МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 68 від 04.04.2000м.Київ
vd20000404 vn68
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 151 ( v0151282-00 ) від 04.07.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно до постанов від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1). 2. Внести зміни до Протоколів засідання Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України від 11.02.99 N 2, від 25.06.99 N 7
та наказу МОЗ України N 16 ( v0016282-00 ) від 02.02.2000
(додаток 2).
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | |з/п | засобу | | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 1. |а-ТОКОФЕРОЛУ |розчин олійний 50 % по |СП "Мінскінтеркапс" |Республіка Білорусь |перереєстрація у | | |АЦЕТАТ |0,2 г в капсулах N 10 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 2. |АКТИЛІЗЕо |порошок для інфузій по |"Берінгер Інгельхайм |Німеччина |перереєстрація у | | | |50 мг у флаконах N 1 з |Фарма КГ", Німеччина, | |зв'язку із закінченням | | | |розчинником по 50 мл у |підрозділ "Берінгер | |терміну дії | | | |флаконах N 1 |Інгельхайм Інтернешнл | |реєстраційного | | | | |ГмбХ", Німеччина | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 3. |АЛЛІТЕРА |капсули по 500 мг N |АТ Фармацевтичний |Угорщина |реєстрація на 5 років | | | |30, N 100 |завод "Біогал" | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 4. |АМІЛОЗИД-Б |таблетки (5 мг/50 мг) |АТ Фармацевтичний |Угорщина |реєстрація на 5 років | | | |N 20 |завод "Біогал" | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 5. |АТРЕДЕРМ |рідина 0,05 % по 60 мл |Пліва Краків, |Польща |перереєстрація у | | | |у флаконах N 1 |фармацевтичний завод | |зв'язку зі зміною назви | | | | |АТ | |заводу-виробника | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 6. |ВАЛІДОЛо |рідина (субстанція) по |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |5 кг у флаконах | |м. Київ |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 7. |ВАЛІДОЛо |розчин по 5 мл у |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях | |м. Київ |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 8. |ВАЛІДОЛо |таблетки по 0,06 г N |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |6, N 10 у контурних | |м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |чарункових упаковках | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| | 9. |ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ |таблетки по 0,06 г N |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | | | |6, N 10 у контурних |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |чарункових упаковках, | | |терміну дії | | | |N 10 у пробірках | | |реєстраційного | | | |металевих | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |10. |ГІНАЛГІНо |таблетки піхвові N 10 |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешов |Польща |перереєстрація у | | | | |А.Т." | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |11. |ГІНІПРАЛо |розчин для |"Нікомед Австрія |Австрія |перереєстрація у | | | |внутрішньовенного |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | |введення (10 мкг/2 мл) | | |терміну дії | | | |в ампулах N 5 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та зміною | | | | | | |назви заводу-виробника | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |12. |ГІНІПРАЛо |таблетки по 0,5 мг N |"Нікомед Австрія |Австрія |перереєстрація у | | | |20 |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та зміною | | | | | | |назви заводу-виробника | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |13. |ГІНІПРАЛо |концентрат для інфузій |"Нікомед Австрія |Австрія |перереєстрація у | | | |(25 мкг/5 мл) в |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | |ампулах N 5 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення та зміною | | | | | | |назви заводу-виробника | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |14. |ГЛЮГІЦИР |розчин по 50 мл у |Науково-виробнича |Україна, м. Одеса |реєстрація на 5 років | | | |пляшках ємкістю 250 |фірма "Сангвіс" | | | | | |мл; по 75 мл у пляшках | | | | | | |ємкістю 450 мл | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |15. |ГЛЮКОСТЕРИЛ 10 % |розчин для інфузій 10 %|"Фрезеніус Кабі |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |по 500 мл у флаконах |Дойчленд ГмбХ" | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |16. |ДИКЛАК ГЕЛЬ |гель 5 % по 50 г, 100 г|"Гексал АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |у тубах | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |17. |ДИКЛОБЕРЛо 100 |супозиторії по 100 мг |"Берлін-Хемі АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |N 10 |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |18. |ДИКЛОБЕРЛо 50 |таблетки, стійкі до |"Берлін-Хемі АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |дії шлункового соку, |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |зв'язку із закінченням | | | |по 50 мг N 50, N 100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |19. |ДИКЛОБЕРЛо 50 |супозиторії по 50 мг N |"Берлін-Хемі АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |10 |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |20. |ДИКЛОБЕРЛо |капсули подовженої дії |"Берлін-Хемі АГ |Німеччина |перереєстрація у | | |РЕТАРД |по 100 мг N 20, N 50, |(МЕНАРІНІ ГРУП)" | |зв'язку із закінченням | | | |N 100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |21. |ДИСФЛАТИЛ |Таблетки по 40 мг |"Солко Базель АГ" |Швейцарія |Зміни у тексті складу | | | |N 30, N 100 | | |препарату (необхідно: | | | | | | |симетикону 40 мг) | | ( Позиція 21 в редакції Наказу МОЗ N 151 ( v0151282-00 ) | | від 04.07.2000 ) | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |22. |ЕДЕКС |порошок для ін'єкцій |"Шварц Фарма АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |по 5 мкг, 10 мкг, 20 | | | | | | |мкг у флаконах в | | | | | | |комплекті зі шприцом з | | | | | | |1 мл фізіологічного | | | | | | |розчину, 2 | | | | | | |ін'єкційними голками | | | | | | |та 2 тампонами зі | | | | | | |спиртом | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |23. |ЗАНТАК 75 |таблетки, вкриті |"Глаксо Веллком |Великобританія |реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 75 мг |Оперейшнс" | | | | | |N 12 | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |24. |ІБУПРОФЕН |таблетки, вкриті |Паб'яницький |Польща |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 200 мг |фармацевтичний завод | |зв'язку із закінченням | | | |N 100 |"Польфа" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |25. |ЛАКСИГАЛо |краплі 0,75 % по 10 мл |"Галена А. С." |Чеська Республіка |перереєстрація у | | | |у флаконах N 1 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |26. |НОРМАТЕНС |драже N 20 |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешов |Польща |перереєстрація у | | | | |А. Т." | |зв'язку із закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |27. |ТАНТУМ РОЗА |порошок для |"Анжеліні Франческо |Італія |реєстрація на 5 років | | | |приготування розчину |АКРАФ С.п.А." | | | | | |для місцевого | | | | | | |застосування по 500 мг | | | | | | |у пакетиках N 10 | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |28. |ТАХОКОМБ |пластина 9,5 х 4,8 х |"Нікомед Австрія |Австрія |реєстрація на 5 років | | | |0,5 см N 1 |ГмбХ" | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |29. |ТИМОНІЛо 150 |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина |перереєстрація у | | |РЕТАРД |дії по 150 мг N 50, N |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | |100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |30. |ТИМОНІЛо 300 |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина |перереєстрація у | | |РЕТАРД |дії по 300 мг N 50, N |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | |100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |31. |ТИМОНІЛо 600 |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина |перереєстрація у | | |РЕТАРД |дії по 600 мг N 50, N |ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | |100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |32. |ТРАМАДОЛ СТАДАо |розчин для ін'єкцій по |"Стада Арцнайміттель |Німеччина |реєстрація на 5 років | | | |2 мл (100 мг) в |АГ" | | | | | |ампулах N 5 N 10, N | | | | | | |20 | | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |33. |ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З |мазь по 30 г у тубах |"Шерінг-Плау Лабо Н. |Бельгія/Швейцарія/США |перереєстрація у | | |ГАРАМІЦИНОМ | |В.", Бельгія для | |зв'язку із закінченням | | | | |"Шерінг-Плау Сентрал | |терміну дії | | | | |Іст АГ", Швейцарія, | |реєстраційного | | | | |які є власними філіями | |посвідчення | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | |Корпорейшн", США | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |34. |ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З |крем по 30 г у тубах |"Шерінг-Плау Лабо Н. |Бельгія/Швейцарія/США |перереєстрація у | | |ГАРАМІЦИНОМ | |В.", Бельгія для | |зв'язку із закінченням | | | | |"Шерінг-Плау Сентрал | |терміну дії | | | | |Іст АГ", Швейцарія, | |реєстраційного | | | | |які є власними філіями | |посвідчення | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | |Корпорейшн", США | | | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |35. |БІСЕПТОЛ |таблетки (100 мг/20 |Паб'яницький |Польща |перереєстрація у | | | |мг) N 20, N 1000, in |фармацевтичний завод | |зв'язку із закінченням | | | |bulk по 5 кг (N 29400) |"Польфа" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |36. |БІСЕПТОЛ |таблетки (400 мг/80 |Паб'яницький |Польща |перереєстрація у | | | |мг) N 20, N 1000, in |фармацевтичний завод | |зв'язку із закінченням | | | |bulk по 5 кг (N 7359) |"Польфа" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 2
Зміни до Протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України N 2 від 11.02.99, N 7 від 25.08.99та наказу МОЗ України N 16 від 02.02.2000
( v0016282-00 )
--------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | | | засобу | | | | |--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------| |Протокол N 2 |ПРОФАЗІ |порошок |"Лабораторія Сероно |Швейцарія | |від 11.02.99, | |ліофілізований для |СА" | | |пункт 2.2, | |ін'єкцій по 2000 | | | |позиція 25 | |МО, 5000 МО в | | | | | |ампулах N 3 у | | | | | |комплекті з | | | | | |розчинником в | | | | | |ампулах N 3 | | | |--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------| |Протокол N 2 |ПЕРГОНАЛ |порошок |"Лабораторія Сероно |Швейцарія | |від 11.02.99, | |ліофілізований для |СА" | | |пункт 2.2, | |ін'єкцій по 75 в | | | |позиція 23 | |ампулах N 1 МО у | | | | | |комплекті з | | | | | |розчинником в | | | | | |ампулах N 1 | | | |--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------| |Протокол N 7 |САЙЗЕН |порошок |"Лабораторія Сероно |Швейцарія | |від 25.06.99, | |ліофілізований для |СА" | | |підпункт | |ін'єкцій по 4 МО у | | | |2.2.1, | |флаконах N 1 у | | | |позиція 3 | |комплекті з | | | | | |розчинником в | | | | | |ампулах N 1 | | | |--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------| |Наказ МОЗ |РОЗЧИН СПИРТУ |розчин 40 %, 70 % |АТ "Ефект" |Україна, | |України N 16 |ЕТИЛОВОГО 40 %, |по 100 мл, 20 мл, | |м. Харків | |від 02.02.00, |70 % |5 мл у флаконах | | | |додаток 1, | | | | | |позиції 75, | | | | | |76 | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
науково-експертного центру
лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
