація на 5 років | | | |0,3 г N 50 у контурних |хіміко-фармацевтичний |м.Луганськ | | | | |чарункових упаковках; |завод" | | | | | |по 0,3 г N 2500 у | | | | | | |банках | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 29 |ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |Таблетки по 0,3 г N 10 |АТ "Фармацевтична фірма |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | |у контурних чарункових |"Дарниця" | | | | | |упаковках | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 30 |ІНДОМЕТАЦИН |Таблетки, вкриті |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку | | | |оболонкою, по 25 мг N | | |із закінченням терміну дії| | | |30 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 31 |ІНДОМЕТАЦИН |Мазь по 40 г у тубах |АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у зв'язку | | | | | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 32 |ІНТАЛо ПЛЮС |Аерозоль дозований по |"Файзонс плюс" |Великобританія |Перереєстрація у зв'язку | | | |200 доз | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 33 |КАРДУРА XL |Таблетки, вкриті |"Пфайзер ГмбХ" |Німеччина |Реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 4 мг, 8 | | | | | | |мг N 28 | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 34 |КЛОТРЕКС |Мазь по 25 г у тубах |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | | |ХФЗ" | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 35 |КЛОТРИМАЗОЛ |Таблетки вагінальні по |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |100 мг N 6 |А. Т." | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 36 |КЛОТРИМАЗОЛ |Крем 1 % по 20 г у |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |тубах |А. Т." | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 37 |КОЛЛУСТАН |Аерозоль по 60 мл у |"Лабораторії УПСА" |Франція |Реєстрація на 5 років | | | |флаконах | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 38 |КОРВАЛДИН |Розчин для внутрішнього|ВАТ "Фармак" |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку | | | |вживання по 25 мл у | | |із закінченням терміну дії| | | |флаконах-крапельницях | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 39 |КОРВАЛОЛ |Розчин по 25 мл у |ВАТ "Фармак" |Україна, м.Київ |Перереєстрація у зв'язку | | | |флаконах-крапельницях | | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 40 |КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ|Кореневища з коренями |АТ "Галичфарм" |Україна, |Реєстрація на 5 років | | |ВАЛЕРІАНИ |по 50 г в пачках | |м.Львів | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 41 |КСИЛОМЕТАЗОЛ |Гель назальний по 15 г |ВАТ "Фармацевтична фірма |Україна, |Реєстрація на 5 років | | | |у тубах |"Здоров'я" |м.Харків | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 42|ЛАТИКОРТ |Крем 0,1 % по 15 г |Фармацевтичний завод |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |тубах |"Єльфа" АТ | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 43 |ЛАТИКОРТ |Мазь 0,1 % по 15 г у |Фармацевтичний завод |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |тубах |"Єльфа" АТ | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного посвідчення| | | | | | |та зміною назви | | | | | | |заводу-виробника | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 44|ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |Крем по 20 г, 30 г, |АТ "Фармацевтична фірма |Україна, м.Київ |Реєстрація на 5 років | | | |50 г, 100 г у тубах |"Дарниця" | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 45|ЛОПЕРАМІД |Капсули по 0,002 г N 6,|ВАТ "Концерн "Стирол" |Україна, |Реєстрація на 5 років | | | |N 12 у контурних | |м.Горлівка | | | | |чарункових упаковках; N| |Донецької обл. | | | | |30 у контейнерах | | | | | | |полімерних | | | | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 46|МАЗЬ АРНІКИ Д-Р ПЕТЕР|Мазь по 50 г, 100 г у |"Натурварен ОХГ Д-р |Німеччина |Перереєстрація у зв'язку | | |ТАЙСС |банках |Петер Тайсс" | |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 47|МАЗЬ ЕРИТРОМІЦИНОВА |Мазь (10 000 ОД в 1 г) |КВХВО |Російська |Перереєстрація у зв'язку | | | |по 7 г, 10 г у тубах |"Татхімфармпрепарати" |Федерація |із закінченням терміну дії| | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+---------------------+-----------------------+-------------------------+----------------+--------------------------| | 48|МЕТИНДОЛ |Мазь 5 % по 30 г у |"Глаксо Веллком Познань |Польща |Перереєстрація у зв'язку | | | |тубах |А. Т." | |із закінчення | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N 38
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 24 лютого 2000 р. N
38
Зміни до переліків лікарських засобів, зареєстрованихв Україні, затверджених наказами МОЗ України про
державну реєстрацію лікарських засобів
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | N | Назва | Форма |Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна | | |з/п | лікарського засобу | випуску | | | процедура | |-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------| |Наказ МОЗ України |96. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація | |від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ (99 % |1 л у |Лімітед" | |на 5 років | |16 ( v0016282-00 ) | |АЛОЕ) |флаконах | | | | |-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------| |Наказ МОЗ України |97. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація | |від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ |1 л у |Лімітед" | |на 5 років | |16 ( v0016282-00 ) | |АПЕЛЬСИНОВО-МАНГОВОГО|флаконах | | | | | | |СМАКУ (85 % АЛОЕ) | | | | | |-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------| |Наказ МОЗ України |98. |ТРУ-АЛО АЛОЕ ВЕРА |Розчин по |"Австралія Алое |Австралія |Реєстрація | |від 02.02.2000 N | |ГЕЛЬ ДЛЯ ПИТТЯ |1 л у |Лімітед" | |на 5 років | |16 ( v0016282-00 ) | |ЛИМОННОГО СМАКУ (99 %|флаконах | | | | | | |АЛОЕ) | | | | | |-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------| |Наказ МОЗ України |39. |КРЕОН 10 000 |Капсули |"Солвей Фармацеутікалз |Німеччина |Реєстрація | |від 02.02.2000 N | |КРЕОН 25 000 |по 150 мг |ГмбХ" | |на 5 років | |16 (додаток 2) | | |N 20 | | | | |( v0016282-00 ) | | |Капсули | | | | | | | |по 300 мг | | | | | | | |N 20, N | | | | | | | |50, N | | | | | | | |100 | | | | |-------------------+----+---------------------+----------+-----------------------+-----------+-------------| |Накази МОЗ | 93;|ПРОСТАМОЛо УНО |Капсули N |"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |Реєстрація | |України від | 69 | |15, N 30, |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |на 5 років | |23.12.99 N 298 та | | |N 60 | | | | |( v0298282-99 ) | | | | | | | |від 26.11.99 N | | | | | | | |279 ( v0279282-99 )| | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
науково-експертного центру лікарських
засобів МОЗ України П.І.Середа
