МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 151 від 04.07.2000м.Київ
vd20000704 vn151
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 182 ( v0182282-00 ) від 27.07.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
( v0068282-00 ) (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, яківносяться до державного реєстру лікарських
засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | з/п | засобу | | виробник | | процедура | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 1. | АГАПУРИН | Драже по 100 мг | "Словакофарма" | Словацька | Перереєстрація| | | | N 60; "in bulk" | | Республіка | у зв'язку із | | | | по 13,5 кг | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 2. | АМПІЦИЛІНУ | Порошок по 0,25 | ВАТ | Російська | Зміна | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | г, 0,5 г у | "Біосинтез" | Федерація | реєстраційного| | | | флаконах N 1 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 3. | АМПІЦИЛІНУ | Таблетки по 0,25| ВАТ | Російська | Зміна | | | ТРИГІДРАТ | г N 24 | "Біосинтез" | Федерація | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 4. | АНАЛЬГІН | Розчин для |ВАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | Реєстрація | | | | ін'єкцій 50% по | "Здоров'я" | м. Харків | додаткової | | | | 2 мл в ампулах | | | упаковки | | | | N 10 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 5. | АПБУТОЛ | Таблетки по 200 | "Юнік Фармасьютикал | Індія | Реєстрація | | | | мг, 400 мг N 100| Лабораторіз" | | на 5 років | | | | в алюмінієвих | | | | | | | стрипах | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 6. | АТРОВЕНТ (R) | Аерозоль назаль-|"Берінгер Інгельхайм Італія| Італія |Перереєстрація | | | | ний дозований | С.п.А.", Італія | |у зв'язку із | | | | 0,03% по 15 мл, | | |зміною заводу- | | | | 30 мл у флаконах| | |виробника, який| | | | з розпилювачем | | |не входить до | | | | N 1 | | |складу того | | | | | | |самого | | | | | | |об'єднання | | | | | | |підприємств | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 7. | БРОНХІАЛЬНИЙ | Бальзам по |"Белл, Сонс і Ко (Драгістс)|Великобританія | Реєстрація | | | БАЛЬЗАМ | 100 мл, 200 мл | Лтд" | | на 5 років | | | | у флаконах N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 8. | "БРОНХОФІТ" | Збір по 100 г у | ТОВ "Ейм" | Україна, | Реєстрація | | | | пачках | | м. Харків | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 9. | ВАЗОКАРДИН | Таблетки | "Словакофарма" | Словацька | Перереєстрація| | | | по 100 мг | | Республіка | у зв'язку із | | | | N 50; "in | | | закінченням | | | | bulk" по | | | терміну дії | | | | 13,5 кг | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 10. | ВІТАМІН Е - | Капсули | "Словакофарма" | Словацька | Перереєстрація| | | СЛОВАКОФАРМА | по 100 мг N 30 | | Республіка | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 11. | ВІТРУМ | Таблетки, | "Юніфарм Інк." | США | Перереєстрація| | | | вкриті | | | у зв'язку із | | | | оболонкою, | | | закінченням | | | | N 30, N 100 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 12. | ГЕКСАВІТ | Драже N 50 | ЗАТ "Технолог" |Україна, | Реєстрація | | | | у банках | |м. Умань | на 5 років | | | | | |Черкаської обл. | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 13. | "ГЕПАТОФІТ" | Збір по 100 г | ТОВ "Ейм" | Україна, | Реєстрація | | | | у пачках | | м. Харків | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 14. | ГЕМОДЕЗ | Розчин для | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | ін'єкцій по | |Федерація | реєстраційного| | | | 100 мл, 200 мл, | | | посвідчення | | | | 400 мл у | | | | | | | флаконах N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 15. | "ГЛЮГІЦИР" | Розчин по | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | 50 мл, 75 мл у | |Федерація | реєстраційного| | | | флаконах N 1 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 16. | ГЛЮКОЗА | Розчин для | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | ін'єкцій | |Федерація | реєстраційного| | | | 5% по 200 мл, | | | посвідчення | | | | 400 мл у | | | | | | | флаконах N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 17. | ГРИЗЕОФУЛЬВІН | Таблетки | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | по 0,125 г N 20 | |Федерація | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 18. | "ДЕТОКСИФІТ" | Збір по 100 г у | ТОВ "Ейм" |Україна, | Реєстрація | | | | пачках | |м. Харків | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 19. | КАНДИБЕНЕ | Таблетки | "Меркле ГмбХ" |Німеччина | Перереєстрація| | | | вагінальні | | | у зв'язку із | | | | по 100 мг N 6; | | | закінченням | | | | по 200 мг N 3 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 20. | ЛЕВОРИН | Таблетки по 10 | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | мг (500 000 | |Федерація | реєстраційного| | | | ОД) N 25 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 21. | НАТРІЮ ХЛОРИД | Розчин для | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | ін'єкцій 0,9% у | |Федерація | реєстраційного| | | | флаконах по 200 | | | посвідчення | | | | мл, 400 мл N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 22. | "НЕФРОФІТ" | Збір по 100 г | ТОВ "Ейм" |Україна, | Реєстрація | | | | у пачках | |м. Харків | на 5 років | | | | | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 23. | НІСТАТИН | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | оболонкою, по | |Федерація | реєстраційного| | | | 250 000 ОД, | | | посвідчення | | | | 500 000 ОД N 20 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 24. | ОЛЕАНДОМІЦИНУ | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | ФОСФАТ | оболонкою, по | |Федерація | реєстраційного| | | | 0,125 г N 25 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 25. | ОЛЕТЕТРИН | Таблетки, | ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | вкриті | |Федерація | реєстраційного| | | | оболонкою, N 25 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 26. | ОНКОТРОН | Розчин для | "АСТА Медика АГ" |Німеччина | Реєстрація | | | | ін'єкцій по 10 | | | на 5 років | | | | мл, 12,5 мл (2 | | | | | | | мг/мл) у | | | | | | | флаконах N 1 | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 27. | ПАМБА (R) | Таблетки |"Оранієнбургер Фармаверк |Німеччина | Реєстрація | | | | по 250 мг N 10 | ГмбХ" | | додаткової | | | | | | | упаковки | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 28. | ПІНОСОЛ | Краплі для носа | "Словакофарма" |Словацька | Перереєстрація| | | | по 10 мл у | |Республіка | у зв'язку із | | | | флаконах | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 29. | РАНКОТРИМ ФОРТЕ | Таблетки |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | Перереєстрація| | | | форте (160 | Лімітед" | | у зв'язку із | | | | мг/800 мг) | | | закінченням | | | | N 10 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 30. | РИБОКСИН | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | оболонкою, | |Федерація | реєстраційного| | | | по 0,2 г N 50 | | | посвідчення | | | | | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 31. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | Розчин | АТ "Ефект" |Україна, | Перереєстрація| | | 10% | спиртовий 10% | |м. Харків | у зв'язку з | | | | по 40 мл, 80 мл | | | передачею | | | | у флаконах | | | виробником | | | | | | | права на | | | | | | | виробництво | | | | | | | лікарського | | | | | | | засобу іншому | | | | | | | виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 32. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | Розчин | АТ "Ефект" |Україна, | Перереєстрація| | | 2% | спиртовий 2% | |м. Харків | у зв'язку з | | | | по 40 мл у | | | передачею | | | | флаконах | | | виробником | | | | | | | права на | | | | | | | виробництво | | | | | | | лікарського | | | | | | | засобу іншому | | | | | | | виробнику | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 33. | СПОРИДЕКС | Суха речовина |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | Перереєстрація| | | | для приготуван- | Лімітед" | | у зв'язку із | | | | ня 60 мл | | | закінченням | | | | суспензії | | | терміну дії | | | | (125 мг/5 мл) | | | реєстраційного| | | | у флаконах N 1 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 34. | ТЕТРАЦИКЛІН З | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | НІСТАТИНОМ | оболонкою, N 10 | |Федерація | реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 35. | ТЕТРАЦИКЛІНУ | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | ГІДРОХЛОРИД | оболонкою, | |Федерація | реєстраційного| | | | по 0,1 г N 10 | | | посвідчення | | | | | | | | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 36. | "ТОНІФІТ" | Збір по 100 г | ТОВ "Ейм" |Україна, | Реєстрація | | | | у пачках | |м. Харків | на 5 років | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 37. | ФУЗИДИН НАТРІЮ | Таблетки, вкриті| ВАТ "Біосинтез" |Російська | Зміна | | | | оболонкою, | |Федерація | реєстраційного| | | | по 0,125 г N 20 | | | посвідчення | |------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| | 38. | ЦИПРОБАЙ (R) ГК | Краплі вушні | "Байєр Корпорейшн" | США | Реєстрація | | | ВУШНІ КРАПЛІ | по 10 мл | | | на 5 років | | | | у флаконах | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 182
( v0182282-00 ) від 27.07.2000 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення( v0068282-00 )
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N з/п | Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | | | засобу | | | | | |---------+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------| |Наказ |ДИСФЛАТИЛ |Таблетки по 40 мг |"Солко Базель АГ" |Швейцарія |Зміни у тексті складу | |МОЗ від | |N 30, N 100 | | |препарату (необхідно: | |04.04.00,| | | | |симетикону 40 мг) | |N 68 | | | | | | |поз. N 23| | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України О.В.Стефанов
Надруковано: "Еженедельник Аптека", 10 липня 2000 р., N 27 (248).
