МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 182 від 27.07.2000м.Київ
vd20000727 vn182
Про державну реєстраціюлікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 199 ( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
( v0151282-00 ) (Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п |лікарського | | | |процедура | | | засобу | | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |1. |адельфан- |таблетки (0.1 мг/10.0 мг/ |"Новартіс Ентерпрайзіс |Індія |перереєстрація у | | |езидрекс |10.0 мг) N 250 | Лтд" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |2. |ацифеїн |таблетки N 10 |"Словакофарма" |Словацька |перереєстрація у | | | | | |Республіка |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |3. |баралгін |розчин для ін'єкцій по 5 мл в|"Югоремедія" |Югославія |реєстрація на 5 | | | |ампулах N 5 | | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |4. |баралгін |таблетки N 100 |"Югоремедія" |Югославія |реєстрація на 5 | | | | | | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |5. |білігност |порошок (субстанція) по 5 кг,|ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |10 кг, 15 кг у пакетах | |м. Київ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |6. |вінпоцетин |таблетки по 5 мг N 25, N 50 |"Ковекс С.А." |Іспанія |реєстрація на 5 | | | | | | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |7. |гастрофіт |збір по 100 г у пакетах |ТОВ "Ейм" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |поліетиленових, вкладених у | |м. Харків |років | | | |пачку картонну | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |8. |гелусил-лак |порошок по 6.5 г у пакетиках |"Хемофарм" |Югославія |перереєстрація у | | | |N 10 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |9. |гелусил-лак |таблетки по 500 мг N 40 |"Хемофарм" |Югославія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |10. |дезамінооксито- |таблетки по 50 МО N 10 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | |цин | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |11. |диклопар |таблетки (500 мг/50 мг) N 100|"Фламінго |Індія |реєстрація на 5 | | | | | Фармасьютикалс Лтд" | |років | | | | | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |12. |дилтіазем |таблетки по 0.09 г N 6, N 12 |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація на 5 | | |ретард |у контурних чарункових | |Донецька |років | | | |упаковках; N 30, N 50, N 100 | |обл., | | | | |у контейнерах полімерних | |м. Горлівка | | | | | | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |13. |діазолін |драже по 0.05 г N 20 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у | | | |контурних чарункових | ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |14. |діанормет (R) |таблетки по 500 мг in bulk по|АТ Кутнівський |Польща |перереєстрація у | | |500 |10 кг у мішках з поліетилену |фармацевтичний завод | |зв'язку із зміною | | | | |"Польфа" | |назви препарату | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |15. |доктор мом (R) |сироп по 100 мл у флаконах |"Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація на 5 | | | |N 1 | Лабораторіз" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |16. |емоксипін |розчин для ін'єкцій 1% по |АТ "Талліннський |Естонія |перереєстрація у | | | |1 мл в ампулах N 10 |фармацевтичний завод" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |17. |енафрил |таблетки N 6 у контурних |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація | | | |чарункових упаковках | |Донецька |додаткової упаковки | | | | | |обл., | | | | | | |м. Горлівка | | | | | | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |18. |есенціальні |субстанція по 0.5 кг, 1 кг у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 | | |фосфоліпіди сої |банках |фірма "Дарниця" |м. Київ |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |19. |етоній |гель 1% по 40 г, 80 г у |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |тубах | |м. Київ |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |20. |кальцію |розчин для ін'єкцій 10% по |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація нової | | |глюконат |5 мл в ампулах N 10 | |м. Київ |упаковки | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |21. |каптоприл-кмп |таблетки по 0.025 г N 10 у |ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, |перереєстрація у | | | |контурних чарункових | |м. Київ |зв'язку із зміною | | | |упаковках | | |назви препарату | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |22. |кисень |газ по 40 л у балонах |ДП "Проскурів-Кисень" |Україна, |реєстрація на 5 | | |медичний | | |Хмельницька |років | | |газоподібний | | |обл., | | | | | | |с. Розсоша | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |23. |кисень |газ по 8 кг у балонах |СП "Медіум" |Україна, |реєстрація на 5 | | |медичний |металевих (розфасований із | |м. Житомир |років | | |газоподібний |цистерн, заповнених ЗАТ | | | | | | |"Кисневий завод", | | | | | | |м. Київ) | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |24. |кислота |таблетки по 0.1 г N 10 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у | | |аскорбінова з |контурних чарункових | ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із | | |глюкозою |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |25. |конвульсофін |таблетки по 300 мг in bulk по|"Арцнейміттельверк |Німеччина |реєстрація | | | |8 кг, 30 кг | Дрезден ГмбХ" | |додаткової упаковки | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |26. |лізоформін |розчин концентрований по 40 |"Лізоформ Др. Ханс |Німеччина/ |перереєстрація у | | |спеціаль |мл у однодозових пакетах | Роземанн ГмбХ", |Швейцарія |зв'язку із | | | |N 200; по 1 л у пляшках N 6; | Німеччина, компанії | |закінченням терміну | | | |по 6 л у каністрах N 2 |"Лізоформ Дезінфекція | |дії реєстраційного | | | | | Лтд", Швейцарія | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |27. |ліпін |порошок ліофілізований для |Харківське |Україна, |перереєстрація у | | | |ін'єкцій по 500 мг у флаконах|підприємство по |м. Харків |зв'язку із | | | | |виробництву | |закінченням терміну | | | | |імунобіологічних та | |дії реєстраційного | | | | |лікарських препаратів | |посвідчення | | | | |ЗАТ "Біолік" | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |28. |макокс плюс |таблетки (150 мг/100 мг; 450 |"Маклеодс |Індія |реєстрація на 5 | | | |мг/300 мг) N 100 | Фармасьютикалс Лтд" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |29. |мікоспор (R) |розчин для зовнішнього |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у | | | |застосування 1% по | | |зв'язку із | | | | 15 мл у флаконах | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |30. |мікоспор (R) |крем 1% по 15 г у тубах |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |31. |мілдронат |розчин для ін'єкцій 10% по 5 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | |мл в ампулах N 10 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |32. |мілдронат |капсули по 0.25 г N 40 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною назви | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |33. |наклоф 0.1% |краплі очні 0.1% по 5 мл у |"Циба Візіон |Франція |реєстрація на 5 | | | |флаконах-крапельницях |Офтальмікс" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |34. |натрію хлорид |порошок (субстанція) по 25 |ФДУП "Тюменський |Російська |реєстрація на 5 | | | |кг, 45 кг у паперових мішках |хіміко-фармацевтичний |Федерація |років | | | | |завод" | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |35. |нізорал |шампунь 2 % по 25 мл у |"Янссен Фармацевтика |Бельгія |реєстрація | | | |флаконах N 1 |Н.В." | |додаткової упаковки | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |36. |ніолол |краплі очні 0.25%, 0.5% по |"Циба Візіон |Франція |реєстрація на 5 | | | |5 мл у флаконах-крапельницях |Офтальмікс" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |37. |онкаспар |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 | | | |(3.75 МО) у флаконах N 1 | | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |38. |о-прил-5 |таблетки по 5 мг N 20 |"Орчид Хелскер" |Індія |реєстрація на 5 | | | | | | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |39. |орунгал |капсули по 100 мг N 28 |"Янссен Фармацевтика |Бельгія |реєстрація | | | | | Н.В." | |додаткової упаковки | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |40. |пантестин- |супозиторії N 5 х 2 у | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | уточнення | | |дарниця |контурних чарункових | фірма "Дарниця" |м. Київ | упаковки | | | |упаковках | | | препарату | | | | | | | | | | | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |41. |перистил |суспензія по 60 мл (1 мг/мл) |"Доктор Редді'с |Індія |реєстрація на 5 | | | |у флаконах N 1 |Лабораторіс Лтд" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |42. |перистил |таблетки по 5 мг, 10 мг N 20 |"Доктор Редді'с |Індія |реєстрація на 5 | | | | | Лабораторіс Лтд" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |43. |пімідин |капсули по 0.2 г N 10 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |реєстрація на 5 | | | |контурних чарункових |ХФЗ" |м. Київ |років | | | |упаковках | | | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |44. |присипка |порошок по 50 г у банках |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | |дитяча | | |Полтавська |років | | | | | |обл., | | | | | | |м. Лубни | | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |45. |раунатин |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у | | | |по 0.002 г N 10 у контурних |ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |46. |спазго |таблетки (500 мг/20 мг) N 100|"Фламінго |Індія |реєстрація на 5 | | | | |Фармасьютикалс Лтд" | |років | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |47. |сульфокамфокаїн |розчин для ін'єкцій 10% по 2 |АТ "Талліннський |Естонія |перереєстрація у | | | |мл в ампулах N 10 |фармацевтичний завод" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |48. |флемоксин |таблетки по 125 мг, 250 мг, |"Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди |перереєстрація у | | |солютаб |500 мг, 1000 мг N 20 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |49. |форидон |таблетки по 0.01 г N 40 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |50. |фторафур |капсули по 0.4 г N 100 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |51. |цефалексин |капсули по 0.25 г N 30 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |52. |цитарабін |порошок ліофілізований для |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у | | | |ін'єкцій по 0.1 г в ампулах | | |зв'язку із | | | |N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення та | | | | | | |зміною заводу- | | | | | | |виробника | |----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------| |53. |ціанокобаламін- |розчин для ін'єкцій 0.02%, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | | |дарниця |0.05% по 1 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із | | |(Вітамін B12- | | | |закінченням терміну | | |Дарниця) | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 199
( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2000 N 182
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна | | п/п | засобу | | | |процедура | |---------------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------| |наказ N 151 | ЦИПРОБАЙ (R) ГК | Краплі вушні | "Байєр Корпорейшн" | США | Реєстрація | |( v0151282-00 )| ВУШНІ КРАПЛІ | по 10 мл | | | на 5 років | |від 04.07.00 | | у флаконах | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
